OCTAPLEX 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Prothrombin Complex Octapharma por és oldószer oldatos injekcióhoz, humán protrombinkomplex HATÓANYAG: Mit tartalmaz az Prothrombin Complex Octapharma injekciós üvegenként és 20 ml oldószerrel való feloldása után : Az összetevõ neve : Az Prothrombin Complex Octapharmaegy injekciós üvegében (20 ml) található mennyiség : Teljes fehérjetartalom: 260-820 mg Aktív hatóanyagok : II-es humán véralvadási faktor :220-760 NE VII-es humán véralvadási faktor :180-480 NE IX-es humán véralvadási faktor :500 NE X-es humán véralvadási faktor :360-600 NE További aktív összetevõk : C-fehérje :140-620 NE S-fehérje :140-640 NE Az elkészített Prothrombin Complex Octapharma oldat 1 ml-ében található mennyiség : Teljes fehérjetartalom: 13-41 mg / ml Aktív hatóanyagok : II-es humán véralvadási faktor : 11-38 NE / ml VII-es humán véralvadási faktor : 9-24 NE / ml IX-es humán véralvadási faktor : 25 NE / ml X-es humán véralvadási faktor : 18-30 NE / ml További aktív összetevõk : C-fehérje : 7-31 NE / ml S-fehérje : 7-32 NE / ml A termék specifikus aktivitása > = 0,6 NE / mg fehérje, a IX-es véralvadási faktor aktivitásában kifejezve. SEGÉDANYAG: Heparin, nátrium, citrát, injekciós víz. JAVALLAT: Az Prothrombin Complex Octapharma a gyógyszerek véralvadási faktoroknak nevezett csoportjába tartozik. A IIes, VII-es, IX-es és X-es, K-vitamin-függõ emberi véralvadási faktorokat tartalmazza. Az Prothrombin Complex Octapharma olyan vérzések kezelésére és megelõzésére alkalmazható: -melyeket az úgynevezett K-vitamin antagonista gyógyszerek (pl. a warfarin) okoznak. Ezek a gyógyszerek gátolják a K-vitamin hatását, és emiatt a K-vitamin-függõ véralvadási faktorokból hiány keletkezik a szervezetben. Az Prothrombin Complex Octapharmat akkor alkalmazzák, ha ezt a hiányállapotot gyorsan meg kell szüntetni; 1.
-melyek a II-es és X-es K-vitamin-függõ véralvadási faktorok veleszületett hiányában keletkeznek. A gyógyszert akkor adják, ha nem áll rendelkezésre olyan termék, mely a megfelelõ, tisztított véralvadási faktort tartalmazza. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Prothrombin Complex Octapharmaet: -Ha allergiás (túlérzékeny) a termék bármely összetevõjére, -Ha allergiás (túlérzékeny) a heparinra, vagy ha a heparin hatására korábban bármikor csökkent a vérben lévõ vérlemezkék száma. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Prothrombin Complex Octapharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Allergiás reakciók: Allergiás reakciók és a testhõmérséklet emelkedése ritkán elõfordulhat. Immunrendszeri zavarok: A szubsztitúciós kezelés következtében ritkán (a fellépés valószínûsége: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) elõfordul keringõ antitestek képzõdése, amik egy vagy több humán protrombinkomplex-faktort gátolhatnak. Ha ilyen gátlás lép fel, a szubsztitúciós kezelés nem igazán vezet eredményre. Általános tünetek: A testhõmérséklet emelkedését eddig nem észlelték, de ritkán (a fellépés valószínûsége: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) elõfordulhat. Érrendszeri betegségek: Az Prothrombin Complex Octapharma alkalmazását követõen fennáll a vérrögképzõdés kockázata. Idegrendszeri betegségek: Ritkán (a fellépés valószínûsége: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) fejfájás jelentkezhet. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritkán (a fellépés valószínûsége: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) észlelték a májfunkciós értékek (transzaminázszintek) átmeneti növekedését. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Fontos információk az Prothrombin Complex Octapharma egyes összetevõirõl : -A heparin allergiás reakciót okozhat, és csökkentheti bizonyos vérsejtek számát, ez pedig kihathat a véralvadási rendszerre. Nem kaphatnak heparint tartalmazó gyógyszereket azok a betegek, akiknél a kórtörténet szerint a heparin korábban allergiás reakciót váltott ki. -Az Prothrombin Complex Octapharma injekciós üvegenként 75-125 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium-diétán lévõ betegek esetén. Az Prothrombin Complex Octapharma fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Az Prothrombin Complex Octapharma alkalmazása elõtt kérje ki a véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos tanácsát. 2.
