FLUOXETIN ZENTIVA 20 mg kapszula betegtájékoztató

Átírás

1 FLUOXETIN ZENTIVA 20 mg kapszula betegtájékoztató Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluoxetin Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluoxetin Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fluoxetin Zentiva t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOXETIN ZENTIVA ÉS MILYEN BE TEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fluoxetin Zentiva a szerotonin nevű központi idegrendszeri ingerületátvivő anyag idegsejtekbe történő visszavételének szelektív gátlója (ún. SSRI), amely hangulatzavarral járó betegségek (depreszszió), kényszerbetegség, valamint kényszeres táplálkozási zavarok kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A Fluoxetin Zentiva SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát Ha túlérzékeny (allergiás) a Fluoxetin Zentiva hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, így pl. más okkal nem magyarázható bőrkiütések esetén. Ha más, ún. nem szelektív monoamin oxidáz gátló hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 2 hétben (főleg a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek egy része). Gyermekkorban. Szoptatás alatt. A Fluoxetin Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

2 Ha korábbi betegségei között előfordult vagy aktuálisan fennáll epilepszia, mánia, májbetegség, szívbetegség, cukorbetegség, öngyilkosságra való hajlam. Véralvadás zavara vagy más véralvadást befolyásoló szerek szedése. Elektrokonvulzív terápia. Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó növényi eredetű készítmény, vagy más, a szerotonin anyagcserére hatást gyakorló gyógyszerek szedése. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Fluoxetin Zentiva általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Fluoxetin Zentiva készítményt szedi. Emellett a Fluoxetin Zentiva készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Öngyilkossági gondolatok és önkárosítás Az öngyilkossággal és az önkárosítással kapcsolatos gondolatok összefügghetnek a betegségével, és elképzelhető, hogy ezek fennmaradnak vagy erősödnek a kezelés első néhány hetében. Ennek a valószínűsége még nagyobb, ha Ön fiatal, illetve ha korábban már voltak hasonló gondolatai. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen vonatkozik ez egyes depresszió ellenes illetve más hangulati zavarok kezelésére szolgáló, véralvadást befolyásoló, szerotonin anyagcserére hatást kifejtő, lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekre. A Fluoxetin Zentiva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Fluoxetin Zentiva kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Terhesség Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Fluoxetin Zentiva kezelés az anyánál a terhesség késői szakaszában alkalmazva az újszülötteken megvonási tünetek kialakulásához vezethet (pl. fokozott érzékenység, remegés, vérnyomás probléma, tartós sírás, szopási és alvási nehézségek), ezért kellő óvatosságra van szükség.

3 Amennyiben a terhessége idején, különösen az utolsó 3 hónapban fluoxetin kezelésben részesült, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy védőnőjét, mivel gyermeke a világrajövetelt követően bizonyos tüneteket mutathat. Ezek a tünetek, melyek a megszületését követő 24 órán belül jelentkezhetnek, okozhatják, hogy a magzat aluszékony vagy nem képes egyáltalán aludni, megfelelően táplálkozni, légzési nehézségei lehetnek, a bőre kékes elszíneződésű, vagy túl hideg vagy meleg lehet, hányhat, sokat sírhat, ijedt vagy ingerlékeny, merevek vagy görcsösek lehetnek az izmai, vérnyomása alacsony vagy éppen magas, letargiás lehet vagy fokozottan érzékeny, remeghet, didereghet, görcsrohamot kaphat. Amennyiben gyermeke a születést követően a fenti tünetek bármelyikét mutatja, keresse fel kezelőorvosát vagy védőnőjét. Szoptatás Mivel a Fluoxetin Zentiva kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés során a szoptatás felfüggesztése javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A kezelés kezdeti fázisában gépjárművet vezetni, veszélyes gépekkel munkát végezni nem javasolt, az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUOXETIN ZENTIVA 20 MG KAPSZULÁT? A Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek és idősek esetén: mg/nap. Az ajánlott kezdeti adag 20 mg/nap. Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak: A fluoxetin nem ajánlott gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb betegek esetén. Ha az előírtnál több Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát vett be Túladagolás esetén azt azonnal jelezze kezelőorvosának, mivel minden túladagolási esetben azonnali beavatkozásra lehet szükség. Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Fluoxetin Zentiva szedését Átmeneti szédülés, zsibbadások, fejfájás, hányinger, szorongás léphet fel. A kezelés megszakítása Ne hagyja abba a Fluoxetin Zentiva szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek.

