BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta (Exemesztán) Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Chanelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exemestane Chanelle szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Exemestane Chanelle -t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exemestane Chanelle-t tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Chanelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ön gyógyszerének neve Exemestane Chanelle. Az Exemestane Chanelle az aromatázgátlók nevu gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek az aromatáz nevu anyaggal lépnek kölcsönhatásba, ami az ösztrogének - noi nemi hormonok - eloállításához szükséges, különösen az utolsó menstruációt követo idoszak (menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévo nokben. A szervezet ösztrogén mennyiségének csökkentése a hormon függo emodaganat egyik kezelését jelenti. Az Exemestane Chanelle-t a posztmenopauzában lévo nok korai stádiumú, hormonfüggo emlodaganatának kezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifennel történo két-három éves kezelés befejezodött. Az Exemestane Chanelle -t alkalmazzák a posztmenopauzában lévo nok elorehaladott stádiumú, hormonfüggo emlodaganatának a kezelésére is, ha más típusú hormonális gyógyszeres kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak. 2. Tudnivalók az Exemestane Chanelle szedése elott Ne alkalmazza az Exemestane Chanelle-t ha Ön allergiás az exemesztánra (túlérzékeny) vagy az Exemestane Chanelle egyéb összetevojére. A további összetevok teljes listáját a 6. pontban (Mit tartalmaz az Exemestane Chanelle ) tekintheti meg ha Ön még nincs túl a menopauzán; azaz Önnek még rendszeres havi vérzése van. Ha Ön terhes, valószínuleg terhes vagy szoptat. Az Exemestane Chanelle fokozott elovigyázatossággal alkalmazható OGYI/36164/2010
2 Lehet, hogy az Exemestane Chanelle -lel végzett kezelés elott az Ön orvosa vérmintát vesz annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön menstruációja végleg befejezodött-e. Mielott elkezdi az Exemestane Chanelle -t szedni, közölje orvosával, ha a májával vagy veséjével kapcsolatban problémá i vannak. Közölje orvosával, ha kórtörténetében volt már vagy jelenleg szenved olyan betegségben, amely a csontjai erosségét befolyásolja. Az Exemestane Chanelle-lel történo kezelés elott és alatt a kezeloorvosa eloírhatja az Ön csontsuruségének mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a noi nemi hormonok mennyiségét, ami a csontok ásványtartalmának csökkenése révén a csontok szilárdságának csökkenését eredményezheti. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Exemestane Chanelle a hormonpótló terápiával egyidoben nem alkalmazható. Az Exemestane Chanelle szedése alatt az alábbi gyógyszereket csak fokozott elovigyázatosság mellet szabad alkalmazni. Közölje orvosával ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: rifampicin (egy antibiotikum) karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésénél alkalmazott görcsgátlók), orbáncfu (Hypericum perforatum) gyógynövény kivonatot vagy ezt tartalmazó készítményeket. Terhesség és szoptatás Ne szedje az Exemestane Chanelle-t, ha terhes vagy szoptat. Amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy az, akkor ezt közölje orvosával. Kérje ki orvosa tanácsát a fogamzásgátlással kapcsolatban, ha lehetoség van rá, hogy Ön teherbe eshet. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben az Exemestane Chanelle szedése alatt álmosnak vagy gyengének érzi magát illetve szédül, akkor nem szabad gépjármuvet vezetni vagy gépeket kezelni. 3. Hogyan kell szedni az Exemestane Chanelle-t Felnottek és idosek Az Exemestane Chanelle tablettát étkezés után minden nap körülbelül azonos idoben kell szájon át bevenni. Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie az Exemestane Chanelle-t. Az ajánlott dózis naponta egy 25 mg-os tabletta. Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, csak akkor, ha erre orvosa utasítja. Ha Ön az Exemestane Chanelle szedése alatt kórházi kezelésre szorul, akkor közölje orvosával, hogy milyen gyógyszert szed. Gyermekek és 18 év alatti serdülok Az Exemestane Chanelle gyermekeknél és 18 év alatti serdüloknél nem alkalmazható. Ha az eloírtnál több Exemestane Chanelle-t vett be Amennyiben véletlenül túl sok tablettát venne be, akkor azonnal forduljon kezeloorvos ához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Mutassa meg az orvosoknak az Exemestane Chanelle tabletta dobozát. Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Chanelle-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
