CITALOPRAM PLIVA 20 MG FILMTABLETTA Citalopram Pliva 10 mg filmtabletta Citalopram Pliva 20 mg filmtabletta Citalopram Pliva 40 mg filmtabletta HATÓANYAG: Háromféle hatáserõsségben kerül forgalomba, amelyek 10 mg, 20 mg vagy 40 mg citalopram hatóanyagot tartalmaznak (citalopram hidrobromid formájában). SEGÉDANYAG: Minden tabletta tartalmaz kukoricakeményítõt, laktóz monohidrátot, kroszkarmellóz nátriumot, glicerint, kopovidont, magnézium-sztearátot, mikrokristályos cellulózt, hipromellózt, makrogol 400-at és titán-dioxid színezéket (E171-et). JAVALLAT: Az Ön gyógyszerének neve Citalopram Pliva filmtabletta. A citalopram az úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI-k) csoportjába tartozik. A Citalopram Pliva filmtabletta a depresszió kezelésére, vagy a depresszió visszatérésének megelõzésére alkalmazható. Használható még tériszonnyal (agorafóbiával) párosuló, vagy azzal nem járó pánikrohamok kezelésére is. Depresszió kezelésére 6 hónapnál, pánikrohamok kezelésére 3 hónapnál hosszabb ideig is szükség lehet a Citalopram Pliva filmtabletta szedésére. ELLENJAVALLAT: Figyelmesen olvassa el az alábbi információt, mert lehet, hogy a benne foglaltak szerint Ön nem szedheti a Citalopram Pliva filmtablettát. Mikor NEM szabad Citalopram Pliva filmtablettát szedni : Tegye fel magának a következõ kérdéseket: -Szedett-e már valaha citalopramot tartalmazó gyógyszert, vagy más szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszert (SSRI-t pl.: fluoxetint, paroxetint vagy sertralint), vagy bármelyiket a fent felsorolt egyéb összetevõk közül úgy, hogy az szokatlan, vagy allergiás reakciót okozott? -Terhes-e Ön, vagy van-e esély arra, hogy terhes lehet? -Szoptat-e jelenleg? -Szed-e monoamin-oxidáz inhibitor hatóanyag tartalmú gyógyszert (MAOI tartalmú gyógyszerek hatóanyagai pl.: phenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin vagy selegilin), beleértve a monoamin-oxidáz reverzibilis inhibitorainak hatóanyagait is (RIMA hatóanyag pl. moclobemid), vagy szedett-e MAOI-t az elmúlt 14 nap során, vagy RIMA-t az elmúlt nap folyamán? A SSRI-ket, így a citalopramot NEM szabad MAOI-típusú gyógyszer bevételétõl számított 14 napon belül, valamint RIMA-típusú gyógyszer bevételétõl számított 1 napon belül bevenni. Ha az orvosa elrendeli, hogy kezdjen szedni egy MAOI-típusú, vagy egy RIMA-típusú gyógyszert, ezeket NEM szabad a Citalopram filmtabletta szedésének elhagyása utáni 7 napon belül bevenni. 1.
-Szenved-e Ön galaktóz-érzékenységben, amennyiben igen ne szedje a Citalopram Pliva filmtablettát, mert segédanyagként a 10 mg-os filmtabletta 11.55 mg, a 20 mg-os filmtabletta 23.1 mg, a 40 mg-os filmtabletta 46.2 mg laktóz monhidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ha a fenti kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszolt és ezt még nem beszélte meg orvosával, vagy gyógyszerészével, tegye ezt meg minél hamarabb, mégpedig a tabletták bevétele elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Citalopram Pliva filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Ezek általában enyhék vagy közepesek és a kezelés elsõ egy-két hetében a leggyakoribbak. Gyakoriságukat tekintve a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: Nagyon gyakori mellékhatások (> 10%): álmosság, álmatlanság, nyugtalanság, fejfájás, remegés, szédülés, szívdobogás, hányinger, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, fokozott izzadás, gyengeség, a szem fényhez való alkalmazkodásának zavarai. Gyakori mellékhatások (> 1%, <10%): Alvászavarok, a koncentráció zavara, furcsa álmok, feledékenység, szorongás, csökkent szexuális vágy, csökkent vagy megnövekedett étvágy, érdeklõdés hiánya, öngyilkossági kísérlet, zavarodottság, migrén, zsibbadás, gyors szívverés, alacsony vagy magas vérnyomás, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom, haspuffadás, fokozott nyálelválasztás, vizelési zavarok vagy fokozott vizelési inger, súlycsökkenés vagy súlynövekedés, szénanátha, melléküreggyulladás, férfiaknál az ejakuláció elmaradása, nõknél az orgazmus elmaradása, fájdalmas menstruáció, impotencia, bõrkiütés, viszketés, látászavar, ízlelési zavar, fáradtság. Ritka mellékhatások (> 0,1%, <1%): Fokozott boldogságérzet (eufória), fokozott szexuális vágy, extrapyramidalis tünetek, görcsrohamok, alacsony szívfrekvencia, alacsony vérnátriumszint, a