Laboratóriumok minségbiztosítása, validálás és Minségbiztosítás az analitikában Téma : A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minségügyi rendszerek általános követelményei Irányítási Követelmények I.
2. Tematika Dátum Témakör Szeptember 10. Bevezet eladás, a tárgy tematikája és követelményei. A minségirányítási rendszerek áttekintése. A laboratórium akkreditálásának értelmezése, elnyök, hátrányok 17. A minségirányítási rendszerek áttekintése. A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minségügyi rendszerek általános követelményei 2: Minségirányítási rendszer az MSZ 17025:2005 szabvány szerint 24. A vizsgáló és kalibráló laboratóriumokban alkalmazott minségügyi rendszerek általános követelményei 1: Jó laboratóriumi gyakorlat (GLP) Október 1. Alkalmazási területek meghatározása. Irányítási követelmények-1: A szervezeti felépítés jellemzése. A személyzettel szembeni elvárások, képzettség, függelmi kapcsolatok, jogosultság, felügyelet, továbbképzés, helyettesítés, munkaköri leírás, bizalmas ügykezelés. A minségirányítási rendszer kidolgozása. Dokumentumok kezelése, a dokumentumrendszer felépítésének célja, formai és tartalmi elemei. 8. Irányítási követelmények-2: Ajánlatkérések, ajánlatok és szerezdések átvizsgálása; Alvállalkozások kezelése; Szolgáltatások és szállítások megrendelése; Szolgáltatás az ügyfél számára; Panaszok; Nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenrzése; Helyesbít és megelz tevékenységek; Feljegyzések kezelése; Bels auditok és vezetségi átvizsgálások - áttekintés 15. ZH1 Mszaki követelmények-1: A személyzettel szembeni elvárások, képzettség, jogosultság, felügyelet, továbbképzés, helyettesítés. Elhelyezés és környezeti feltételek, speciális követelmények. Berendezés: Az általános célú eszközökkel, térfogatos eszközökkel, mszerekkel, etalonokkal, anyagmintákkal, számítógépekkel és számítógépes programokkal kapcsolatos feladatok. A mérések visszavezethetsége, kalibrálás. 22. Mszaki követelmények-2: Mintavétel, mintakezelés, kalibrálási tárgyak kezelése. Eredmények közlése: A vizsgálat alapadatainak dokumentálása, visszavezethetség, vizsgálati jegyzkönyvek készítése. Gyakorlatok, csoportfoglalkozás 29. Mszaki követelmények-3: A módszerekkel szemben támasztott általános követelmények. A módszerfejlesztés szakaszainak elkülönítése és jellemzése. A kidolgozás és módszer érvényesítés (validálás) kapcsolata. Az analitikai módszerek dokumentálása.
2. Tematika Dátum Témakör November 5. A validálás során vizsgált analitikai jellemzk értelmezése- 1: Az azonosság, szelektivitás és specifikusság értelmezése és vizsgálata. A kimutatási határ és meghatározási határ értelmezése, meghatározása és alkalmazása. Mennyiségi analitikai módszerek mérési tartománya. 12. TDK Konferencia 19. A validálás során vizsgált analitikai jellemzk értelmezése- 2: Az azonosság, szelektivitás és specifikusság értelmezése és vizsgálata. A kimutatási határ és meghatározási határ értelmezése, meghatározása és alkalmazása. Mennyiségi analitikai módszerek mérési tartománya. A relatív szórás alakulása a mérési tartományban. Lineáris tartomány. Lineáris és nemlineáris kalibrációs és kiértékel függvények. Kalibrációs függvény kísérleti meghatározása. Az illeszkedés jóságának vizsgálata, a korrelációs tényez. 26. A validálás során vizsgált analitikai jellemzk értelmezése- 3: A pontosság és a precizitás értelmezése. Ismétlképesség és reprodukálhatóság. A precizitás kísérleti vizsgálata, a módszere szakaszainak vizsgálata. A módszer robosztussága, a robosztusság vizsgálata a paraméterek egyenkénti vizsgálatával és kétszintes faktor eljárások alkalmazásával. A rendszer és módszeralkalmasság értékelése. December 3. Mszaki követelmények-4: A vizsgálati eredmények minségének biztosítása: Tanúsított és bels anyagminta alkalmazása, független (szabvány) módszerekkel történ összehasonlítása, körvizsgálatok. 10. Audit módszertan. Csoportfoglalkozás. Összegzés
A. Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP ) (i) Gyógyszerek és növényvéd szerek vizsgálatát végz laboratóriumokban kötelez (ii) A rendszer gyökerei: USA, (Food and Drug Administration) 1978 (iii) Magyarországon: 31/1999. (VIII. 6:) EüM-FVM együttes rendelet (iv) Felügyelet: Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) B. Laboratórium akkreditálása vizsgáló és kalibráló laboratóriumok minségügyi rendszerének hivatalos elismerése MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány alapján az ISO/IEC Guide 24, az ISO/IEC Guide 25 és a ISO/IEC Guide 58 elírásaink figyelembevételével. felügyelet: Nemzeti Akkreditálási Testület (NAT) Laboratóriumok minségirányítási rendszerei
A GLP korábban kialakult minségügyi rendszer. Ugyanakkor a mai szabályozás alapján a laboratóriumi minségirányítás általános követelményeit az MSz 17025-2005. sz. szabvány alapján érdemes áttekinteni. A GLP speciális kérdéseit ezt követen tárgyaljuk. Segédanyagok: - Vetített eladásanyag (www.biokemia.bme.hu) - Kiadott szabvány - Szabványmagyarázat (honlapon:17025.pdf) Tárgyalásmód
1999 decemberében hagyta jóvá a CEN ISO/IEC GUIDE 25 és az MSZ EN45001 HELYÉBE LÉPETT Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány 2001-ben, jelenleg aktuális módosítása 2005-ben lépett hatályba Akkreditáló testületek, laboratóriumok és a megrendelk közös fejlesztésének eredménye Az MSZ EN ISO/IEC 17025- Elzmények
Az MSZ EN ISO/IEC 17025-2005: Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei Fejezetek: 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkez hivatkozások 3. Fogalom-meghatározások 4. Irányítási követelmények 5. Mszaki követelmények Mellékletek (Kereszthivatkozások, alkalmazások irányelvei, rendelkez hivatkozások más szabványokra)
4. FEJEZET: IRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK 4.1. Szervezet 4.2. Minségirányítási rendszer 4.3. Dokumentumok kezelése 4.4. Ajánlatkérések, ajánlatok és szerezdések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok (és a kalibrálások) kiadása alvállalkozásba 4.6. Szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 4.8. Panaszok 4.9. Nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenrzése 4.10. Helyesbít tevékenység 4.11. Megelz tevékenység 4.12. Feljegyzések kezelése 4.13. Bels auditok 4.14. Vezetségi átvizsgálások Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány szerkezete
5. FEJEZET: MSZAKI KÖVETELMÉNYEK 5.1. Általános intézkedések 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.4. Vizsgálatok (és a kalibrálási) módszerek és a módszerek érvényesítése (validálása) 5.5. Berendezés 5.6. A mérés visszavezethetsége 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati (és kalibrálási) tárgyak kezelése 5.9. A vizsgálati (kalibrálási) eredmények minségének biztosítása 5.10. Az eredmények közlése Az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány szerkezete
1. FEJEZET: ALKALMAZÁSI TERÜLET Felkészültség általános követelményeit írja le: Minden szervezet esetében alkalmazható, amely vizsgálatokat végez A teljes tevékenységi terület bemutatása és ezen belül az akreditált mszaki terület Célja a laboratóriumokra vonatkozó minségügyi, adminisztrációs és mszaki rendszerek kialakításának szabályozása A szabvány alkalmazása kielégíti az ISO 9001 követelményeit Az MSZ EN ISO/IEC 17025 fejezetei 1. Alkalmazási terület
Hivatkozott dokumentumok: ISO 9001 ISO/IEC Guide 2 =>ISO/IEC 17000 (Conformity assesment-vocabulary and general principles) VIM : Nemzetközi metrológiai értelmez szótár (International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by ISO, IEC, IUPAC) Az ISO/IEC 17000, a VIM és GUM (Guide to the Expression of Uncertainty szerint in Measurement) Az MSZ EN ISO/IEC 17025 fejezetei 2. Rendelkez hivatkozások és 3. Fogalommeghatározások
4.1. Szervezet 4.2. Minségirányítási rendszer 4.3. Dokumentumok kezelése 4.4. Ajánlatkérések, ajánlatok és szerezdések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok (és a kalibrálások) kiadása alvállalkozásba 4.6. Szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 4.8. Panaszok 4.9. Nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenrzése 4.10. Helyesbít tevékenység 4.11. Megelz tevékenység 4.12. Feljegyzések kezelése 4.13. Bels auditok 4.14. Vezetségi átvizsgálások
