Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula flukonazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FlucoHEXAL kemény kapszula szedése elott 3. Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FlucoHEXAL kemény kapszula a következo esetekben használható: Élesztogombák által okozott gombás fertozések, különösen a következok: A Candida fajhoz tartozó élesztogombák által okozott, a belso szerveket érinto gombás fertozések - élesztogombák kimutatása a vérben, - kórokozó Candidák a vizeletben, - a Candida szétterjedése egy vagy több szervben, - egyéb, a szervezetbe behatoló gombás fertozések, - életveszéllyel járó fertozések, különösen rossz állapotban lévo betegeknél (a hashártya, a tüdo vagy a húgyutak fertozése), - a FlucoHEXAL kemény kapszulát szedhetik rosszindulatú daganat miatt kezelt betegek, intenzív osztályon fekvo betegek, és olyan páciensek, akik immunrendszerének muködését orvosi beavatkozással elnyomták. Az agyhártyák Cryptococcus neoformans nevu élesztogomba által okozott fertozése Csökkent immunitású betegek (pl. AIDS-betegek vagy szervátültetés után lévok) szintén kezelhetok a készítménnyel. A FlucoHEXAL kemény kapszula az AIDS-es betegek Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladásának megelozésére terápiás próbálkozásként is javasolt. A felületes nyálkahártyák kórokozó Candida fajok által okozott gombás fertozései mint pl. - a szájat, a garatot és a nyelocsövet érinto visszatéro fertozés, - a szájüreg krónikus fertozése protézist viseloknél, ha a szájüreg tisztántartása és a helyi kezelés nem elegendo a betegség megszüntetésére, - a felso légutak nyálkahártyájának fertozése a tüdo érintettsége nélkül. 38027-38030/55/08 1404/08-24605/41/08
2 A candidiázis megelozése rosszindulatú daganatos betegségben szenvedoknél a kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és csökkent immunitású betegeknél (pl. AIDS-ben). A bor mikroszkópos vizsgálattal igazolt, többek között a törzsön, a lábszáron vagy a lábfejen kialakult gombás fertozése esetén, és a bor színváltó gomba (Pityriasis versicolor) fertozése esetén, és/vagy pozitív tenyésztési eredmény esetén, és abban az esetben amikor gyógyszeres kezelést mérlegelni kell. Heveny vagy visszatéro hüvelyi gombás fertozések, amit helyi kezelésre nem reagáló Candida élesztogomba okoz. A flukonazol, a készítmény hatóanyaga, a triazol származékok csoportjába tartozik. 2. TUDNIVALÓK A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy az FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula egyéb összetevojére. Ha allergiás a flukonazol rokonvegyületeire: az azolokra. Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyan gyermekeknek és felnotteknek a készítmény nem adható, akik azt életkoruk vagy nyelési zavar következtében biztonsággal lenyelni nem képesek. Olyan gyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek szívritmuszavart okozhatnak, és amelyek szintén (a FlucoHEXAL-hoz hasonlóan) a máj CYP3A4 enzimrendszerén keresztül bomlanak le mint pl. a ciszaprid, az asztemizol, a terfenadin, a pimozid és a kinidin (lásd még a 2. pont A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható és A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címu fejezeteit). A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozott elovigyázatosság gal alkalmazható A flukonazol a máj gyors és súlyos gyulladását okozhatja, ami életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Kérjük, forduljon azonnal kezeloorvosához mielott abbahagyja a kezelést, ha a következo tünetek jelentkeznek: hirtelen rossz közérzet és/vagy émelygés, a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelettel, borviszketéssel, vérzéshajlammal vagy a máj által kiváltott agyi betegséggel (a csökkent májmuködés vagy a gyors és súlyos májgyulladás tünetei). A flukonazolt óvatossággal kell alkalmazni, ha egyidejuleg a szívritmust szintén befolyásoló gyógyszereket szed, vagy ha Ön ritmuszavarokra hajlamos.. A szervezet elektrolit rendellenességeit, így a vér alacsony kálium, magnézium vagy kalcium szintjét a flukonazol kezelés elott meg kell szüntetni. Az egyideju alkalmazás a halofantrin nevu hatóanyaggal nem javasolt. Lásd 2. pont alább A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Ha a flukonazol kezelés alatt a bor hámlása vagy borkiütések jelentkeznek, a FlucoHEXAL kemény kapszulával történo kezelést le kell állítani, vagy a beteg folyamatos gondos orvosi ellenorzésére van szükség. Súlyosan károsodott vesemuködés esetén annak megfeleloen a dózist csökkenteni kell. Lásd még 3. pont Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?.