májenzimek emelkedése, köhögés, fényérzékenység, fülzúgás, izomfájdalmak, allergiás reakciók, ájulás, rossz közérzet, véraláfutások, bõrvérzések, nõgyógyászati és a gyomorbél traktusban keletkezõ vérzések, egyéb nyálkahártyavérzések. Nagyon ritka mellékhatások (< 0,01%, beleértve az izolált beszámolókat is): Hallucinációk, mánia, deperszonalizáció, pánikroham, szerotonin-szindróma (láz, merevség, izomgörcsök, nehézségek normális feladatok elvégzésében, a légzés és a szívverés gyors változásai, az elmeállapot változásai, többek között zavarodottság, ingerlékenység és rendkívüli nyugtalanság, amely delíriumhoz és kómához vezethet), szabálytalan szívverés, rendellenes tejcsurgás (nõknél), bõrérgyulladás, ízületi fájdalom, allergiás reakciók, prolaktinaemia. Súlyos allergiás reakciók: a kéz, a láb, boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok dúzzadása. Nyelési vagy légzési nehézségek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórházba. A következõ tünetek a tabletta által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek: Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja és az(ok) súlyos(ak) vagy hosszantartó(ak), vagy ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha orvosa úgy gondolja, hogy Ön abbahagyhatja a gyógyszer szedését, valószínûleg fokozatosan fogja majd a gyógyszeradagot csökkenteni, de Ön elvonási tüneteket tapasztalhat, többek között szédülést, bõrbizsergést, fejfájást, nyugtalanságot és hányingert. Ennek a gyógyszernek a szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, 2.
kivéve, ha orvosa így rendeli. FIGYELMEZTETÉS: Mikor kell különös elõvigyázatosság a Citalopram Pliva filmtabletta szedése közben? Tegye fel magának a következõ kérdéseket: -Szenved-e májbetegségben? -Cukorbeteg-e és használ-e inzulint, vagy más, cukorbetegség elleni gyógyszert? A Citalopram Pliva filmtabletta befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását, és orvosa változtatni kívánhat a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagolásán. -Epilepsziás-e Ön? A citalopram növelheti a rohamok veszélyét. -Részesül-e elektrokonvulzív (ECT) kezelésben? -Kórtörténetében szerepel-e a mánia vagy az öngyilkosságra való hajlam? A Citalopram filmtabletta növelheti a mániás epizódok veszélyét, vagy az öngyilkosságra való hajlam érzésének veszélyét. -Szed-e egyéb gyógyszereket pl. antipszichotikumokat (elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek hatóanyagait pl.: fluphenazint, quetiapint, risperidont vagy phenothiazinokat (az antipszichotikumok egyik típusa, ilyen pl.: a fluphenazin és a klórpromazin)? -Szed-e antidepresszánsokat (pimozid, zotepin), aszpirint vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereket (NSZGYCS hatóanyagokat pl.: ibuprofent, ketoprofent)? -Kórtörténetében szerepelnek-e vérzési rendellenességek? A Citalopram filmtabletta szedése fokozhatja a vérzési rendellenességek veszélyét (pl.: vérzések megjelenése a bõrön, vagy a bõr alatt). -Szed-e olyan gyógyszert, amely emeli a szerotonin (egy agyi ingerületátvivõ anyag) szintjét, pl. tramadolt (egy fájdalomcsillapító) vagy sumatriptant (migrén ellen)? Ha a Citalopramot ezekkel együtt szedi, rosszul érezheti magát tõlük. -Szed-e lítiumot, triptofánt, vagy pedig orbáncfüvet (a Hypericum perforatum nevû gyógynövényt) tartalmazó készítményt? Ha a Citalopram tablettát ezekkel együtt szedi, ez növelheti a mellékhatások veszélyét. Ha a fenti kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszolt és ezt még nem beszélte meg orvosával, vagy gyógyszerészével, tegye ezt meg minél hamarabb, mégpedig a tabletták bevétele elõtt. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha bármilyen más gyógyszert szed. Amennyiben nem biztos abban, hogy valamely másik gyógyszer, amelyet szed, a fent felsorolt csoportok valamelyikébe tartozik-e, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha az orvosa azt mondta Önnek, hogy egyes cukrokra túlérzékeny, kérdezze meg az orvosát, mielõtt szedni kezdi ezt a készítményt. E gyógyszer szedése mellett alkoholt fogyasztani tilos. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: E gyógyszer szedése idején elõfordulhat, hogy a figyelme és a koncentrálóképessége csökken, ezért gépjármûvezetés és gépek üzemeltetése során fokozott óvatossággal járjon el. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 3.
