Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános körülményei (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1)

Átírás

1 Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános körülményei (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1) 1.Bevezetés 2.Alkalmazási terület 3. Fogalom meghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet 4.2. Minségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.4. Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerzdések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenrzése Helyesbít tevékenység Megelz tevékenység A feljegyzések kezelése Bels auditok Vezetségi átvizsgálások 5. Mszaki követelmények 5.1. Általános intézkedések 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.4. Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.5. Berendezés 5.6. A mérés visszavezethetsége Általános intézkedés 1

2 MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 Tartalomjegyzék (2) Konkrét követelmények Vizsgálat Referenciaetalonok és anyagminták Referencia etalonok Anyagminták Közbens ellenrzések Anyagmozgatás és tárolás 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minségének biztosítása Az eredmények közlése Általános feltételek Vizsgálati jegyzkönyvek és kalibrálási bizonylatok Vizsgálati jegyzkönyvek Kalibrálási bizonyítványok Vélemények értelmezések Alvállalkozótól kapott vizsgálati eredmények Az eredmények elektronikus átvitele A jegyzkönyvek és bizonyítványok alaki követelményei Vizsgálati jegyzkönyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai A melléklet: Névleges kereszthivatkozások a az ISO 9001:1994-re és az ISO 9002:1994-re B melléklet: Egyes konkrét területeken való alkalmazás irányelvei 2

3 Laboratóriumok minségirányítása, laboratóriumok akkreditálása (2003) Bevezetés Laboratórium típusok: (i) vizsgáló laboratórium: különböz vizsgálati tárgyakat, mintákat vesz, elkészít és vizsgál különböz módszerekkel (mechanikai, fizikai, kémiai, mszeres, szemrevételezéses, roncsolásmentes stb.) módszerekkel. A vizsgálatok eredmányét jegyzkönyvben közli, (ii) kalibráló laboratórium: különböz etelonokat, méreszközöket, berendezéseket, mszereket stb. kalibrál. A vizsgálatokról kalibrálási bizonyítványt állít ki. A laboratóriumok minségirányítását szabályozó szabvány: MSZ EN ISO/IEC 17025, ami a korábbi ISO/IEC Guide 25 és az EN szabvány elírásain alapul. Ajánlott, hogy az akkreditáló testületek az akkreditálás erre alapozzák (4. fejezet vezetési követelmények, 5. fejezet vizsgáló és kalibráló tevékenységhez kapcsolódó mszaki követelmények. Igazodik az ISO 9001 és ISO 9002 szabványok rendszeréhez, így a laboratórium mködése megfelel ezen szabványoknak is, de az ISO 9001 és ISO 9002-nak megfelelés még nem igazolja a laboratórium MSZ EN ISO/IEC nek történ megfelelését. 1. Alkalmazási terület 1.1. Nemzetközi szabvány, általános követelményeket ír el vizsgálatok/kalibrálások elvégzésére és mintavételre. Vonatkozik a szabványos, a nem szabványos és a házi szabvány módszerekkel végzett vizsgálatokra Vonatkozik a saját, a vevi és független laboratóriumokra. Azon a tevékenységi területek követelményei, amelyeket a laboratórium nem végez ( Pl. mintavétel, új módszerek tervezése) nem alkalmazhatók a laborra Ha a laboratórium kielégíti a szabvány követelményeit, akkor minségügyi rendszere megfelel az ISO 9001-nek is (terület: új módszerek fejlesztése, szabványos és nem szabványos módszerek kombinált alkalmazása, illetve megfelel az ISO 9002-nek is ha csak szabványos módszereket alkalmaz (lásd. kereszthivatkozási lista A. melléklet). A szabvány több az ISO 9001 és ISO 9002-ben nem szerepl követelményt tartalmaz. 2. Rendelkez hivatkozások 3. Fogalommeghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet A laboratóriumnak vagy az anya szervezetnek jogilag felelssé tehet egységnek kell lennie A laboratórium úgy kell végezze tevékenységét, hogy megfeleljen: (i) az a szabvány követelményeinek 3

4 (ii) az ügyfél elvárásainak (iii) a szabályozó testületek elírásainak (iv) az akkreditáló (elismer) testület elvárásainak Az irányítási rendszer fedje le: (i) az állandó telephelyen, (ii) a telephelyen kívül, (iii) ideiglenes helyen, (iv) hordozható eszközökkel végzett tevékenységet Ha a laboratórium egy szervezet egysége, akkor be kell mutatni a szervezetet, a laboratóriumi tevékenységet befolyásoló kulcsszemélyzetet (felelsségeket), hogy fel lehessen ismerni az érdekellentéteket. Célok: (i) olyan berendezkedés, hogy az ellentétes érdek részlegek (gyártás, pénzügy, kereskedelem) ne befolyásolja hátrányosan a laboratórium tevékenységét (helytelen befolyásolás), (ii) független laboratórium: pártatlan, a személyzet mentes a kereskedelmi, pénzügyi stb. nyomástól, ne vegyen részt a függetlenségét, pártatlanságát veszélyeztet tevékenységben Elvárások a laboratóriummal szemben a) legyen megfelel irányító és mszaki személyzet, megfelel hatáskörrel és erforrással: (i) a feladatok elvégzéséhez, (ii) a minségirányítási rendszertl, a vizsgálati eljárásoktól való eltérések felfedésére, az eltérések megelzésére, minimalizálására; b) legyenek olyan intézkedések, amelyek biztosítják a vezetség és személyzet helytelen küls vagy bels befolyásolásának (pénzügyi, kereskedelmi és egyéb) kizárását; c) legyen olyan üzletpolitika és eljárások, amelyek biztosítják a bizalmas információk és tulajdonosi jogok védelmét, elektronikus adattárolás védelemét, eredmények védelmét; d) legyen üzletpolitika és eljárás arra, hogy a felkészültségbe, fedhetetlenségbe, pártatlanságba, szakmai ítéletekbe vetett bizalmat tevékenységeik ne csökkentsék; e) be kell mutatnia a szervezete és vezetése struktúráját és viszonyát a felette álló szervezethez, illetve a viszonyt a minségirányítás a mszaki mveletek és a kisegít szolgáltatások között; f) legyen elírása a minséget befolyásoló személyzet (irányító, beosztott, ellenrz): felelsségérl, hatáskörérl és kölcsönös kapcsolatairól. g) biztosítsa a vizsgáló/kalibráló személyzet (betanítás alatt lév személyzet is) felügyeletét. A felügyeletet ellátók jól ismerjék a módszereket a vizsgálat célját és az eredmények értékelését. h) legyen megfelel mszaki vezetsége, aki felels a a mszaki mveletekért és mveletek minségbiztosításához szükséges erforrások biztosításáért i) legyen a személyzet tagjai közül kinevezett minségügyi megbízottja MÜMB (a megnevezés változhat), megfelel felelsségi körrel és hatáskörrel (minségügyi vonatkozásban). Célok: (i) a minségirányítási rendszer bevezetése, (ii) a minségirányítási rendszer mindenkori követése. Eszközök: (i) közvetlen bejárás biztosítása a legmagasabb szint vezetséghez (üzletpolitikai, pénzügyi döntések). j) legyenek kinevezett helyettesek a fontosabb vezetségi beosztásokban Minségirányítási rendszer 4

