DALSAN 10/20/40mg betegtájékoztató

Átírás

1 DALSAN 10/20/40mg betegtájékoztató A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg citalopram (12,495 mg, 24,99 mg, ill. 49,98 mg citalopram hidrobromid formájában) Egyéb összetevők: mag: víz mentes kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz; bevonat: makrogol 6000, titán dioxid, hipromellóz Leírás: 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású, stilizált "E", a másikon mélynyomású "771" jelöléssel. Törési felületük csaknem fehér színű. 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon felezővonallal, a másikon mélynyomású "E 772" jelöléssel. Törési felületük csaknem fehér színű. 40 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon felezővonallal, a másikon mélynyomású "E 773" jelöléssel. Törési felületük csaknem fehér színű. Csomagolás: 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALSAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A citalopram központi idegrendszeri hatású (az ún. SSRI csoportba tartozó) gyógyszer, amely depresszió és pánikbetegség kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A DALSAN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, amennyiben egyidejűleg ún. MAO bénító típusú gyógyszert szed. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható Korábbi mániás állapot esetén: ha Önnek korábban már előfordult olyan hangulati zavara/betegsége, ami kórosan emelkedett hangulattal járt, mert a gyógyszer akárcsak más depresszió ellenes szerek nagyon ritkán ezen állapot kiújulását elősegítheti.

2 Májbetegségben: dózismódosításra lehet szüksége, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürülése lelassulhat. Pánikbetegségben: ritkán a kezelés elején fokozott szorongás léphet fel. Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: A Dalsan nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatok alapján ugyanis az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Dalsant, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Dalsant írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Dalsan készítményt szedi. Emellett a Dalsan készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, érés, illetve a szellemi funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Idős korban: általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött általában lassabb a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Cukorbetegségben: megváltozhat az inzulin iránti igény, ezért fokozott vércukor ellenőrzés szükséges. Vérzékenység esetén: a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadásért felelős vérlemezkék működését. Öngyilkossági gondolatok és kísérlet lehetősége esetén: ezek a depresszió egyik kockázatát jelentik és mindaddig előfordulhatnak, amíg a betegség javulása be nem következik. Amennyiben öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához. Együttes alkalmazás étellel/itallal Alkohol fogyasztása kerülendő a citalopram szedése idején. Terhesség, szoptatás Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esne, vagy terhességet tervez, illetve szoptat, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár a citalopramnak nincs nyugtató hatása, a közlekedésben való aktív részvételt vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésének képességét befolyásolhatja, ezért alkalmazásának első szakaszában egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A további tilalom mértéke a beteg egyéni reakciói függvényében orvos általi elbírálást igényel. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről Tejcukor, laktóz érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 10 mg os készítmény 7,20 mg, a 20 mg os 14,4 mg, a 40 mg os 28,8 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A CITALOPRAM NEM ADHATÓ EGYÜTT

3 Súlyos és egyes esetekben halálos reakciókat jelentettek SSRI szereket és monoaminooxidáz inhibitorokat (MAOI), beleértve a szelektív MAO B gátló szelegilint és a reverzibilis MAOI (RIMA) moklobemidet egyidejűleg szedő betegeknél, valamint azon betegeknél, akiknél az éppen megszakított SSRI kezelésről MAOI kezelésre álltak át. Egyes esetek szerotonin szindrómára utaló tüneteket mutattak. MAO bénítóval történő gyógyszer interakció tünetei lehetnek: magas láz, izommerevség, izomgörcsök, vegetatív instabilitás az alapvető életfunkciók paramétereinek esetleges gyors ingadozásával, a pszichés állapot változásai, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet, valamint a delíriumba, ill. kómába torkolló extrém izgatottságot. Citalopram nem adható együtt MAO bénítókkal. A citalopram kezelés csak 14 nappal a nem reverzibilis MAO bénító, illetve minimum 1 nappal a reverzibilis MAOI (RIMA), a moklobemid kezelés befejezése után kezdhető el. MAOI vagy RIMA kezelést legalább 7 nappal a citalopram kezelés befejezése után lehet megkezdeni. Egyéb, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerrel. Alkohol fogyasztása kerülendő a citalopram szedése idején. A citalopram egyedi orvosi elbírálás után adható Un. 5 HT agonista gyógyszerrel (pl. szumatriptán): ritkán gyengeséggel, kórosan élénk reflexekkel és koordinációs zavarral járó rosszullétek léptek fel. Cimetidin hatóanyagú gyomorsav termelés gátló gyógyszerrel, mert együtt adásukkor a készítmény hatóanyagának lebomlása csökkenhet, bár ennek az eredménynek a klinikai jelentősége még nem tisztázott. Kumarin típusú véralvadásgátlóval, mivel bizonyos véralvadási elemek működését befolyásolhatja. Egyéb májban lebomló gyógyszerekkel (pl. bizonyos gomba elleni szerek, antibiotikumok, karbamazepin), mivel egymás lebomlását és hatását befolyásolhatják. Lítiummal egyidejűleg, mivel kiszámíthatatlan mértékben fokozhatják egymás hatását. Metoprolol tartalmú magas vérnyomás, szívritmuszavar, ill. szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer szedésekor, mert a metoprolol hatástartama megnyúlhat. Orbáncfűvel (Hypericum perforatum): a hangulatjavítóként használatos gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása fokozhatja a nemkívánatos mellékhatásokat. Amfetamin, morfin és azzal rokon vegyületek szedésekor, mivel azok hatását a citalopram fokozza. Más, azonos hatásmechanizmussal ható (SSRI) depresszió ellenes készítmény szedését követő citalopram kúra megkezdéséig szünet tartandó, melynek időtartamát a kezelőorvos határozza meg. 3. HOGYAN KELL SZEDNIE A DALSAN FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzen meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: 1. Depresszióban: Naponta általában 20 mg, egy részletben.

