RF CONDUCTR 4/5 MM Irányítható elektródkatéter intrakardiális ablációhoz Műszaki leírás Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 4 mm CONDUCTR 0786022 0786042 0786044 0787533 0787544
Az alábbiak a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és esetlegesen más országokban is: Medtronic, RF Conductr
A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a külső csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK jelű európai irányelvnek Gyártás ideje Gyártó Lejárat Utánrendelési szám Gyártási szám Sorozatszám Besugárzással sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Ne sterilizálja újra Sérült csomagolás esetén nem használható A csomag tartalma Lásd a használati útmutatót Termékdokumentáció Szárazon tartandó Hőmérsékletkorlátok 3
Páratartalom-korlátok Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben CF típusú defibrillátorbiztos alkalmazott alkatrész Teljesítményhatár 4
1. ábra. A steril csomagolás helyes felbontása 2. ábra. Csatlakoztassa a kábelt a katéterhez 3. ábra. A kábelnek a katéterről történő leválasztásához a megfogógyűrű visszahúzásával oldja ki a zárat 4. ábra. A csúcs meghajlításához húzza vissza a csúcshajlítót 5. ábra. A csúcs ellentétes irányba való meghajlításához tolja előre a csúcshajlítót 6. ábra. A csúcs helyzetének a megtartásához forgassa el a csúcshajlítót és a görbületisugár-szabályozót 7. ábra. A hajlítás görbületi sugarának növeléséhez húzza meg a görbületisugár-szabályozót 5
6 8. ábra. Laterális hajlításhoz forgassa el a laterális hajlítás szabályozóját
Leírás A Medtronic RF Conductr irányítható ablációs katéter egy rugalmas, sugárfogó elektróddal ellátott ablációs katéter, amely préselt poliuretánnal körülvett rozsdamentes acélfonatból készült. A Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorhoz csatlakoztatott katéter az elkülönített diszperziós elektród és csúcselektród segítségével végzett intrakardiális, rádiófrekvenciás (RF) ablációra szolgál. A katéter használható még intrakardiális adatrögzítésre és stimulációra is. disztális csúcs katéterszár görbületisugár-szabályozó* hajlékony disztális szár Elektródsávok, (változó számú és távolságú) a csúcs behajlásának szabályozója *nem található meg minden típuson az oldalirányú elektromos csatlakozó behajlás szabályozója A csomag tartalma Az RF Conductr katétert sterilen szállítjuk. A csomag az alábbi tételeket tartalmazza: 1 db RF Conductr katéter Termékdokumentáció Alkalmazási terület Az RF Conductr katéter Medtronic rádiófrekvenciás teljesítménygenerátorral történő használtra szolgál rádiófrekvenciás energia leadására tachycardiával társuló, járulékos atrioventrikuláris (AV) vezetési utak intrakardiális ablációjára. Alkalmas még nodális, inegrület-visszatéréses tachycardia kezelésére, valamint teljes AV-blokk létrehozására olyan betegeken, akiknél nehéz a pitvari aritmia által kiváltott kamrai válasz szabályozása, továbbá alkalmas pitvarlebegés kezelésére. Ellenjavallatok Az RF Conductr ablációs katéter használatára vonatkozó ellenjavallatok többek között az alábbiak: aktív vérmérgezés ismert heparinérzékenység véralvadási rendellenességek vénás szűrőeszköz (Greenfield szűrő) a katéter használata elzáródott vagy károsodott érben Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 7
A katéter használata nem ajánlott olyan betegeknél, akik nem alkalmasak egy bal oldali beavatkozáshoz szükséges standard alvadásgátlási protokoll elvégzésére, vagy akiknek új keletű koagulopátiája vagy embolizációs eseménye volt. Transzszeptális megközelítés bal pitvari thrombus vagy myxoma, illetve interatriális terelőfolt vagy folt esetén ellenjavallt. Aortabillentyű-cserén átesett betegek esetében az aortán történő retrográd behatolás ellenjavallt. Figyelmeztetések és előírások Általános Kapcsolódó termékirodalom Csak a Medtronic ablációs rendszer és az ablációs katéter műszaki leírásának végigolvasását és teljes megértését követően kísérelje meg a Medtronic ablációs rendszer működtetését, illetve az ablációs katéter és a Medtronic