Gyermekek A flukonazol alkalmazható újszülötteknél és gyerekeknél is. Az adagolás az életkortól (4 hetesnél fiatalabb vagy idosebb), a testtömegtol, valamint a gombás fertozés természetétol, súlyosságától és lokalizációjától függ. Károsodott vesemuködésu gyerekeknél a dózist a felnottekre vonatkozó irányelvek szerint kell csökkenteni (lásd 3. pont Károsodott vesemuködésu felnottek és gyermekek ) Idos, 65 év feletti betegek Az adagolást károsodott vesemuködésu betegeknél a 3. fejezetben találhatók szerint kell módosítani. 3 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következo gyógyszerek bármelyikét szedi: terfenadin, az allergia kezelésére használt gyógyszer; asztemizol, az allergia kezelésére használt gyógyszer; ciszaprid, bélbetegségek kezelésére használt gyógyszer. A flukonazol egyideju alkalmazása a fenti gyógyszerek bármelyikével emelkedett vérszinteket eredményezhet, és ez súlyos szívritmuszavarok veszélyével jár. A súlyos szívritmuszavarok és az esetleges halálos szívmegállás veszélye miatt az asztemizol és ciszaprid nem adható együtt flukonazollal. Terfenadinnal és 400 mg-nál nagyobb adagú flukonazolla l egyideju kezelést nem szabad végezni. 400 mg-nál kisebb flukonazol adagok esetén orvosa szorosan fogja figyelni az Ön állapotát. A FlucoHEXAL kemény kapszula hatását a következo gyógyszerek befolyásolhatják: hidroklorotiazid, vízhajtó rifampicin, a TBC kezelésére szolgáló gyógyszer. A következo gyógyszerek hatását befolyásolhatja flukonazol egyideju alkalmazása: alfentanil, eros fájdalomcsillapító amitriptilin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer amfotericin B, gombás fertozések kezelésére szolgáló készítmény kumarin típusú véralvadásgátlók, pl. fenprokumon és warfarin benzodiazepinek pl. midazolam és triazolam kalcium-csatorna blokkolók pl. nifedipin, izradipin, nikardipin, amlodipin és felodipin karbamazepin, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer celekoxib, gyulladáscsökkento gyógyszer ciklosporin, az immunrendszer muködésének elnyomására szolgáló gyógyszer didanozin, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer halofantrin, malária kezelésére szolgáló gyógyszer az emelkedett koleszterin szintet csökkento gyógyszerek pl. atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin Az egyideju alkalmazás fokozhatja az izmok károsodásának veszélyét. metadon, gyógyszerfüggoség kezelésére szolgáló gyógyszer a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, mint a moxifloxacin lozartán, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer szájon át szedheto fogamzásgátlók fenitoin, epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer prednizon, mellékvese hormonra hasonlító készítmény pimozid, pszichosis kezelésére szolgáló gyógyszer kinidin, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. A flukonazol a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimek muködését gátolja. A lent (lásd 4. pont) leírt mellékhatásokon kívül, a flukonazol egyideju szedése esetén megemelhetik annak vérszintjét azok a gyógyszerek, amelyek ezeken az enzimeken bomlanak le (pl. az ergotalkaloidok). Ezt a kombinációt
ezért óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a kezelés leállítását követoen még 4-5 napig gondosan kell monitorozni. rifabutin, a TBC kezelésére szolgáló gyógyszer a szulfanilurea típusú vércukorszint csökkentok pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid és tolbutamid takrolimusz és szirolimusz, az immunrendszert elnyomó gyógyszerek teofillin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer trimetrexat, egy daganat ellenes gyógyszer zidovudin, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszer. 4 A gyomor túlzott savtermelésének csökkentésére szolgáló különbözo gyógyszerek vagy a sugárkezelés nem befolyásolják jelentosen a flukonazol emésztorendszerbol történo felszívódását. A FlucoHEXAL kemény kapszula egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Jelentos kölcsönhatás nem ismert. A kemény kapszulát nem szabad megrágni. Elegendo mennyiségu folyadékkal kell bevenni. A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség FlucoHEXAL kemény kapszulák alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a no klinikai állapota szükségessé teszi a flukonazollal történo kezelést. Szoptatás A flukonazol átjut az anyatejbe, és a vérnél alacsonyabb