BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OGYI/29452-11/2010 sz. határozat 2/2 sz. melléklete Bittner Svédcsepp oldat Hatóanyagok: 26 gyógynövény alkoholos kivonata Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgosen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bittner Svédcsepp oldat (továbbiakban: Bittner Svédcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bittner Svédcsepp alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Bittner Svédcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bittner Svédcseppet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BITTNER SVÉDCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bittner Svédcsepp hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó külsoleges és belsoleges használatra. Belsoleg: enyhe emésztési zavarok, mint pl. teltségérzet, puffadás, étvágytalanság, bélrenyheség enyhítésére. Külsoleg: vérkeringést stimuláló hatása miatt bedörzsölésre és borogatásra alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A BITTNER SVÉDCSEPP ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Bittner Svédcseppet - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Bittner Svédcsepp egyéb összetevojére. - súlyos májbetegség, epeúti elzáródás, epeko, akut gyomor- és nyombélfekély esetén. - külsoleg 6 év alatti gyermekeknél kámfor- és alkoholtartalma miatt. - belsoleg gyermekeknek és serdülokorúaknak. 1
- kámfortartalma miatt asztmában vagy egyéb, a légutak fokozott érzékenységével járó légzorendszeri betegségben szenvedoknél. A Bittner Svédcsepp belégzése hörgogörcsöt okozhat. - külsoleg borbetegségekben és sérült borfelületen. A Bittner Svédcsepp fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (1 teáskanál), mely 40 ml sörrel, 16,7 ml borral megegyezo adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nok, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható. 1 teáskanál (5 ml) Bittner Svédcsepp 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg. Külsoleg alkalmazva: Borogatásként való használatakor ne alkalmazzon párakötést és ne melegítse. Alkalmazása esetén a napozás kerülendo. A készítményt étkezés után javasolt bevenni. Ha a tünetek 5-7 napon belül nem enyhülnek, esetleg nem tapasztalja a várt hatást a Bittner Svédcsepp alkalmazásakor, kérjük, mielobb keresse fel orvosát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Alkohollal kölcsönhatásba lépo gyógyszerekkel egy idoben nem javasolt alkalmazni. Keresse fel kezeloorvosát, amennyiben véralvadásgátlót szed. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Bittner Svédcsepp egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Nincsenek különleges eloírások. Terhesség és szoptatás A Bittner Svédcsepp terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bittner Svédcsepp adagonként 1,6 g alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma miatt a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ezt egyideju alkoholfogyasztás vagy a reakcióidot befolyásoló gyógyszerekkel való kölcsönhatás tovább ronthatja. Fontos információk a Bittner Svédcsepp egyes összetevoirol Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (1 teáskanál), mely 40 ml sörrel, 16,7 ml borral megegyezo adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nok, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható. 1 teáskanál (5 ml) Bittner Svédcsepp 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg. 2
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BITTNER SVÉDCSEPPET? A Bittner Svédcsepp alkalmazásakor kérjük, tartsa be pontosan e tájékoztató utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnotteknek: Belsoleg: naponta 2-3 x 1-2 teáskanálnyi (~5 ml) készítményt kell hígítatlanul vagy vízzel, gyógyteával hígítva bevenni. Külsoleg: bedörzsölésre ill. borogatásként. Gyermekek csak külsoleg, 6 éves életkor felett és szüloi felügyelet mellett alkalmazhatják. Kúraszeru alkalmazása belsoleg legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünet tartandó. Külsoleg: amennyiben tünetei 5-7 napos kezelést követoen nem mérséklodnek, ill. nem szunnek meg, hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát! Ha az eloírtnál több Bittner Svédcseppet vett be Túladagolásról nem számoltak be. Alkoholtartalma miatt túladagolás esetén alkoholmérgezésre utaló tünetek jelentkezhetnek. Ha elfelejtette bevenni a Bittner Svédcseppet Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, vegye be a következo adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Bittner Svédcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az elofordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következo gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegbol valószínuleg több, mint egynél kialakul), gyakori mellékhatások (100 betegbol valószínuleg 1 10 betegnél kialakul), nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol valószínuleg 1 10 betegnél kialakul), ritka mellékhatások (10 000 betegbol valószínuleg 1 10 betegnél kialakul), nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbol valószínuleg 1 betegnél kialakul), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülheto meg). Belsoleg: gyakorisága nem ismert: hányinger és gyomorégés elofordulhat. Külsoleg alkalmazva: gyakorisága nem ismert: gyakori külsoleges alkalmazás esetén az alkoholtartalmú készítmény borizgató hatású lehet és borszárazságot okozhat. Túlérzékeny egyéneken allergiás tünetek (pl. borvörösödés, kiütés, ödéma) elofordulhatnak. A Bittner Svédcsepp 6 év alatti gyermekeknél gégegörcsöt okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 3
5. HOGYAN KELL A BITTNER SVÉDCSEPPET TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Bittner Svédcseppet. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bittner Svédcsepp 100 ml oldat hatóanyag-tartalma: Az alábbi növényi összetevok alkoholos kivonata (1:10) 8 g 138,0 mg zedoária gyökér (Curcuma zedoaria, radix), 136,0 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 136,0 mg manna (Fraxinus ornus L., exudatum), 97,0 mg teriák (Electuarium aromaticum theriacum), 70,0 mg mirrha (Commiphora molmol Engler), 68,0 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 50,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 28,0 mg szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 17,0 mg igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 12,0 mg vidrafulevél (Menyanthidis trifoliatae folium), 4,7 mg orvosi kálmos gyökér (Acorus calamus L., radix), 4,6 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker, fructus), 3,8 mg kuraszó perikarpium (Aurantii curacao pericarpium), 3,5 mg fehérüröm virágos hajtás (Arthemisia absinthium L., herba), 3,1 mg keseru narancshéj (Citrus aurantium L. ssp. amara, epicarpium et mesocarpium), 3,0 mg szegfuszeg (Syzygium aromaticum L., flos), 2,0 mg örvénygyökér (Inula helenium L., radix), 1,7 mg kubéba termés (Piper cubeba L., fructus), 1,5 mg benedekfu (Cnicus benedictus L., herba), 1,5 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 1,4 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 1,4 mg ökörfarkkóró virág (Verbascum thapsus L., flos), 1,3 mg ezerjófu virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,1 mg édesnarancs perikarpium (Citrus sinensis L., pericarpium), 0,6 mg illatos cickafarkfu (Achillea moschata Wulf., herba), 0,5 mg nosziromgyökér (Iris germanica L., radix). Egyéb összetevok: tisztított víz, etanol, karamell (E150a), ízesítoszer (racém kámfor, édesgyökér száraz kivonat, orvosi kálmos desztillátum). Alkoholtartalom: 0,32 g/ml Milyen a Bittner Svédcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárgásbarna oldat, melyben kicsapódás elofordulhat. Ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát. Csomagolás: Barna üveg garanciazáras csavaros alumínium kupakkal lezárva, dobozban. Kiszerelés: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml/ 500 ml 4
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richard Bittner AG Reisnerstraße 55-57 A-1030 Bécs, Ausztria Gyártó: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7 A-9560 Feldkirchen, Ausztria OGYI-TN-14/01 (50 ml) OGYI-TN-14/02 (100 ml) OGYI-TN-14/03 (250 ml) OGYI-TN-14/04 (500 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 29. 5