Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Letrozol Synthon 2,5 mg filmtabletta letrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Synthon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Letrozol Synthon szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Letrozol Synthon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Letrozol Synthon-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOL SYNTHON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A letrozol az ún. aromatáz inhibitorok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez egy hormonális (ún. endokrin ) emlorák kezelésre alkalmazott gyógyszer. Az emlorák növekedését gyakran fokozzák az ösztrogének, melyek noi nemi hormonok. A letrozol csökkenti az ösztrogén mennyiségét az ösztrogén termelodéséért felelos emzim (aromatáz) gátlásával. Ennek következtében csökken vagy leáll a daganatos sejtek növekedése és/vagy a test más részeibe történo átterjedése. A letrozol az emlorák kiújulásának megelozésére is alkalmazható. Alkalmazható az emlomutétet követo elsodleges kezelésként vagy az öt éves tamoxifen kezelést követoen. A letrozol alkalmazható elorehaladt betegségben, a szervezet más részeibe történo daganatos átterjedés megelozésére is. A letrozol csak az alábbi esetekben alkalmazható: ösztrogén receptor pozitív emlodaganat esetén menopauza (a menstruáció megszunése) utáni noknél. 2. TUDNIVALÓK A LETROZOL SYNTHON SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Letrozol Synthon-t - ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozol Synthon 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevojére (lásd 6. pont, Mit tartalmaz a Letrozol Synthon ), - ha még vannak menstruációs vérzései, illetve még nem esett át a menopauzán, - ha terhes, - ha szoptat. A Letrozol Synthon fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha máj- vagy vesebetegsége van, - ha az Ön korábbi betegségei közt csontritkulás vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezet ösztrogénjeinek csökkentése révén elvékonyíthatja a csontokat, illetve elgyengítheti a OGYI/10625/2011
2 csontállományt (csontritkulás). Orvosa ezért elrendelheti a csontsuruség mérését a kezelés megkezdése elott, annak folyamán és azt követoen. A csontállomány veszteségének megelozésére vagy kezelésére orvosa gyógyszert adhat önnek. Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, szóljon orvosának mielott elkezdi a kezelést ezzel a gyógyszerrel. Gyermek- és serdülokor (18 év alatt) Gyermek- és serdülokorban a letrozol nem alkalmazható. Idos korúak (65 évesek és felettiek) 65 év felettiek a letrozolt azonos dózisban alkalmazhatják, mint más felnottek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A letrozol egyéb gyógyszerekre hatással lehet. Hasonlóképpen, a letrozol hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Letrozol Synthon egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Étel és ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását. Terhesség és szoptatás A letrozol alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején tilos, mert ártalmas lehet a magzat ill. a csecsemo számára. Azonnal keresse fel orvosát, ha terhesség gyanúja felvetodik. A letrozol csak menopauza után levo nok emlorák kezelésére alkalmazható. Mindemellett, ha önnél a közelmúltban jelentkezett a menopauza vagy éppen menopauza körüli idoszakban van, orvosával meg kell beszélnie a terhességi teszt szükségességét a letrozol kezelés megkezdése elott, illetve a fogamzásgátlást, ha potenciálisan terherbe eshet. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha fáradtságot, szédülést, bágyadtságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, ne vezessen jármuvet, ne kezeljen gépeket, míg újból jól nem érzi magát. Fontos információk a Letrozol Synthon egyes összetevoirol A Letrozol Synthon filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, így a tejcukorra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOL SYNTHON-T? A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. Szokásos adagja napi egyszer egy tabletta. Nincs szükség dózismódosításra idosebb emberek vagy enyhe vesebetegségben szenvedok esetében. Ha az eloírtnál több Letrozol Synthon-t vett be Ha több letrozol tablettát vett be, mint az eloírt, vagy valaki más tévedésbol vett be belole, azonnal kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétol vagy egy kórháztól.
