Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krém izokonazol-nitrát és diflukortolon-velarát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A továbbiakban a készítményre röviden Travocort krémként is hivatkozunk. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Travocort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Travocort krém alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Travocort krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Travocort krémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAVOCORT KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Travocort krém egy borön alkalmazandó gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz. Az egyik, az izokonazol-nitrát, amely hatékony a borgombák, élesztogombák, élesztoszeru gombák (beleértve a pitiriázisz verzikolor nevu betegség kórokozóit is), valamint a penészgombák és az eritrazma nevu fertozo betegség kórokozói ellen. A Travocort krém másik hatóanyaga, a diflucortolon-valerát az úgynevezett kortikoidok (vagy kortikoszteroidok) közé tartozik. A készítmény elnyomja a gyulladásos és allergiás borreakciókat, és csökkenti az olyan tüneteket, mint a viszketés, égeto érzés vagy fájdalom. A Travocort krém a szorrel borított és szortelen bor felületén lévo olyan gombás fertozések kezelésére alkalmazható, amelyek esetében a bor erosen gyulladt, vagy úgynevezett ekcémás borelváltozások állnak fenn, pl. a kezeken, a lábujjak közötti területen és a lágyék tájékán, illetve a nemi szervek területén. 2. TUDNIVALÓK A TRAVOCORT KRÉM ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Travocort krémet Amennyiben Önnél a következo betegségek állnak fenn: - a bor szifiliszes vagy tuberkulotikus (azaz TBC-s) elváltozásai; - bárányhimlo; - herpesz és egyéb vírusos fertozések; - rozácea (hajszálértágulatok általában mindkét arcfélen); - szájkörüli borgyulladás (periorális dermatitisz); - a bor oltási reakciója; vagy ha Ön allergiás (túlérzékeny) az izokonazol-nitrátra, a diflukortolon-valerátra, vagy a Travocort krém egyéb összetevojére. OGYI/4252/2010
2 A Travocort krém fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha a kezeloorvosa azt állapítja meg, hogy a borbetegségénél bakteriális fertozés is fennáll, specifikus kiegészíto kezelésre van szükség; az arcon történo használat esetén ügyelni kell arra, hogy a Travocort krém ne kerüljön a szembe. Nagy mennyiségben, nagy felületen, vagy hosszú idon keresztül, különösen zárt kötés alatt történo alkalmazása jelentosen növeli a mellékhatások kockázatát. Ilyen körülmények között vagy a szem közeli borfelületeken alkalmazva kialakulhat zöldhályog (glaukóma). Ha Ön zöldhályogban szenved, feltétlenül tájékoztassa errol orvosát! Az ujjak vagy lábujjak közti területek fertozéseinél ajánlatos a Travocort krémmel átitatott kötszercsík felhelyezése. A kezelés sikerességét segíti a gondos testápolás, amihez hozzátartozik a lehetoleg pamutból készült fehérnemu és ágynemu, valamint törülközok és mosdószivacsok gyakori cseréje (eldobható kendok használata). Az újabb fertozés elkerülése érdekében a ruhákat, valamint törülközoket és mosdókesztyuket naponta kell cserélni és kifozni. Lábgomba esetén a lábujjak közötti területet annak megmosása után gondosan meg kell szárítani; a harisnyákat, zoknikat naponta kell cserélni. Gyermekek A Travocort biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. 12 év feletti gyermekek A Travocort krém, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazható, amennyi a a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges. Gyermekeknél a készítmény kizárólag nagyon gondos elony/kockázat értékelést követoen alkalmazható. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Terhesség Ha terhes, az Ön kezeloorvosa a Travocort alkalmazásánál különlegesen gondosan fog mérlegelni. Kérjük, ezért tájékoztassa arról, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A terhesség elso három hónapjában a készítmény nem alkalmazható. A terhesség második-harmadik harmadában a Travocort krém a testfelület 10%-nál kisebb felületén és maximum 3 hétig alkalmazható. A belsoleg ható kortikoid-tartalmú gyógyszerek terhesség elso három hónapjában történo alkalmazása megnövelheti a farkastorok nevu fejlodési rendellenesség kialakulásának kockázatát az újszülötteknél. Ez a kockázat a külsoleg alkalmazandó kortikoid-tartalmú gyógyszerek esetében lényegesen csekélyebb, mivel ebben az esetben a hatóanyagnak csak nagyon kis része fejt ki belsoleg hatást. Szoptatás A szoptatás ideje alatt a mell területén ne alkalmazza a Travocort krémet Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat, hogy o ezt a Travocort krém felírásakor figyelembe vehesse. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Travocort krém nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3 Fontos információk a Travocort krém egyes összetevoirol A Travocort krémben található egyik segédanyag, a cetil-sztearil-alkohol a bor körülírt kivörösödését, gyulladását idézheti elo. Amennyiben a Travocort krémet a nemi szervek vagy a végbél környékének kezelésére alkalmazzák, az óvszerrel történo védekezés biztonságossága csökkenhet. További információért olvassa el a 3-as pontot (Hogyan kell alkalmazni a Travocort krémet). 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVOCORT KRÉMET? A Travocort krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Travocort krémet naponta 2-szer vékony rétegben kell az érintett borfelületre kenni, és óvatosan be kell masszírozni. Az orvossal való egyeztetést követoen a Travocort krémmel történo kezelést abba kell hagyni, ha már nem állnak fenn a gyulladásos és ekcémás jelenségek, legkésobb azonban 2 hét után a készítmény alkalmazását be kell fejezni. Ezután a kezeloorvosa kortikoidot nem tartalmazó gomba-ellenes készítménnyel történo folytatólagos, illetve utólagos kezelést rendelhet el a gombás fertozés teljes gyógyulásáig. Ez különösen vonatkozik a lágyék tájékára és a nemi szervek környékére. Ha a Travocort krémet a nemi szervek vagy a végbél környékének kezelésére alkalmazzák, a készítmény segédanyagai közül a paraffin és a vazelin a latexbol készült kondomok alkalmazása esetén csökkenthetik azok szakítószilárdságát, és ezáltal ronthatják a védekezés biztonságosságát. Kérjük, konzultáljon orvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Travocort krém hatása túl eros vagy túl gyenge. Ha az eloírtnál több Travocort krémet alkalmazott Nincsen ok az aggodalomra. A krém egyszeri túladagolása borön át (azaz nagy felületen történo alkalmazás a borbe történo felszívódás kedvezo feltételei mellett), vagy tévedésbol szájon át történo lenyelése nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával. Ha elfelejtette alkalmazni a Travocort krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvossal megbeszéltek szerint. Ha ido elott abbahagyja a Travocort krém alkalmazását A kezelés ido elotti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon a kezeloorvosával, mielott a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné. Ha a Travocort krémet a javasoltak szerint alkalmazza, a kezelés során a betegség tüneteinek teljes lecsengése, a kezelés befejezése után pedig azok megszunése várható. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ismét fellépnek, úgy kérjük, forduljon a kezeloorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Travocort krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Ritka (=1/10000 - <1/1000): 10 000 betegbol 1-10-nél fordul elo.
4 Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegbol 10-nél kevesebbnél fordul elo, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. A bor és a bor alatti szövetek betegségei és tünetei Ritka: Viszketés, égo érzés, borpír, hólyagosodás, szortüszogyulladás (follikulitisz), fokozott szornövekedés, száj körüli borgyulladás, a bor elszínezodése, allergiás borreakciók. Nagyon ritka, ide értve az egyedi eseteket is: A bor elvékonyodása (atrófia), a bor ereinek tágulása, csíkok képzodése a borön (striák), pattanások, vagy a szervezet egészét érinto hatások léphetnek fel a hatóanyag borön keresztüli felszívódása miatt. Ezek általában nagy felületen (a testfelület 10%-án, vagy a felett) és/vagy hosszú idon keresztül (2-4 héten túl) történo alkalmazás esetén jelennek meg. Az olyan újszülötteknél, akiknek anyját a terhesség vagy szoptatás alatt nagy felületen, vagy hosszú idon keresztül kezelték, gondolni kell a mellékhatásokra (mint pl. csökkent mellékvese-muködés a terhesség utolsó heteiben történo alkalmazás esetén). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TRAVOCORT KRÉMET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon ill. a külso csomagoláson feltüntetett lejárati ido ( Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krém A készítmény hatóanyagai: az izokonazol-nitrát és a diflukortolon-velarát. 1 g krém 10 mg izokonazol-nitrátot és 1 mg diflukortolon-valerátot tartalmaz. Egyéb összetevok: cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, tisztított víz, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, fehér vazelin. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy sárgás színu, átlátszatlan krém. 15 g vagy 30 g krém HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja UniCorp Biotech Kft. 1126 Budapest, Tóth Lorinc u. 41., Magyarország Gyártó Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milánó) Olaszország OGYI-T-21620/01 - alumínium tubusban OGYI-T-21620/02 - alumínium tubusban 5 1x15 g 1x30 g A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 31.