Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg filmtabletta Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg filmtabletta Irbezyd Combi 300 mg/25 mg filmtabletta irbezartán/hidroklorotiazid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbezyd Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbezyd Combi szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Irbezyd Combi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irbezyd Combi-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBEZYD COMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Irbezyd Combi két hatóanyagot, az úgynevezett irbezartánt és a hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét vegyület a magas vérnyomás szabályozásában segít. Az irbezartán az angiotenzin-ii-receptor-antagonistákként ismert gyógyszercsoportba tartozik, amelyek segítenek a magas vérnyomás szabályozásában. Az angiotenzin II-t a szervezet termeli és az ereket szukíti, ami a vérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbezartán az angiotenzin II gátlásán keresztül hat, ezáltal kitágulnak az erek és az Ön vérnyomása csökken. A hidroklorotiazid egy diuretikum (más néven vízhajtó), amely csökkenti a szervezet só-, illetve víztartalmát, valamint nagyobb mennyiségu vizeletürítést is eloidéz. Tartós alkalmazása segíti a vérnyomás beállítását. Az Irbezyd Combi az alábbiak kezelésére szolgál. olyan magas vérnyomás, (hipertónia), amit önmagában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfeleloen szabályozni. A magas vérnyomás fokozza a szív és a veroerek terhelését. A hosszú ideig fennálló ilyen állapot károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, aminek következménye szélütés (sztrók), szívroham vagy veseelégtelenség lehet. A magas vérnyomás növeli a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre csökkentése az ilyen betegségek kockázatát is csökkenti. 2. TUDNIVALÓK AZ IRBEZYD COMBI SZEDÉSE ELOTT OGYI/30136/2010 OGYI/30137/2010 OGYI/30142/2010
Ne szedje az Irbezyd Combi-t ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, a hidroklorotiazidra, szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy az Irbezyd Combi egyéb összetevojére; amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajá nlott szedni az Irbezyd Combi filmtablettát - lásd a Terhesség címu pont.), ha súlyos májbetegségben szenved; ha súlyos vesebetegségben szenved, ha alacsony a káliumszint a vérében és ezt nem lehet korrigálni (refrakter hipokalémia); ha túl sok a vérében a kalcium. 2 Ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje tovább ezt a gyógyszer és forduljon kezeloorvosához. Az Irbezyd Combi fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat vagy egyéb, a vér káliumszintjét emelo gyógyszereket, pl. heparint kap. Orvosának rendszeresen ellenoriznie kell az Ön vérének káliumtartalmát; ha alacsony a szervezetének a folyadéktérfogata vagy sószintje, pl. vízhajtó-kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta miatt; ha hasmenéstol vagy nagyfokú hányástól szenved; ha nagy adagban szed vízhajtó tablettákat (diuretikumokat); ha súlyos szívbetegsége van; ha veseartéria szukületben szenved; ha nemrégiben új vesét kapott; ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben az Ön mellékveséi túlságosan sokat termelnek az aldoszteron nevu hormonból. Amennyiben ez vonatkozik Önre, az Irbezyd Combi alkalmazása nem javasolt. ha máj- vagy vesebetegsége van; ha lázas, borkiütései és ízületi fájdalmai vannak, amik a szisztémás lúpusz eritematózus nevu betegség jelei lehetnek (ez egy úgynevezett autoimmun betegség, rövidítve SLE); ha cukorbeteg vagy magas a vérében a koleszterin-, a zsírok vagy a húgysav szintje; ha ugyanezen osztályba (angiotenzin-ii-receptor-antagonisták) tartozó más vérnyomáscsökkentok szedésekor allergiá s reakció következett be Önnél vagy ha valaha volt allergiája, illetve asztmája. Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. Az Irbezyd Combi alkalmazása a terhesség korai idoszakában nem ajánlott és tilos, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség címu pont). Amennyiben a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielott elkezdi szedni az Irbezyd Combi-t. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés hatásosságát befolyásolhatja, ha az Irbezyd Combi-t más gyógyszerekkel együtt szedi. Szükség lehet az adag megváltoztatására vagy más óvatossági intézkedésekre, bizonyos esetekben pedig az egyik vagy másik gyógyszer leállítására. Ez különösen vonatkozik az alábbi gyógyszerekre: lítium (mánia vagy depresszió kezelésére); az általában szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek, mint a káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, kálium megtakarító gyógyszerek, olyan készítmények, amelyek a vér káliumszintjét befolyásolják, vagy amelyeket a vér káliumszintje befolyásol, valamint a szívritmus-szabályozó szerek (pl. digoxin);
