STIMULOTON 50/100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Átírás

1 STIMULOTON 50/100 mg filmtabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Stimuloton filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Stimuloton filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Stimuloton filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Stimuloton filmtablettát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STIMULOTON FILMTABLETTA ÉS MI LYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Stimuloton központi idegrendszeri hatású (az ún. SSRI csoportba tartozó) gyógyszer, ami depreszszió, pánik, kényszerbetegség valamint szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) és traumás stressz következtében kialakuló zavar kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A STIMULOTON FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Stimuloton filmtablettát: Ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. Ha egyidejűleg MAO gátló típusú gyógyszerrel (pl.: moklobemid, szelegilin) kezelik. Irreverzibilis MAO gátló (pl. szelegilin) kezelés abbahagyása és Stimuloton kezelés bevezetése között, ill. fordított esetben is, 14 napnak kell eltelnie. Moklobemid kezelés abbahagyása esetén legalább 1 napnak kell eltelnie a Stimuloton szedésének megkezdése előtt, Stimuloton

2 kezelés abbahagyása után azonban legalább 14 nap elteltével lehet a moklobemid kezelést elkezdeni. Ha Ön epilepszia beteg és a betegsége kezelésére szolgáló gyógyszer szedése mellett is gyakran vannak rohamai. 6 év alatti életkorban. (Hatékonyságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem állapították meg.) A Stimuloton filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Amennyiben a kórelőzményben már előfordult olyan hangulati zavara/betegség, ami kórosan emelkedett hangulattal járt (mániás állapot), mert a gyógyszer egyéb depresszió ellenes szerekhez hasonlóan nagyon ritkán (kb. 0,4 %) ezen állapot kiújulását elősegítheti. Amennyiben epilepsziás, de rohammentes, vagy korábban már előfordultak izomgörcsökkel járó rohamai, mert a depresszióban, pánik, ill. kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszerek elősegíthetik epilepsziás rohamok létrejöttét. Roham esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Májbetegség esetén, annak súlyosságától függően dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának májbetegségben lassul a lebomlása és megnő a vérszintje. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A Stimulotont általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő betegeknél. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Stimulotont, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Stimulotont írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Stimuloton készítményt szedi. Emellett a Stimuloton készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a szellemi funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. A Stimuloton egyedi orvosi elbírálás után adható együtt egyes gyógyszerekkel, ezért feltétlenül említse meg orvosának, ha Ön: egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert szed, mert egymás hatását megváltoztathatják. Kerülje alkohol fogyasztását a Stimuloton szedése idején. Egyéb, nagy fehérjekötődésű gyógyszert szed, mivel egymás vérszintjét és így egymás hatását megváltoztathatják.

3 Cimetidin hatóanyagú gyomorsavtermelés gátló gyógyszert szed, mert együttadásukkor a készítmény hatóanyagának lebomlása jelentősen csökken. Ennek a változásnak a klinikai jelentősége még nem ismert. Kumarin típusú véralvadásgátlót szed, együttadásukkor ugyanis a vérzékenység veszélye fokozódik. Stimuloton kezelés megkezdésekor, ill. abbahagyásakor a véralvadási paramétereket gondosan ellenőrizni kell. Egyéb, a májban lebomló gyógyszert szed, mivel egymás lebomlását és hatását befolyásolhatják. Lítiumot szed, mivel együttadásukkor a remegés fokozódását észlelték, ami gyógyszerkölcsönhatást jelezhet. Eddig egyéb, azonos hatásmechanizmussal ható (SSRI) depresszió ellenes készítményt szedett; ilyenkor kezelő orvosa határozza meg a két gyógyszer szedése közötti várakozási időt. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Stimuloton szedése terhességben lehetőleg kerülendő, de az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között szóba jöhet. Szoptatás A készítmény hatóanyaga anyatejbe kiválasztódik, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok szerint a gyógyszer nem befolyásolja a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket. Mivel azonban az adott javallatokban használt egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket, alkalmazása idején a járművezetés vagy balesetveszélyes munka végzése a beteg egyéni reakciói és egyéb szedett gyógyszerei függvényében egyéni, orvos általi elbírálást igényel. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI STIMULOTON FILMTABLETTÁT? A Stimuloton filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos kezdőadagja: depresszióban és kényszerbetegségben naponta 1 x 1 tabletta (50 mg), pánikbetegségben, szociális fóbiában és traumás stressz következtében kialakuló zavar esetén napi 1 x 1/2 tabletta (25 mg), amit bevehet a nap bármely szakában (de lehetőleg mindig a nap azonos időszakában). Étkezés nem befolyásolja a hatóanyag felszívódását, ezért étkezéshez kapcsolódóan vagy attól függetlenül is beveheti gyógyszerét. A kezdő adagot az orvos ha szükségesnek tartja néhány hét alatt max. napi egyszer 200 mg ig emelheti. A tünetek megszűnése, ill. mérséklődése ritkán már 7 nap után, az esetek többségében azonban a 2 4. héten várható. Kényszerbetegségben a tünetek mérsék