-Ha Ön a K-vitamin-függõ véralvadási faktorok szerzett hiányában szenved (pl. ha azt K-vitamin antagonistákkal folytatott kezelés okozza), az Prothrombin Complex Octapharma csak akkor alkalmazható, ha a hiányállapot gyors korrekciója szükséges, mint pl. nagyobb vérzések vagy sürgõsségi mûtétek esetén. Más esetekben általában elégséges a K-vitamin antagonista gyógyszer dózisának csökkentése és/vagy K-vitamin adagolása. -Ha Önt K-vitamin antagonista gyógyszerrel (pl. warfarin) kezelik, akkor Önnél a vérrögök képzõdésének fokozott veszélye állhat fenn. Ilyen esetben az Prothrombin Complex Octapharma alkalmazása ezt az állapotot súlyosbíthatja. -Ha Ön a K-vitamin függõ véralvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányában szenved, ha lehetséges, az adott véralvadási faktort tartalmazó készítményt kell alkalmazni. -Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók fellépése esetén kezelõorvosa azonnal le fogja állítani az infúzió adását és megfelelõ kezelést alkalmaz. -Fennáll a trombózis vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek) veszélye, ha Ön Prothrombin Complex Octapharmat kap, különösen ha a kezelés rendszeres. Ebben az esetben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravaszkuláris koaguláció vagy a trombózis tüneteire nézve. Ez különösen fontos a következõ esetekben: ha kórtörténetében koszorúér-betegség szerepel, májbetegség esetén, ha mûtét elõtt áll, illetve ha az Prothrombin Complex Octapharmat újszülötteknek adják. -Nincsenek adatok az Prothrombin Complex Octapharma újszülöttekben történõ alkalmazásáról K-vitamin-hiány miatt kialakuló születéskor fellépõ vérzés esetében. Vírusokkal kapcsolatos biztonsági kérdések : -Amikor emberi vérbõl vagy plazmából állítanak elõ gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket használnak annak megelõzésére, hogy a fertõzéseket betegekre átvigyék. Ezek a következõk lehetnek: a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen szûrni azokat, akiknél nagyobb a fertõzések kockázata, illetve az egyéni donoroktól levett vér és a plazmabankok szûrése a vírusokra/fertõzésekre utaló specifikus markerekre. Azok a vállalatok, melyek ilyen termékeket gyártanak, olyan gyártási lépéseket iktatnak be a vér vagy a plazma gyártási folyamataiba, melyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók. Mindezek ellenére, az emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertõzések átvitelének lehetõsége sohasem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy most kialakuló vírusokra vagy az egyéb típusú fertõzésekre. Az említett óvintézkedések hatékonynak tekinthetõek a burokkal rendelkezõ vírusok ellen, pl. a humán immunhiány betegség vírusa (HIV), hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus. Hatékonyságuk korlátozott lehet viszont a burokkal nem rendelkezõ vírusok ellen, pl. hepatitisz A vírus vagy a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertõzésnek súlyos következményei lehetnek terhes nõknél (magzati fertõzõdés) és olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akik az anémiák bizonyos típusaiban szenvednek (sarlósejtes vagy hemolitikus anémia). Feltétlenül javasolt, hogy minden esetben, amikor Önnek Prothrombin Complex Octapharmat adnak be, jegyezzék fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy így nyilvántartás legyen a felhasznált gyártási tételekrõl. -Ajánlott megfelelõ védõoltást kérnie (hepatitisz A és B), ha Önt rendszeresen/ismételten emberi plazmából készült protrombinkomplex-készítményekkel kezelik. KÖLCSÖNHATÁSOK: 3.
