BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát tárolni? 6 További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Specifikus, szájnyálkahártyán keresztül ható immunterápia, fenntartó kezelésre. Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta. Parlagfufélék virágporaira (pollen) kiváltódott allergiás kórképek, így pl.: tüdo asztma, orrnyálkahártya gyulladás, orrnyálkahártya- és kötohártya-gyulladás kezelésére 2. TUDNIVALÓK A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne alkalmazza a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát: A készítmény segédanyagaira való túlérzékenység esetén. A specifikus immunterápia ellenjavallott súlyos az egész testet érinto betegségek (daganatos betegség, autóimmun betegségek:(olyan betegségek, amelynek során a szervezet saját anyagai immunválaszt váltanak ki), immunhiányos betegségek, krónikus fertozések, vírusfertozések esetében, továbbá szívérrendszeri betegségek és súlyos tüdobetegségeknél (súlyos asztma, tüdotágulat, hörgotágulat.) Nem adható egyidejuleg béta-blokkoló hatóanyagokkal és olyan betegségekben, ahol epinefrin alkalmazása ellenjavallott. A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: A gyógyszer alkalmazása elott a készítmény erosségét mindig figyelmesen ellenorizni kell. A specifikus immunterápiát mindig az adott beteg részére egyénileg kell kidolgozni. Az adagolást és a beadás idejét az orvos megváltoztathatja a betegség lefolyásának megfeleloen. A javasolt kezelési táblázatot csak ajánlásként kell kezelni. Pollen allergia esetén a kezelést már a kérdéses pollen szezonja elott meg kell kezdeni és a pollenes idoszakra vagy már fel lehet függeszteni a kezelést, vagy a legalacsonyabb adaggal kell folytatni a szezon végéig. Amennyiben a kezelés 2 hétre vagy annál rövidebb idore megszakadt, azt ismételten el lehet kezdeni az utolsó jól turt adag alkalmazásával, Amennyiben a terápia megszakítása meghaladta a 2 hetet, az OGYI/35204/2010
adagolással kapcsolatban forduljon ismételten kezeloorvosához. Forduljon kezeloorvosához az adagolás megváltoztatása miatt akkor is, ha lázzal járó influenzában vagy légúti fertozésben szenved. Ha vírus- vagy bakteriális kórokozókkal szembeni védooltásra van szüksége, az immunterápia két héttel az oltás után folytatható. Alkoholfogyasztást vagy eros fizikai igénybevételt igénylo tevékenységet közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követo órákban kerülni kell. A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal Az alkalmazásra éhgyomorra kerüljön sor. Az alkalmazás után egy ideig kerülje az étel és ital fogyasztását a tökéletesebb felszívódás érdekében. Az alkoholfogyasztást a gyógyszer alkalmazása utáni órákban kerülni kell. Terhesség Kérdéseivel terhesség esetén bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A specifikus immunterápia terhesség alatt nem kezdheto el, az általános terhességi gyógyszerkorlátozások miatt. Szoptatás Kérdéseivel szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése elott forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A gyógyszer alkalmazására szoptatás ideje alatt nincs abszolút ellenjavallat. 2 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amint az egyéb típusú immunterápia esetében is elofordul, a kezelt betegek kis részénél fáradtság volt megfigyelheto a készítmény beadását követoen. Ez a beteg figyelmének gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta egyes összetevoirol: A hatóanyag a parlagfu pollenek kémiailag módosított allergénjeinek kivonata. A specifikus szájnyálkahártya immunterápiában alkalmazott monomer allergoid biológiai egysége az Allergén Egység (AE). Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amenyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedné ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által eloírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést a Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott bevezeto terápia után kell elkezdeni, úgy, hogy hetente egyszer 1-2 Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát kell adagolni a bevezeto terápia folytatásaként. Ha az orvos másképp nem rendeli, a fenntartó terápiát folytatni lehet alacsonyabb (általában a fele adagokkal) az egész pollenvirágzás alatt. Amennyiben a kezeloorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja és alkalmazás módja a következo: A tablettákat szájba kell helyezni és 1-2 percig, (a komplett oldódásig) el kell szopogatni a lenyelés elott.
Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta Fenntartó terápia 3 Használt csomagolás Hatáserosség/ tabletta Az alkalmazás ideje 1000 AE csomagolás 1000 AE/tabletta A 26. hét utáni hetekben Az alkalmazott gyógyszer mennyisége 1 2 tbl. heti 1x Az alkalmazás gyakorisága Fenti adagolási sémától az orvos a beteg klinikai és terápiás szükségleteinek megfeleloen eltérhet Ha a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta hatását az alkalmazás során túlzottan erosnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát vett be: Semmilyen túladagolással kapcsolatos mellékhatás nem került bejelentésre. Ugyanakkor a túlzottan nagy adag alkalmazása eredményezhet helyi vagy általános allergiás reakciót. Bármilyen tünetet észlel, forduljon kezeloorvosához. Ha elfelejtette bevenni a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettát: A soron következo eloírt adagolási idopontban ne alkalmazzon dupla adagot. A Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettával folytatott kezelés megszakításakor jelentkezo hatások: Korábbi általános allergiás reakciói visszatérhetnek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tablettának is lehetnek mellékhatásai. Mivel a készítmény egy kémiailag módosított allergén (monomer allergoid), nem kívánt hatások nagyon ritkán jelentkeznek a kezelés ideje alatt. A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: Nagyon gyakori 10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto Gyakori 100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Nem gyakori 10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Ritka 10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Nagyon ritka 10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülheto Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a reakciókészség csökkenése az adagolást követo néhány órában Légzorendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: enyhe légzési problémák, orrnyálkahártya gyulladás A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: borpír Bármilyen helyi (pl. száj- vagy ajakviszketés) és/vagy szisztémás nem kívánt hatás megjelenését a
specifikus immunterápia során azonnal jelenteni kell az orvosnak, aki módosít ja a kezelést és amennyiben szükség van rá a klinikai képnek megfeleloen alkalmazza a megfelelo allergia ellenes terápiát (ilyen terápia tartalmazhatja az antihisztaminok, kortikoszteroidok és ß- 2 adrenerg agonisták szájon át és/vagy izomzatba, illetve az epinefrin bor alatti alkalmazását). Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 4 5. HOGYAN KELL A LAIS RAGWEED M SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítmény hatóanyaga: Kémiailag módosított parlagfu pollen allergén kivonat (monomer allergoid)-fenntartó terápiához Aktív anyag: 10,0 mg?? Laktóz, a parlagfu pollenjeinek kémiailag módosított allergén kivonatával, tablettánként Piros feliratú buborékfóliában: 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfu)/10 mg AE = allergén egység = módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya gyulladásban szenvedo önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó dózis 1/40 része. Egyéb összetevok : vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokr istályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Leírás: 1000 AE szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, fényes felületu, mindkét oldalán domború felületu tabletta egyik oldalán felezovonallal, a másik oldalán mélynyomású 4 jelöléssel. Csomagolás: Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletták átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban. Piros felirat: 30 db. szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE tartalommal A forgalomba hozatali engedély jogosultja FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 Munich, Németország Gyártó : Lofarma S.p.A. Viale Cassala, 40 20143 Milano, Italy Tel: +3902581981 Fax:+39028322512 E-mail: commer@lofarma.it A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Frank Diagnosztika Kft. 1036 Budapest Dereglye u. 2. Telefon: 06/1/250-1813 Fax: 06/1/368-5721 e-mail: frankdiagn@frank-diagn.hu
5 OGYI-T-10 101/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 21.