3 más gyógyszerek is emelhetik vagy csökkenthetik a vér káliumszintjét, ilyenek pl. a heparin, a kortikoszteroidok és egyes hashajtók; vízhajtók (diuretikumok); a köszvény kezelésére szolgáló olyan gyógyszerek, mint az allopurin; terápiás D-vitamin- és kalciumpótlók; cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedheto szerek vagy inzulin); egyéb vérnyomáscsökkento gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, metildopa vagy érszukíto hatású, valamint a szívet stimuláló szerek, pl. noradrenalin vagy adrenalin; a vércukorszintet emelo olyan gyógyszerek, mint a diazoxid; daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid; fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás gyógyszerei; izomlazítók, pl. a tubokurarin; antikolinerg szerek, mint az atropin vagy biperiden; az amantadin nevu influenza elleni szer; kolesztiramin és kolesztipol (a vér magas zsírtartalmának csökkentésére alkalmazott gyógyszerek). Az Irbezyd Combi egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Irbezyd Combi étellel vagy anélkül is beveheto. Ne igyon alkoholt az Irbezyd Combi szedése alatt. Az alkohol nagyobb mértéku vérnyomásesést idézhet elo vagy fokozhatja a szédülés, illetve ájulás jelentkezésének kockázatát. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Orvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Irbezyd Combi szedését, mielott teherbe esik, vagy amint kiderül, hogy terhes, valamint az Irbezyd Combi helyett egy másik gyógyszert fog javasolni. Az Irbezyd Combi szedése nem ajánlott a terhesség korai idoszakában és tilos, ha a terhesség 3 hónapnál idosebb, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák. Szoptatás Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbezyd Combi alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak, ilyenkor orvosa egy másik kezelési módot választ, ha szoptatni szeretné csecsemojét, különösen, ha újszülött vagy koraszülött csecsemorol van szó. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan ritkán az Irbezyd Combi is okozhat szédülést vagy befolyásolhatja a koncentráló képességet. Ezért, mielott gépjármuvet vezet, gépeket kezel vagy más, koncentrációt igénylo tevékenységbe kezd, gyozodjön meg arról, hogy miként hat ez a gyógyszer Önre. Fontos információk az Irbezyd Combi egyes összetevoirol A tabletták laktózt (tejcukor) tartalmaznak Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBEZYD COMBI-T? Az Irbezyd Combi-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosával történt egyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagolást és ne hagyja abba a tabletták szedését. A gyógyszert mindig a nap ugyanazon szakában, rendszerint reggel kell bevenni. Az Irbezyd Combi étellel vagy anélkül is beveheto. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
4 Adagolás Felnottek és idoskorúak: Attól függoen, hogy Ön miként reagál a kezelésre, orvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek. A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg, vagy naponta egyszer egy tabletta Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg vagy naponta egyszer egy tabletta Irbezyd Combi 300 mg/25 mg. Gyermekek és serdülokorúak (18 év alatt) Az Irbezyd Combi alkalmazása gyermekeknek és 18 év alatti serdülokorúaknak nem javasolt. Ha az eloírtnál több Irbezyd Combi-t vett be Ha nagyfokú szédülést és/vagy ájulásérzést tapasztal, feküdjön le és haladéktalanul hívja orvosát. Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz. Ha elfelejtette bevenni az Irbezyd Combi-t Ha elfelejt egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következo tablettának, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Irbezyd Combi szedését Az Irbezyd Combi-val folytatott kezelés abbahagyása a magas vérnyomás súlyosbodásához vezethet. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha orvosa erre utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Irbezyd Combi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül egyesek hasonlóak lehetnek azokhoz a tünetekhez, amit az Ön állapota idéz elo. Az is lehet, hogy a tünetek nem a gyógyszer mellékhatásai és függetlenek az Ön kezelésétol. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek: Ha az angioödéma alábbi tüneteit észleli, azonnal forduljon orvoshoz: - az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata - nyelési nehézség - csalánkiütés és nehézlégzés. További mellékhatások: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-nél több, de 10-bol 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elo): hányinger/hányás, rendellenes vizeletürítés, kimerültség és szédülés (beleértve azt, amely fekvo vagy ülo helyzetbol való felkeléskor jelentkezik), a vér urea nitrogénszintjének, kreatinin-, illetve kreatinin kináz-szintjének emelkedése. Nem gyakori mellékhatások (1000-bol 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elo): hasmenés, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora szívverés, borpír, duzzanatok és szexuális zavarok, csökkent szérum kálium- és nátriumszint.