koncentrációkat ér el. 200 mg (legfeljebb 4 db 50 mg-os, két db 100 mg-os, egy db 150 mg-os, illetve egy db 200 mg-os kemény kapszula) egyszeri adagban összesen egy alkalommal történt bevétele után a szoptatás folytatható. A gyógyszer többszöri bevétele vagy 200 mg-nál nagyobb egyszeri adag alkalmazása esetén a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjármuvezetéskor és gépek kezelésekor tekintetbe kell venni, hogy néha szédülés vagy epilepsziás görcsrohamok léphetnek fel (lásd 4. pont). Fontos információk a FlucoHEXAL kemény kapszula egyes összetevoirol A FlucoHEXAL kemény kapszulák laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula Ponceau 4R (E124) vörös festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT? A FlucoHEXAL kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja A kapszulákat mindig szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be, minden a nap ugyanabban az idopontban, az étkezéstol függetlenül. Az adagolás és a kezelés tartama függ a fertozés típusától és súlyosságától, valamint a beteg életkorától, testsúlyától és vesemuködésétol. A következo adagolás akkor érvényes, ha kezeloorvosa nem írta elo másképpen a FlucoHEXAL kemény kapszulák adagolását. Kérjük, kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, különben nem éri el a kívánt hatást.
Alkalmazás felnotteknél A Candida fajhoz tartozó éleszto gombák által okozott, a belso szerveket érinto gombás fertozések Elso nap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (400 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer. A kezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (200 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer. Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mg hatóanyag tartalom) emelheto. A kezelés idotartamát a kezeloorvos határozza meg. A kezelést akkor javasolt abbahagyni, amikor a laboratóriumi vizsgálatok eredménye már kizárja az azonosítható gombás fertozés fennállását. Az agyhártyák Cryptococcus neoformans nevu gomba által okozott fertozése - Az agyhártyagyulladás kezelése: Elso nap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula (400 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer. A kezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula (200 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer. Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mg hatóanyag tartalom) emelheto a kezelés teljes idotartamára. A kezelés idotartama általában 6-8 hét. - Az agyhártyagyulladás megelozése: Terápiás megelozo módszer az AIDS-es betegeknél a Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás kezelésének befejezése után. Ezt napi egyszeri 2-4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 1-2 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulával (100-200 mg hatóanyag tartalom) kell végezni, és a laboratóriumi értékeket monitorozni kell. Kórokozó Candida a vizeletben 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Súlyos esetben a dózis napi 2 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulára, vagy napi 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulára (100 mg hatóanyag tartalom) emelheto. A kezelés idotartama 14-30 nap. 5 A felületes nyálkahártyák gombás fertozése - A száj és a garat visszatéro gombás fertozése: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Súlyos esetben, és különösen kiújulás esetén a dózis napi 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi 1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára (100 mg hatóanyag tartalom) emelheto. A kezelés idotartama 7 14 nap. Az immunrendszer nagymértékben csökkent muködése esetén a kezelés idotartama hosszabb lehet. - A nyelocso visszatéro fertozése: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Súlyos esetben, és különösen kiújulás esetén a dózist napi egyszer 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi egyszer 1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára lehet emelni. A kezelés idotartama 14-30 nap. - Krónikus fertozések protézist viseloknél: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. Ezen kívül biztosítani kell a megfelelo szájhigiénét és helyi fertotlenítést kell alkalmazni. A kezelés idotartama 14 nap. - A felso légutak nyálkahártyájának fertozése a tüdo érintettsége nélkül: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer.