Az Prothrombin Complex Octapharma nem keverhetõ egyéb gyógyszerkészítménnyel. Az Prothrombin Complex Octapharma gátolja a K-vitamin antagonista gyógyszerek (mint pl. a warfarin) hatását, de egyéb gyógyszerekkel fellépõ kölcsönhatások nem ismertek. Az Prothrombin Complex Octapharma befolyásolhatja az olyan véralvadási vizsgálatok eredményét, melyek heparinra érzékenyek. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Prothrombin Complex Octapharmat a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem ismert, hogy az Prothrombin Complex Octapharma miként befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kezelést olyan szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki jártas a véralvadási zavarok kezelésében. -A port elõször fel kell oldani vízben / oldószerben, -Aztán valamelyik vénába kell beadni (intravénás alkalmazási mód) Az Prothrombin Complex Octapharma Önnek beadott adagja és az alkalmazás ideje attól függ, hogy: -milyen súlyos a betegsége, -hol található a vérzés, és mennyire súlyos, -valamint az Ön általános egészségi állapotától. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén fokozott az alábbiak kialakulásának kockázata: -véralvadási szövõdmények (pl. szívinfarktus, és vérrögök a vénákban és a tüdõben) -súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek (disszeminált intravaszkuláris koaguláció ). TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tárolandó. Ne alkalmazza az Prothrombin Complex Octapharmat címkén szereplõ lejárati idõn túl. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Prothrombin Complex Octapharma a feloldás után azonnal és csak egy alkalommal használható. CSOMAGOLÁS: Az Prothrombin Complex Octapharma por és oldatos injekcióhoz szolgáló oldószer formájában kerül kiszerelésre. Az Prothrombin Complex Octapharma egy kartondobozban kerül forgalomba, melynek tartalma: 4.
- 1 üveg porral oldatos injekcióhoz - 1 üveg az oldószerrel, 20 ml injekciós vízzel - 1 db átviteli eszközkészlet (1 db kettõs tû és 1 db szûrõtû). EGYÉB: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE : Kezelési utasítások : Kérjük, olvassa el, és gondosan kövesse az összes alábbi útmutatást. Az alábbiakban leírt készítési eljárás során fenn kell tartani a sterilitást! A termék szobahõmérsékleten gyorsan oldódik. A keletkezõ oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz. Az elkészített oldatokat beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell az oldatlan részecskék vagy elszínezõdés kizárása céljából. Feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni. Az esetleg fel nem használt készítményt és a hulladékot a helyi hatósági követelmények szerint kell megsemmisíteni. Dózisok : Vérzések kezelése és prevenciója K-vitamin antagonistával folytatott kezelés során: Az alkalmazott dózis a kezelés elõtt mért és a beállítandó INR értéktõl függ. A következõ táblázat hozzávetõleges adagokat tartalmaz (az elkészített oldatra vonatkozó ml / testtömeg kg), melyek alkalmazásával a különbözõ kezdeti értékekrõl normalizálható az INR (< = 1,2 egy órán belül). Kiindulási INR 2-2,5 2,5-3 3-3,5 > 3,5 Hozzávetõleges adag 0,9-1,3 1,3-1,6 1,6-1,9 > 1,9 * (ml Prothrombin Complex Octapharma/testsúly kg) *Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 3.000 NE mennyiséget (= 120 ml Prothrombin Complex Octapharma). Mivel az elõbbiekben részletezett adagolási ajánlások tapasztalati jellegûek, valamint mivel a regeneráció és a kezelés hatásának idõtartama változhat, a kezelés során elengedhetetlen az INR folyamatos ellenõrzése. Vérzés kezelése és a vérzések kialakulásának perioperatív profilaxisa a II-es és X-es K-vitamin függõ véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén, ha nem áll rendelkezésre a megfelelõ, tisztított véralvadási faktor: A kezeléshez szükséges adag számítása azon a tapasztalaton alapul, hogy a II-es és a X-es véralvadási faktorok 1 NE / testtömeg kg mennyiségei azok plazmában mérhetõ aktivitását 0,02 (II-es faktor) és 0,017 NE/ml-rel (X-es faktor) növelik. A szükséges mennyiség (nemzetközi egységben) = testtömeg (kg) x a X-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE / ml) x 59 ahol 59 (ml / kg) a becsült regeneráció reciproka. A II-es véralvadási faktor esetében szükséges dózisok: A szükséges mennyiség = testtömeg (kg) x a II-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE / ml) x 50 Ha az egyedi regeneráció ismert, akkor a számítás során ezt az értéket kell használni. A feloldásra vonatkozó útmutatások: 5.