RF generátor csatlakoztatását. Rendszerkompatibilitás A katétert kizárólag Medtronic rádiófrekvenciás generátorral és tartozékokkal használja. Más RF generátorokkal és tartozékokkal történő együttes használatát és annak biztonságosságát nem tesztelték. Kizárólag Medtronic kábeleket használjon. Szakképzett felhasználók A katétert kizárólag olyan orvosok (illetve ezek felügyelete alatt dolgozó orvosok) használhatják, akiknek gyakorlatuk van a szóban forgó katéterrel és a Medtronic rádiófrekvenciás ablációs generátorának használatával végzett ablációs beavatkozásokban. Előírt használati környezet A kardiális ablációs beavatkozásokat kizárólag teljesen felszerelt elektrofiziológiai laboratóriumban szabad végezni. Az ablációs terápia veszélyei Súlyos szövődmények A katéteres ablációs eljárással kapcsolatban számos súlyos szövődmény dokumentálásra került, többek között tüdőembólia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis esemény, szívkárosodás, -perforáció és -tamponád, valamint erek perforációja és halál. További lehetséges szövődményekről a Szövődmények című részben olvashat. Bal oldali ablációs eljárások A bal oldali ablációs beavatkozáson áteső betegeket szoros figyelésben kell részesíteni az ablációt követő időszakban az infarktus klinikai előfordulásai tekintetében. A disztális elektródpár távolsága >2 mm A 2 mm-nél nagyobb disztális elektródpár-távolsággal rendelkező katétereket a véletlenül létrehozott, teljes AV blokk kockázata miatt nem szabad a szeptális járulékos vezetési utak ablációjára vagy a nodális, ingerületvisszatéréses tachycardia kezelésére használni. 8 Magyar Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása
A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka A katéter felhelyezése és a katéterrel végzett munka alatt megfelelő röntgenátvilágítás biztosítása szükséges. Transaorticus megközelítés esetén ügyeljen arra, hogy ne helyezze az ablációs katétert a koszorúerekbe. Ha ellenállást tapasztal, ne alkalmazzon túlzott erőt a katéter előretolásához vagy visszahúzásához. A katéter arteria coronariába történő behelyezését és az ott történő RF energiahasználatot összefüggésbe hozták a szívinfarktussal és a halállal. Röntgenfelvétel és -átvilágítás Az abláció alatt a röntgensugár intenzitása és az átvilágítással végzett képalkotás időtartama miatt a beteg és a laboratóriumi dolgozók akut sugárkárosodásnak, valamint szomatikus és genetikai mellékhatásoknak vannak kitéve. A huzamos ideig tartó képalkotás hosszú távú hatásait még nem állapították meg. Minimalizálja a röntgensugár behatását. Gondosan mérlegelje az eszköz használatát terhes nők és pubertáskor előtti gyerekek esetében. AV átvezetés Az AV csomó megváltozásán vagy septalis járulékos ingerületvezető köteg ablációján áteső betegeknél RF energia leadásakor folyamatosan figyelje az AV átvezetést. Ezen betegek esetén fennáll a teljes atrioventriculáris (AV) blokk kialakulásának esélye. Azonnal szüntesse meg az energiaátvitelt, ha részleges vagy teljes AV blokkot észlel. Áramszökés Kizárólag szigetelt erősítőket, ingerlést biztosító berendezést és EKG-berendezést (az IEC 60601-1 jelű irányelvnek megfelelő, CF típusú berendezést) használjon, mert ellenkező esetben a beteg megsérülhet vagy meghalhat. A beteghez csatlakoztatott bármely készülékből történő áramszökés semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 10 µa értéket. A katéter eltávolítása A generátor kikapcsolását követően végzett katéter-eltávolításra vonatkozó információkért tekintse át a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását. Hosszú távú kockázatok A rádiófrekvenciás abláció okozta laesiók kockázatát hosszú távon még nem vizsgálták. Főként a speciális ingerületvezető rendszer, illetve a szív koszorúér-hálózata körüli laesiók hosszú távú hatása nem ismert. Használat vészhelyzetben Vészhelyzet esetén ne használja a katétert a beteg életének fenntartásához. A beteg meghalhat vagy megsérülhet. Gyúlékony anyagok Ne kerüljön gyúlékony anyag arra a területre, ahol rádiófrekvenciás ablációs beavatkozások történnek. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásával együtt jár a gyúlékony gázok, valamint a tisztításra vagy fertőtlenítésre használt gyúlékony szerek, illetve egyéb anyagok begyulladásának a veszélye. Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 9
