BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA OGYI/ /2010 sz. határozat 1/2. sz. melléklete

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA OGYI/ /2010 sz. határozat Vocara cseppek Homeopátiás gyógyszerkészítmény. Növényi-, állati- és ásványi eredetu anyagok felhasználásával készült etanoltartalmú oldat. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgosen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vocara cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vocara cseppek alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Vocara cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vocara cseppeket tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOCARA CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vocara cseppek homeopátiás gyógyszerkészítmény és mint ilyen a szervezet öngyógyító törekvéseit serkenti. Szájon át alkalmazandó cseppek (halvány sárgás színu, tiszta, alkohol szagú etanolos oldat a zsályától eredo enyhe keseru ízzel) a száj-, torok- és gége megbetegedéseinek kezelésére. A Vocara cseppek kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben az egymás hatékonyságát kiegészíto monokomponensu szerek együttes jelenléte biztonságos és egyszeru terápiát, valamint a javallatok szélesebb körét eredményezi. Ezek az alábbiak: mandulagyulladás, torokgyulladás, szájnyálkahártya- és fogínygyulladás, továbbá a fül-, orrés torok érintettségével járó akut fertozések kiegészíto kezelése. Homeopátiás alkalmazás esetén a Vocara cseppek hatóanyagai az alábbi betegségek tüneteinek enyhülését, ill. gyógyulását segítik: 1

2 Salvia officinalis: Gyulladásgátló hatású a száj- és a garat nyálkahártyán. Ingerköhögés és fojtogató, csiklandó köhögés, elgyengíto verítékezés kezelésére. Atropa belladonna: Felso légúti hurutos állapot belövellt száraz torokkal. Fájdalmas nyelés, torokgyulladás és vörheny kiegészíto kezelése. Fogínyduzzanat. Phytolacca americana: Torokgyulladás és influenzaszeru fertozések. Fülbe kisugárzó nyelési fájdalom, továbbá a szájnyálkáhártya nyálfolyással járó gyulladása. Lachesis mutus: Torokszárazsággal és nyelési fájdalommal kísért akut torokgyulladás. Afta, továbbá a fültomirigy gyulladásos megbetegedései esetén kiegészíto kezelésre. Mercurius solubilis Hahnemanni: Fogínygyulladás és afta. Kiegészíto terápia fül- és torokgyulladás esetén. A nyaki és állkapcsi nyirokmirigyek duzzanatai, gyulladásos betegségei kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A VOCARA CSEPPEK ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Vocara cseppeket - ha túlérzékeny (allergiás) a Vocara cseppek hatóanyagaira vagy bármely más összetevore. Alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha a túlérzékenység valamely tünetét észleli. - alkoholfüggoség esetén (Antaethyl-, azaz diszulfiram-kezeléssel egyidejuleg), mivel a készítmény 43% (g/g) etanolt tartalmaz. A Vocara cseppek fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A fennálló panaszok a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén átmenetileg felerosödhetnek. Ebben az esetben a Vocara cseppek alkalmazását ideiglenesen fel kell függeszteni. FIGYELEM: a készítmény 43 % (g/g) etanolt tartalmaz, mely adagonként (5 csepp/10 csepp) 80 mg/160 mg etanolnak felel meg. Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelenthet alkoholizmus, májbetegségek, epilepszia, agysérülés és a központi idegrendszer egyéb megbetegedései, továbbá terhesség és gyermekkor esetén. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható készítményeket is. Etanoltartalma következtében más gyógyszerek hatása módosulhat. A Vocara cseppek egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal és más készítményekkel Illóolajat is tartalmazó (mentol és eukaliptusztartalmú) cukorkát szopogatni vagy intenzív illatú fogkrémet használni a gyógyszer alkalmazásával egyidejuleg (± ½ óra) nem szabad. 2

3 Semmilyen aromás anyagot tartalmazó (például kámforos) kenocsöt nem szabad alkalmazni a kezelés során, mivel ezek jelentos mértékben befolyásolják e homeopátiás gyógyszer hatását. Terhesség és szoptatás A kezeloorvos határoz a Vocara cseppek terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazásáról. A Vocara cseppek 43% (g/g) etanolt tartalmaz, ez figyelembe veendo a terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás esetén. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vocara cseppek az eloírt adagban alkalmazva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VOCARA CSEPPEKET? Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Vocara cseppeket az alábbiak szerint kell adagolni: Egyszeri adag Adagolás Serdülok felnottek: és 10 csepp Naponta 3-szor hígítatlanul, vagy kevés vízzel hígítva. Kisgyermekek: 5 csepp Naponta 3-szor, kevés vízzel hígítva. Adagolás módja Az optimális hatás eléréséhez a Vocara cseppet legalább 30 perccel étkezés elott vagy legalább 1 órával étkezés után kell bevenni. A gyógyszert lenyelés elott néhány másodpercig a szájüregben kell tartatni. Kisgyermekeknek a Vocara cseppeket kevés vízzel hígítva kell alkalmazni. Etanoltartalma miatt homeopátiában járatos gyermekorvossal célszeru konzultálni a 12 éves kor alatti gyermekek kezelését illetoen. Használat elott felrázandó! A javasolt adagot ne lépje túl, a javasolt adagok túllépése esetén az etanoltartalom következtében a fokozott alkoholfogyasztásra jellemzo tünetek jelentkezhetnek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Nem ismertek nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatok. Nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) jelentkezhetnek a gyógyszer huzamosabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása (terápiás javallatok nélküli alkalmazása esetén. Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 3

4 5. HOGYAN KELL A VOCARA CSEPPEKET TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytol, a közvetlen napsugárzástól és az elektromágneses hatásoktól (pl. mikrohullám, televízió készülék, stb.) való védelem érdekében az eredeti külso csomagolásban tárolandó. Felbontás után 6 hónapig használható fel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A Vocara cseppek növényi-, állati- és ásványi eredetu természetes anyagokat tartalmaz, ezért íze és illata megváltozhat, enyhén opálossá válhat. Ezek a változások a készítmény minoségét és hatékonyságát nem befolyásolják. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vocara cseppek Hatóanyagok: 100 ml oldat tartalmaz: Salvia officinalis D1 7,00 ml (Salvia) Atropa belladonna D6 10,00 ml (Belladonna) Phytolacca americana (Phytolacca) D6 10,00 ml Lachesis mutus D12 10,00 ml (Lachesis) Mercurius solubilis Hahnemanni D12 10,00 ml Segédanyagok: etanol, tisztított víz. Etanol tartalom: 43 g/g %. 1 ml = kb. 25 csepp. 1 ml készítmény kb. 0,40 g etanolt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richard Bittner AG Reisnerstraße A-1030 Bécs Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához: Richard Bittner AG, Bécs, Ausztria Tel:

5 OGYI-HG-160/01 OGYI-HG-160/02 OGYI-HG-160/03 (20 ml) (50 ml) (100 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 8. 5