4 lődéséhez hosszabb időre van szükség. A tünetek megszűnte után a visszaesés megelőzésére további 6 12 hónapos kezelés szükséges. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert az állapotában visszaesést okozhat! Gyermekkor: éves korú, kényszerbetegségben szenvedő gyermekek szokásos kezdő adagja napi 50 mg éves kor között a javasolt kezdő dózis egy héten keresztül napi 25 mg, majd 50 mg. Nem megfelelő terápiás hatás esetén az orvos a gyógyszer adagját napi maximum 200 mg ig emelheti. Speciális betegcsoportok: Idős kor: a gyógyszer adagját nem kell módosítani. Vesekárosodás: dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodás: dóziscsökkentés (kisebb napi adag vagy ritkább adagolás) ajánlott (ld. 2. Tudnivalók a gyógyszer szedése előtt). 6 éves kor alatt: a Stimuloton alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a korosztályban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt. Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Stimuloton filmtablettát alkalmazott Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha elfelejtette bevenni a Stimuloton filmtablettát Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Stimuloton filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. /A következő 4 sárgával jelölt, értelmetlen sor is az eredet Betegtájékoztatóból való! Dr. K. L./ lehet a Stimulotonnal szemben: a kezek, a lábfejek, a térdek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, ájulás.

5 A Stimuloton szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket. csalánkiütés Allergiás reakció jele ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, test szerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvosához! Ezen (rendkívül) súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő. Azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: intenzív nyugtalanság, feszültség vagy szorongás. Ezek a súlyos mellékhatások ritkák. Az alábbi mellékhatások rendszerint enyhék, a folyamatos gyógyszerszedés mellett többnyire maguktól megszűnnek. Ha mégis hosszan fennmaradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt, forduljon orvosához. Magömlési zavar, szájszárazság, fokozott verejtékezés, aluszékonyság, szédülés, remegés, álmatlanság, csökkent szexuális vágy, idegesség, étvágytalanság, hasmenés/laza széklet, emésztési zavar, puffadás, hányinger, hányás, fáradtság, bőrkivörösödés, látászavar. A gyógyszer szedése kapcsán elvétve írtak le de ok okozati összefüggésük a szerrel nem bizonyított mozgászavarokat, epilepsziás görcsöket, szabálytalan menstruációt, anyatej termelődés beindulását. A mozgászavarok többsége olyan betegeken jelentkezett, akik párhuzamosan olyan központi idegrendszerre ható gyógyszert is szedtek, melynél ez ismert mellékhatás, vagy már régebb óta mozgászavarban szenvedtek. Ritkán elvonási tüneteket jeleztek. Hasonlóan egyéb depresszió elleni szerekhez, az alapbetegségtől nehezen elkülöníthető tünetek is jelentkeztek, mint például: agresszív reakciók, hallucinációk, érzészavarok. Az öngyilkossági gondolatok és kísérlet lehetősége a depresszió egyik velejárója, és mindaddig előfordulhat, amíg a betegség javulása be nem következik. Amennyiben öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A STIMULOTON FILMTABLETTÁT TÁROLNI? 50 mg: 30ºC alatt tartandó.

6 100 mg: 25ºC alatt tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje a Stimuloton filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Stimuloton filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg, illetve 100 mg szertralin (55,95 mg, illetve 111,9 mg szertralinhidroklorid) formájában. Egyéb összetevők: 50 mg os: magnézium sztearát, hidroxi propil cellulóz, karboximetil keményítő nátrium (A típus), kalcium hidrogén foszfát dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán dioxid (E 171) hipromellóz. 100 mg: magnézium sztearát, hidroxi propil cellulóz, A típusú karboximetil keményítő nátrium, kalcium hidrogén foszfát dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán dioxid (E 171), hipromellóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta egyik oldalán 50 E271, 100 mg: E 272 jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva. Csomagolás: 50 mg: 30 db (3x10) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC Alu buborékfóliában és dobozban; 100 mg: 28 db filmtabletta PVC/PVdC Alu buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT Budapest, Keresztúri út OGYI T 7885/01 (50 mg os)

7 OGYI T 9326/02 (100 mg os) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006.november 29.