4.1. SZERVEZET - 1 A laboratórium adott rendszerbe illeszked szerepének meghatározása. A laboratórium jogi azonosíthatósága független nagyobb egység része
4.1. SZERVEZET - 1 Hatékony menedzsment rendszer szükséges, amely biztosítja a 17025 szabványnak, a NAT és a szabályozó hatóság(ok)nak való megfelelést. Labor bels szervezeti felépítésének meghatározása Bizalmas ügykezelés megvalósítása A vezetség és személyzet bármilyen küls befolyástól való mentességének biztosítása
4.1. SZERVEZET - 2 A minségügyi rendszer céljai, formája, kiterjedtsége (a laboratórium állandó és kihelyezett telephelyein végzett tevékenységre és eszközökre) Alkalmazott dokumentációs rendszer Kulcsfontosságú személyek felelssége (Mszaki vezet/vezetség, Laboratórium vezetje, Minségirányítási megbízott) Egyéb fontos személyek általános kötelezettségei A személyzet számára lefektetett eljárások betartása
4.1. SZERVEZET - 3 Személyzet: A személyzet rendelkezzen a megfelel szakmai végzettséggel, tapasztalattal A személyzet felkészültségét, gyakorlatát rendszeresen ellenrizzék (pl. oktatás, körvizsgálatok) Tisztában legyen hatáskörével és felkészültségével (pl. munkaköri leírás) A munkához szükséges oktatás, továbbképzés biztosítása (pl. éves értékelés, terv) (részletes követelmények: 5.2. fejezetben)
4.1. SZERVEZET - 4 Fegyelmi eljárás szándékos kihágás esetén Teendk a dokumentált eljárásoktól, ill. a célkitzésektl való eltérés estén A vezetés által engedélyezett, a leírtaktól eltér eljárások kezelése
4.2. MINSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER - 1 MINSÉGPOLITIKA Minségpolitikai Nyilatkozat Minségpolitikai nyilatkozat Szolgáltatások minségi nyilatkozata Személyzet felelssége Elkötelezettség a vonatkozó szabvány követelményeinek betartása iránt Kötelezettségvállalás a személyzet továbbképzése és a mszaki háttér feltételeinek biztosítására. Legyen tömör A felels vezet azonosítható aláírása aláírás
Minségpolitikai nyilatkozatok Nyugat-Magyarországi Egyetem Erdészeti és Faipari Vizsgálólaboratóriuma A Nyugat-Magyarországi Egyetem Erdészeti és Faipari Vizsgálólaboratóriumának (a továbbiakban Vizsgálólaboratórium) vezetsége kinyilvánítja, hogy: A Vizsgálólaboratórium pénzügyileg, mszakilag független a gyártóktól, forgalmazóktól; mentes minden olyan befolyástól, mely vizsgálói tevékenységének objektivitását veszélyeztetné. A személyzet nem folytat olyan tevékenységet, amely veszélyeztetné a bizalmat ítélete függetlenségében és vizsgálati tevékenysége tisztességében, díjazása nem függ az elvégzett vizsgálatok mennyiségétl és eredményétl. A Vizsgálólaboratórium tevékenységi területén vizsgálatait a nemzeti, európai, nemzetközi vizsgálati elírások maradéktalan betartásával magas színvonalon tartja és biztosítja a vizsgálati eredmények megbízhatóságát. A Vizsgálólaboratórium feladatainak ellátására megfelel létszámú, végzettség, képzettség és szakmai gyakorlattal rendelkez személyzetet biztosít. Biztosítja a személyzet rendszeres továbbképzését. Lehetséget biztosít a vizsgálati elírások, nemzeti szabványok követhetségére, megköveteli azok ismeretét. Az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerinti irányítási rendszert mködtet és azt a feltárt hiányosságok értékelésével folyamatosan fejleszti. A Vizsgálólaboratórium valamennyi munkatársát kötelezi a minségpolitikában és a minségirányítási kézikönyvében foglaltak megismerésére és betartására. Biztosítja a mszer- és eszközfejlesztést, a már meglév méreszközök karbantartását, kalibrálását, hitelesítését. Biztosítja a megfelel Vizsgálólaboratóriumi környezeti feltételeket a vizsgálatok elvégzésére. Biztosítja a megrendelk és ügyfelek bizalmas információkkal és a tulajdonosi jogokkal kapcsolatos védelmét. Folyamatos felülvizsgálatot végez a Vizsgálólaboratórium esetleges mködési hiányosságainak megállapítására és azok kijavítására.
