ÉVES JELENTÉS 2006 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM UNIVERSITY OF PÉCS Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése A projekt a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal támogatásával valósult meg. NKTH Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal
38 - a HC Pointer Kft.-vel együttműködve a gyógyszerek hazai, hivatalos alkalmazási előiratának elemzése és a gyógyszerkölcsönhatások szűrését lehetővé tevő genetikai laboratórium és adatbázis kidolgozása történik - PTE OEKK KK I. sz. Belgyógyászati Klinika Klinikai Farmakológiai Osztálya aktív részt vállal az ipari partner (Pannonpharma Kft.) klinikai fázis I-II vizsgálataiban - a Diagnosticum Rt. közreműködésével citokinek mérésére alkalmas SPR (Surface Plasmon Resonance) módszer- és műszerfejlesztés folyik - a Roche (Magyarország) Kft. és a Csertex Kft. közreműködésével a gyógyszeres kezelésekre kialakuló rezisztencia vizsgálatára alkalmas laboratóriumi módszerek kidolgozása történik - a Csertex Kft.-vel közösen került kialakításra szteroidok GC-MS eljárással való elemzésére laboratórium, továbbá új elektroforézis chip-technológia kerül kidolgozásra - Roche (Magyarország) Kft. és a Csertex Kft. közreműködésével történik a gyógyszerkutatással foglalkozó laboratóriumok egy részének akkreditálása, továbbá a regionális laboratóriumi diagnosztikai betegutak felmérése, a költséghatékony gyógyszerelés szempontjából - Roche ( Magyarország ) Kft. közreműködésével kutató laboratórium kerül kialakításra és felszerelésre, melynek átadására 2006. november 30. napján kerül sor 11
- Ugyanakkor az endotoxin hatására PCT produkciót tudtunk kimutatni mind a felülúszóban, mind a sejtkultúrákban. Méréseink arra utalnak, hogy szeptikus betegeknél a keringésben megjelenő PCT többlet egyik lehetséges forrása a máj. A bakteriális szepszis sikeres kezelésének előfeltétele a korai diagnózis. Méréseink igazolták, hogy a szisztémás fertőzés hatására a TNF-alfa, IL-6, Il-8 és a PCT vérszintje már néhány órán belül megemelkedik, így kimutatásuk nagy segítséget ad a klinikusnak a betegség korai felismerésében. Diabetes-es gyermekeknél az IL-8 szintek korrelációt mutattak a betegség fennállásának időtartamával, alátámasztva azt a feltételezést, hogy a cukorbetegség hátterében gyulladásos folyamatok is szerepet játszanak a szekunder szöveti károsodásokban. Ez az összefoglaló még nem áll rendelkezésünkre. Ennek hiányában a PannonPharma fejlesztést akként tudta folytatni, hogy a kifejlesztendő termék alapanyagaként továbbra is az alapszabadalom által meghatározott poliuretánt tekintette. Kérésünkre, a PTE és BME partnerek kidolgoztak egy munkatervet. Ez azonban továbbra is inkább célkitűzéseket, mintsem fejlesztési feladattervet illetve költségtervet tartalmazott. Ez a "munkaterv" nem volt alkalmas az orvostechnikai termék kidolgozására, de még kifejlesztendő polimer alapanyag tulajdonságainak számbavételére sem. Ilymódon, a közös fejlesztési munka inditásához várni kellett, hogy az ismert előnyös tulajdonságokkal bíró polimert a BME reprodukálni tudja. Fontosabb eredmények A jelentés időpontjáig a kiindulási polimer előállításának reprodukálása nem sikerült, ezért a fejlesztés befejezése ismeretlen ideig kitolódna. Az aszeptikus gyártóhely kialakítása 60%-ban megtörtént. További lépések Javasoljuk a fenti eredménnyel csak hosszabb távon kecsegtető projekt lezárását. Tekintettel arra, hogy a PTE intézeteiben jelentős innovációs lehetőségek merültek fel további aszeptikus gyógyszerkészítmények kifejlesztésére és arra hogy, a PannonPharma jelentős befektetéssel végzi aszeptikus gyártórészlegének kialakítását, javasoljuk hogy ezen fenti, megszüntetésre javasolt projektet a RET támogatási periódusban olyan szemcsepp készítmények kifejlesztésére módosíthassuk amelyeknél a fejlesztési feltételek adottak. 26 23