5 A laboratórium a tevékenységi rendszeréhez illeszked minségirányítási rendszert kell létrehoznia. A laboratóriumnak megfelelen kell dokumentálni üzletpolitikáját, rendszereit, alrendszereit, eljárásait és utasításait, hogy biztosítsa a vizsgálatok/kalibrálás eredményeinek minségét. A rendszer dokumentációját az érintett munkatársakkal meg kell ismertetni (meg is kell értetni, magyarázni), hozzáférhetvé kell tenni, be kell vezetni A laboratórium minségirányítási rendszerét (célok, követend politika) minségirányítási kézikönyvben (MK) kell meghatározni. Az általános célokat minségpolitikai nyilatkozatban kell lefektetni, amit a ügyvezet ír alá. A minségpolitikai nyilatkozat minimálisan elvárt tartalma: a) kijelenti, hogy a lab. vezetsége elkötelezett: (i) a jó szakmai munka, (ii) az ügyfelei számára végzett vizsgálatok/kalibrálások minsége vonatkozásában. b) nyilatkozik a laboratórium szolgáltatásának szintjérl c) megfogalmazza a minségirányítási rendszer céljait d) megköveteli, hogy a személyzet megismerje a minségpolitikára vonatkozó dokumentációt és munkájában alkalmazza a minségpolitikát és eljárásokat e) a laboratórium vezetségének elkötelezettségét a szabványnak való megfelelésre. Tartalmazhatja továbbá a követelményt: f) a vizsgálatokat/kalibrálást mindig az elfogadott módszerekkel az ügyfelek követelményeinek megfelelen végzik A MK tartalmazza a támogató eljárásokat vagy hivatkozik rájuk (pl. mszaki eljárások). Bemutatja a minségirányítási rendszerben alkalmazott dokumentáció struktúráját A MK meghatározza a mszaki vezetés és MÜMB szerepét és felelsségét bele értve a nek való megfelelés biztosítását 4.3. A dokumentumok kezelése Általános intézkedések A laboratórium eljárásokat kell kidolgozzon és fenntartson minden, a MI rendszerhez tartozó, küls vagy bels dokumentum kezelésére. pl. üzletpolitikai nyilatkozat, eljárás, elírás, szabályzatok, szabványok, egyéb normatív dokumentumok, vizsgálati és kalibrálási módszerek, kalibrációs táblázat, diagram, tankönyv, poszter, közlemény, megállapodás, rajzok, szoftverek, utasítások, kézikönyvek stb. A dokumentumok lehetnek különböz médiumon: papíron, elektronikus formában, digitális és analóg, fényképészeti vagy írásos alakban Dokumentumok kibocsátása A MÜ rendszer a személyzet számára kibocsátott dokumentumait felhatalmazott személynek kell átvizsgálni és alkalmazását jóváhagyni. Az ilyen dokumentumokról törzslistát vagy egyenérték nyilvántartást kell készíteni feltüntetve az ellenrzöttség és kiosztási állapotot. A törzslista könnyen hozzáférhet legyen, zárja ki az érvénytelen dokumentumok használatát 5

6 A dokumentumkezelési eljárásoknak biztosítani kell: a) a jóváhagyott dokumentumok a szükséges helyeken rendelkezésre álljanak, b) a dokumentumok idszakos átvizsgálása (javítása) megtörténjen, c) az érvénytelen dokumentumokat el kell távolítani vagy érvényteleníteni, d) a jogi vagy adatmegrzési célból megtartott, elavult megtartott dokumentumokat jelöni kell A laboratórium MÜ-rendszerének dokumentumait egyedi módon kell azonosítani. Azonosító elemek: kibocsátás vagy módosítás dátuma, oldalszámozás, az összes oldal szám vagy a dokumentum végét jelz jelet, a kibocsátásért felels személy(eke)t A dokumentumok módosítása A dokumentumokban eszközölt módosításokat ugyanannak a részlegnek kell jóváhagynia, amely az eredeti átvizsgálást végezte, kivéve, ha erre tudatosan mást jelöltek ki. A kijelölt személyzetnek hozzáférést kell biztosítani a háttér információkhoz Ha szükséges az új szövegrészeket meg kell jelölni ( a szövegben vagy mellékletben) Ha a laboratórium dokumentumkezelési rendszer megengedi a kézzel végzett módosítást az újra kibocsátásig, akkor a módosításokat jelölni, szignálni, dátumozni kell Külön eljárások kellenek a számítógépben rögzített dokumentumok módosítási eljárásaira (végrehajtás és kezelés) Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerzdések átvizsgálása A laboratóriumnak eljárásokat kell (kidolgozni) alkalmazni az ajánlatkérések, ajánlatok és szerzdések átvizsgálására, ami biztosítja, hogy: a) a követelmények, az alkalmazandó módszerek megfelelen meg legyenek határozva, dokumentálva, értelmezve b) a laboratóriumnak legyen meg a képessége és erforrásai a követelmények teljesítéséhez c) megfelel módszer legyen kijelölve, ami alkalmas a feladat megoldására Az ajánlatkérés, az ajánlat és szerzdés vonatkozásában minden különbséget fel kell oldani a munka megkezdése eltt. A szerzdésnek mindkét fél számára elfogadhatónak kell lenni (ügyfél, laboratórium). Az ajánlatkérés, az ajánlat és szerzdés átvizsgálási módszere legyen hatékony és gyakorlatias. Térjen ki a pénzügyi, jogi és ütemezési kérdésekre is. A bels ügyfelek számára lehet egyszersített eljárás. A laboratórium alkalmasságának, képességének vizsgálata során ki kell térni: a fizikai erforrások, a személyzeti erforrások, az információs erforrások értékelésére. Vizsgálni kell a személyzet gyakorlatát, tapasztalatát az adott feladat vonatkozásában. Az értékelés során fel lehet használni a régebbi, laboratóriumok közötti vizsgálatok és referencia minták vizsgálati eredményeit. 6

