Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió fenoximetilpenicillin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen belsoleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ospen belsoleges szuszpenzió szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Ospen belsoleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ospen belsoleges szuszpenziót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPEN BELSOLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ospen belsoleges szuszpenzió nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható. Az Ospen belsoleges szuszpenzió a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik. Az Ospen belsoleges szuszpenzió enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertozések kezelésére és megelozésére javallt: Ezek közé a következok tartoznak: felso- és alsó légúti fertozések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdogyulladás (ha nincs szükség vénás vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott penicillin-kezelésre) borfertozések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszeru gennyedések (phle gmone), vándorló pír (erythema chronicum migrans, amely a Lyme-kór korai borelváltozása); állati harapások és égési sérülések reumás láz, ízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya-gyulladás fellépésének, illetve kiújulásának a megelozése. védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, mutétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertozés ellen. a sarlósejtes vérszegénységben szenvedo gyermekek Pneumococcus-fertozéseiben. 2. TUDNIVALÓK AZ OSPEN BELSOLEGES SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Ospen belsoleges szuszpenziót 27 545-6/55/08
2 - ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinre, egyéb béta-laktám antibiotikumokra (pl. cefalosporinok), vagy az Ospen belsoleges szuszpenzió egyéb összetevojére. Az Ospen belsoleges szuszpenzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetu betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, akkor ezt meg kell mondania az orvosának. - Tartós hasmenéssel, illetve hányással járó súlyos gyomor-bélbetegségek esetén a penicillin készítmények nem tudnak megfeleloen felszívódni. Ezért az ilyen panaszokról haladéktalanul számoljon be az orvosának! - Hosszasan fennálló súlyos hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához kötheto álhártyás bélgyulladásra (pseudomembranosus colitis) is, amely jelentkezhet átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés; tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger/tenesmus/) formájában is. Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin-kezelést azonnal fel kell függeszteni és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott kezelést kell kezdeni. - Ha lehetséges, a kezelés megkezdése elott bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikumérzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus-fertozés gyanítható. - Hosszú ideig tartó kezelésnél orvosa rendszeresen ellenorizni fogja az Ön teljes és a minoségi vérképét, valamint a máj- és a vesemuködését. - Hosszabb ideig tartó kezelésnél számolni kell a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetoségével. - Az Ospen belsoleges szuszpenzió szedése alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a nem-enzimatikus vizeletcukor meghatározások, az urobilinogén-teszt vagy a ninhidrines vizeletaminosav mennyiségi meghatározása) hamis eredményt adhatnak. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérdezze meg, hogy melyiket szedheti bátran együtt az Ospen belsoleges szuszpenzióval! Az Ospen belsoleges szuszpenzió csak az orvosa kifejezett rendelésére szedheto más antibiotikumokkal együtt, mert az egyéb antibiotikumok befolyásolhatják az Ospen belsoleges szuszpenzió hatását. Más gyógyszerek, pl. a gyulladáscsökkento, lázcsillapító szerek (különösen az indometacin, a fenilbutazon és a szalicilátok nagy adagokban), valamint a reuma és a köszvény (pl. probenecid) gyógyszerei hasonlóképpen befolyásolhatják az Ospen belsoleges szuszpenzió hatását. Más antibiotikumokhoz hasonlóan az Ospen belsoleges szuszpenzió szedése alatt is romolhat a szájon keresztül alkalmazott fogamzásgátlók ( antibébi tabletta ) hatékonysága, biztonságos volta. Terhesség és szoptatás Terhesség Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség bekövetkeztekor értesíteni kell az orvost. Az Ospen belsoleges szuszpenzió a terhesség alatt is szedheto. Az adagot az orvos határozza meg. Eddig nem írták le a terhes no, a magzat, vagy az újszülött ártalmát, így a terhesség és a szoptatás alatti Ospen-kezelés alkalmazása veszélytelennek tunik. Ennek ellenére, mivel a fenoximetilpenicillin átjut a placentán, az Ospen terhes noknek csak gondos mérlegelést követoen rendelheto. Szoptatás A fenoximetilpenicillin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemonél allergiás reakciót és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertozéssel. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen belsoleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3 Fontos információk az Ospen belsoleges szuszpenzió egyes összetevoirol Az Ospen belsoleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Ospen belsoleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítoszerrel (szacharin) van édesítve. Az Ospen belsoleges szuszpenzió bizonyos összetevoi (propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxibenzoát) esetleg, késobbiekben jelentkezo allergiás reakciókat okozhatnak. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSPEN BELSOLEGES SZUSZPENZIÓT? Adagolás: Gyermekek napi fenoximetilpenicillin adagja 50 000-100 000 NE testtömeg-kilogrammonként (ttkg), serdüloknek és felnotteknek pedig napi 3,0-4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni. 3 12 hónap (6 10 ttkg) közötti kisdedek: Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 ½ adagolókanál, 8 óránként adva. 1 adagolókanál 5 ml. 1-6 éves gyermekek (10-22 ttkg): Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 1 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 ½ adagolókanál, 8óránként adva. 6-12 éves gyermekek (22-38 ttkg): Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 2 adagolókanál, 8óránként adva, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 1 adagolókanál, 8óránként adva. Serdülok (> 40 ttkg) és felnottek (< 60 ttkg): Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 3 2 adagolókanál, 8 óránként adva. A kezelés idotartamát az orvos egyénileg kell, hogy meghatározza. A klinikai tünetek megszunése után a kezelést még 2 5 napig kell folytatni. A streptococcus-fertozések (pl. torokgyulladás) kezelésének idotartama 10 nap. Speciális adagolási javaslatok: Streptococcus fertozés megelozése (pl. torokgyulladás, skarlát): A kezelésre használt adaggal megegyezo dózis tíz napon keresztül történo szedése megelozheti a betegség fellépését. Rheumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység: 30 kg alatti gyermekek: Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzióból naponta 2 1/2 adagolókanál, 12 óránként. 30 ttkg feletti gyermekek : Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 2 1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió: naponta 2 1/2 adagolókanál, 12 óránként adva. Serdülok és felnottek: Ezen korcsoportokban a megfelelo dózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.