4.2. MINSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER - 2 Alábbi munkakörök kijelölése: Mszaki vezet/vezetség - Teljes kör felelsség a mszaki mveletekért, valamint a szükséges erforrások biztosításáért Minségirányítási megbízott - Felelsség és hatáskör annak biztosításához, hogy a minégirányítási rendszer mködését felügyelje Szerepek és felelsségek meghatározása a vezetéssel kapcsolatban lév személyzet többi tagjának
4.3. DOKUMENTUMOK KEZELÉSE 1 A dokumentációs Piramis felépítése: Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem MP M K ME MU Minségpolitika Minségirányítási Kézikönyv Minségirányítási Eljárások Minségirányítási Utasítások Egyéb dokumentumok Jogszabályok, szabványok, szabályzat, elírások, eljárási rend stb.
4.3. DOKUMENTUMOK KEZELÉSE 2 Az alsó szint lehet küls (rendszer feletti) dokumentum: Törvények, rendeletek Vizsgálati szabványok Magyar Élelmiszerkönyv Magyar Takarmánykódex Tevékenységi engedély SZMSZ Tzvédelmi Szabályzat Munkavédelmi Szabályzat
4.3. DOKUMENTUMOK KEZELÉSE 3 Ha általánosságban beszélünk dokumentációról akkor a feljegyzések is ide tartoznak: Feljegyzések: Elvégzett tevékenységek igazolása Konkrét tény rögzítése ( nem módosítható) Jegyzkönyvek, oktatási naplók, karbantartási naplók, reklamációk, szerzdések, kör- és jártassági vizsgálatok gyjteménye, nem megfelelségek jegyzkönyvei Lásd részletesen 4.12. fejezet
4.3. DOKUMENTUMOK KEZELÉSE 4 Eljárások szükségesek: Dokumentumok jóváhagyására és kibocsátására Dokumentumok azonosítására és szabályzására Kiosztási állapotot azonosítására a törzslistával Dokumentumok módosítására A hatálytalanított változatok egy archív példányának megrzésére
4.4. AJÁNLATKÉRÉSEK, AZ AJÁNLATOK ÉS A SZERZDÉSEK ÁTVIZSGÁLÁSA 1 Ajánlati lista elemzése Követelmények megfelelen legyenek meghatározva Az elvégzend munka, a módszerek egyeztetve legyenek mindkét fél részérl Megfelel vizsgálati módszer legyen kiválasztva és alkalmas legyen az ügyfél igényeinek kielégítésére A laboratóriumnak legyen meg a képessége és az erforrásai a munka elvégzésére
4.5. VIZSGÁLATOK ÉS A KALIBRÁLÁSOK KIADÁSA ALVÁLLALKOZÁSBA - 1 Politikák és eljárások: Az ügyfél értesítése az intézkedésekrl Felkészült alvállalkozók kiválasztása (csak MSZ ISO/IEC 17025:2001, és a NAR-20-nak megfelel laboratóriumok) Jóváhagyott alvállalkozók listája A labor felels az ügyféllel szemben az alvállalkozó munkájáért Alvállalkozásba kiadott munkáról feljegyzések vezetése Alvállalkozásba kiadott munkából származó eredmények azonosítása
4.6. SZOLGÁLTATÁSOK ÉS SZÁLLÍTÁSOK MEGRENDELÉSE 1 Eljárások a reagensek, fogyóeszközök beszerzésére, fogadására és tárolására Egyéb szolgáltatások (pl. kalibrálás, karbantartás) A szállítmányok megfelelségének ellenrzése Megfelelés a meghatározott minségi elírásoknak Beszerzési dokumentáció Beszállítók kiértékelése és jóváhagyása
4.7. SZOLGÁLTATÁS AZ ÜGYFÉL SZÁMÁRA 1 A Laboratóriumnak lehetvé kell tenni az ügyfeleknek és képviselinek az együttmködést: Ajánlati lista rendelkezésre bocsátása Minségirányítási Kézikönyv átadása Az ügyfél igényeinek tisztázásában A labor teljesítésének nyomonkövetését a megbízó számára végzett munka során Nem megfelelségek javítása során az érintett ügyfelek tájékoztatása
4.8. PANASZOK 1 A panaszt írásban, feljegyzés formájában kérni Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem A felels meghatározása a panaszok kezelésére (pl. minségirányítási felels) Pontosan ki kell vizsgálni a problémát!! Javító tevékenység a probléma megoldására A vezetés és az ügyfél értesítése a eredményrl Ha kétség merül fel az eredmények megbízhatósága miatt, akkor az összes érintettet értesíteni kell és el kell végezni a helyesbít tevékenységet. (pl. visszahívás, ismételt vizsgálat, kiegészítés)