1. Hagyja felmelegedni az oldószert (injekciós víz) és a port az injekciós üveg felbontása nélkül szobahõmérsékletre. Ezt a hõmérsékletet kell tartani a készítmény feloldása során.ha vízfürdõt használ a melegítéshez, vigyázzon arra, hogy ne érje víz az injekciós üvegek gumidugóját és kupakját. A vízfürdõ hõmérséklete ne haladja meg a 37 C-ot. 2. Távolítsa el a por és az oldószer injekciós üvegének kupakját, és tisztítsa meg a gumidugókat alkoholos törlõvel. 3. Vegye le a védõcsomagolást a kettõs tû rövidebb végérõl, úgy, hogy közben ne érintse meg a tû szabadon lévõ végét. Ezután szúrja át az oldószeres injekciós üveg dugóját középen függõlegesen tartott tûvel.annak érdekében, hogy az oldószeres injekciós üvegbõl az összes folyadékot eltávolítsa, a tût úgy kell beszúrnia a gumidugóba, hogy az éppen csak átjusson a dugón, és látsszon az injekciós üvegben. 4. Vegye le a védõcsomagolást a kettõs tû másik, hosszabb végérõl, úgy, hogy közben ne érintse meg a tû szabadon lévõ végét.tartsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé az egyenesen tartott por injekciós üveg fölött, és gyorsan szúrja át a tûvel középen a por injekciós üvegének gumidugóját.a por injekciós üvegében lévõ vákuum beszívja az oldószert. 5. Vegye ki a kettõs tût és az üres oldószeres injekciós üveget a por injekciós üvegébõl. Lassan forgassa a por injekciós üvegét a por teljes feloldódásáig. Az Prothrombin Complex Octapharma szobahõmérsékleten gyorsan oldódik, és színtelen vagy enyhén kék színû oldatot ad. Ha a por nem oldódik fel teljesen, vagy ha csomó képzõdik, ne használja fel a készítményt. Utasítások az injekció beadásához: Óvintézkedésként az injekció beadása elõtt és alatt ellenõrizni kell a beteg pulzusszámát. Ha a pulzusszám jelentõsen nõ, lassítsa az injekció beadásának ütemét, vagy függessze fel az adagolást. 1. Miután a port a fentiek szerint feloldotta, vegye le a védõcsomagolást a szûrõtûrõl, és szúrja át a por injekciós üvegének gumidugóját. 2. Távolítsa el a szûrõtû kupakját, és csatlakoztassa egy 20 ml-es fecskendõhöz. 3. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a felhelyezett fecskendõt, és szívja fel a fecskendõbe az oldatot. 4. Fertõtlenítse az injekció tervezett beadási helyét alkoholos törlõvel. 5. A szûrõtû eltávolítása után fecskendezze be az oldatot intravénásan, lassú ütemben: kezdetben 1 ml per perc, késõbb maximum 2-3 ml per perc. A szûrõtû egyszerhasználatos eszköz. Mindig használja a szûrõtût, ha a készítményt a fecskendõbe szívja fel. A fecskendõbe a fibrinrögök képzõdésének veszélye miatt nem juthat vissza vér. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Octapharma (IP) Limited, 6 Elm Court, Copse Drive, Coventry CV5 9RG Egyesült Királyság Gyártó: 1.Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235. A-1100 Bécs, Ausztria 2.Octapharma Lingolsheim S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Franciaország 6.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Képviselet HWH Kft, 1023. Budapest, Harcsa u. 2 III.6 OGYI-T-20295/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. május 7. 17187/41/2007, 20712/41/2006. 7.