3 Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Synthon-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A kihagyott adag után a következo tablettát vegye be a szokásos idoben. Ha ido elott abbahagyja a Letrozol Synthon szedését Ne hagyja abba a letrozol szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezeloorvosa nem rendeli így. Kezeloorvosa határozza meg milyen hosszú ideig kell szednie a készítményt. Lehetséges, hogy hónapokig vagy évekig szednie kell a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erosségu, és általában néhány nap vagy pár hét alatt megszunik. Ezek közül a mellékhatások közül némelyik, mint pl. a hohullámok, a hajhullás, vagy a hüvelyi vérzés az Ön szervezetében bekövetkezett ösztrogén hiány miatt jelentkezhet. Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Ezek a mellékhatások ritkán vagy nem gyakran jelentkeznek (1000 betegbol 1-10-nél, ill. 10000 betegbol 1-10-nél fordul elo). Ha gyengeséget, bénulást vagy az érzékelési képesség csökkenését érzi valamelyik karjában, lábában vagy bármelyik testrészében, koordinációja csökken, hányingere van, illetve beszéde vagy légzése nehezítetté válik (ezek olyan, az agyat érinto elváltozás jelei lehetnek, mint pl. a szélütés). Ha hirtelen fellépo mellkasi nyomásérzése jelentkezik (szívbetegség jele). Ha légzése nehezítetté válik, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, borének elkékülése vagy hirtelen fájdalom jelentkezik karjában vagy lábában (lábfej) (vérrög keletkezésére utaló jelek). Ha duzzanatot és kivörösödést tapasztal egy visszér lefutásának megfeleloen, mely érintésre nagyon érzékeny és fájdalmas lehet. Ha nagyon magas a láza, hidegrázása van vagy szájüregi fekélyeket észlel fertozés miatt (fehérvérsejt hiány). Ha súlyos, folyamatos homályos látást észlel. Ha a fentiek közül bármelyik elofordul, azonnal értesítse kezeloorvosát. Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 kezelt betegbol több mint 1-nél elofordul). Fokozott izzadékonyság csont- és izületi fájdalom (arthralgia) hohullámok, kimerültség, beleértve a gyengeséget vagy a teherbírás csökkenését. Gyakori (100 kezelt betegbol 1-10-nél elofordul). étvágy fokozódás vagy csökkenés, magas koleszterin szint rossz hangulat (depresszió) fejfájás, szédülés hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés hajhullás, borkiütés
4 izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagy ritkulása (osteoporosis), mely némely esetben csonttöréshez vezethet. (lásd 2. pont Tudnivalók a Letrozol Synthon szedése elott). súlygyarapodás általános rossz közérzet, kar, kézfej, lábfej, bokák duzzanata (folyadékvisszatartás, ödéma) Nem gyakori (1000 kezelt betegbol 1-10-nél elofordul). húgyúti fertozés tumor fájdalom fehérvérsejszám csökkenés bizonyos testrészek duzzanata (általános ödéma) szorongás, idegesség, ingerlékenység álmosság, álmatlanság, memória zavarok, érzékelés zavara (foként a tapintás), ízérzészavar, agyi infarktus (ún. agyér történés) szemlencse homályosodás (cataracta), szem irritáció, homályos látás szívdobogás érzés (palpitatio), szapora szívverés viszér gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (isémiás szívbetegség) légzési nehézség, köhögés hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság emelkedett májenzim értékek viszketés, bor szárazság, csalánkiütés izületi merevség gyakori vizelet ürítés hüvelyi vérzés, hüvelyi folyás vagy szárazság, emlofájdalom láz, nyálkahártya szárazság, szomjúság érzés súlycsökkenés Ritka (10 000 kezelt betegbol 1-10-nél elofordul). vérrög a tüdoartériában (tüdo embólia), artériás vérrög (artériás thrombózis), szélütés (stroke, agyi infarktus) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LETROZOL SYNTHON-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a letrozol filmtablettát. Az elso két számjegy a hónapot, az utólsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Letrozol Synthon A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
5 Egyéb összetevok: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményíto, A tipusú karboximetil-keményíto-nátrium, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551) Tablettabevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72) Milyen a Letrozol Synthon külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga színu, kerek, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Filmtabletták PVC/aluminium buborékcsomagolásban és dobozban. 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Gyártó Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Spanyolország Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Belgium Bulgária Csehország Németország Dánia Észtország Görögország Spanyolország Finnország Franciaország Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten Letrozol Synthon 2,5 mg Letrozol Synthon 2,5 mg Letrozole SanoSwiss 2,5 mg Viobrest Letrozol Cinfamed 2,5 mg comprimidos EFG Letrolan Letrozole Synthon 2,5 mg, comprimé pelliculé
6 Magyarország Írország Izland Litvánia Luxemburg Lettország Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Svédország Szlovénia Szlovákia Letrozol Synthon 2,5 mg filmtabletta Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets Letromal 2,5 mg Letrozole SanoSwiss 2,5 mg, plevele dengtos tabletes Letromal 2,5 mg Letrozole SanoSwiss 2,5 mg apvalkotas tabletes Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten Letromedac Letrozol medac Letrozol Synthon 2,5 mg Letromedac Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete OGYI-T-21653/01-06 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. 03. 10.