BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPIN LILLY 2,5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 7,5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 10 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 15 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 20 mg bevont tabletta olanzapin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer az OLANZAPIN LILLY és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OLANZAPIN LILLY alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni az OLANZAPIN LILLY-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OLANZAPIN LILLY-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN LILLY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OLANZAPIN LILLY az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik. Az OLANZAPIN LILLY olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedo betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok. OLANZAPIN LILLY olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsoséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelozi az elobbi állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsoségek további elofordulását. OGYI/32115/2010 OGYI/32117/2010 OGYI/32118/2010 OGYI/32119/2010 OGYI/32120/2010 OGYI/32121/2010
2. TUDNIVALÓK AZ OLANZAPIN LILLY ALKALMAZÁSA ELOTT 2 Ne szedje az OLANZAPIN LILLY-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy az OLANZAPIN LILLY egyéb összetevoire. Az allergiás reakció tünete lehet borkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezeloorvosát, ha ilyet tapasztalt. - ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg. Az OLANZAPIN LILLY fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - Az ilyen típusú gyógyszerek elsosorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az OLANZAPIN LILLY kezelés elkezdését követoen ilyet észlel, értesítse kezeloorvosát. - Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához. - Az OLANZAPIN LILLY használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedo idos betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezeloorvosát, mihelyt lehetséges: Cukorbetegség Szívbetegség Máj- vagy vesebetegség Parkinson-kór Epilepszia Prosztata megbetegedés A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz) Vérkép rendellenességek Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei) Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviseloje/rokona közölje kezeloorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara. Ha Ön 65 évesnél idosebb, kezeloorvosa elovigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását. Az OLANZAPIN LILLY alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Az OLANZAPIN LILLY-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezeloorvosa azt mondja, hogy szedheti oket. Álmos lehet, ha az OLANZAPIN LILLY-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza. Értesítse kezeloorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti az OLANZAPIN LILLY adagjának a megváltoztatását. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezeloorvosával, ha Parkinson betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll. Az OLANZAPIN LILLY egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal OLANZAPIN LILLY-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OLANZAPIN LILLY és az alkohol együttesen álmosságot okozhat. Terhesség és szoptatás
3 Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezeloorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezeloorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségu OLANZAPIN LILLY átkerülhet az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLANZAPIN LILLY szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezeloorvosát. Fontos információk az OLANZAPIN LILLY egyes összetevoirol: Az OLANZAPIN LILLY laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN LILLY-T? Az OLANZAPIN LILLY-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezeloorvosa elmondja Önnek, hogy hány OLANZAPIN LILLY tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az OLANZAPIN LILLY adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az OLANZAPIN LILLY szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja. Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az OLANZAPIN LILLY tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az OLANZAPIN LILLY bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az OLANZAPIN LILLY tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le. Ha az eloírtnál több OLANZAPIN LILLY-t vett be Azok a betegek, akik az eloírtnál több OLANZAPIN LILLY-t vettek be, a következo tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következo tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezeloorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát. Ha elfelejtette bevenni az OLANZAPIN LILLY-t Vegye be a következo tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon. Ha ido elottabbahagyja az OLANZAPIN LILLY szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az OLANZAPIN LILLY szedését, amíg azt orvosa javasolja. Ha hirtelen abbahagyja az OLANZAPIN LILLY szedését, elofordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezeloorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése elott. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az OLANZAPIN LILLY is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek Súlygyarapodás. Álmosság. A prolaktinszintek emelkedése a vérben. 4 Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek Bizonyos vérsejtek és keringo zsírok szintjének változásai. A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben. Az éhségérzés fokozódása. Szédülés. Nyugtalanság. Remegés. Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét). Beszédproblémák. Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál) Székrekedés. Szájszárazság. Kiütés. Erotlenség. Nagyfokú fáradtság. Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet. A kezelés korai szakaszában elofordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvo vagy ülo helyzetbol történo felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezeloorvosát. Szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és noknél vagy merevedési zavar férfiaknál. Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek Lassú szívverés. Fényérzékenység. Vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség). Hajhullás. A menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése. Az emlokkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és noknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés. Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés). Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt. A normál testhomérséklet csökkenése. Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelozményben. Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése. A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki Szívritmuszavar. Tisztázatlan eredetu, hirtelen halál. Vérrögök képzodése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdoben. Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz. Májbetegség a bor és a szemfehérje sárgaságának formájában. Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában. Vizelési nehézség. Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.
5 Demenciában szenvedo idos betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdogyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhomérséklet emelkedés, borpír és járászavar. Néhány halálos kimenetu esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban. Az OLANZAPIN LILLY-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit. A készítmény hosszas szedése alatt néhány nobetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elo. Ennek fennállása esetén értesítse kezeloorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemoknél, akiknél az anya OLANZAPIN LILLY-t szedett a terhesség utolsó harmadában. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN LILLY-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje az OLANZAPIN LILLY-t. Az OLANZAPIN LILLY az eredeti csomagolásban, fénytol és nedvességtol védve tartandó. Megmaradt gyógyszerét kérjük, juttassa vissza gyógyszerészének. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az OLANZAPIN LILLY - A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden OLANZAPIN LILLY tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz hatóanyagként. A pontos mennyiség az OLANZAPIN LILLY tabletta dobozán látható. - Egyéb összetevok (tabletta mag) laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és (tabletta bevonat) hipromellóz, titán-dioxid (E171) és karnauba pálmaviasz. - Ezeken felül a különbözo hatáserosségu OLANZAPIN LILLY tabletták a következo összetevoket tartalmazzák: TABLETTA HATÁSEROSSÉG OLANZAPIN LILLY 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg tabletta OLANZAPIN LILLY 15 mg tabletta OLANZAPIN LILLY 20 mg tabletta EGYÉB ÖSSZETEVOK (tabletta bevonat) sellakk, makrogol, propilénglikol, poliszorbát 80 és indigókármin színezék (E132) (tabletta bevonat) triacetin és indigókármin színezék (E132) (tabletta bevonat) makrogol és szintetikus vörös vas-oxid (E172)
Milyen az OLANZAPIN LILLY külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OLANZAPIN LILLY 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg bevont tabletták fehér színuek. Az OLANZAPIN LILLY 15 mg bevont tabletta világoskék színu. Az OLANZAPIN LILLY 20 mg bevont tabletta rózsaszínu. 6 Az OLANZAPIN LILLY tabletta 28, 35, 56 és 70 tablettát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia. Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Lilly Hungária Kft. 1075 Budapest Madách u. 13-14. Magyarország Olanzapin Lilly 2,5 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/01 28x OGYI-T-21630/02 56x Olanzapin Lilly 5 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/03 28x OGYI-T-21630/04 56x Olanzapin Lilly 7,5 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/05 28x OGYI-T-21630/06 56x Olanzapin Lilly 10 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/07 28x OGYI-T-21630/08 56x Olanzapin Lilly 15 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/09 28x OGYI-T-21630/10 56x Olanzapin Lilly 20 mg bevont tabletta OGYI-T-21630/11 28x OGYI-T-21630/12 56x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 04.