7 A szerzdés lehet a megbízó számára nyújtandó vizsgálati/kalibrálási szolgáltatásra vonatkozó bármilyen írott vagy szóbeli megállapodás Az átvizsgálás szerzdésre vonatkozó összes dokumentumát meg kell rizni. Meg kell rizni a megbízóval a végrehajtás során folytatott megbeszélések feljegyzéseit (követelmények, eredmények stb. vonatkozásában) A rutin vagy más egyszer feladatok átvizsgálását a végrehajtásért felels személy végezheti és szignó+dátummal igazolhatja. Rutin faladat ismétel folyamatos végzésekor a munka kezdetekor kell átvizsgálás Új, bonyolult vagy új technikát alkalmazó vizsgálat esetén részletesebb feljegyzéseket kell készíteni Az átvizsgálásnak az alvállalkozóknak kiadott feladatokra is ki kell terjedni A megbízót tájékoztatni kell a szerzdéstl való bármilyen eltérésrl Ha egy szerzdést a munka megkezdése után módosítani kell, akkor a szerzdésátvizsgálási folyamatot meg kell ismételni. A módosításokat az érintett személyekkel közölni kell A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba Az alvállalkozó bevonásának lehetséges okai: (i) elre nem látható okok (pl. megterhelés, idleges kapacitás hiány, további szakvélemény beszerzése, készülék meghibásodás); (ii) folyamatos okok (folyamatos alvállalkozói megbízás, képviseleti vagy koncessziós-megállapodás esetén). Követelmény: a munkát felkészült alvállalkozónak kell kiadni. Felkészült az, aki megfelel a szabványnak az adott körben A laboratóriumnak az alvállalkozó bevonásáról írásban kell értesíteni az ügyfelet, és szükség esetén írásban kell jóváhagyást kapnia A laboratórium felels az alvállalkozó munkájáért, kivéve, ha a megbízó vagy hatóság jelöli ki az alvállalkozót A laboratórium nyilvántartja az alvállalkozókat és dokumentálja az alvállalkozó megfelelését a szabványnak A szolgáltatások és szállítások megrendelése (a vizsgálatot/kalibrálás minségét befolyásoló esetekben) Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája a:(i) szolgáltatások, szállítások kiválasztására és megrendelésére; (ii) vegyszerek, laboratóriumi fogyóeszközök beszerzésére, fogadására, tárolására A laboratóriumnak használatbavétel eltt ellenrizni kell a megfelelséget. Az ellenrz tevékenység dokumentumait meg kell rizni A beszerzési dokumentumoknak tartalmazni kell a fontos jellemzket. A mszaki tartalmat jóvá kell hagyni A laboratóriumnak értékelni kell a beszállítókat, az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell rizni. 7

8 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára Az ügyfél vagy megbízottja számára a laboratóriumnak lehetvé kell tenni a teljesítés figyelemmel kisérését, biztosítva a többi ügyfél vonatkozásában a bizalmas ügykezelést. 1.megjegyzés a) belépés a laboratórium helyiségeibe b) vizsgálati minták elkészítése, csomagolása és elküldése 2. megjegyzés a) jó kommunikáció fenntartása:(i) tanácsadás mszaki kérdésekben; (ii) eredmények értelmezése, (iii) nagybeszerzések, (iv) késedelem, nagyobb eltérések a vizsgálatokban 3. megjegyzés Kívánatos, hogy a laboratórium visszajelzéseket kapjon a az ügyfeleitl és felhasználja azokat a minségügyi rendszer javításához Panaszok c az ügyfelektl érkez panaszok kezelésére. A feljegyzéseket (panasz, vizsgálatok, helyesbít tevékenységek) meg kell rizni A nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenrzése Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája, amelyeket akkor alkalmaz, ha munkája vagy annak eredményei nem felelnek meg a saját eljárásainak vagy a megállapodott körülményeknek: a) legyenek az erre vonatkozó hatáskörök megjelölve, a tevékenységek meghatározva (pl. a munka szüneteltetése, jegyzkönyvek, bizonyítványok visszatartása stb.) b) a nem megfelel munka jelentségének értékelése c) helyesbít intézkedések, döntések a munka elfogadhatóságáról d) szükség esetén az ügyfél értesítése, az eredmény visszavonása e) a munka továbbfolytatását engedélyez felelsségi köre A nem megfelel munka felfedésének szokásos forrásai: az ügyfél panasza, minségszabályozás, mszerek kalibrálása, eszközök ellenrzése, a személyzet észrevételei, felügyeleti munkák, vizsgálati jegyzkönyv, bizonyítvány ellenrzése, vezetségi átvizsgálások, bels v. küls auditok Ha a kivizsgálás azt jelzi, hogy a nem megfelel munka megismétldhet, felvetdik az alkalmazott eljárások nem megfelelek a szakasz szerinti helyesbít tevékenységet meg kell kezdeni Helyesbít tevékenység Általános intézkedések Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája, kijelölt személyzete a helyesbít intézkedések bevezetésére, ha nem megfelel munka tapasztalható vagy ha eltérnek a MI rendszer elírásaitól. 8

9 Az okok elemzése Vizsgálatokat kell végezni, amely feltárja a probléma f okait A helyesbít intézkedések kiválasztása és bevezetése A laboratóriumnak meg kell állapítani, milyen helyesbít intézkedések lehetségesek, majd ki kell választania a megfelel intézkedést. Az intézkedések legyenek arányban a probléma nagyságával. A vizsgálatokból ered intézkedéseket dokumentálni kell és be kell vezetni A helyesbít intézkedések figyelemmel kísérése A helyesbít intézkedések hatásosságát figyelemmel kell kísérni Utóauditok Ha a tapasztalt nemmegfelelsségek vagy eltérések a nek való megfelelést kétségessé teszik a szakasznak megfelel auditálás végeznek (csak komoly kérdések esetén) Megelz tevékenység Ha szükséges mszaki és minségirányítási rendszer továbbfejlesztésével csökkenteni kell a nemmegfelelségek elfordulását. Ezt a tevékenységet tervezni (tevékenységi terv), végrehajtását ellenrizni kell Az megelz tevékenység eljárása kitér: (i) a tevékenységek kezdeményezésére, (ii) hatásosság ellenrzésére A feljegyzések kezelése Általános intézkedések Eljárások minségügyi és mszaki feljegyzések (bels auditok, vezetségi átvizsgálások, helyesbít intézkedések, megelz intézkedések): azonosítására, összegyjtésére, besorolására, kikeresésére, iktatására, tárolására, megrzésére, megsemmisítésére Tárolási körülmények biztosítása: olvashatóság, elérhetség, károsodás kizárása, elvesztés kizárása, tárolási idtartam megállapítása Biztonságos tárolás, bizalmas kezelés Eljárások elektronikusan tárolt adatok védelmére és kinyomtatás lehetségére. Illetéktelen hozzáférés és adatmódosítás kizárása Mszaki feljegyzések A laboratóriumoknak a feljegyzéseket, elre meghatározott idtartamig meg kell riznie: az eredeti megfigyelésekrl és származtatott adatokról, kalibrációs feljegyzéseket, munkatársak feljegyzéseit, minden kibocsátott jegyzkönyv vagy bizonyítvány másolatát. A feljegyzett adatoknak biztosítani kell a mérési bizonytalanság értékelését, a vizsgálat azonos megismétlését. A feljegyzéseknek tartalmazni kell: a mintavev, a vizsgáló és ellenrz a munkatársak azonosítóit A megfigyeléseket, adatokat, számításokat fel kell jegyezni a végzéssel egyidven és gondoskodni kell a visszakereshetségrl az adott feladathoz kapcsolódóan. 9