4 2. Pánikbetegségben: Naponta általában 20 mg, egy részletben. A napi adagot beveheti bármely napszakban, de lehetőleg minden nap azonos időben, étkezéstől függetlenül. Az adagot az orvos ha szükségesnek tartja fokozatosan, néhány hét alatt maximum napi 60 mg ig emelheti. A depressziós tünetek mérséklődése a kezelés kezdetét követő 2 4. hét után várható. Általában legalább 6 hónapig tartó kezelés szükséges a visszaesés megelőzésére, de bizonyos esetekben évekig szükség lehet a fenntartó kezelésre. Pánikbetegségben a maximális hatékonyság kb. 3 hónapos kezelés után jelentkezik és a terápia folytatása során is fennmarad. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert ez állapotában visszaesést okozhat! Speciális betegcsoportok: Idős korban a szokásosnál kisebb adagok ajánlottak. Májkárosodás esetén az adagolás az orvos által egyedileg határozandó meg. Enyhe és mérsékelt fokú vesebetegségben dózismódosításra nincs szükség. Súlyos vesebetegségben adása nem ajánlott. 18 év alatti életkorban alkalmazása nem ajánlott. Ha a Dalsan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több filmtablettát vett be Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha adagját elfelejtette bevenni Ha elfelejtette bevenni a szokásos időben a Dalsan filmtablettát, csak akkor pótolja az elmaradt adagot, ha ez még jóval a következő gyógyszerbevétel előtt megoldható. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások Megvonásos tünetek alakulhatnak ki (szédülés, érzékelési zavarok, fejfájás, szorongás, hányinger), ezért elhagyása fokozatosan javasolt. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Dalsan filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. A Dalsan filmtabletta szedésekor jelentkező mellékhatások általában enyhék és átmenetiek. Főleg a kezelés első 1 2 hetében jelentkeznek, majd a depresszió mérséklődésével párhuzamosan enyhülnek. Ha mégis hosszan fennmaradnak vagy kifejezetten zavarók, forduljon kezelőorvosához. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5 A klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos gyógyszerhatások előfordulási gyakorisága (nagyon gyakori> 1/10; gyakori <1/10 és> 1/100; nem gyakori <1/100 és> 1/1000; ritka <1/1000; nagyon ritka (<1/10,000) szervrendszerek szerint megadva: 1. Immunrendszeri betegségek Ritka: allergiás reakciók. Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés. Pszichés zavarok 2. Nagyon gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, gyengeség; 3. Gyakori: idegesség, szorongás, koncentrációs zavar, izgatottság, kellemetlen álmok, csökkent libidó, közömbösség, étvágytalanság, levertség, depresszív hangulat, zavartság, ásítozás; 4. Ritka: kórosan felfokozott hangulat, agresszív reakciók. 5. Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori: fejfájás, remegés; Gyakori: szédülés; Ritka: görcsök. 6. Szembetegségek Gyakori: látászavarok. 7. A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei Ritka: fülcsengés. 8. Szívbetegségek Gyakori: szívdobogásérzés, szapora szívverés; Ritka: lassú szívverés. 9. Érrendszeri betegségek Gyakori: hirtelen helyzetváltozáskor jelentkező vérnyomásesés; Ritka: ájulás. 10. Légző rendszeri, mellkasi betegségek Gyakori: orrnyálkahártya gyulladás; Ritka: köhögés, nehézlégzés. 11. Emésztőrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: szájszárazság, hányinger, székrekedés; Gyakori: hasmenés, alhasi fájdalom, emésztési zavarok, fokozott nyálelválasztás, fokozott bélgázképződés, ízérzékelési zavar. 12. Máj, epebetegségek Ritka: emelkedett májenzim értékek. 13. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nagyon gyakori: fokozott izzadás; Gyakori: kiütés, viszketés; Ritka: napfényérzékenység. 14. Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori: izomfájdalmak. 15. Vese és húgyúti betegségek Gyakori: vizeletürítési panaszok. 16. A reproduktív (szaporodási) rendszer és az emlő betegségei Gyakori: magömlési zavarok, impotencia, menstruációs zavarok; Ritka: nőknél az orgazmus hiánya. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára értendő. Különleges tárolást nem igényel.