FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, alkalmazni, olvassa el fi BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Polyvitaplex 8 filmtabletta vitaminhiány pótlására szolgáló összetett vitaminkészítmény Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 13
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Polyvitaplex 8 filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Polyvitaplex 8 filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Polyvitaplex 8 filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Polyvitaplex 8 filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. 2 / 13
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLYVITAPLEX 8 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Polyvitaplex 8 filmtabletta vitaminhiány pótlására szolgáló összetett vitaminkészítmény. A vitaminhiányos állapot kialakulhat fogyókúra, elégtelen táplálékfelvétel, speciális diéta, fokozott fizikai igénybevétel, meghűléses betegségek, súlyos betegség utáni lábadozás miatt, ill. műtét után. A vitaminhiányos állapot tünetei lehetnek pl. álmatlanság, fáradékonyság, étvágytalanság. 2. TUDNIVALÓK A POLYVITAPLEX 8 FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére a készítmény bármely vitaminjával fennálló túlterhelés esetén, vörösvértest felszaporodás esetén, daganatos betegségben, kalcium-túlterhelés esetén, magas foszfátszinttel járó vese eredetű csontképződési zavarban kalcium eredetű vesekő esetén, 3 / 13
nagy mennyiségű kalciumot tartalmazó vizelet ürítése (ún. hiperkalciúria) esetén, ún. Leber-szindróma (szemet érintő idegműködési zavar) esetén súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén a terhesség első három hónapjában. A Polyvitaplex 8 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Oxido-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit zavarhatja. A B2-vitamin a vizeletet sárgára festheti. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Egyidejű D3-vitamin terápia és nagy dózisú kalcium szedése esetén fokozódik a kalcium-túlterhelés veszélye, ami bizonyos szervekben kalcium-lerakódáshoz vezethet. - A vitamin túlterhelés veszélye miatt hosszantartó, egyidejű alkalmazása kerülendő retinol-tartalmú készítményekkel, kolekalciferolt tartalmazó készítménnyel, dihidrotachiszterollal (AT-10, Tachystin), izotretinoinnal (Roaccutan), acitretinnel (Neotigason) és egyéb zsírban oldódó vitaminokkal. 4 / 13
- A levodopa (központi idegrendszerre ható készítmény) hatását a piridoxin (B6-vitamin) gátolja. - Szájon keresztül szedett fogamzásgátlók egyidejű adása a B12- és a B6-vitamin szintjét a vérben csökkentik, az A-vitamin szintjét emelik. - Terhesség ideje alatt az A-vitamin lehetséges magzatkárosító hatása miatt a napi A-vitamin összmennyisége nem haladhatja meg az 5000 NE-t. - Az alumínium tartalmú savlekötő szerek, szukralfát, kolesztiramin, kolesztipol és az ásványi olajok csökkentik a zsíroldékony vitaminok felszívódását. - Digitálisz hatóanyagú szívre ható gyógyszer: a D vitamin fokozhatja a digitálisz hatását. - Diszulfiram: a C-vitamin megzavarja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást. - A készítmény gátolja a tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok), a ketokonazol (gomba ellenes szer) és a fenitoin (epilepszia ellenes szer) felszívódását. A Polyvitaplex 8 egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Polyvitaplex 8 bevételét nem befolyásolja az étkezés. Terhesség és szoptatás Terhesség első három hónapjában az A-vitamin lehetséges magzatkárosító hatása miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt, a terhesség későbbi időszakában a napi A-vitamin összmennyisége nem haladhatja meg az 5000 NE-et. 5 / 13
Szoptatás ideje alatt való alkalmazásának esetleges veszélyeiről nincsenek adatok. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja. Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről: A Polyvitaplex 8 filmtabletta 0,5 mg laktózt és 0,062 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A POLYVITAPLEX 8 FILMTABLETTÁT? Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Felnőtteknek: naponta 3-szor 1 filmtabletta. Gyermekeknek: napi 1 filmtabletta. 6 / 13
A filmtablettát egészben, szétrágás, vagy porítás nélkül kell lenyelni. A filmtabletta szétrágása károsíthatja a fogzománcot. Ha az előírtnál több Polyvitaplex 8 filmtablettát vett be: Értesítse kezelőorvosát. A vízben oldódó vitaminok (B-vitaminok, C-vitamin) túladagolásakor a felesleges mennyiség a vizelettel ürül (heveny vesetúlterhelés magas dózisú C-vitamin adagolása után jelentkezhet). A zsírban oldódó vitaminok (A-, D3-vitamin) hosszantartó, a javasoltnál magasabb vagy nagyon magas dózisú szedése a vitamin felhalmozódását okozhatja a szervezetben, aminek akár mérgezési tünetei is lehetnek. A Polyvitaplex 8 által is tartalmazott vitaminok túladagolása során a következő tüneteket írták eddig le: Szemészeti tünetek: villanó fények fényforrások körül, csíkok, pöttyök és sugarak látása; Légzőrendszeri tünetek: asztma tüneteinek súlyosbodása; Idegrendszeri tünetek: idegkárosodás, idegrendszeri zavar; Gyomor-bél rendszert érintő tünetek: gyomor- és nyelőcsőfekély, hányás, hányinger, hasfájás, hasmenés; Májat érintő tünetek: epepangás, májműködési zavar; Vizeletkiválasztó rendszert érintő tünetek: veseelégtelenség, vesekőképződés; Izomrendszert érintő tünetek: kalcium-lerakódás, izomkárosodás. 7 / 13
Ha elfelejtette bevenni a Polyvitaplex 8 filmtablettát Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Polyvitaplex 8 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság 8 / 13
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: vérszegénység Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: étvágytalanság, hányinger, székrekedés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: testszerte kiütés, csalánkiütés, viszketés Nem ismert: bőrszárazság és ajakrepedés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert: ízületi- és csontfájdalmak Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: testsúlycsökkenés, gyengeség, hőemelkedés Pszichiátriai kórképek 9 / 13
Nem ismert: ingerlékenység Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Polyvitaplex 8 filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Polyvitaplex 8 filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 10 / 13
Mit tartalmaz a Polyvitaplex 8 filmtabletta: A készítmény hatóanyaga(i): - B12-vitamin (cianokobalamin) 0,001 mg, - D3-vitamin (kolekalciferol) 0,0025mg (100 NE), - B2-vitamin (riboflavin) 0,50 mg, - B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) 0,50 mg, - A-vitamin (vitamin-a-acetát) 0,516 mg (1500 NE), - B1-vitamin (tiamin-nitrát) 5,00 mg, - Nikotinamid 10,0 mg, - C-vitamin (aszkorbinsav) 50,0 mg. Egyéb összetevő(k): 11 / 13
Trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, a-tokoferol, zselatin, szacharóz (0,062 mg), kukoricakeményítő, hidrogénezett szójababolaj, butil-hidroxi-toluol, laktóz (0,5 mg), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát. Bevonat: Opadry OY-B-25006 red [ Sunset yellow (E110), eritrozin (E127), kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), xantán gumi, lecitin, talkum, polivinil-alkohol] Opaglos AG 7350 (fehér viasz, sárga karnauba pálmaviasz, poliszorbát 20, szorbinsav) Milyen a Polyvitaplex 8 filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta: piros, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta. Törési felülete: sárga színű. 20db filmtabletta Alu/alu buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. 12 / 13
Gyártó Chinoin Zrt 2112 Veresegyház, Lévai utca 5. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel.: 1 5050050 OGYI-T-7130/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 02. 18. 13 / 13