Fontos, hogy a tablettát az orvos utasításainak megfelelõen szedje. Arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran és hány tablettát kell bevenni, olvassa el a gyógyszer címkéjét. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát étkezés közben és étkezésen kívül is be lehet venni. A depresszió kezelése : A normális kezdõ adag napjában egyszer 20 mg, reggel vagy este. Ezt az adagot maximum napi egyszeri 60 mgra lehet emelni. Pánikrohamok kezelése : A szokásos kezdõ adag napjában egyszer 10 mg, amely az elsõ hét elmúltával 20 mg-ra emelhetõ. Ezt az adagot maximum napi egyszeri 60 mg-ra lehet emelni. Idõskorúak : Depresszió kezelése: a szokásos napi adag 10-20 mg, ami a beteg egyéni reakciójától függõen maximum napi egyszeri 40 mg-ra emelhetõ. Pánikbetegség kezelése: akezdõ dózis naponta egyszer 10 mg. Egy hét után az adag napi 20 mg-ra emelhetõ, a beteg egyéni reakciójától függõen a napi adag maximum 40 mg lehet. Gyermekek : A Citalopram Pliva filmtabletta használata gyermekek számára nem ajánlott. Csökkent májfunkció : A napi kezdõ dózis 10 mg. Az adag nem haladhatja meg a napi 30 mg-ot. Csökkent vesefunkció : A szokásos felnõtt-adag használható. Nagyon fontos, hogy a Citalopram filmtabletták adagolásával és a gyógyszerszedés idõtartamával kapcsolatban kövesse orvosa utasításait. Lehet, hogy nem fogja magát azonnal jobban érezni, mégis folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, ameddig azt orvosa elõírja. Ha elfelejtett bevenni egy adagot : Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha azonban már majdnem eljött a következõ gyógyszeradag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a tabletták szedését a szokásos módon. Ha jobban kezdi érezni magát : Még ha jobban kezdi is érezni magát, folytassa a gyógyszer szedését mindaddig, ameddig azt orvosa elõírja. TÚLADAGOLÁS: Fontos, hogy betartsa a gyógyszer címkéjén jelzett adagolást. Ha Ön, vagy valaki más egyszerre több tablettát vett be, vagy arra gyanakszik, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával, a gyógyszerésszel vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával. Ilyenkor vigye magával a maradék tablettákat, valamint a dobozt is, mivel annak segítségével könnyebben azonosítható a bevett gyógyszer. A túladagolás tünetei többek között álmosság, kóma, merev arckifejezés, súlyos rohamok, fokozott vagy kihagyó szívverés, izzadás, hányinger vagy hányás, a bõr kékes elszínezõdése és gyors nehézlégzés. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény 25 C alatt tárolandó. 4.
A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Ha lejárt szavatosságú tabletta maradt Önnél, vigye vissza a gyógyszertárba, hogy ott szakszerûen hulladékba helyezzék. Ne felejtse: ez a kezelés Önt illeti. A gyógyszert csak orvos írhatja fel Önnek. Másoknak átadni nem szabad. CSOMAGOLÁS: A 10 mg-os tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "CI", a másikon "10" jelzéssel. A 20 mg-os tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezõvonallal ellátott filmtabletta, a másik oldalán "CI 20" jelzéssel. A 40 mg-os tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán felezõvonallal ellátott filmtabletta, másik oldalán "CI 40" jelzéssel. A Citalopram 10, 20 mg filmtabletta 10, 20, 28, 50 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. A Citalopram 40 mg filmtabletta 10, 14, 20, 28, 50 vagy 100db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PLIVA Hungária Kft., Budapest Gyártó: AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drezda, Németország vagy PLIVA Pharma Ltd., Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire, GU32 3QB, Anglia vagy PLIVA Krakow, Zaklady Farmaceutyzne SA, Ul. Mogilska 80. 31-456, Krakkó, Lengyelország, PLIVA-Lachema a.s. Karásek 1, 621 33 Brno, Csehország. OGYI-T-10369 / 01-05 OGYI-T-10370 / 01-05 OGYI-T-10371 / 01-06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 21. 5963 / 41 / 08. 5.