4.9. A NEM MEGFELEL VIZSGÁLATOK ELLENRZÉSE A nem megfelel vizsgálati tevékenység gyanújának felmerülése Nem megfelel munka kezelésével kapcsolatos felelsök megnevezése Eljárások nem megfelel munka esetén Nem megfelel munkavégzés kiértékelésének jelentsége Helyesbít tevékenység(az ismétldés elkerülésére) Ügyfél értesítése és megfelel intézkedések foganatosítása (visszahívás, ismételt vizsgálat, stb.) Engedély a munka folytatására a probléma megoldása után
4.9. A NEM MEGFELEL VIZSGÁLATOK ELLENRZÉSE -2 A nem megfelel munka felfedése a minségirányítási rendszeren belül A nem megfelel munka ismétldésének veszélye
4.9. A NEM MEGFELEL VIZSGÁLATOK ELLENRZÉSE -2 A nem megfelel munka felfedése a minségirányítási rendszeren belül A nem megfelel munka ismétldésének veszélye
4.10. HELYESBÍT TEVÉKENYSÉG 1 Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Az alábbi politikák és eljárások megfogalmazása: A megfelel hatáskör részleg megjelölése Okok elemzése, hibalehetségek azonosítása Javító tevékenységek kiválasztása és alkalmazása Helyesbít intézkedések figyelemmel követése Utóauditok végrehajtása (ha szükséges)
4.11. MEGELZ TEVÉKENYSÉG 1 Javító tevékenység Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem A problémát annak bekövetkezése után kezeli Megelz tevékenység Azonosítja a problémás területet és ahol módosítás szükséges, ott fejleszti a rendszert Ehhez feltárják a Laboratórium vezetés rendelkezésére álló forrásokat és lehetségeket, valamint a nem megfelelségek tapasztalatait
!" #" $! % 4.11. MEGELZ TEVÉKENYSÉG 2 Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem A laboratóriumnak ki kell dolgozni olyan mechanizmusokat, amelyet azon területek felfedésére használ, ahol fejlesztés szükséges. Megelz tevékenység forráshelyei: Bels audit Vezetségi átvizsgálás Vizsgáló személyzet megfigyelései Körvizsgálatok eredményessége Trend analízis
4.12. A FELJEGYZÉSEK KEZELÉSE 1 Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Minségirányítási feljegyzések (bels auditok, helyesbít, megelz intézkedések, vezeti felülvizsgálatok megállapításai) Mszaki feljegyzések: a vizsgálat és kalibráció szempontjából fontos összes adat és a kapcsolódó tevékenységek feljegyzése szükséges az alábbi okokból: Kalibráció és mérés csak közel azonos feltételek mellett ismételhet meg A hiba oka visszakövethet és javító tevékenység végezhet A minta, a használt mszerek és vegyszerek visszakövethetk az egész rendszerben A feljegyzéseket bizonyos ideig meg kell rizni. A feljegyzések javításának alapvet szabályai
4.12. A FELJEGYZÉSEK KEZELÉSE 1 Budapesti Mszaki és Gazdaságtudományi Egyetem
4.13. BELS AUDIT és 4.14. VEZETSÉGI ÁTVIZSGÁLÁSOK Megfelel audit program szükséges az alábbiak biztosításához: Folyamatos ellenrzés biztosítása (1 év alatt a minségirányítási rendszer minden lényeges területét érinti) A minségirányítási rendszer mködtetése és a gyakorlatban való követése A gyenge pontok és nem felelsségek azonosítása és javítása A legjobb gyakorlat alkalmazása A vezetés bizonyossága a minségirányítási rendszer hatékonyságáról és a kibocsátott eredmények megbízhatóságáról A rendszer átvizsgálása és javítása és a jövre vonatkozótervek elkészítése Vezetségi átvizsgálás tartalmi változása
4.13. BELS AUDIT és 4.14. VEZETSÉGI ÁTVIZSGÁLÁSOK Részletes módszertant lásd késbb!!