A monitorozáshoz használt elektródák elhelyezése A beteg elektrogramjainak (EGM) értékelhetőségét befolyásoló rádiófrekvenciás interferencia elkerülése érdekében az élettani paraméterek monitorozásához használt valamennyi elektródát a lehető legtávolabb helyezze el a beteg-visszelektródáktól és azok vezetékeitől. A katéter tárolása és kezelése Tárolási körülmények A katétert normál műtői hőmérsékleten és páratartalom mellett kell tárolni, a csomag és a steril védőréteg épségét biztosító módon. Az eszköz szárazon tartandó. A katéter tárolásának hőmérséklethatárai a következők: -30 C (-22 F) és 60 C (140 F) között. A relatív páratartalom maximális értéke 80%. A steril csomag ellenőrzése Használat előtt ellenőrizze a csomag és a katéter sterilitását. Ha a steril csomagoláson vagy a katéteren sérülés látható, akkor ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. Kizárólag egyszeri használatra Ezt az eszközt kizárólag egy betegen, egy alkalommal történő felhasználásra szánták. Ezt az eszközt tilos újrafelhasználás céljából ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az ismételt felhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilzálás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét, illetve az eszköz fertőződésének veszélyét hordozhatja magában, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt sugárzással sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A katéter ártalmatlanítása A katétert a kórház biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó követelményeinek megfelelően ártalmatlanítsa. Ha visszaküldi a katétert, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter kezelése Ne hajlítsa túl és ne törje meg a katétert. A túlhajlítás és a megtörés miatt megsérülhetnek az elektród belső drótjai, és a disztális csúcs alakíthatósága is módosulhat. Óvja a nedvességtől a katéter csatlakozóit, a Medtronic RF generátort és a kábeleket. Ha a csatlakozókat nedvesség éri, a rendszer nem fog megfelelően működni. Ne törölje a katétert olyan szerves oldószerekkel, mint például az alkohol, mert különben nem tartható fenn az optimális betegbiztonság és az elektród integritása. Az eljáráshoz kapcsolódó berendezések használata Energia határértéke A Medtronic a kimenő teljesítmény legfeljebb 50 watt értékre történő beállítását javasolja a rádiófrekvenciás teljesítménygenerátoron. 10 Magyar Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása
Alacsony telepfeszültség Ne kezdje el az ablációs eljárást, ha a Medtronic RF generátor kijelzőjén a LOW BATTERY (Alacsony telepfeszültség) felirat olvasható. Cserélje ki a telepet. A rádiófrekvenciás katéterek kezelése a terápia során Különösen a Medtronic RF generátor működése közben ne érjen egyidejűleg az RF katéter ablációs elektródjához és a diszperziós elektródhoz. Ez a kezelő sérülését okozhatja. A beültetett készülékek közelében használt rádiófrekvenciás energia Olyan beültetett készülékek, mint a pacemakerek és kardioverter defibrillátorok működését a rádiófrekvenciás energia korlátozhatja vagy egyéb módon befolyásolhatja. További tudnivalók a rádiófrekvenciás generátor kezelői kézikönyvében és az adott beültethető készülék műszaki útmutatójában találhatók. Vegye figyelembe a következőket a rádiófrekvenciás energia beültetett készülékek közelében történő használata tekintetében: Abláció során tartson készenlétben külső pacemakert vagy defibrilláló készüléket. A rádiófrekvenciás energia leadásának idejére kapcsolja ki az ICD-t. Fokozott óvatossággal járjon el, ha a beültetett pitvari vagy kamrai vezetékek közelében közvetít ablációs energiát. Abláció előtt és után végezze el a beültetett készülék teljes ellenőrzését. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A katéter anyagai nem kompatibilisek a mágneses rezonanciavizsgálattal. Egyenáramú energia Ne adjon le egyenáramú energiát az RF generátoron vagy a katéteren keresztül. Sem az RF generátort, sem a katétert nem egyenáramú energia leadására tervezték. Nem igazolták vizsgálatokkal, hogy az RF generátor vagy a katéter képes egyenáramú energiát leadni. Érintkezés más elektródokkal Ellenőrizze, hogy a katéter csúcselektródja nem érintkezik-e a szív egyéb katétereinek elektródjaival, és hogy az RF energia leadása alatt a többi elektród felmelegedhet-e. Hirtelen impedancianövekedés Ha az ablációs eljárás alatt hirtelen impedancianövekedést észlel, azonnal állítsa le az energialeadást. Vizsgálja át a katéter ablációs elektródjait, és ha van rajta véralvadék, azt távolítsa el. A katéter teljesítménye A Medtronic rádióferkvenciás katétereinek összehasonlító vizsgálata azt mutatta ki, hogy a katéterek teljesítmény-csökkenés nélkül állnak ellen 25 rádiófrekvenciás energia-leadásnak. Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 11
Klinikai összegzés A Medtronic klinikai vizsgálatokat végzett a rádiófrekvenciás ablációs rendszerekre vonatkozóan. A vizsgálatba 683 beteget vontak be. A klinikai háttér leírásával kapcsolatban kérjük, tekintse át az Atakr ablációs rendszer műszaki leírását. A következőkben összegezzük a klinikai vizsgálat során észlelt szövődményeket és nemkívánatos eseményeket. A vizsgálatban részt vevő 683 beteg esetében 18 haláleset fordult elő. A 18 haláleset közül egyikről sem állapították meg a kutatók, hogy az egyértelműen az Atakr rádiófrekvenciás katéterablációs rendszer használatával állt volna kapcsolatban, de két halálesetet úgy ítéltek meg, hogy azok esetleg összefüggésben állhattak a készülékkel, egy harmadik eset pedig magával az eljárással. Az eszközzel kapcsolatos szövődményeket a 683 beteg közül 30 esetben jelentettek (4%), beleértve a véletlenül létrehozott AVblokkot 13 beteg esetében (1,9%), perikardiális folyadékgyülemet 8 beteg esetében (1,2%) és szívtamponádot 3 beteg esetében (0,4%). Állandó ingerlésre a járulékos szeptális vezetési utak esetében 1,6%-ban (2/128), bal hátsó vezetési utak esetében 3,1%-ban (1/32) és AV csomó-eltéréssel rendelkező, a vizsgálat során véletlenül létrehozott részleges vagy teljes AV-blokk fellépését mutató betegek esetében 1,7%-ban (4/238) volt szükség. Az alábbi útmutató arra vonatkozóan ad tájékoztatást, hogyan lehet megtekinteni, letölteni, kinyomtatni vagy megrendelni az Atakr műszaki leírást a Medtronic weboldalán: 1. A webböngészőjével navigáljon ide: http://www.medtronic.com/manuals. 2. Tartózkodási helyként válassza az Egyesült Államokat. 3. A képernyő bal oldalán lévő keresőmezőbe írja be: Atakr. 4. Kattintson a [Search] (Keresés) gombra. 12 Magyar Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása
Szövődmények Az intrakardiális, rádiófrekvenciás ablációra vonatkozó szakirodalom többek között az alábbi szövődményekről számol be: szorító fájdalom aritmiák a pitvari vezeték kimozdulása bakteriális endocarditis bélelzáródás a plexus brachialis sérülése bradycardia szívtamponád cerebrovascularis laesio koszorúérgörcs a sinus coronarius perforációja halál mélyvénás trombózis a diszperziós lapelektród helyén jelentkező bőrirritáció vagy égési sérülés femorális artériasérülés magas kreatinin-foszfokináz (CPK) hipotenzió fertőzés a vénás behatolás helyén fertőzés a vena cava inferiorban keletkező vérrög szívinfarktus ideg- vagy vérérsérülés nem klinikai kamrai tachycardia folyadékgyülem a szívburokban pericarditis phlebothrombosis pleurális folyadék pneumonia többalakú kamrai tachycardia előarrhythmia tüdőembólia vérömleny a beszúrás helyénél légzésdepresszió hőmérsékletemelkedés thrombophlebitis vérrög/embóliás esemény átmeneti agyi vérellátási zavar thromboembolia véletlenül előidézett AV- vagy szárblokk, ami új pacemaker behelyezését teszi szükségessé billentyűelégtelenség vasovagalis reflex kamrafibrilláció kamralebegés kamrai tachycardia Használati utasítás Olvassa el a Medtronic ablációs rendszer műszaki leírását a katéter használata vagy csatlakoztatása előtt. Általános 1. Kibontás előtt vizsgálja meg a katéter csomagolását. A csomag tartalmát szállítás előtt sterilizálták. Ne használja fel az eszközt, ha a csomag sérült vagy fel van bontva. 