Súlyos esetben a dózist napi 2 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulára, vagy 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulára lehet emelni. A kezelés idotartama 14-30 nap. - A Candidiasis megelozése: Rosszindulatú daganatos betegségben szenvedoknél a kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és immunszupprimált betegeknél (pl. AIDS-ben és kemoterápia során). 1. 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer a Candidiasis megelozésére a legyengült immunrendszeru betegeknél. 2. Kemoterápia vagy sugárkezelés alatt, ha szisztémás gombafertozés kialakulására lehet számítani, pl. a fehérvérsejtek számának súlyos és tartós csökkenése miatt, naponta egyszer 400 mg flukonazol (8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, illetve 2 db FlucoHEXAL 200 mg-os kemény kapszula). A flukonazol adását a sejtszám csökkenés várható idopontja elott 2-3 nappal kell elkezdeni, és a neutrofil szám 1000 sejt/µl fölé emelkedését követoen még 7 napig kell folytatni. 6 A bor gombás fertozései - A test és a lábszár gombás fertozései, pityriasis versicolor: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer, vagy 3 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula hetente egyszer. A kezelés idotartama 2-4 hét. - Lábgomba: 1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer. A kezelés idotartama 6 hét. Hüvelyi gombás fertozések 150 mg flukonazol (3 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 1 db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula egyszer, egy adagban). Alkalmazás idoseknél Károsodott vesefunkció hiányában idoseknél is a szokásos dózist kell alkalmazni. Ha a kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt van, a dózist a károsodott vesemuködésu betegekre vonatkozó irányelveknek megfeleloen módosítani ke ll. Alkalmazás gyerekeknél Gyermekeknél szájon át történo alkalmazásra belsoleges oldatok és szuszpenziók állnak rendelkezésre és ezek javasoltak. Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyan gyermekeknek a készítmények nem adhatók, akik azt életkoruk vagy nyelési zavar következtében - biztonsággal lenyelni nem képesek. Gyerekeknél a maximális 400 mg-os napi dózist nem szabad túllépni. Gyerekeknél a következo, testtömeg kg-ra számított dózisok javasoltak: 4-hetesnél idosebb gyermekek - Nyálkahártya Candida fertozése: Elso nap: 6 mg/ttkg flukonazol naponta egyszer. A kezelés folytatása: 3 mg/ttkg flukonazol naponta. - Szisztémás Candida fertozés éscryptococcus fertozés: 6 12 mg/ttkg flukonazol naponta, a fertozés súlyosságától függoen. - A Candida fertozés megelozése alacsony fehérvérsejt számú gyerekeknél: 3 12 mg/ttkg flukonazol naponta, a neutropenia mértékétol és tartamától függoen (lásd az adagolást felnotteknél). Négy hetes és annál fiatalabb gyermekek - Az újszülöttek lassan választják ki a flukonazolt. Az élet elso két hetében az idosebb gyermekekhez hasonló (mg/ttkg) adagot kell alkalmazni, de 72 óránként kell adagolni. A maximum dózis nem haladhatja meg a 12 mg/ttkg-ot 72 óránként.
7 - Az élet 3. és 4. hetében ugyanezt az adagot kell adni, de 48 óránként kell adagolni. A maximum adag nem haladhatja meg a 12 mg/ttkg-ot 48 óránként. Károsodott vesemuködésu gyerekeknél a dózist a felnottekre vonatkozó irányelveknek (lásd alább) megfeleloen, a vesekárosodás mértékétol függoen kell módosítani. Károsodott vesemuködésu betegek (felnottek és gyerekek) FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózis módosítása nem szükséges. Többszörös flukonazol dózisok adása esetén a károsodott vesemuködésu betegek 1-8 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulányi kezdo dózist (50-400 mg hatóanyag mennyiség) kapjanak napi egyszer az elso napon. Ezt követoen az orvos a dózist a releváns indikáció és a kreatinin-clearance alapján határozza meg. FlucoHEXAL 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózis módosítása nem szükséges. Többszörös flukonazol dózisok adása esetén a károsodott vesemuködésu betegek 50-400 mg flukonazol kezdo dózist kapjanak napi egyszer az elso napon. Ezt követoen az orvos a dózist a releváns indikáció és a kreatinin-clearance alapján határozza meg. Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula hatása túl eros vagy túl gyenge. Ha az eloírtnál több FlucoHEXAL kemény kapszulát vett be Minden esetben forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges beavatkozásokról. Ha elfelejtette bevenni a FlucoHEXAL kemény kapszulát Ha nem vett be elegendo FlucoHEXAL kemény kapszulát, az elfelejtett adagot ugyanazon a napon minden probléma nélkül beveheti. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a FlucoHEXAL kemény kapszula szedését A gombás fertozés tartós fennállásának vagy kiújulása elkerülésének érdekében a FlucoHEXAL kemény kapszulát rendszeresen, az orvos által eloírt dózisban és ideig kell szednie. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a FlucoHEXAL kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos, életet veszélyezteto hatások: Ha súlyos allergiás reakció alakul ki a gyógyszerre, azonnal hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához, mivel sürgos orvosi segítségre lehet szüksége. A mellékhatások értékelése általában a következo gyakorisági kategóriákon alapul: Gyakoriak (100 betegbol több mint 1-nél, de 10 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik) Nem gyakoriak (1000 betegbol több mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik) Ritkák (10000 betegbol több mint 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik) Nagyon ritkák (10000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik) Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek vérszegénység