5 Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bol 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elo vagy a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani): fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavarok, emésztési zavarok, ízületi és izomfájdalmak, kóros májfunkciós értékek, a vesemuködés károsodása. Tájékoztassa orvosát, ha a mellékhatások zavaróak. Mellékhatások, melyekrol külön az irbezartánnal vagy a hidroklorotiaziddal kapcsolatosan számoltak be, de nem figyelték meg az Irbezyd Combi esetében. - Irbezartán: Nem gyakori mellékhatások: mellkasi fájdalom. - Hidroklorotiazid: Gyakori mellékhatások: viszketo és egyéb típusú borkiütések, étvágycsökkenés, enyhe hányinger és hányás, ájulás, felálláskor bekövetkezo ájulás, impotencia. Ritka mellékhatások: a bor duzzanata és hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt) székrekedés, kellemetlen érzés a gyomorban vagy a belekben, máj-rendellenességek (a bor vagy a szemek sárgás elszínezodése), rendszertelen szívverés, fejfájás, alvászavarok, nyomott hangulat (depresszió), a vérlemezkék alacsony száma (ami bevérzéseket okozhat a borben, vagy vérzést.). Nagyon ritka mellékhatások: az erek gyulladása, olyan tünetekkel, mint a borkiütés, lilásvöröses foltok, láz, viszketés vagy borpír, az ajkak, a szemhéj vagy a száj hólyagosodása, borleválás, láz, ízületi fájdalommal járó, arcon jelentkezo kiütések, izom-rendellenesség, láz (úgynevezett kután lúpusz eritematózus), nagyfokú felso gyomortáji fájdalom, különbözo vérsejtek alacsony száma vagy hiánya, súlyos allergiás reakciók, nehézlégzés, tüdofertozések, légszomj. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ IRBEZYD COMBI-T TÁROLNI? Az Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg és az Irbezyd Combi 300 mg/25 mg legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne szedje az Irbezyd Combi-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Irbezyd Combi A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Egy 150 mg/12,5 mg-os tabletta 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egy 300 mg/12,5 mg-os tabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egy 300 mg/25 mg-os tabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb összetevok: Tablettamag: mannit, povidon K30, poliszorbát 80, kroszpovidon B, kolloid, vízmentes szilíciumdioxid, magnézium sztearát. Filmbevonat: Opadry II Pink (az alábbiak összetételében: hipromellóz 6cP, laktóz-monohidrát, makrogol 3000, triacetin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) Milyen az Irbezyd Combi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg világos rózsaszínu, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 13,5 mm x 6,5 mm méretu filmtabletta. 6 Az Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg világos rózsaszínu hosszúkás, mindkét oldalán domború, 17 mm x 8 mm méretu filmtabletta, mindkét oldalán törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. Az Irbezyd Combi 300 mg/25 mg sötét rózsaszínu hosszúkás, mindkét oldalán domború, 17 mm x 8 mm méretu filmtabletta, egyik oldalán törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. Egy csomag 28 vagy 30 tablettát tartalmaz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Magyarország Lengyelország Románia Szlovákia Irbezyd Combi 150 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg and 300 mg/12.5 mg Irbezyd Combi Irbezyd Combi Irbezyd Combi 150 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg and 300 mg/12.5 mg comprimate filmate Irbezyd Combi 150 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg and 300 mg/12.5 mg Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-21573/01 OGYI-T-21573/02 28x 30x Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg filmtabletta OGYI-T-21573/03 OGYI-T-21573/04 28x 30x Irbezyd Combi 300 mg/25 mg filmtabletta OGYI-T-21573/05 OGYI-T-21573/06 28x 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.december 14.