2. Aszeptikus technikával vegye ki a katétert a csomagból, és helyezze azt a steril munkaterületre (1. ábra). 3. Alaposan vizsgálja meg az elektród és a teljes katéter épségét. Ne használja a katétert, ha az elektródok kilazultak, alakjukat vesztették, vagy ha egyéb látható módon sérültek. 4. Az érhozzáférést steril technika alkalmazásával végezze. A katéter használható femorális, brachiális, szubkláviás vagy juguláris bevezetési helyeken keresztül. Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 13
5. A kábel és a katéter megfelelő csatlakoztatásához ügyeljen a csatlakozók színére. A kábel csatlakoztatása (2. ábra): Hozza egy vonalba a kábel csatlakozójának nyilait a katétercsatlakozón található kiemelkedő jelzővel. Addig vezesse a kábelt a katétercsatlakozóba, ameddig az nem rögzül. A kábel leválasztása (3. ábra): A zár oldásához húzza meg a kábelcsatlakozó hátoldalán található nagy átmérőjű szorítógyűrűt. 6. Képalkotás és EKG-vezérlés használatával vezesse fel a katétert a kívánt szívterületre. Az irányító kar működtetése 1. Húzza visszafelé a csúcshajlítót (4. ábra) a katéter csúcsának behajlításához. A csúcs legfeljebb 180 -ban hajlítható. A csúcs ellentétes irányba való meghajlításához tolja előre a csúcshajlítás-szabályozót (5. ábra). Ellentétes irányba a csúcs legfeljebb 90 -ban hajlítható. 2. A csúcshajlás fenntartásához szükséges erő beállítása során a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a csúcshajlítót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). 3. A hajlítás görbületi sugarának növeléséhez húzza vissza a görbületisugár-szabályozót (7. ábra). A hajlítás görbületi sugarának csökkentéséhez tolja előre a görbületisugárszabályozót. 4. A görbületi sugár fenntartásához szükséges erő beállítása során a nagyobb súrlódás eléréséhez forgassa a görbületisugár-szabályozót az óramutató járásával megegyező irányba, kisebb mértékű súrlódás eléréséhez az óramutató járásával ellentétes irányba (6. ábra). 5. Forgassa el az oldalirányú elhajlás szabályozóját az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányba a katétercsúcsnak a kívánt oldalra, akár 45 -kal történő elforgatásához (8. ábra). 6. A katéter kihúzása előtt ismét hozza egy vonalba az oldalirányú elhajlás szabályozóján lévő jelöléseket, tolja előre a csúcshajlító-szabályozót, és képalkotással győződjön meg a csúcs semleges helyzetéről. 14 Magyar Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása
Műszaki adatok Katéter mérete 2,3 mm (0,09 hüvelyk; 7 French) Hasznos hossz 110 cm (43,0 hüvelyk) Az elektródák száma 4 Elektródatávolság 2mm, 5mm, 2mm A disztális elektróda mérete Típus: 0786022, 0786042, 4,0 mm (0,16 hüvelyk) 0786044, 0787533, 0787544 A Medtronic által biztosított korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt szavatossági nyilatkozatban olvashatja. Szerviz Típus: 07856042, 07857544, 5,0 mm (0,20 hüvelyk) 07856044 Görbületi hossz Típus: 0786022, 0786042, 40-60 mm (1,57 hüvelyk 0786044, 07856042, 07856044 2,36 hüvelyk) Típus: 0787533, 0787544, 55-75 mm (2,16 hüvelyk 07857544 2,95 hüvelyk) A Medtronic cég világszerte magasan képzett képviselőket és mérnököket alkalmaz az Ön szolgálatára, és ezen felül - kérésére - képzést biztosít a kórházi szakszemélyzet számára a Medtronic termékek használatával kapcsolatban. Ezenkívül a Medtronic olyan szakképzett személyzettel is rendelkezik, amely lehetővé teszi a termék felhasználóival történő műszaki konzultációt. További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. Az RF Conductr típusú eszköz műszaki leírása Magyar 15
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 Amerikai Egyesült Államok www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M947591A004B 2012-05-18 *M947591A004*