10 Hibajavítás: áthúzás és új adat melléírása + szignó a szabályos, törlés olvashatatlanná tétel nem. Elektronikus feljegyzésekben egyenérték eljárások szükségesek az eredeti adatok megrzésére Bels auditok Meghatározott ütemterv szerinti (évenként) és eljárás szerint. Cél: igazolni, hogy a tevékenység továbbra is kielégíti a követelményeit. Kiterjedés: minségirányítási rendszer minden eleme és a vizsgálati tevékenységek. Tervezés, szervezés: minségügyi megbízott. Auditor: képzett és képesített személyzet, ha lehet az auditálandó tevékenységtl független Ha az audit az eredmények helyességét érdemben befolyásoló nemmegfelelsségeket tár fel helyesbít intézkedéseket kell indítani. Hibás eredményekrl a megbízót értesíteni kell Az auditált területet, az audit megállapításait, a helyesbít intézkedéseket felkell jegyezni Az intézkedéseket követen igazolni kell a bevezetést és eredményességet Vezetségi átvizsgálások Meghatározott ütemterv szerinti és eljárás szerint (évente) a folyamatos megfelelsség biztosításához és a fejlesztések érdekében. Vizsgálni kell: üzletpolitika és eljárások megfelelssége; vezet és felügyel személyzet jelentései; bels auditok eredményei; helyesbít és megelz tevékenységek; küls testületek értékelései; körvizsgálatok és felkészültségi vizsgálatok; vevi visszajelzések; panaszok Az átvizsgálás megállapításait fel kell jegyezni. Biztosítani kell az intézkedések végrehajtását. 5. Mszaki követelmények 5.1. Általános intézkedések A vizsgálatok eredményét befolyásoló fontosabb tényezk: emberi tényezk (5.2.) elhelyezési és környezeti feltételek (5.3.) vizsgálati és kalibrálási módszerek és azok érvényesítése (valdálása) (5.4.) berendezések, eszközök, mszerek (5.5.) a mérések visszavezethetsége (5.6.) a mintavétel (5.7.) a vizsgálati minták és kalibrálási tárgyak kezelése (5.8.) A tényezk szerepe a vizsgálat típusától függ, amit figyelembe kell venni a vizsgálati/kalibrálási eljárások kialakításakor, a munkatársak képzése során, a berendezések kiválasztásakor és kalibrálásánál. 10

11 5.2. Személyzet Biztosítani kell, hogy a vizsgálat egyes szakaszait végz (berendezés kezel, vizsgáló, értékel, ellenrz, jegyzkönyv aláíró) személyzet megfelel felkészültséggel rendelkezzen. A betanítás, átképzés alatt lév személyzet felügyeletét biztosítani kell. A speciális feladatokat végz személyzetnek képzettnek kell lennie: oktatás; képzés; tapasztalat; bizonyított készségek (jártasság). Bizonyos területeken (pl. roncsolásmentes vizsgálatok) a személyzetnek legyen személyzettanúsítása, amit elírhat rendelet vagy kérhet a vev stb. A vizsgálati jegyzkönyvekben szerepl véleményekért, értelmezésekért (szakérti) felels rendelkezzen megfelel speciális ismeretekkel A laboratórium vezetsége fogalmazza meg a személyzet oktatási, képzési és képességfejlesztési céljait a jelenlegi és jövbeli feladatok alapján. Eljárások a képzés ellátására A képzést a alkalmazott és szerzdött személyzetre kell kiterjeszteni. Ha szerzdéses további személyzetet alkalmaz, felügyeletet és a MÜ-i felkészítést kell biztosítani Legyen naprakész munkaköri leírása a vezet és a kulcsfontosságú támogató személyzetrl. A munkaköri leírás min. tartalma: a vizsgálati munkával kapcsolatos feladatkörök; vizsgálatok tervezésével, eredmények értékelésévek kapcsolatos feladatok; vélemények, értelmezések készítése feladatkörei; módszerek módosítása, kidolgozása, új módszerek érvényesítése feladatkörei; a szükséges szakértelem és tapasztalat; a képzettségek és képzési programok; vezetségi feladatok A vezetségnek bizonyos feladatkörök végzésére felhatalmazásokat kell adni: különleges mintavételre; vizsgálatok/kalibrálások elvégzésére; vizsgálati jegyzkönyvek kibocsátására; vélemény (szakérti) adására; különleges berendezések mködtetésére. A laboratóriumnak minden munkatársra vonatkozóan (szerzdéses is) feljegyzéseket kell készítenie: a felhatalmazásokról; felkészültségekrl (jártasság) az oktatási és szakképzettségi minsítésekrl, a képzésrl, a készségekrl. A feljegyzés legyen könnyen hozzáférhet, tartalmazza a felhatalmazás vagy felkészültség megersítésének dátumát Elhelyezési és környezeti feltételek A laboratóriumban a vizsgálatok helyes elvégzéséhez szükséges feltételeket kell biztosítani (energiaforrások, megvilágítás és környezeti feltételek stb.). A környezeti feltételek szerepét és megkívánt környezeti feltételeket dokumentálni kell Cél: a környezeti feltételek ne hamisítsák meg az vizsgálatok eredményét, a megkövetelt minséget. A helyszíni mintavétel és vizsgálatok esetén speciális figyelemmel kell lenni a feltételekre A laboratóriumnak követnie és dokumentálnia kell a környezeti feltételeket, az erre vonatkozó elírások, módszerek figyelembevételével, ha azok az eredményt befolyásolják. Fontos környezeti tényezk: pl. biológiai sterilitás; por; elektromágneses zavarok; sugárzás; nedvesség; villamos energiaforrás; hmérséklet; zajszint és rezgésszint stb. Ha a környezeti feltételek nem megfelelek a vizsgálatokat abba kell hagyni. 11