Amennyiben az Ospen belsoleges szuszpenziót reumás láz megelozésére szedi, akkor adott esetben éveken át kell folytatnia az alkalmazását. Az orvos jóváhagyása nélkül nem szabad abbahagynia a kezelést! 4 Szívbelhártya-gyulladás megelozése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamutét, foghúzás stb.): Gyermekek: Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelozoen 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követoen 6 órával pedig ennek az adagnak a felét, vagy Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás elott 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával. Serdülok és felnottek: Ezen korcsoportokban a megfelelo dózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott. Adagolási javaslat csökkent máj- és vesemuködés esetén: Máj-, illetve vesebetegségek esetén az Ospen belsoleges szuszpenzió jól turhetosége miatt általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon az orvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelo dózist. Az alkalmazás módja: A belsoleges szuszpenzió az étkezésektol függetlenül alkalmazható. Használat elott a belsoleges szuszpenziót jól fel kell rázni. Ha az eloírtnál több Ospen belsoleges szuszpenziót vett be Ha véletlenül az eloírtnál több Ospen belsoleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljon kezeloorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgosségi ügyeletén! Lehetoség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be! Ha elfelejtette beve nni az Ospen belsoleges szuszpenziót Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követoen a korábbiaknak megfeleloen folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett dózis pótlására! Ha ido elott abbahagyja az Ospen belsoleges szuszpenzió szedését Az Ospen belsoleges szuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos eloírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülheto el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ospen belsoleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ospen belsoleges szuszpenziót a betegek általában jól tolerálják. A mellékhatásokat elofordulásuk gyakorisága szerint a következo csoportosítás szerint soroltuk fel: - Nagyon gyakori (10-bol egynél több betegen jelentkeznek) - Gyakori (100-ból egynél több, de 10-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Nem gyakori (1000-bol egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Ritka (10 000-bol egynél több, de 1000-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Nagyon ritka (10 000-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek)
5 Nem gyakori: émelygés, hasmenés, hányás, gyomorteltség-érzés, szájgyulladás és nyelvgyulladás. Ha a kezelés alatt hasmenés jelentkezik, ez az álhártyás bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) jele is lehet, ezért tartós hasmenés esetén forduljon orvoshoz! csalánkiütés, viszketés Ritka: allergiás folyamat következtében, a laza boralatti szövetekben (szemhéj, ajak, kéz- és lábfej, stb.) kialakuló nagy, összefolyó duzzanat (angioneurotikus ödéma); borvörösséggel vagy hámlással járó súlyos borreakciók (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz). ízületi fájdalom láz Nagyon ritka: a vér alakos elemeinek csökkenése: vérszegénység (hemolititkus anémia), a fehérvérsejtek- (leukociták, granulociták) és a vérlemezkék számának csökkenése. A fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia) ájulással járó túlérzékenységi (anafilaxiás) keringés-összeomlás (sokk) és egyéb túlérzékenységi reakciók (asztma, pontszeru borvérzés (purpura), emésztorendszeri tünetek), bár az allergiás reakciók ritkábbak és mérsékeltebbek a penicillin szájon át történo alkalmazása esetén, mint vénás (injekció vagy infúzió) adagolás során. Gombás megbetegedésben szenvedoknél elofordulhat keresztallergia kialakulása. Ha már egyszer allergiát (túlérzékenységet) állapítottak meg az Ön esetében, vagy asztmás, akkor ezt közölje kezeloorvosával. Allergiás tünetek jelentkezésekor különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni tanácsért. Tartós kezeléskor a vérkép (minoségi vérképpel együtt), valamint a máj- és a vesemuködés ellenorzése javasolt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! 5. HOGYAN KELL AZ OSPEN BELSOLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Hutoszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. Felbontás után az Ospen belsoleges szuszpenzió 4 hétig használható fel! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Ospen belsoleges szuszpenziót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ospen belsoleges szuszpenzió - A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin. Az Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió 400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsoleges szuszpenzióban.
6 Az Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió 750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsoleges szuszpenzióban. - Egyéb összetevok: Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tutti-frutti aroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium-aluminium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz. Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tutti-frutti aroma, sárga vas-oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, nátrium-ciklamát, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz Milyen az Ospen belsoleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízu folyadék. Csomagolás 60 ml töltettérfogatú, barna üveg, mely biztonsági gyuruvel és lepattintható muanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy muanyag (PP) adagolókanál (5 ml) dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml-t jelölo beosztások vannak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria OGYI-T- 4242/04 OGYI-T- 4242/05 (Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió) (Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 24.