BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pramipexol Synthon 1,1 mg tabletta pramipexol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Synthon tabletta (továbbiakban Pramipexol) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pramipexol szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Pramipexolt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Pramipexolt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pramipexol az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok muködését serkenti. A dopamin-receptorok muködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A Pramipexol adható: Idiopátiás ( ismeretlen kóreredetu ) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOL ALKALMAZÁSAELOTT Ne szedje a Pramipexolt Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a pramipexol bármelyik összetevojére (lásd 6. pont További információk ). A Pramipexol fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirol vagy tüneteirol, különösen, ha azok az alábbiak: -?ha vesebetegségben szenved. -?ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség. -?kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek elorehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a pramipexol adagjának beállítása idején. -?ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy elofordul, hogy hirtelen elalszik. -?ha viselkedésbeli változások (pl. kóros játékszenvedély), a nemi vágy megváltozása (pl. megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer jelentkezik. -?ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) -?látászavar esetén. A pramipexol-kezelés alatt idoközönként szemészeti vizsgálat szükséges. 41722/40/09
2 -?ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfoképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenorizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépo vérnyomásesést hivatott kiszurni. Gyermekek és serdülokorúak A pramipexol nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülok kezelésére. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészíto készítményeket is. A Pramipexolt nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelodés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak) - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) Ha Ön levodopát szed, a Pramipexol kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése. A ípramipexol kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetosége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a pramipexol ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjármuvezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Pramipexol egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Pramipexol kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A Pramipexol tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti idoben egyaránt beveheto. A tablettát vízzel kell lenyelni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy a közeljövoben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexol szedését. A pramipexol -nak a fejlodo magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem elott tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol, ha orvosa ezt tanácsolta. A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexol tablettát szedni. A pramipexol jelentosen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfeleloen, ha nélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexol kezelést ebben az idoszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pramipexol hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni. A Pramipexol tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedoknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
Fontos információk a Pramipexol egyes összetevoirol A Pramipexol tabletta segédanyagként mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású. 3 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOL TABLETTÁT? A Pramipexol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Kezeloorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról. Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlo részre osztva kell bevenni. A kezelés elso hetében a 0,088 mg-os Pramipexol tablettából kell bevennie 3 1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis). Elso hét Tabletták száma Naponta 3x1 Pramipexol 0,088 mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 A késobbiekben fokozatosan, 5-7 napos idoközönként orvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelo fenntartó dózisig. Második hét Harmadik hét Tabletták száma Naponta 3x 1 Pramipexol 0,18 mg tabletta VAGY Naponta 3x2 Pramipexol 0,088 mg tabletta Naponta 3x1 Pramipexol 0,35 mg tabletta VAGY Naponta 3x2 Pramipexol 0,18 mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,54 1,1 Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelheto. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 x 0,088 mg is elegendo lehet a Pramipexol tablettából. A legkisebb fenntartó A legnagyobb fenntartó adag adag Tabletták száma Naponta 3x 1 Pramipexol 0,088 mg tabletta Naponta 3x1 Pramipexol 1,1 mg tabletta A teljes napi adag (mg) 0,264 3,3 Vesebetegségben szenvedok Ha az Ön vesemuködése közepesen vagy súlyosan beszukült, orvosa csökkentheti a pramipexol adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elo. Közepesen beszukült vesebetegségben a szokásos kezdo adag naponta 2x1 Pramipexol 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdo adag naponta mindössze 1 Pramipexol 0,088 mg tabletta. Ha az eloírtnál több Pramipexolt vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - Azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgosségi részlegéhez (ha gépjármuvel megy, ne Ön vezessen). Mindenképpen vigye magával a Pramipexol gyógyszeres dobozát (még abban az esetben is, ha az már kiürült). -A túladagolás tünetei a következok lehetnek: hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások ) pontban felsorolt mellékhatás.
4 Ha elfelejtette bevenni a Pramipexol tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag. Egyszeruen szedje be a következo adagot a megfelelo idopontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Pramipexol szedését Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti. Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a Pramipexol szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlodhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a következok: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tahikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma) Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a pramipexol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: Nem ismert 10 betegbol több mint 1-et érint 100 betegbol 1 10-et érint 100 betegbol kevesebb, mint 1-et, de 1000-bol több, mint 1-et érint 1000 betegbol kevesebb, mint 1-et, de 10 000-bol több, mint 1-et érint 10 000 betegbol kevesebb mint 1-et érint A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg A következo mellékhatásokat észlelheti: Nagyon gyakori Mozgászavar (pl. a végtagok rendellenes, kontrollálhatatlan mozgásai), szédülés, hányinger (rossz közérzet), alacsony vérnyomás Gyakori Hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy észlel, amelyek nincsenek jelen), zavartság, alvási rendellenességek, mint pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság, fáradtság (kimerültség), periférikus vizenyo (folyadék felszaporodása, általában az alsó végtagokban), fejfájás, rémálmok, székrekedés Nem gyakori
Üldözési mánia (pl. túlzott aggódás az egészsége iránt), érzékcsalódás, túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás, fokozott mozgás és képtelenség arra, hogy nyugton maradjon), súlygyarapodás, fokozott szexuális vágy (megnövekedett libidó) allergiás reakciók (pl. borkiütés, viszketés és túlérzékenység) Gyakoriság ismeretlen Kóros szerencsejáték hajlam, különösen olyan Parkinson-kóros betegek esetén, akik nagy dózisban szedik a pramipexolt, túlzott szexualitás, rendellenes viselkedés, megnövekedett étvágy (állandó túlevés, falásrohamok) Parkinson-kóros betegek esetén a leggyakoribb mellékhatások (= 5%) a következok voltak: Hallucinációk (pl. olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nincsenek jelen), mozgászavar (pl. a végtagok rendellenes, kontrollálhatatlan mozgásai), szédülés, álmatlanság (inszomnia), fáradtság (kimerültség), álmosság, alacsony vérnyomás (a vérnyomás hirtelen esése felálláskor), fejfájás, hányinger (rossz közérzet), székrekedés 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PRAMIPEXOL TABLETTÁT? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó:. (OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás). Legfeljebb 30ºC on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. (PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás). A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a pramipexol. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pramipexol tabletta A készítmény hatóanyaga a pramipexol Mindegyik tabletta 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz, (mely 1,5 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrát sónak felel meg) Egyéb összetevok: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményíto, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 29/32, magnézium-sztearát. Milyen a Pramipexol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású P9AL 1.1 jelzéssel és keskeny törovonallal, másik oldalán széles törovonallal ellátva. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 vagy 100 tabletta OPA/Al/PVC/Al vagy PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Synthon BV, Microweg 22, 6545 GN Nijmegen Hollandia Gyártó Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanyolország Synthon BV, Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen Hollandia 6 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária Németország Norvégia Lengyelország Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország Pramipexole Synthon 1,1 mg tablets Pramipexol Synthon 1,1 mg Tabletten Pramipexole Synthon 1,1 mg Tablett Pramipeksol Synthon 1,1 mg Tabletka Pramipexol Synthon 1,1 mg comprimate Pramipexol Synthon 1,1 mg tablety Pramipeksol Synthon 1,1 mg tableta Pramipexol Synthon 1,1 mg comprimidos EFG OGYI-T-21048/33-40 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. 10. 22.