12 Ha a környez területeken a végzend mveletekkel össze nem egyeztethet tevékenységet folytatnak intézkedni kell a megfelel elválasztásról és a megszüntetésrl Az vizsgálatok szempontjából fontos területekre való bemenetet ellenrzés alatt kell tartani. Az ellenrzés szintje mérlegelés tárgya A laboratóriumban tiszta és rendezett környezetet kell biztosítani és ha szükséges a megfelel eljárásokat ki kel dolgozni A vizsgálati és kalibrálási módszerek érvényesítése (validálása) Általános intézkedések A laboratóriumnak a tevékenységi körébe tartozó minden vizsgálathoz megfelel módszereket kell használnia beleértve a mintavételt, a minták kezelését, szállítását, elkészítését és ha lehet, a mérési bizonytalanság becslését, valamint a vizsgálati adatok elemzésének statisztikai módszereit. Ha a mérések biztonsága megkívánja eljárások és utasítások szükségesek: (i) berendezések mködtetésére; (ii) minták kezelésére, elkészítésére. Minden utasítást, szabványt, kézikönyvet, referencia anyagot karban kell tartani és a személyzet számára jól hozzáférheten kell tárolni. A vizsgálati módszerektl való feltételei: (i) legyen mszakilag indokolt; (ii) az letérés legyen dokumentált; (iii) legyen a vev által jóváhagyott. A nemzetközi, regionális, nemzeti szabványokat, elismert elírásokat nem kell kiegészíteni, újraírni, ha az eredeti megfogalmazásban a személyzet jól tudja alkalmazni. Szükség esetén, bizonyos részletekhez kiegészít dokumentáció készíthet A módszerek kiválasztása A laboratóriumnak vállalt vizsgálatokhoz megfelel, a vev igényeit kielégít módszereket kell alkalmazni (vizsgálat, mintavétel stb.). A szabvány módszereket (nemzetközi, regionális, hazai) elnyben kell részesíteni. Biztosítani kell a legutolsó, érvényes kiadás használatát, kivéve, ha az nem felel meg a célnak vagy alkalmazása nem lehetséges. Ha szükséges a szabványt ki kell egészíteni. A vizsgálati módszer kiválasztása: (i) a vev kijelöli a módszert (ha a laboratórium a módszert nem tartja megfelelnek (elavult stb.) a vevt tájékoztatni kell); (ii) a vev nem jelöl ki módszert: ebben az esetben a laboratóriumnak kell módszer választani az alábbiak szerint: (a) nemzetközi szabvány, (b) regionális szabvány, (c) hazai szabvány, (d) elismert szervezetek módszere, (e) tudományos közleményekben közölt módszer, (f) a készülék gyártója által adott módszer, (g) házi módszer vagy (h) más laboratóriumtól átvett házi módszer (g-h ha jóváhagyták). A kiválasztott módszerekrl a vevt tájékoztatni kell. A vizsgálatok megkezdése eltt a laboratóriumnak meg kell ersítenie, hogy képes a módszerek (szabvány) megfelel alkalmazására. Ha a módszer változik ismételt megersítés szükséges A laboratórium által kidolgozott módszerek 12

13 A laboratórium által kidolgozott vizsgálati módszerek bevezetése: (i) tervezett tevékenység, (ii) felkészült személyzet, (iii) megfelel erforrások biztosítása, (iv) a tervek kidolgozás alatti folyamatos korszersítése, (v) hatékony kommunikáció a munkatársak között Nem szabványos módszerek A nem szabványos módszerek alkalmazásáról a vevvel meg kell állapodni (a vizsgálat célja, követelményei). A kidolgozott módszer bevezetés eltt jóvá kell hagyni. Az új vizsgálati módszerre vonatkozó információ: a) megfelel azonosítás; b) alkalmazás terület, c) a vizsgálandó vagy kalibrálandó tárgy típusának leírása, d) meghatározandó paraméterek, mennyiségek, tartományok, e) használandó készülékek és berendezések, mszaki teljesítképességgel kapcsolatos követelmények, f) a vizsgálathoz szükséges referencia etalonok és anyagminták, g) szükséges környezeti feltételek, h) az eljárás leírása, az alábbi részletekkel: azonosító jelek felersítése, kezelés, anyagmozgatás, tárolás, elkészítés, a berendezés megfelel mködésének ellenrzései, ha szükséges, a berendezés kalibrálása és beszabályozása használat eltt, a megfigyelések és az eredmények feljegyzésének módja biztonsági intézkedések i) az érvényesítés (validálás)/visszautasítás kritériumai és/vagy követelményei j) feljegyzend adatok, valamint az elemzés módját és a bemutatás módját k) a módszer bizonytalanságát vagy a bizonytalanság becslésének módját A módszerek érvényesítése (validálása) Az érvényesítés (validálás) annak megersítése vizsgálat és objektív dokumentálás utján, hogy a felhasználásra vonatkozó körülmények teljesültek A laboratóriumnak érvényesíteni kell: (i) a nem szabványos módszereket; (ii) a laboratórium saját módszereit; (iii) az alkalmazási területükön túlmen szabvány módszereket; (iv) a szabványos módszerek kibvítéseit, módosításait. A validálás terjedelme igazodik az alkalmazáshoz, területhez. A laboratóriumnak fel kell jegyezni az eredményeket, a validálási eljárást, és nyilatkoznia kell megfelel-e a módszer a feladatra. 1) validálhatók mintavételi és mintakezelési eljárások 2) A validálás során alkalmazott technikák: 13

14 referencia etalonok vagy anyagminták alkalmazásával végzett vizsgálatok összehasonlítás más módszerekkel laboratóriumok közötti összehasonlítások az eredményt befolyásoló tényezk értékelése a vizsgálati eredmények bizonytalanságának értékelése a módszer elvének értelmezésével 3) Ha a validált, nem szabványos módszerben változtatás történik szükség esetén újra kell validálni A validált módszerek jellemzi (pl. tartomány, pontosság, az eredmények bizonytalansága, kimutatási határ, szelektivitás, linearitás, ismételhetség, reprodukálhatóság, robosztusság) a vev igényeinek. 1) A validálásba beletartozik:(i) a követelmények specifikálása, (ii) a módszer jellemzinek meghatározása, (iii) annak ellenrzését, hogy a módszerrel a követelmények teljesíthetk és a (iv) és a validált állapot deklarálása (érvényesítési nyilatkozat, érvényességi nyilatkozat). 2) A módszerkidolgozás elrehaladása során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a követelményeknek való megfelelést. Ha a követelmények változása miatt a kísérleti terv változtatásra szorul az engedélyeztetni kell. 3) A validáláskor mindig egy egyensúlyozunk a költségek, a kockázatok (hibák) és technikai lehetségek között. Sok esetben a paraméterek tartománya és bizonytalansága (pontosság, kimutatási határ, szelektivitás, linearitás, ismétlképesség, reprodukálhatóság, robosztusság, zavarások) elegend információ hiányában csak egyszersítve lehet megadni A mérési bizonytalanság becslése A kalibráló laboratóriumnak, vagy a saját mszereit kalibráló vizsgáló laboratóriumnak rendelkeznie kell olyan eljárással, amely alkalmas minden kalibrálás (kalibrálás típus esetében a mérési bizonytalanság becslésére, és ezt alkalmaznia kell A vizsgálólaboratóriumoknak kell rendelkeznie a módszerek mérési bizonytalanságának becslésére alkalmas módszerekkel, és ezeket alkalmaznia is kell. Egyes esetekben a vizsgálati módszer jellege eleve kizárhatja a mérési bizonytalanság, metrológiai és statisztikai szempontból is érvényes számítását. Ilyen esetekben a laboratóriumnak meg kell kísérelnie a bizonytalanság összes tényezjének felfedését és biztosítania kell,hogy az eredmény megadás módja nem kelt hamis elképzelést az adat bizonytalanságáról. Az ésszer becslés alapulhat: a módszer teljesítképességére és az alkalmazási területre vonatkozó ismereteken, továbbá fel kell használni a korábbi vizsgálati és a validálás során szerzett tapasztalatokat. 1) a becslés szigorúsága függ : (i) a módszer követelményeitl, (ii) a vev követelményeitl, (iii) a megfelelségi kritériumoktól (limitek és azok tartománya) 2) Azokban az esetekben, ahol elfogadott módszerre megadják a bizonytalanság f forrásaira vonatkozó korlátokat és az eredmények megadásának módját, a laboratóriumról 14

