MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer

MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer

Amiről szó lesz ma Választ adok a következőkre: Hogyan fejlődtek a minőségbiztosítási rendszerek? Milyen szektor specifikus rendszerek léteznek? Melyek az ISO 9000-es szabványrendszer jellemzői, alapelvei, fő fejezetei?

Minőségi rendszer nélkül Előírások GMP Iparági min.r. Military Standards ISO 9000 Szabv. ISO 9000 kiegészítések ISO 13485 ISO/IEC 17025 HACCP (ISO 22000) ISO 14000 ISO 27000 ISO TS 16949 QS 9000 ISO 9000: kritériumok 2000 ISO 50001 AS 9000 TL9000 VDA 6.1 CMMI MEES MSZ 28001 OHSAS 18001 ISO 18001 Comenius 2000 CAF ENQA Minőség díj értékelési kritériumok SixSigma Világszínvonalú minőségi rendszer

Minőségbiztosítási rendszerek Az előírásoknak való megfelelés: nem elég a vevői igényeknek megfelelni, számos szabályt, paramétert figyelembe kell venni. cél: folyamatok szabályozása

Minőségbiztosítási rendszerek GMP (Good Manufacturing Practice): Jó gyártási gyakorlat: gyógyszeriparban alakult ki. Célja a termékbiztonság, egyenletes termékminőség biztosítása. Két fő eleme: a hatékony gyártási műveletek, hatékony ellenőrzés. GHP Jó Higiéniai Gyakorlat (mikrobiológiai, kémiai, fizikai, stb) GLP Jó Laboratóriumi Gyakorlat GCP Jó (helyes) Klinikai Gyakorlat

Minőségbiztosítási rendszerek Katonai szabványok, iparági minőségügyi rendszerek: Cél a maximális megbízhatóság és biztonság. Az elvárásokat csak úgy tudják teljesíteni, ha maguk is megfogalmazzák elvárásaikat saját beszállítóikkal szemben. NATO-AQAP előírások (Allied Quality Assurence Publication)

Minőségbiztosítási rendszerek ISO 9000 szabványsorozat: Katonai szabványok Nagy Britanniában (1979) BS5750, ami harmadik fél által regisztrált. (független audit) Világszerte elfogadott. ISO 9000 szabványsorozat kiegészítései: Több iparág szakmai testület adott ki irányelveket Kapcsolódó szabványok

Minőségbiztosítási rendszerek QS 9000: 3 nagy am. autógyár GM, Ford, Chrysler ISO 9000 alapján Beszállítókra fogalmaz meg követelményeket. Cél a gyártási folyamatok folyamatos javítása. (Selejt és szórás csökkentése).

Minőségbiztosítási rendszerek VDA 6.1: A QS 9000 német megfelelője. Autóipari beszállítókra. ISO TS 16949: Nemzetközi Szabványosítási Szervezet adta ki az autóipari beszállítókra. (QS 9000+VDA 6.1.+francia+olasz autóipari szabványok, valamint az ISO 9001:2000) Ma már elektronikai termék alkatrész beszállítói is széles körben alkalmazzák.

Minőségbiztosítási rendszerek HACCP rendszer: Hazard Analysis Critical Control Point Cél: az élelmiszerek és/vagy az előállítási technológia biztonságát folyamatosan és megelőző jelleggel biztosítani. Veszélyek azonosítása, értékelése, kezelése. ISO 22000

Minőségbiztosítási rendszerek AS 9000 szabvány: Az Amerikai Légügyi Minőség Társulás fejlesztette ki, az ISO 9000 szabványsorozatot alapul véve. ISO 13485: Orvostechnikai eszközök és berendezések előállítását támogató minőségmenedzsment rendszer. ISO/IEC 17025: A vizsgáló- és kalibráló-laboratóriumok felkészültségének általános követelményeit rögzíti.

Minőségbiztosítási rendszerek INTEGRÁLT IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK: ISO 14000: Környezetközpontú irányítási rendszer ISO 27001: Információbiztonsági irányítási rendszer MSZ 28001: Munkahelyi egészségvédelem és biztonság ISO 50001: Energiairányítási rendszerszabványt

Minőségbiztosítási rendszerek COMENIUS 2000: A rendszert a hazai közoktatás minőségfejlesztésére alakították ki. K.E.S./M.E.E.S.: Kórházi Ellátási Standardok/ Magyar Egészségügyi E.S Az egészségügyi ellátórendszer szakma specifikus minőségmenedzsment rendszer ENQA standardok és irányelvek Felsőoktatási Minőség-biztosítás Európai Szövetsége

Minőségbiztosítási rendszerek EFQM: TQM filozófiához kapcsolódó minőségértékelési módszer Önértékelés a szervezet erősségeinek és fejlesztendő területeinek meghatározásához. ADOTTSÁGOK 50% EREDMÉNYEK 50% Dolgozók irányítása 9% Dolgozói elégedettség 9% Vezetés 10% Politika és stratégia 8% Folyamatok 14% Vevői elégedettség 20% Kulcsfontosságú eredmények 15% Erőforrások 9% Társadalmi hatás 6% Innováció és tanulás

Minőségbiztosítási rendszerek Common Assesment Framework (CAF): A CAF modell az EU országok közigazgatási intézményeire kialakított egységes önértékelési rendszer Alapját az EFQM modell (minőség díj, vagy üzleti kiválósági modell) adja.

Minőségbiztosítási rendszerek Six Sigma: Elsősorban a high-tech vállalatoknál és azok holdudvarában alkalmazzák. (Motorola, General Electric) Egy TQM alapelveket megvalósító mozgalom, vezetési filozófia, amely erőteljesen támaszkodik a matematikai statisztikai módszerekre. -6-5 -4-3 -2-1 +1 +2 +3 +4 +5 +6 % hibaarány (ppm) 30,23 697700 69,13 308700

Minőségbiztosítási rendszerek Lean: A veszteség/pazarlás csökkentése TPS (Toyota ProductionSystem) alapján indult. Folyamatszemlélet, értékalapú megközelítés, folyamatos fejlesztés, alkalmazottak bevonása. TQM

Minőségbiztosítási rendszerek Lean Six Sigma

A minőségbiztosítási rendszerek fejlődésének sajátosságai A fejlődés szakaszai: 1. Vállalat specifikus rendszerek 2. Szektor specifikus rendszerek 3. Általános érvényű rendszer előírások 4. Szektor sajátosságokat figyelembe vevő rendszer előírások 5. TQM vezetési filozófia, minőségdíj modellek, önértékelés módszertana

ISO 9000 szabványrendszer A tágabb értelemben vett termelő rendszert szabályozza rendszerszabvány Stabil, megbízható és reprodukálható terméket biztosít a vevő igényeinek megfelelően. Általános követelmények, mely alapján a rendszert minden szervezet magának alakítja ki. A minőségügyi rendszert az ISO 9001:2008 (ISO 9001:2015) szabvány követelményei szerint kell kialakítani.

ISO 9000 szabványrendszer Tervezés, ellenőrzés és dokumentálás! A rendszer kiépítéssel további előnyök Az ISO 9000-es szabványrendszer szerint kialakított minőségügyi rendszert harmadik fél tanúsítja. Háromévi érvényességgel állítják ki.

A ISO 9001 szabvány alkalmazásának alaplogikája A szabvány megadja a szabályozandó kérdéseket, témákat. Tanúsító, auditor Alkossuk meg a saját működésünkre vonatkozó szabályokat és dokumentáljuk azokat! Tanúsító, auditor Alkalmazzuk a saját magunk által kialakított szabályokat!

ISO 9000-es rendszer fejlődése 1987. Első kiadás 1994. Kisebb változások 2000. Jelentős átalakítás, korszerűsítés 3 szabvány: ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 4 fő pont Gyakorlatiasabb, a folyamatra koncentrál Vevőközpontú 2008. Felülvizsgálat, kisebb pontosítások 2015.!!!

ISO 9000-es szabványcsalád ISO 9000 - Alapok és szótár ISO 9001 - Követelmények ISO 9004 - Útmutató a teljesítőképesség továbbfejlesztéséhez + ISO 19011 Útmutató irányítási rendszerek auditálásához

ISO 9000:2005 alapelvek Vevő- (partner-) orientált szervezet Vezetés A munkatársak részvétele Folyamat alapú megközelítés Rendszer alapú megközelítés Folyamatos fejlődés Tényeken alapuló döntéshozás Kölcsönösen előnyös szállítói kapcsolatok

Az ISO 9001:2008 minőségbiztosítási rendszer folyamatábrája A MINŐSÉGÜGYI RENDSZER FOLYAMATOS FEJLESZTÉSE ÉRDEKELT FELEK ELVÁRÁSOK Erőforrás gazdálkodás A vezetés felelőssége Termék/szolgáltatás előállítása Mérés, elemzés, fejlesztés Termék/ szolg. ELÉGEDETTSÉG ÉRDEKELT FELEK BEMENET KIMENET

Józan paraszti ész ISO 9001 követelményei alapján RENDSZERT építünk!

Az ISO 9001:2008 fő fejezetei 1. A vezetőség felelőssége 2. Gazdálkodás az erőforrásokkal 3. Termék/szolgáltatás előállítása 4. Mérés, elemzés, fejlesztés A vezetőség felelőssége Gazdálkodás az erőforrásokkal Mérés, elemzés, fejlesztés Termék/szolgáltatás előállítása

Általános követelmények A SZERVEZET FOLYAMATAI ALKALMAZÁSI TERÜLETEK KRITÉRIUMOK ÉS MÓDSZEREK, ERŐFORRÁSOK ÉS INFORMÁCIÓK FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS, MÉRÉS, ELEMZÉS

Általános követelmények DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER: Minőségbiztosítási Kézikönyv Minőségbiztosítási eljárások Munkautasítások Űrlapok, jegyzőkönyvek, dokumentumok

Általános követelmények DOKUMENTUMOK KEZELÉSE Érvényes dokumentumok! Kiadás, átvizsgálás, módosítás Külső dokumentumok Feljegyzések kezelése

A vezetőség felelőssége VEZETŐSÉG ELKÖTELEZETTSÉGE ÉRDEKELT FELEK IGÉNYEI MINŐSÉGPOLITIKA FELELŐSSÉG, KOMMUNIKÁCIÓ VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS Like a boss!

Gazdálkodás az erőforrásokkal EMBERI ERŐFORRÁSOK Új munkatárs felvétele Meglévő munkatársak MUNKAKÖRNYEZET Fizikai, környezeti és egyéb körülmények INFORMÁCIÓK BESZÁLLÍTÓK, PARTNEREK Megfelelőnek kell lenni!

Gazdálkodás az erőforrásokkal INFRASTRUKTÚRA Épület, munkaterület Folyamatok eszközei Támogató szolgáltatások TERMÉSZETI ERŐFORRÁSOK PÉNZÜGYEK Megfelelőnek kell lenni!

Termék/szolgáltatás előállítása VEVŐVEL KAPCSOLATOS FOLYAMATOK Vevői követelmények meghatározása, átvizsgálása Kapcsolattartás a vevővel BESZERZÉS Folyamat és információk. Megtervezni és végrehajtani

Termék/szolgáltatás előállítása TERVEZÉS ÉS FEJLESZTÉS verifikálás validálás A MEGFIGYELŐ- ÉS MÉRŐBERENDEZÉSE KKEZELÉSE kalibrálás hitelesítés. Megtervezni és végrehajtani

Termék/szolgáltatás előállítása TERMÉK-ELŐÁLLÍTÁS ÉS SZOLGÁLTATÁS- NYÚJTÁS Szükséges folyamatok, tevékenységek kialakítása, rögzítése Azonosítás, nyomon követes A termék megóvása. Megtervezni és végrehajtani

Mérés, elemzés és fejlesztés FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS ÉS MÉRÉS Vevői elégedettség Termékek és folyamatok Belső audit A NEM MEGFELELŐ TERMÉK KEZELÉSE Bizonyíték, nem ígéret!

Mérés, elemzés és fejlesztés ADATOK ELEMZÉSE adatgyűjtési, adatelemzési módszerek FEJLESZTÉS folyamatos fejlesztés helyesbítő tevékenység megelőző tevékenység Bizonyíték, nem ígéret!

ISO 9001 rendszer működése Konkrét példa: ÉTTEREM

ISO 9001 rendszer működése A MINŐSÉGÜGYI RENDSZER FOLYAMATOS FEJLESZTÉSE ÉRDEKELT FELEK ELVÁRÁSOK Erőforrás gazdálkodás A vezetés felelőssége Termék/szolgáltatás előállítása Mérés, elemzés, fejlesztés Termék/ szolg. ELÉGEDETTSÉG ÉRDEKELT FELEK BEMENET KIMENET

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 - változások Stratégiai szemlélet erősítése (TQM!) Kockázat alapú megközelítés, szabályozás Belső külső környezet Megelőző funkció Meghatározása és megfelelő kezelés

Összefoglalás Szektor specifikus rendszerek ISO 9000 szabványrendszer ISO 9000 alapelvek ISO 9001 követelmények ISO 9001:2015 változások Köszönöm a figyelmet!