Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Momegen 1 mg/g kenocs mometazon-furoát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Momegen 1 mg/g kenocs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenocs alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1mg/g kenocsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenocsöt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOMEGEN 1 M G/G KENOCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Momegen 1 mg/g kenocs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a lokális kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A lokális kortikoszteroidok négy erosségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, eros és nagyon eros. A Momegen 1 mg/g kenocs az eros kortikoszteroidok csoportjába sorolható. A Momegen 1 mg/g kenocs egyes gyulladásos borbetegségek, úgymint pszoriázis (nem beleértve a kiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú borg yulladások által eloidézett borpír és viszketés csökkentésére alkalmazható felnottek és 6 éves vagy annál idosebb gyermekek számára. Ezt a készítményt általában nagyon száraz, pikkelyes és repedezett borpanaszok kezelésre használják. A készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket. 2. TUDNIVALÓK A MOMEGEN 1 MG/G KENOCS ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkamazza a Momegen 1 mg/g kenocsöt ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a mometazon hatóanyagra vagy más kortikoszteroidokra, illetve a Momegen 1 mg/g kenocs egyéb összetevojére. Az összetevok leírása a 6. pontban a További információk: Mit tartalmaz az Momegen 1mg/g kenocs? címszó alatt található, más borproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen a rosacea (az orron hajszálértágulattal járó borelváltozás), az akné, a szájnyílás körüli bor gyulladása, a végbél és a nemi szervek tájékán megjeleno viszketés, a pelenka kiütés, bakteriális fertozések úgymint ótvar, tuberkulózis (a tüdo fertozése), szifilisz (szexuális úton terjedo betegség), vírusfertozések, úgymint herpesz, övsömör és bárányhimlo, OGYI/25085/2010
gombás fertozések,, úgymint atléta láb (piros, viszketo pikkelyes bor a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást, viszketést vagy egyéb borfertozést okozhat, ha Önnél jelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jele ntkezett (például influenzaoltásnál), 2 A Momegen fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy terhes lehet, illetve ha szoptat. Amennyiben a Momegen kezelés hatására irritáció vagy borérzékenység alakul ki azonnal tájékoztassa orvosát. Amikor ezt a gyógyszert pszoriázis kezelésre alkalmazzák, elofordulhat az állapot rosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Rendszeres idoközönként orvosának ellenoriznie kell állapotának javulását, mivel ez a kezelés gondos felügyeletet igényel. A Momegen 1 mg/g kenocs nem alkalmazható sérült borre. Nem szabad felvinni szemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyéb gyógyszereket, étrendkiegészítoket és vitaminokat is. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a Momegen 1 mg/g kenocs kezelést csak kezeloorvosa utasításra szabad elkezdenie. Amennyiben kezeloorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenocsöt, akkor csak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy dózisok alkalmazását. A Momegen 1 mg/g kenocs nem alkalmazható a mell környéki borfelületeken a szoptatás ideje alatt. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Fontos információk a Momegen 1 mg/g kenocs egyes összetevoirol A Momegen 1 mg/g kenocs propilénglikolt tartalmaz, amely borirritáló hatást fejthet ki, illetve butilálthidroxitoluolt (E321), amely helyi borreakciót (kontakt dermatitiszt), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOMEGEN 1 MG/G KENOCSÖT? Alkalmazás módja : A Momegen 1 mg/g kenocsöt borön való alkalmazásra szánták. Ez a gyógyszer csak külsoleges használatra alkalmas. Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Kezeloorvosa rendszeres idoközönként ellenorizni fogja az Ön kezelését.
Felnottek, beleértve az idoskorú betegeket és 6 évesnél idosebb gyermekek Naponta egy alkalommal vékony rétegben kell az érintett borfelületet bekenni a Momegen 1 mg/g kenoccsel. Csak kis mennyiségu kenocsöt szükséges alkalmazni. Amennyiben a kenocsöt rendelték Önnek, egy ujjhegynyi nagyságú kenocs (a mutatóujj hegyétol az elso hajlatig) elegendo kétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnott tenyér. Soha ne használja ennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezeloorvosa tanácsolta. Különleges elovigyázatosság szükséges a következo esetekben: Ne használja a kenocsöt az arcán szigorú orvosi felügyelet nélkül! Nem javasolt a kenocsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%-át meghaladó testfelületen) vagy hosszú ideig alkalmazni (például minden nap, több mint három héten át). Vigyázzon arra, hogy a kenocs ne kerüljön a szembe! Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenoccsel kezelt borfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal a mellékhatások kialakulásának lehetoségét. 6 évesnél fiatalabb gyermekek A Momegen használata nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. 6 évesnél idosebb gyermekek Szigorú orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza a kenocsöt 6 évesnél idosebb gyermekek bármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenocsöt a gyermek testfelületének 10%-ánál nagyobb borfelületen. Ha elfelejtette alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenocsöt Ha elfelejti a kenocsöt a megfelelo idoben alkalmazni, használja a kenocsöt amint eszébe jut és folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására. Ha az eloírtnál több Momegen 1 mg/g kenocsöt alkalmazott Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül lenyeli a kenocsöt, az elvileg nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát. Ha a kenocsöt a szükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésu testfe1ületen használja, az a hormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyással lehet a növekedésre és fejlodésre. Ha nem követte az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenocsöt túl gyakran vagy hosszabb ideig használta, ezt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével. Ha ido elott abbahagyja a Momegen 1 mg/g kenocs alkalmazását Hosszú ideig történo használat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmas lehet. A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfeleloen szabad abbahagyni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Momegen 1 mg/g kenocs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a tünetek nem kezdenek javulni, vagy rosszabbodnak a készítmény orvos által eloírt adagokban történo használatát követoen, forduljon orvosához. A mellékhatások értékelése a következo gyakoriságok figyelembe vételével történik: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka : Nagyon ritka: Nem ismert: 10 kezelt beteg közül több, mint 1 beteget érint 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint 1 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint 10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg A lokális kortikoszteroidok használat során megfigyelt mellékhatásai gyermekeknél és felnotteknél a következok: 1. Táblázat: Kezeléssel összefüggo mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Nem gyakori Fertozo betegségek és parazitafertozések Nem gyakori Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Gyenge vagy közepes égo érzés az alkalmazás helyén, bor elvékonyodása csiklandozó/szúró érzés, viszketés, bakteriális fertozés, paresztézia (a bor rendellenes érzékenysége) vagy szokatlan vörös foltok a borön. Rendszertelen csíkos rajzolatok, másodlagos fertozés, gennyes hólyagok az arcborön, vörös vagy sötétkék elszínezodés a borön, szortüszok gyulladása, szokatlan hajnövekedés, érzékenység, szárazság, a bor színének megváltozása, a bor macerációja (a bor lágyulása és fehéredése), gyulladás (beleértve az akné típusú reakciókat) miliária (hokiütés, nagyon viszketo borkiütések) Másodlagos fertozés. Hajszálértágulat. A fokozott használat, nagy borfelületek kezelése, hosszú ideig történo alkalmazás és kötés alatti használat növeli a mellékhatás kockázatát. A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroid termelését. Ez nagyobb valószínuséggel következik be, ha nagy dózisok hosszú idon át történo alkalmazására kerül sor. A kortikoszteroid kenocsökkel és krémekkel való kezelés, különösen gyermekek esetében a készítmény borön keresztüli felszívódása révén a Cushing-szindróma rendellenességhez vezethet, amelynek tünetei a kövér, kerek arc
és gyengeség. Hosszú ideju kezelés alatt álló gyermekek lassabban növekedhetnek, mint mások. Kezeloorvosa segít megelozni ezen mellékhatások bekövetkeztét azza l, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges leheto legalacsonyabb szteroid dózist rendeli Önnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5 5. HOGYAN KELL A MOMEGEN 1 MG/G KENOCSÖT TÁROLNI? A gyógyszer gyerme kektol elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Exp.:) után ne alkalmazza a Momegen 1mg/g kenocsöt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A kinyitott tubust a maradék kenoccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Momegen 1 mg/g kenocs? A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát. 1 gramm Momegen 1 mg/g kenocs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz. Egyéb összetevok: hexilén-glikol, tömény foszforsav (a ph beállítására), propilénglikol-monopalmit il-sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, butilált-hidroxitoluol (E321) (antioxidáns) és tisztított víz. Milyen az Momegen 1 mg/g kenocs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Momegen átlátszó, fehér lágy egynemu kenocs. Csomagolás: fehér, lyukasztóval ellátott LDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 1 tubus dobozonként. Kiszerelési egységek: 10g, 15g, 20g, 30g, 50g, 60g vagy 100g kenocs tubusban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire
6 EN6 1TL Egyesült Királyság Gyártó McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország OGYI-T-21408/01 OGYI-T-21408/02 OGYI-T-21408/03 OGYI-T-21408/04 OGYI-T-21408/05 OGYI-T-21408/06 OGYI-T-21408/07 10 g 15 g 20 g 30 g 50 g 60 g 100 g Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Belgium: Egyesült királyság: Finnország : Hollandia: Németország: Magyarország: Olaszország: Portugália: Szlovákia: Szlovénia: Svédország : Mometason Arcana 1mg/g Salbe Mometasone Mylan 1m/g Mometasone Fuorate 1mg/g Ointment Demoson Ointment 1mg/g Mometasonfuroaat Mylan 1mg/g zalf Mometason-dura 1mg/g Salbe Momegen 1 mg/g kenocs Mometasone Mylan Generics MOMETASONA Mylan Mometason Mylan 1mg/g Mometazonfuroat Mylan 1 m/g mazilo Demoson ointment 1mg/g A be tegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 08. 24.