FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Trental 400 drazsé pentoxifillin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a 1 / 11
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trental 400 drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Trental 400 drazsé alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Trental 400 drazsét? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Trental 400 drazsét tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRENTAL 400 DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Érelmeszesedés, cukorbetegség okozta gyulladásos vagy funkcionális eredetű perifériás artériás 2 / 11
és arteriovenosus keringési zavarok (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, nyugalmi állapotban érezhető fájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, endangitis obliterans, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés); ér-, ill. idegbántalom. A szem keringési zavarai (a szem ideghártya heveny és idült csökkent keringése). A belsőfül funkcionális zavarai (fülzörejek stb.). Agyi keringési zavarok (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint a koncentrálóképesség gyengesége, szédülés, feledékenység), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok. 2. TUDNIVALÓK A TRENTAL 400 DRAZSÉ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Trental 400 drazsét - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy egyéb metil-xantinokra (teofillin, koffein) illetve a Trental 400 drazsé egyéb összetevőjére, - nemrég lezajlott szívizominfarktus esetén; - agyvérzés esetén; - a szem ideghártya nagy felületen való bevérzései esetén; - terhesség ideje alatt. 3 / 11
A Trental 400 drazsé fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematodes-ben ill. kevert kollagénbetegségben) - csökkent veseműködés esetén, - súlyos májműködési zavarokban. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény alkalmazása mellett egyes betegeknél a következő gyógyszerek hatása erősödhet: Vérnyomáscsökkentők: fokozott vérnyomáscsökkenés előfordulhat. Véralvadás gátlók: fokozott vérzéshajlam esetén adott egyes gyógyszerek, pl. alvadásgátlók egyidejű adása mellett nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, mivel az esetleges vérzések erősödhetnek. Cukorbetegség elleni gyógyszerek, inzulin: a vércukorszint ugrásszerűen csökkenhet, tehát vércukoresés okozta panaszok jelentkezhetnek. Teofillin: a teofillin vérszintje emelkedhet, tehát 4 / 11
légúti betegségek kezelésekor a teofillin mellékhatásai fokozott mértékben jelentkezhetnek. Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a Trental kezelés előtt rövid idővel alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény terhesség alatt nem adható, mivel erre vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A pentoxifillin bejut az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben kerül a csecsemő szervezetébe, hogy hatásra nem kell számítani. Azonban elegendő tapasztalat hiányában a készítményt szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak indokolt esetekben fogja alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Gépjárművezetés és/vagy balesetveszéllyel járó munkavégzés esetén kérje ki orvosa tanácsát. 3. HOGYAN KELL SZEDNI ALKALMAZNI A TRENTAL 400 DRAZSÉT? A Trental 400 drazsét mindig az orvos által elmondottaknak 5 / 11
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A kezelőorvos adagolásra vonatkozó utasításait szigorúan be kell tartani, ellenkező esetben a készítmény hatása nem érvényesül megfelelően. A készítmény szokásos adagja naponta 2-3 drazsé. Alacsony vagy ingadozó vérnyomású betegekben ettől eltérő, speciális adagolásra lehet szükség. Csökkent veseműködés esetén a dózist a szer egyénenként eltérő tolerálhatósága alapján a szokásos adag 50-70 %-ára kell csökkenteni, pl. naponta 2 drazsé, 3 drazsé helyett. Súlyos májfunkció-zavarok esetén dóziscsökkentés szükséges, amit a betegség súlyosságától és a tolerálhatóságtól függően kezelőorvosa egyénileg fog meghatározni. A drazsét egészben, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg. Ha az előírtnál több Trental 400 drazsét vett be Jelentős mértékű túladagolás esetén (pl. napi 2 drazsé kisgyermek esetében, vagy több, mint 5 drazsé felnőtt esetében) ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulni. Túl nagy mennyiségű Trental bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szédülés, hányinger, vérnyomásesés, szapora szívverés, a bőr melegérzettel kísért kipirulása, eszméletvesztés, láz, izgatottság, areflexia, tónusos-klónusos görcsök, kávéalj-szerű hányás, valamint szívritmuszavar. Ha a mellékhatások igen kifejezetten jelentkeznek, vagy egyéb komplikációk lépnek fel, orvosi megfigyelésre lehet szükség. 6 / 11
Ha elfelejtette bevenni a Trental 400 drazsét Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett drazsét semmi esetre sem szabad pótlólag bevenni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Trental 400 drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyomor/bél/máj/epeutak: Esetenként gyomor-bélpanaszok, mint pl. émelygés, hányás, teltségérzet, gyomorfeszülés, hasmenés jelentkezhet. Egyes esetekben epepangás fordulhat elő, valamint a májenzim értékek emelkedhetnek. 7 / 11
Szív és erek: Esetenként forróságérzettel járó kipirulás, ritkán szívritmuszavarok (mint pl. gyors szívverés), nagyon ritkán vérnyomáscsökkenés és mellkasi fájdalom jelentkezhet. Ezek a tünetek elsősorban nagyobb adagokat követően figyelhetők meg. Túlérzékenységi reakciók: Ritkán túlérzékenységi reakciók, mint amilyen a viszketés, a bőrpír, a csalánkiütés (hólyagképződés viszketés mellett) fordulnak elő. Egyes esetekben nagyon súlyos, a beadást követően perceken belül kialakuló túlérzékenységi reakciókról (a bőr, az arc, a nyelv, a gége vizenyője, a hörgőizomzat görcsös állapota, allergiás eredetű sokk) számoltak be. A gyógyszer adását a túlérzékenységi reakciók első jeleinél azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Vér és alaki elemek: Trental-kezelés mellett nagyon ritkán vérzésekről (pl. bőr, nyálkahártya, gyomor- és bélvérzés) számoltak be. Egyes esetekben csökkent a vérlemezkeszám. Egyéb: Ritkán szédülés és fejfájás jelentkezik. Egyes esetekben nyugtalanságot, alvászavarokat, figyeltek meg. Egyes esetekben a Trental kezelés alatt aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit figyelték meg. A tünetek kialakulására hajlamosító tényező az előzetesen fennálló autoimmunbetegség (szisztémás lupus erythematodes, kevert kollagénbetegség). A készítmény alkalmazásának abbahagyása után a tünetek mindegyik esetben elmúltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 8 / 11
5. HOGYAN KELL A TRENTAL 400 DRAZSÉT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a TRental 400 drazsét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Trental 400 drazsé - A készítmény hatóanyaga: 400 mg pentoxifillin drazsénként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, hidroxietil-cellulóz Bevonat: eritrozin (E 127), makrogol 600, titán-dioxid (E 171), akáciamézga, talkum szacharóz. Milyen a készítmény külleme és 9 / 11
mit tartalmaz a csomagolás Küllem: rózsaszín-lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű drazsé. Csomagolás: 100 db drazsé színtelen, átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. Gyártó: Chinoin Zrt. 2112 Veresegyház Lévai u. 5 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 10 / 11
Budapest Tó utca 1-5. Telefon: 505-0050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 20. 11 / 11