a vérsejtszám változásai, pl. a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése Immunrendszeri betegségek és tünetek viszketés súlyos generalizá lt allergiás reakciók Nagyon ritka: a bor duzzadása az arc duzzadása a gyógyszer által okozott toxikus borkiütés csalánkiütés gennyhólyagok Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek emelkedett koleszterinszint a vérben emelkedett trigliceridszint a vérben csökkent káliumszint a vérben Pszichiátriai kórképek álmatlanság álmosság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás epileptikus rángógörcsök álmosság fonákérzés remegés szédülés szájszárazság fokozott izzadás megváltozott ízérzés epilepsziás görcsroham Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritmuszavar Emésztorendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger hányás hasi fájdalom hasmenés 8
étvágytalanság székrekedés emésztési zavar puffadás 9 Máj- és epebetegségek illetve tünetek Gyakori: bizonyos májenzimek emelkedése a laboreredményben epepangás májsejtkárosodás sárgaság az össz bilirubiszint emelkedése májsejt szétesés májelégtelenség májgyulladás A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: borkiütés viszketés súlyos borelváltozás hámlással hajhullás Nagyon ritka: különbözo típusú borvörösség A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei izomfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók kimerültség rossz közérzet gyengeség láz Mellékhatásokat gyakrabban figyeltek a HIV-fertozött betegeknél (21 %) mint a HIV-vel nem fertozötteknél (13 %). Azonban a mellékhatások típusa a két betegcsoportban hasonló. Gyermekek: Gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek mellékhatásokat az összes beteggel összehasonlítva. Továbbá az ingerlékenység és a vérszegénység jellemzoen gyerekeknél fordult elo. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a FlucoHEXAL kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 10 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a FlucoHEXAL kemény kapszula - A készítmény hatóanyaga a flukonazol. Egy db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 50 mg, egy db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula 100 mg, egy db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 150 mg, egy db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 200 mg flukonazolt tartalmaz. - Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményíto, magnézium-sztearát, nátriumlauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171); - emellett a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg és 200 mg kemény kapszulákban indigókármin (E132) van; - emellett a FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulában Ponceau 4R (E124) festék van; - a jelölo festék: fekete vas-oxid (E172). FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula: 48,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula: 97,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula: 146,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula: 195 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Milyen a FlucoHEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula felso része türkizkék színu, alsó része fehér színu és FC 100 kódjelzéssel van ellátva. A FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula felso része kék színu, alsó része fehér színu és FC 100 kódjelzéssel van ellátva. A FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula felso része fehér színu, alsó része fehér színu és FC 150 kódjelzéssel van ellátva. A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula felso része lila színu, alsó része fehér színu és FC 200 kódjelzéssel van ellátva. Csomagolás Kemény kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 7 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula 30 db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 1 db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 7 db
A forgalomba hozatali engedély jogosultja HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Németország Phone: +49-(0)8024-908-0 Fax:+49-(0)8024-908-1290 e-mail: service@hexal.com 11 Gyártó Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Németország: FlucoHEXAL 50 100, 150, 200 mg Hartkapseln Belgium: Fluconazole BEXAL 50 100, 150, 200 mg gélules Görögország: Fluconazole/Novexal Írország: Flucol 50 100, 150, 200mg Capsules Olaszország: Fluconazolo Hexal 50 100, 150, 200mg capsule rigide Luxemburg: FlucoHEXAL 50 100, 150, 200 mg Hartkapseln Portugália: Fluconazol BEXAL 50 100, 150, 200mg capsulas duras Egyesült Királyság: Fluconazole 50 100, 150, 200mg capsules OGYI-T-9648/03 OGYI-T-9648/04 OGYI-T-9648/01 OGYI-T-9648/02 OGYI-T-9648/05 (FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula) 7 db (FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula) 30 db (FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula) 1 db (FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula) 4 db (FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula) 7 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.