- Ugyanakkor az endotoxin hatására PCT produkciót tudtunk kimutatni mind a felülúszóban, mind a sejtkultúrákban. Méréseink arra utalnak, hogy szeptikus betegeknél a keringésben megjelenő PCT többlet egyik lehetséges forrása a máj. A bakteriális szepszis sikeres kezelésének előfeltétele a korai diagnózis. Méréseink igazolták, hogy a szisztémás fertőzés hatására a TNF-alfa, IL-6, Il-8 és a PCT vérszintje már néhány órán belül megemelkedik, így kimutatásuk nagy segítséget ad a klinikusnak a betegség korai felismerésében. Diabetes-es gyermekeknél az IL-8 szintek korrelációt mutattak a betegség fennállásának időtartamával, alátámasztva azt a feltételezést, hogy a cukorbetegség hátterében gyulladásos folyamatok is szerepet játszanak a szekunder szöveti károsodásokban. Ez az összefoglaló még nem áll rendelkezésünkre. Ennek hiányában a PannonPharma fejlesztést akként tudta folytatni, hogy a kifejlesztendő termék alapanyagaként továbbra is az alapszabadalom által meghatározott poliuretánt tekintette. Kérésünkre, a PTE és BME partnerek kidolgoztak egy munkatervet. Ez azonban továbbra is inkább célkitűzéseket, mintsem fejlesztési feladattervet illetve költségtervet tartalmazott. Ez a "munkaterv" nem volt alkalmas az orvostechnikai termék kidolgozására, de még kifejlesztendő polimer alapanyag tulajdonságainak számbavételére sem. Ilymódon, a közös fejlesztési munka inditásához várni kellett, hogy az ismert előnyös tulajdonságokkal bíró polimert a BME reprodukálni tudja. Fontosabb eredmények A jelentés időpontjáig a kiindulási polimer előállításának reprodukálása nem sikerült, ezért a fejlesztés befejezése ismeretlen ideig kitolódna. Az aszeptikus gyártóhely kialakítása 60%-ban megtörtént. További lépések Javasoljuk a fenti eredménnyel csak hosszabb távon kecsegtető projekt lezárását. Tekintettel arra, hogy a PTE intézeteiben jelentős innovációs lehetőségek merültek fel további aszeptikus gyógyszerkészítmények kifejlesztésére és arra hogy, a PannonPharma jelentős befektetéssel végzi aszeptikus gyártórészlegének kialakítását, javasoljuk hogy ezen fenti, megszüntetésre javasolt projektet a RET támogatási periódusban olyan szemcsepp készítmények kifejlesztésére módosíthassuk amelyeknél a fejlesztési feltételek adottak. 26 23
38 - a HC Pointer Kft.-vel együttműködve a gyógyszerek hazai, hivatalos alkalmazási előiratának elemzése és a gyógyszerkölcsönhatások szűrését lehetővé tevő genetikai laboratórium és adatbázis kidolgozása történik - PTE OEKK KK I. sz. Belgyógyászati Klinika Klinikai Farmakológiai Osztálya aktív részt vállal az ipari partner (Pannonpharma Kft.) klinikai fázis I-II vizsgálataiban - a Diagnosticum Rt. közreműködésével citokinek mérésére alkalmas SPR (Surface Plasmon Resonance) módszer- és műszerfejlesztés folyik - a Roche (Magyarország) Kft. és a Csertex Kft. közreműködésével a gyógyszeres kezelésekre kialakuló rezisztencia vizsgálatára alkalmas laboratóriumi módszerek kidolgozása történik - a Csertex Kft.-vel közösen került kialakításra szteroidok GC-MS eljárással való elemzésére laboratórium, továbbá új elektroforézis chip-technológia kerül kidolgozásra - Roche (Magyarország) Kft. és a Csertex Kft. közreműködésével történik a gyógyszerkutatással foglalkozó laboratóriumok egy részének akkreditálása, továbbá a regionális laboratóriumi diagnosztikai betegutak felmérése, a költséghatékony gyógyszerelés szempontjából - Roche ( Magyarország ) Kft. közreműködésével kutató laboratórium kerül kialakításra és felszerelésre, melynek átadására 2006. november 30. napján kerül sor 11
ÉVES JELENTÉS 2006 PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM UNIVERSITY OF PÉCS Életminőséget Javító Gyógyszerek és Gyógyító Eljárások Fejlesztése A projekt a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal támogatásával valósult meg. NKTH Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal