9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb fogalmakat. A rendszerkövetelményeket a 4. pont veszi sorra. A szabvány konkrét előírásokat adó 4. pontjának tartalmát többféleképpen rendezhetjük csoportokba. Az egyik lehetséges csoportosítás szerint az első részt a fő rendszerkövetelmények alkotják. Ezek azok a követelmények, amelyeknek mindenképpen szerepelniük kell a rendszerben, függetlenül attól, hogy a vállalat milyen tevékenységi területen működik. Az ide tartozó pontok: 4.1. A felső vezetőség felelőssége 4.2. Minőségügyi rendszer 4.5. A dokumentumok és adatok kezelése 4.12. Ellenőrzött és vizsgált állapot 4.13. Nem megfelelő termék kezelése 4.14. Helyesbítő és megelőző tevékenység 4.15. Kezelés, tárolás, csomagolás, állagmegőrzés és kiszállítás 4.16. A minőségügyi feljegyzések kezelése 4.18. Képzés A második csoportot a mérésre, az ellenőrzésre, a mérőeszközökre, a mérési eredmények feldolgozására vonatkozó előírások alkotják, ezek a következők: 4.7. A vevő által beszállított termék kezelése 4.8. A termék azonosítása és nyomonkövethetősége 4.10. Ellenőrzés és vizsgálat 4.11. Ellenőrző, mérő- és vizsgálóberendezések felügyelete 4.20. Statisztikai módszerek 63
Minőségirányítás Minőségmenedzsment A harmadik csoport a működési előírásokat tartalmazza. A következők sorolhatók ide: 4.3. A szerződés átvizsgálása 4.4. A műszaki tervezés szabályozása 4.6. Beszerzés 4.9. Folyamatszabályozás 4.19. Vevőszolgálat Az utolsó csoportot azok a követelmények alkotják, amelyek a vezetés közreműködését biztosítják. Ezek a kulcsfontosságú ellenőrzési pontok fogalmazzák meg a vezetés feladatát a rendszer hatékonyságának felülvizsgálatában, a minőségpolitika célkitűzéseinek kidolgozásában és a rendszeres felülvizsgálatban. A szabvány megfelelő pontjai: 4.1.3. Vezetőségi átvizsgálás 4.17. Belső minőségügyi auditok 9.2 A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) A továbbiakban az ISO 9001 szabvány követelményeit meghatározó 4. pont alpontjainak sorrendjében haladunk. Ezeknek a pontoknak kell megfelelni a minőségügyi rendszerünknek, szerepelniük kell a minőségi kézikönyvben és az audit is ezekre koncentrál. Az újabb kiadású ISO 9001, 9002 és 9003 szabványokban a 4. ponton belüli számozás teljesen azonos, de az ISO 9002 szabványban a húsz pont közül csak 19, az ISO 9003 esetében pedig csak 16 érvényes. Az egyes követelménypontokhoz megadjuk az ISO 9004, esetenként az ISO 9004-2 megfelelő helyeit is. Az összefüggések mélyebb megértését szolgálhatja az ISO 9004-2 szabványhoz csatolt hivatkozási jegyzék követése. A jegyzet szövege csak néhány utalást tartalmaz a követelményekre, mert a tanulás célszerű módja csak a szabványok szövegének közvetlen tanulmányozása lehet. A vezetésnek el kell készítenie, jóvá kell hagynia a vállalat minőségpolitikáját. Ez egy néhány mondatos deklaráció, amelyben a vállalat minőségi elkötelezettsége és a vevők szempontjai, valamint a minőségi rendszer vállalaton belüli alkalmazásának garanciái szerepelnek. A vállalat megfelelő szervezetet hoz létre, amely segíti a minőségi törekvéseket. A minőségbiztosítás érdekében kinevezik a felelős vezetőt (a vezetőség megbízottja). 64
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A vállalat biztosítja a minőség eléréséhez szükséges erőforrásokat. A vezetőség megfelelő terv szerint felülvizsgálatokat végez. A 4.1.1. pont megköveteli, hogy a vállalat felső vezetése határozza meg és dokumentálja minőségpolitikáját, amely tartalmazza a vezetőség minőséggel kapcsolatos céljait, és elkötelezettségét a minőség iránt. A követelmény szerint a politikának összhangban kell lennie a vállalati célokkal, a vevői elvárásokkal és szükségletekkel. A vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy ezt a minőségpolitikát a szervezet minden szintjén megértsék, megvalósítsák és fenntartsák. A felső vezetés felelőssége, hogy megfontolja és meghatározza a vállalat politikáját és céljait. A 4.1.2.1. pont megköveteli, hogy meghatározzák és dokumentálják a minőségre kiható tevékenységet irányító személyzet felelősségét, hatáskörét és kapcsolatait, különösen azon személyekét, akiknek nem-megfelelőségeket megelőző vagy helyesbítő tevékenységet kell végezniük. A 4.1.2.2. pont előírja, hogy megfelelően képzett emberek dolgozzanak a vezetés, termelés, vizsgálat és a belső auditok területén és azt, hogy a megfelelő minőség eléréséhez szükséges erőforrásoknak rendelkezésre kell állniuk. A 4.1.2.3. pont megköveteli, hogy e legfelső vezetés jelöljön ki valakit a vállalat vezetéséből, aki biztosítja, hogy a szabvány követelményeit betartják, aki jelentést tesz a rendszer működéséről a rendszeres felülvizsgálatok és a minőségügyi feljegyzések alapján. A 4.1.3. pont (vezetőségi átvizsgálás) megköveteli, hogy a vezetés rendszeresen áttekintse a minőségügyi rendszer működését. Ezzel a témakörrel foglalkozik az ISO 9004 4. és az ISO 9004-2 5.2 pontja is. 9.3 Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) A szabvány itt írja elő a dokumentálás és a minőségtervezés követelményeit A. 4.2.1. pont olyan dokumentáció és ellenőrzési rendszer működtetését írja elő, amely biztosítja a termék megfelelőségét. A dokumentáció fontos eleme a kézikönyv, amely tartalmazza az eljárásokat és megadja a teljes dokumentáció felépítését. 65
Minőségirányítás Minőségmenedzsment A 4.2.2. pont megköveteli, hogy a folyamatok megfeleljenek a szabványnak, dokumentálva legyenek és hatékonyan működjenek. A szabvány rugalmas, mert lehetővé teszi, hogy a vállalat a céljainak és körülményeinek megfelelő minőségi dokumentumokat dolgozzon ki. A 4.2.3. alpont a minőségügyi tervezés területén követeli meg a szabályozást, beleértve azokat az eseteket is, amikor a minőségi terv egy adott termékre, projektre, vagy szerződésre készül. Különösen fontos kiegészítés itt az ISO 9004 szabvány 5. pontja. A minőségrendszer lényegét a termék-előállításra, a szolgáltatásra vonatkozó minőséghurok adja meg. A minőségi hurok önmagában ismertető ciklusként mutatja be a szállító- és vevőoldali tevékenységeket. A szolgáltatások területén az ISO 9004-2 5.3. és 5.4. pontja tartozik ide. Ide sorolható az az irányelv, amely a minőségi költségek mérésére, a költségadatok javasolt felhasználására vonatkozik: ISO 9004, 6. pont 9.4 A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) Több szabványpont foglalkozik a vevőkkel való kapcsolatokkal. A vevővel való kapcsolat a marketing tevékenységgel kezdődik. Az irányelvek megadják azokat a módszereket, amelyek a szabványos követelmények teljesítését lehetővé teszik: ISO 9004, 7. pont és ISO 9004-2, 6.1. pont A vevőkkel hatékony együttműködést kell kialakítani, különösen igaz ez a vevővel ténylegesen kapcsolatban álló személyzetre: ISO 9004-2 5.5. pont. Az ISO 9001 konkrét követelményei a szerződés felülvizsgálatáról intézkednek, megadva a szerződések módosítása és a szerződésekkel kapcsolatos minőségügyi dokumentumok (feljegyzések) szabályait. A 4.3.1. pont megköveteli, hogy a vállalat alakítson ki és tartson fenn dokumentált eljárásokat a szerződések átvizsgálására és az ezzel kapcsolatos tevékenységek összehangolására. A 4.3.2. pont megköveteli, hogy minden megrendelést (akár írásban, akár szóban érkezett) át kell vizsgálni annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak az alábbiakról: a megrendelés követelményeit megfelelően rögzítették, a szerződésben és az ajánlatban lévő összes eltérést tisztázták, a vállalat képes a munka elvégzésére. 66
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A 4.3.3. alpont megköveteli, hogy a vállalatnak szabályoznia kell a szerződésmódosítás menetét és a szervezetén belül érintett működési területhez történő továbbítás módját. A 4.3.4. alpont megköveteli, hogy rendelkezésre álljanak feljegyzések, amelyek bizonyítják, hogy voltak felülvizsgálatok. 9.5 A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) A tervezésre vonatkozó szabványpontok részletesen szabályozzák a tervezési folyamat megtervezését, a tervezés részeredményeinek és eredményeinek értékelését, valamint a tervezés folyamán szükséges dokumentációs igényeket. A tervezés ellenőrzésekor három fogalmat is használ: a felülvizsgálat (review) a tervezés helyes voltát, a verifikálás (verification) a korszerűséget, más tervekhez viszonyított megfelelőségét, míg a validálás (validation) a terv eredményeinek a vevő követelményeihez való igazodásának értékelését jelenti. Külön intézkedik a szabvány a tervek módosításáról. A tervezésre vonatkozó előírások az ISO 9002 és 9003 szabványokban nem szerepelnek. A 4.4. pont kilenc részt tartalmaz. A 4.4.1 pont megköveteli, hogy legyenek megfelelelően dokumentált eljárások a tervezés szabályozására. A 4.4.2. pont megköveteli, hogy a vállalat rendelkezzen tervvel a tervezés és fejlesztés terveinek elkészítésére. A tervezést olyan szakképzett személyekre kell bízni akik megfelelő erőforrások felett rendelkeznek. A 4.4.3. pont szerint a tervezésben résztvevő csoportok között a szervezeti és szakmai kapcsolatokat szabályozni, az együttműködéshez szükséges információkat dokumentálni kell. A 4.4.4. pont megköveteli, hogy minden vonatkozó jogszabályt és szerződéses követelményt dokumentáljanak. A 4.4.5. pont megköveteli a tervezési eredmények megfelelő dokumentálását és a kibocsátás előtti átvizsgálását. A 4.4.6. pont megköveteli, hogy terv készüljön a műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálásáról. A felülvizsgálatba be kell vonni az adott fázisban érintett részlegek munkatársait. Az felülvizsgálati dokumentumokat meg kell őrizni. 67
Minőségirányítás Minőségmenedzsment A 4.4.7. pont a tervezés igazoló ellenőrzéséről intézkedik, megköveteli, hogy a tervezés kiinduló adatait összevessék a tervezési eredményekkel és ezeket fel is jegyezzék. A 4.4.8. pont a tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzését kívánja meg. A cél az, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a termék kielégíti a megrendelő igényeit. A 4.4.9. pont megköveteli, hogy erre felhatalmazott személy vizsgálja át és hagyja jóvá a tervek módosításait. A tervezéshez irányelveket ad az ISO 9004 szabvány 8. és az ISO 9004-2 6.2. pontja. 9.6 A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) A dokumentumokra vonatkozó követelmények az itt tárgyalt ISOszabványok legjellegzetesebb előírásai. A rendszer minden elemére kiterjedő dokumentációs igény, a dokumentumok elkészítésére, használatára és kezelésére, a módosítások eljárásrendjére vonatkozó szabályok talán az egész rendszer lényegét adják. A 4.5. pont három részből áll. A 4.5.1. pont előírja, hogy olyan dokumentálási eljárást kell működtetni, amely csatlakozik a szabvány követelményeihez, és alkalmas minden adat és dokumentum kezelésére. A 4.5.2. pont előírja, hogy a dokumentumokat és adatokat az arra felhatalmazott személynek kiadásuk előtt megfelelőség szempontjából át kell vizsgálniuk és jóvá kell hagyniuk. Olyan rendszert kell alkalmazni, amely azonosítja a dokumentumokat és adatokat annak érdekében, hogy az érvényes kiadású dokumentumok elérhetőek legyenek ahol szükségesek. Intézkedni kell arról, hogy az érvénytelen kiadásokat megfelelően azonosítsák vagy visszavonják. A 4.5.3. pont megköveteli, hogy a dokumentumokon és adatokon végrehajtott változtatásokat ugyanazok a szervezetek vizsgálják át és hagyják jóvá, amelyek az eredeti átvizsgálást és jóváhagyást végezték, hacsak kifejezetten nincs más erre kijelölve. A kijelölt szervezeteknek hozzá kell férniük azokhoz az információkhoz, amelyekre jóváhagyásukat alapozzák. A dokumentációval foglalkozik az ISO 9004 szabvány 17. pontja. 68
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés Feladat Értelmezze egy adott vállalat esetében a fejezetben szereplő követelményeket! Ellenőrző kérdések A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) 4.1.1. Minőségpolitika 4.1.2. Szervezet 4.1.2.1. Felelősség és hatáskör 4.1.2.2. Erőforrások 4.1.2.3. A felső vezetés megbízottja 4.1.3. Vezetőségi átvizsgálás Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) 4.2.1. Általános követelmény 4.2.2. A minőségügyi rendszer eljárásai 4.2.3. Minőségügyi tervezés A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) 4.3.1. Általános követelmény 4.3.2. Átvizsgálás 4.3.3. A szerződés módosítása 4.3.4. Feljegyzések A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) 4.4.1. Általános követelmény 4.4.2. A műszaki tervezés és fejlesztés megtervezése 4.4.3. Szervezeti és műszaki kapcsolatok 4.4.4.A műszaki tervezés kiinduló adatai 4.4.5. A műszaki tervezés eredménye 4.4.6. A műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálása 4.4.7. A műszaki tervezés eredményeinek igazoló ellenőrzése 4.4.8. A műszaki tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzése 4.4.9. A műszaki terv módosításai A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) 4.5.1. Általános követelmény 4.5.2. A dokumentumok és az adatok jóváhagyása és kiadása 4.5.3. A dokumentumok és az adatok módosítása 69
Minőségirányítás Minőségmenedzsment Vizsgakérdések A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) 70
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A felső vezetőség felelőssége (ISO 9001, 4.1.) 4.1.1. Minőségpolitika 4.1.2. Szervezet 4.1.2.1. Felelősség és hatáskör 4.1.2.2. Erőforrások 4.1.2.3. A felső vezetés megbízottja 4.1.3. Vezetőségi átvizsgálás Minőségügyi rendszer (ISO 9001, 4.2.) 4.2.1. Általános követelmény 4.2.2. A minőségügyi rendszer eljárásai 4.2.3. Minőségügyi tervezés 71
Minőségirányítás Minőségmenedzsment Minőséghurok A szerződés átvizsgálása (ISO 9001, 4.3.) 4.3.1. Általános követelmény 4.3.2. Átvizsgálás 4.3.3. A szerződés módosítása 4.3.4. Feljegyzések 72
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés A műszaki tervezés szabályozása (ISO 9001, 4.4.) 4.4.1. Általános követelmény 4.4.2. A műszaki tervezés és fejlesztés megtervezése 4.4.3. Szervezeti és műszaki kapcsolatok 4.4.4.A műszaki tervezés kiinduló adatai 4.4.5. A műszaki tervezés eredménye 4.4.6. A műszaki tervezés eredményeinek átvizsgálása 4.4.7. A műszaki tervezés eredményeinek igazoló ellenőrzése 4.4.8. A műszaki tervezés eredményeinek érvényesítő ellenőrzése 4.4.9. A műszaki terv módosításai A dokumentumok és adatok kezelése (ISO 9001, 4.5.) 4.5.1. Általános követelmény 4.5.2. A dokumentumok és az adatok jóváhagyása és kiadása 4.5.3. A dokumentumok és az adatok módosítása 73