4 Amikor a Fluoxetin Zentiva kezelést abbahagyja, kezelőorvosa meg fogja határozni, hogy milyen módon csökkentse az adagot az elkövetkező hetekben, hónapokban. Az eddigi tapasztalatok alapján a megvonási tünetek enyhék és általában 2 héten belül maguktól megszűnnek, de egyes esetekben súlyosak lehetnek, és hosszabb ideig fennállhatnak. Amennyiben Önnél megvonási tünetek jelentkeznek az adag csökkentése során, előfordulhat, hogy kezelőorvosa egy lassabb adagcsökkentést javasol. Ha súlyos megvonási tünetek jelentkeznek Önnél, keresse fel kezelőorvosát. Elképzelhető, hogy azt fogja javasolni, kezdje el újra a készítmény szedését, és még lassabban csökkentse az adagot. A kezelés megszakításakor fellépő lehetséges megvonási tünetek: Szédülés, olyan érzés, mintha szurkálnák, égető vagy elektromos áramütéshez hasonló érzés a fejet is beleértve, alvási nehézség, izgatottság, fejfájás, hányinger, hányás, izzadás, szorongás, remegés (reszketés), zavartság, hasmenés, érzékenység, ingerlékenység, látászavarok, szívdobogásérzés (remegő vagy dobogó érzés). Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Fluoxetin Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általános tünetek: túlérzékenység (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, életműködéseket veszélyeztető reakciók, érgyulladás, szérumbetegséghez hasonló reakció, vizenyő, hidegrázás, ún. szerotonin szindróma, fényérzékenység, és igen ritkán toxikus bőrelhalással járó reakció (Lyell szindróma). Emésztőrendszer: hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, nyelészavar, ízérzés zavara, szájszárazság, májfunkciós eltérések. Igen ritkán májgyulladás. Idegrendszer: Fejfájás, alvászavar (abnormális álmok, álmatlanság), szédülés, testsúlycsökkenés, fáradtság (pl. álmosság, kábultság), eufória, átmeneti mozgási zavarok (pl., rángás, mozgás összerendezettségének zavara, remegés, izomrángások, görcsrohamok). Hallucináció, mániás reakció, zavartság, nyugtalanság, szorongás ás azzal kapcsolatos tünetek (pl. idegesség), károsodott koncentráció és gondolkozás, pánikrohamok (e tünetek az alapbetegséggel is összefügghetnek), és igen ritkán szerotonin szindróma. Ha nyugtalannak érzi magát, vagy nem tud nyugodtan állni vagy ülni, akkor elképzelhető, hogy egy akatízia nevű betegségben szenved. Az adag növelésével ez az állapot rosszabbodhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát. Vese és húgyutak: Vizelet ürítés zavara, gyakori vizelés. Nemi működés: Szexuális problémák (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, orgazmus hiány), tartós fájdalmas merevedés, tejcsorgás.

5 Egyéb: Kopaszodás, ásítás, látászavar (pl. homályos látás, pupillatágulat), izzadás, értágulat, ízületi és izomfájdalom, vérnyomásesés, pontszerű vérzések. Igen ritkán egyéb vérzésekről (pl. nőgyógyászati vérzésekről, gyomor béltraktus vérzéseiről, egyéb bőr és nyálkahártyavérzésekről) számoltak be. Nátriumszint csökkenése: főleg idős, vízhajtót is szedő betegeknél. Légzőrendszer: torokgyulladás, légzési és tüdővel kapcsolatos zavarok (beleértve a gyulladásos folyamatokat). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FLUOXETIN ZENTIVA 20 MG KAPSZULÁT TÁROL NI? Legfeljebb 30 C on, eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Fluoxetin Zentiva 20 mg kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Fluoxetin Zentiva? A készítmény hatóanyaga a fluoxetin, egy kapszula 20 mg fluoxetint tartalmaz (22,36 mg fluoxetinhidroklorid formájában). Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: dimetikon, hidegen duzzadó keményítő. Kapszula: titán dioxid (E 171), zselatin, Eritrozin (E 127), Patent blue V (E131). Felirat: Opacode S Black vagy TEK print SW Black ink (mindkét festék fekete vas oxidot (E 172) tartalmaz). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kék fehér kemény zselatin kapszulába töltött fehér por. 14 db, 28 db, 30 db kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ZENTIVA HU Kft Budapest, Népfürdő utca 22. Gyártó: CHINOIN Gyógyszer és Vegyészeti Termékek Gyára Zrt Veresegyház Lévai utca 5. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 1138 Budapest, Népfürdő utca 22. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március 5.