15 feltételezik, hogy kielégíti a feltételeket a módszer követésével és az eredmények megadásában A mérési bizonytalanság becslésekor annak összes, az adott esetre fontos elemét számításba kell venni. 1) a bizonytalanság forrásai pl. referencia minták és anyagminták; módszerek és berendezések; környezeti feltételek; a minta tulajdonságai (homogenitás), állapota; a mérést végz személy stb Az adatok ellenrzése A számításokat és az adatátvitelt rendszeresen ellenrizni kell Ha az adatgyjtéshez, feldolgozáshoz, tároláshoz, visszakereséshez számítógépet vagy automatikus rendszert használnak: (i) az alkalmazó által kidolgozott szoftvert megfelelen dokumentálni és validálni kell (ii) adatvédelmi eljárásokat kell alkalmazni, adatbevitel, adatgyjtés, továbbítás, feldolgozás stb. befolyásolás mentes és bizalmas kezelésére (iii) megfelel karbantartás, környezeti feltételek biztosítása is szükséges 5.5. Berendezés A laboratóriumnak rendelkezni kell a vizsgálatok helyes ( mintavétel, mintaelkészítés, vizsgálat, adatfeldolgozás stb.) elvégzéséhez szükséges minden mintavételi, mér és vizsgálóberendezéssel. Ha az adott berendezés felett nem gyakorol folyamatos ellenrzést, akkor is biztosítania kell a szabvány követelményeinek teljesülését A berendezés + szoftver feleljen meg a szóban forgó vizsgálat követelményeinek. A mszerek (mintavétel, mérés) kulcsfontosságú paramétereinek (a mérési eredményeket dönten befolyásoló paraméterek) ellenrzésére "kalibrálási" programot kell készíteni. A berendezéseket üzembe helyezés eltt "kalibrálni" kell ( megfelelnek-e a feladatnak, szabványoknak stb.). A berendezéseket használat eltt is ellenrizni, "kalibrálni" kell A mszereket az arra felhatalmazott személyek mködtessék. A berendezés használatára és karbantartására vonatkozó érvényes utasítások, a gyártó által kiadott kézikönyvek legyenek hozzáférhetk a személyzet részére Minden olyan berendezést és a hozzá tartozó szoftvert, amelyet vizsgálati és kalibrálási célokra használnak, és amely az eredmény szempontjából jelents, ha ez gyakorlatilag célszer, külön azonosítani kell Minden olyan berendezésrl és szoftverjérl, amely az elvégzett vizsgálatok és/vagy kalibrálások szempontjából jelents, feljegyzéseket kell vezetni. A feljegyzéseknek legalább a következket kell tartalmazniuk: a) a berendezés és szoftverjének azonosítóját; b) a gyártó nevét, a típus azonosítóját, a sorozatszámot vagy más egyedi azonosítót; c) azokat az ellenrzéseket, amelyek megmutatják, hogya berendezés kielégíti-e az elírást (lásd az szakaszt is); d) a berendezés jelenlegi helyét, ha szükséges; 15

16 e) a gyártó által kiadott utasításokat, ha rendelkezésre állnak, vagy hivatkozást arra, hogy hol lehet ezeket megtalálni; f) minden kalibrálással, beszabályozással kapcsolatos adatot, jelentéset, tanúsítványot és azok másolatait, az elfogadási kritériumokat és a következ kalibrálás esedékességének idpontját; g) a karbantartási tervet, ha szükséges, és az eddig elvégzett karbantartásokat; h) mindennem károsodást, helytelen mködést, módosítást vagy javítást a berendezésen A laboratóriumnak rendelkeznie kell a méreszközök biztonságos kezelésére, szállítására, tárolására, használatára és tervezett karbantartására vonatkozó eljárásokkal, hogy biztosítani tudja a berendezések megfelel mködését és megakadályozza annak szennyezdését vagy károsodását. Helyszíni vizsgálatok: további eljárásokra is szükség lehet. ha a méröeszközt a laboratórium állandó telephelyén kívül használják vizsgálatokra kalibrálásra vagy mintavételre Minden olyan berendezést, (i) amely túlterhelés, vagy a nem rendeltetésszer használat miatt kétséges eredményeket ad; (ii) amelyekrl kiderült, hogy hibás; pearaméresei az elírt határokon kivul esnek, ki kell vonni a használatból. A hibás mszereket el kell különíteni, hogy megakadályozák használatukat, vagy világosan fel kell címkézni, meg kell jelölni, mint használaton kívüli berendezést mindaddig, amíg meg nem javították, és amíg a kalibrálás vagy a vizsgálat nem igazolja, hogy hibátlanul mködik. A laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a hibának vagy az elírt határoktól való eltérésnek a hatását a már elvégzett vizsgálatokra és/vagy kalibrálásokra, és be kell vezetnie a "nem megfelel munka szabályozása" c. eljárást (lásd a 4.9. szakaszt is) Ha ez célszeren megvalósítható, akkor a laboratórium kezelésében lev és kalibrálást igényl minden berendezést címkével kell ellátni, kódoni kell, vagy más módon kell azonosítani a kalibrálási állapotot, beleértve az utolsó kalibrálás idpontját és az újrakalibrálás idejét vagy azt az idpontot, amikor a kritériumok szerint a kalibrálás érvényessége lejár és új kalibrálás esedékes Ha bármilyen oknál fogva a berendezés nem lesz többé a laboratórium közvetlen kezelésében, a laboratóriumnak biztosítania kell, hogya berendezés funkcióját és kalibráltsági állapotát ellenrizzék, és igazolják, hogy az kielégít, még mieltt a berendezést újra használatba vennék Ha a berendezés kalibrált állapotában való bizalom fenntartásához közbens ellenrzések is szükségesek, akkor ezeket az ellenrzéseket meghatározott eljárás szerint kell elvégezni Ha a kalibrálás egy sor helyesbít tényezt tesz szükségessé, a laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal annak biztosítására, hogy a másolatokat (pl. a számítógép szoftverlében) megfelelöen korszersítsék A vizsgáló- és a kalibrálóberendezést, beleértve ennek hardverjét és szoftverjét, meg kell védeni minden olyan beavatkozástól, amely a vizsgálati és/vagy kalibrálási eredményeket érvényteleníthetné. 16