3 Amennyiben elfelejti az esedékes tablettát bevenni, akkor amint eszébe jut, vegye be. Amennyiben a következo tabletta bevételének ideje már nincs messze, akkor azt vegye be a szokásos idoben. Ha ido elott abbahagyja az Exemestane Chanelle alkalmazását Kezelõorvosával történõ elõzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését. Amennyiben abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei újra jelentkezhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Exemestane Chanelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában az Exemestane Chanelle -t a betegek jól tolerálták, és az Exemestane Chanelle -lel keze lt betegeknél az alábbi mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. A mellékhatások többsége az ösztrogén hiányával (pl. hohullámok) áll kapcsolatban. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elo) Alvászavar Fejfájás Hõhullámok Hányinger Fokozott izzadás Izom- és ízületi fájdalmak (beleértve a hátfájdalmat, ízületi gyulladást és ízületi merevséget) Fáradtság Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elo): Étvágytalanság Depresszió Szédülés, kézto-alagút szindróma (carpal-tunnel szindróma: bizsergés, zsibbadás és fájdalom kombinációja, amely a kisujj kivételével az egész kezet érinti) Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar és hasmenés Borkiütés, hajhullás Csontritkulás, amely a csontok erosségét csökkenti (oszteoporózis); ami néhány esetben csonttöréseket (töréseket vagy repedéseket) eredményez. Fájdalom, a kezek és lábak bedagadása Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elo): Álmosság Izomgyengeség Májgyulladás (hepatitisz) fordulhat elo. A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bor és a szem sárga elszínezodése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágytalanság. Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben ezek közül a tünetek közül valamelyik jelentkezik Önnél. Amennyiben Önnél vérvizsgálatot végeztek, akkor lehet, hogy megjegyezték, hogy a májfunkciója eltérést mutat. A vérében keringo némely sejt (limphocita) és vérlemezke száma eltérést mutathat, különösen igaz ez az olyan betegekre, akiknek már korábban is kialakult a limphopénia (csökkent limphocita szám a vérben).
4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell az Exemestane Chanelle -t tárolni? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati ido { Felh. } után ne alkalmazza az Exemestane Chanelle -et. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Exemestane Chanelle-t nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. További információk Mit tartalmaz az Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga az exemesztán. 25 mg exemesztán filmtablettánként. Egyéb összetevok: Tabletta mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hipromellóz, 5cP, magnéziumsztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, Poliszorbát 80 és nátrium-glikolát keményíto (A típusú) Filmbevonat: Hipromellóz, 5cP, Makrogol, talkum és titán-dioxid (E171). Milyen az Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületu filmtabletta Az Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 és 120 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érheto el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Írország Gyártó: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Írország Remedica Limited, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Ciprus. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ország Egyesült Királyság Belgium Csehország Készítmény név Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Exemestane Chanelle 25 mg Film-coated Tablets Mexinat 25 mg Film-coated Tablets
5 Ország Franciaország Készítmény név Exemestane Chanelle Medical 25 mg, comprimé pelliculé Németország Magyarország Exemestane 25 mg Filmtabletten Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta Olaszország Hollandia Portugália Románia Spanyolország Exematase Chanelle 25 mg Film-coated Tablets Exemestaan Chanelle 25 mg filmomhulde tabletten Exemestano Chanelle Exemestan Chanelle Medical 25mg, comprimate filmate Exemestane 25 mg Film-coated Tablets OGYI-T-21650/01 14x OGYI-T-21650/02 15x OGYI-T-21650/03 20x OGYI-T-21650/04 30x OGYI-T-21650/05 60x OGYI-T-21650/06 90x OGYI-T-21650/07 100x OGYI-T-21650/08 120x A betegtájékoztató elkészítésének dátuma: 2011. 03. 04.