17 5.6. A mérés visszavezethetsége Általános intézkedés Minden, vizsgálatokra és/vagy kalibrálásokra használt berendezést, beleértve a kisegítö mérésekhez használt berendezéseket is (pl. a környezeti feltételek méröeszközeit), amelynek jelentös hatása van a mérések, a kalrálások vagy mintavételek pontosságára vagy érvényességére, üzembehelyezés eltt kalibrálni kell. A laboratóriumnak kell legyen programja és eljárása a berendezések kalibrálására. A program része kell legyen: (i) a méretelonok és méretalonként használt anyagminták és (ii) a méresek és kalibrálások céljára használt mérberendezések kiválasztása, használata, kalibrálása, kezelése, karbantartása Konkrét követelmények Kalibrálás Kalibrálólaboratóriumok esetében a berendezések kalibrálási programját úgy kell kialakítani és mködtetni, hogy biztosítsa a laboratórium által végzett kalibrálások és mérések visszavezethetségét egészen a nemzetközi mértékegységrendszerig (SI). A kalibrálólaboratórium maga határozza meg saját méretalonjainak és mérmszereinek visszavezethetöségét az SI-rendszerig, megszakítatlan kalibrálási lánc útján vagy olyan összehasonlításokkal, amelyek ezeket összekapcsolják a rájuk vonatkozó SI-mértékegységek elsdleges etalonjaival. Az SI-mértékegységekkel való kapcsolat elérhet a nemzeti etalonokra való hivatkozással. A nemzeti etalon lehet elsdleges etalon, amely az SImértékegységnek elsdleges megvalósítása vagy az SI-mértékegységeknek elfogadott megjelenítése az alapvet fizikai állandókkal, vagy lehet olyan másodlagos etalon, amely egy másik nemzeti metrológiai intézet által kalibrált etalon. Küls kalibráló szolgálatok igénybevétele esetén a mérés visszavezethetségét olyan laboratóriumok kalibráló szolgálatának igénybevételén keresztül kell biztosítani, amelyek igazolni tudják felkészült ségüket, mérési képességüket és a visszavezethetséget. Az ilyen laboratóriumok által kibocsátott kalibrálási bizonyítványoknak tartalmazniuk kell a mérési eredményeket, beleértve a mérési bizonytalanságot és/vagy nyilatkozatot egy azonosított metrológiai elöírásnak való megfelelésrl (lásd az szakaszt is). 1)Azokat a kalibrálólaboratóriumokat. amelyek e nemzetközi szabvány követelményeit kielégítik, felkészülteknek kell tekinteni. Az a kalibrálási bizonyítvány, amelyet egy e nemzetközi szabvány szerint a szóban forgó kalibrálásra akkreditált kalibrálólaboratórium állított ki, és amelyen egy akkreditáló testület emblémája szerepel, elegend bizonyíték a jelentésben lév kalibrálási adatok visszavezethetségére. 2) Az SI-mértékegységekre való visszavezethetséget el lehet érni egy megfelel elsdleges etalon ra való hivatkozással (lásd a VIM:1993,6.4.szakaszát), vagy egy olyan természeti állandóra való hivatkozással, amelynek értéke a megfelel SI-mértékegységekben kifejezve ismert, és amelyet a Súlyok és Mértékek Általános Konferenciája (CGPM) és a Súlyok és Mértékek Nemzetközi Bizottsága (CIPM) ajánl. 3)Azok a kalibrálólaboratóriumok, amelyek fenntartanak saját elsdleges etalont vagy az SI-mértékegységeknek alapvet fizikai állandókra vonatkoztatott megtes tes íté sét, csak akkor állíthatják az SI-rendszerre való visszavezethet ség et, ha ezeket az etalonokat közvetlenül vagy közvetve összehasonlították egy nemzeti mérésügyi 17

18 intézet hasonló etalonjaival. 4) Az "azonositott metrológiai elírás" kifejezés azt jelenti, hogya kalibrálási bizonyítványból -vagy az elírás csatolásával, vagy az elirásra való egyértelm hivatkozással -világosan ki kell tnnie, milyen elírással hasonlították össze a méréseket. 5) Ha a "nemzetközi etalon" vagy a "nemzeti etalon" szakkifejezés fordul el a visszavezethetséggel kapcsolatban, akkor ez feltételezi, hogy ezek az etalonok megfelelnek az SI-mértékegységet megvalósító elsdleges etalonnak. 6) A nemzeti méretalonokra való visszavezethetség nem feltétlenül követeli meg a laboratórium telephelyének megfelel ország nemzeti metrológiai intézetének közremködését. 7) Ha egy kalibrálólaboratórium nem a saját országának nemzeti mérésügyi intézetétl kívánja megkapni a visszavezethetség igazolását, vagy nem erre van szüksége, hanem ezt egy más országból kívánja megszerezni, akkor a laboratórium válassza ki azt a nemzeti mérésügyi intézetet, amely -akár közvetlenül, akár egy regionális csoporton keresztül -a BIPM tevékenységeiben aktivan vesz részt. 8) A kalibrálások vagy az összehasonlitások megszakítatlan láncolatát több lépésben lehet elérni, amelyeket különböz,a visszavezethetséget igazolni tudó laboratóriumok is végezhetnek Vannak olyan kalibrálások, amelyeket jelenleg nem lehet közvetlenül SImértékegységekben elvégezni. Ilyen esetekben a kalibrálással azáltal kell gondoskodni a mérés megbízhatóságáról, hogy megállapítja a visszavezethetséget a megfelelö méröetalonokra, pl.: felkészült szállítótol származó, tanúsított anyagminták használatával ( megbizható fizikai kémiai jellemzk) meghatározott módszerek és/vagy közös megállapodással kiválasztott etalonok használatával. Megfelel laboratóriumok közötti összehasonlítási programokban való részvétel is szükséges lehet, ha ez lehetséges Vizsgálat Vizsgálólaboratóriumokban az szakasz szerinti követelmények érvényesek a méreszközökre, és a mérfunkcióra használt vizsgálóeszközökre, kivéve ha megállapították, hogy a kalibrálásukból eredhatás kevéssé befolyásolja a mérési eredmény eredö bizonytalanságát. Ha ilyen helyzet áll el, a laboratóriumnak biztosítania kell, hogy az általa használt eszköz a méréshez elírt bizonytalansági határokon belül maradjon. Hogy milyen mértékben kell követni az szakasz követelményeit, ez attól függ, hogy milyen a kalibrálási bizonytalanság részesedése az eredö bizonytalanságban. Ha a kalibrálás a döntö tényezö, akkor a követelményeket szigorúan kell alkalmazni Ha a méréseknek az SI-mértékegységekig való visszavezethetsége nem lehetséges és/vagy nem szükséges, akkor ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni, pl. a tanúsított anyagmintákra, az elfogadott módszerekre és/vagy a megállapodás alapján választott 18

19 etalonokra való visszavezethetség követelményeként, mint amelyek a kalibrálólaboratóriumokra érvényesek (lásd az szakaszt) Referenciaetalonok és anyagminták Referenciaetalonok A laboratóriumnak legyen programja és elírt eljárása referenciaetalonjainak kalibrálására. A referenciaetalonokat kalibráltatni kell egy olyan testülettel, amely képes gondoskodni a visszavezethetöségröl az szakaszban leírtak szerint. Az ilyen a laboratóriumban lév mérési referenciaetalonokat, csak kalibrálásra szabad használni és semmilyen más célra, kivéve, ha igazolni lehet, hogy ezeket a referenciaetalonokat az ilyen használat nem érvényteleníti. A referenciaetalonokat kalibrálni kell beszabályozásuk eltt és után is Anyagminták Az anyagminták, hacsak lehetséges, legyenek visszavezethetk az SI-mértékegységekre vagy tanúsított anyagmintákra. A bels anyagmintákat ellenrizni kell, ahogyan ez mszakilag és gazdaságilag célszer Közbens ellenrzések Azokat az ellenrzéseket, amelyek a referencia-, elsdleges, összehasonlító vagy használati etalonok és anyagminták kalibrált állapotában való bizalom fenntartásához szükségesek, meghatározott eljárások és ütemtervek szerint kell végezni Anyagmozgatás és tárolás A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal a referenciaetalonok és az anyag minták biztonságos kezelésére, szállítására, tárolására és használatára, hogy megelzhesse ezek elszennyezdését vagy meghibásodását, és hogy védhesse ezek épségét. További eljárásokra lehet szükség, ha a referenciaetalonok és anyagminták a laboratórium állandó telephelyén kivül kerülnek felhasználásra a vizsgálatokhoz, a kalibrálásokhoz vagy a mintavételhez céljaira Mintavétel A laboratóriumnak rendelkeznie kell mintavételi tervvel és mintavételi eljárásokkal, ha mintavételt végez nyersanyagokból, anyagokból vagy termékekbl, ezt követ vizsgálat vagy kalibrálás céljából. A mintavételi terv és a mintavételi eljárás álljon rendelkezésre azon a helyen, ahol a mintavételt végzik. A mintavételi tervek alapuljanak, ha ez ésszer, megfelel statisztikai módszereken. A mintavétel folyamata vegye figyelembe az ellenrzés alatt tartandó tényezket, hogy biztosítani tudja a vizsgálati és a kalibrálási eredmények érvényességét. 1) A mintavétel egy meghatározott eljárás, amellyel egy nyersanyagnak, anyagnak vagy termék nek egy részét különválasztják, hogy gondoskodni tudjanak a teljes mennyiségbl vett reprezentativ minta vizsgálatáról vagy kalibrálásáról. Amintavételt megkövetelheti az adott elírás is, amelynek alapján céljaira a nyersanyagot, az anyagot vagy a terméket vizsgálni vagy kalibrálni kell. Egyes esetekben (pl. törvényszéki elemzés esetén) a mintának esetleg nem is kell reprezentatívnak lennie, hanem ezt a rendelkezésre állásahatározza meg. 2) Helyes, ha a mintavételi eljárások leírják a minta vételét, a mintavételi tervet. a mintának vagy mintáknak valamilyen nyersanyagból. anyagból vagy termékcsoportból való 19

20 kiválasztását és elkészitését oly módon, hogy az szolgáltatni tudja a szükséges információt Ha a vevnek az a kívánsága, hogy térjenek el a dokumentált mintavételi eljárásoktól, egészítsék ki azokat, vagy egyes részeket hagyjanak ki belle, akkor ezeket a változtatásokat részletesen fel kell jegyezni a megfelel mintavételi adatokkal együtt, és ezt fel kell tüntetni minden olyan dokumentumban, amely tartalmazza a vizsgálat és/vagy kalibrálás eredményeit, és errl az érintett személyeket tájékoztatni kell A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal arról, hogy miképpen kell a vállalt vizsgálat vagy kalibrálás részét képez mintavételre vonatkozó megfelel adatokat és mveleteket feljegyezni. Ezeknek a feljegyzéseknek tartalmazniuk kell az alkalmazott mintavételi eljárást, a mintavev személy azonosítását, a környezeti feltételeket (ha ezek lényegesek) és diagramokat vagy más ezzel egyenérték eszkzket a mintavételi hely azonosítására, a szükséghez képest, és -ha ez lényeges -azokat a statisztikai adatokat, amelyeken a mintavételi eljárások alapulnak A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal a vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak szállítására, átvételére, kezelésére, védelmére, tárolására, megtartására és/vagy megsemmisítésére, beleértve minden olyan intézkedést, amely szükséges a vizsgálati és a kalibrálási tárgy épségének megrzésére, valamint a laboratórium és a vev érdekeinek védelmére A laboratóriumnak rendelkeznie kell egy rendszerrel a vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak vizsgálatának azonosítására. Az azonosítást meg kell rizni mindaddig, amíg a tárgya laboratóriumban van. A rendszert olyan módon kell megtervezni és mkdtetni, hogy biztosítsa: a tárgyakat nem lehet fizikai módon sszetéveszteni, sem pedig a feljegyzésekben vagy más dokumentumokban való hivatkozásban eltéveszteni. A rendszernek ha szükséges - alkalmasnak kell lennie arra, hogya tárgyak csoportjai ban alcsoportokat lehessen képezni, és át lehessen helyezni egyes tárgyakat a laboratóriumon belül, vagy ki lehessen vinni a laboratóriumból A vizsgálandó vagy a kalibrálandó tárgy átvétele után a vizsgálati vagy a kalibrálási módszerekben leírtakhoz képest jelentkez rendellenességeket vagy a normális, vagy az elírt feltételektl való eltéréseket fel kell jegyezni. Ha kétségek merültek fel az iránt, hogy egy tárgy alkalmas-e a vizsgálatra vagy a kalibrálásra, vagy ha egy tárgy nem felel meg a rá vonatkozó leírásnak, vagy ha az igényelt vizsgálat vagy kalibrálás meghatározása nem elég részletes, a laboratóriumnak konzu1tánia kell az ügyféliei, és további instrukciókat kell kérnie, mieltt intézkedne, továbbá feljegyzést kell készítenie a megbeszélésrl A laboratóriumnak eljárásokkal és megfelel feltételekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy el lehessen kerülni a vizsgálati vagy kalibrálási tárgyak meghibásodását, elvesztését vagy károsodását a tárolás, a kezelés és az elkészítés alatt. A tárgyra vonatkozó kezelési utasításokat kvetni kell. Ha a tárgyakat elírt krnyezeti feltételek kzött kell tárolni vagy kondicionálni, akkor ezeket a feltételeket fenn kell tartani, figyelemmel kell kísérni és fel kell jegyezni. Ha egy vizsgálati vagy kalibrálási tárgyat vagy annak egy részét biztonságban kell tartani, a laboratóriumnak rendelkeznie kell olyan intézkedésekkel, amelyek biztosítják az olyan tárolást és azt a biztonságot, amely megvédi a szóban forgó, biztonságosan rzend tárgy vagy rész elírt állapotát és épségét. 20