Betegtájékoztató FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN



Hasonló dokumentumok
Betegtájékoztató HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

HATÓANYAG: Travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mcg travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formában).

Betegtájékoztató CAVERJECT 20 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP. Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt

SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és 3,6%-os sósav a ph beállításához.

Betegtájékoztató HUMULIN R 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN. Humulin R 100 NE / ml oldatos injekció patronban (humán inzulin)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Flixonase szuszpenziós orrspray flutikazon-propionát

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, december Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: /40/00

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.

SEGÉDANYAG: A "T" alakú váz bárium-szulfátot is tartalmaz, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.

Betegtájékoztató ACTRAPID PENFILL 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN. Actrapid Penfill 100 NE/ml oldatos injekció patronban Humán inzulin, rdns

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

HATÓANYAG: Leuprorelin-acetát. Egy elõretöltött injekciós fecskendõ ("B" fecskendõ) 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. OLANZAPIN LILLY 2,5 mg bevont tabletta. OLANZAPIN LILLY 15 mg bevont tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat. ambroxol-hidroklorid

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató SYNTROXINE 50 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Aktil Duo 400 mg/57mg/5 ml por belsoleges szuszpenzióhoz. amoxicillin/klavulánsav

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIDRASEC 100 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató EXTAVIA 250 MIKROGRAMM/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató MIDERIZONE 150 MG FILMTABLETTA. Miderizone 50 mg filmtabletta Miderizone 150 mg filmtabletta tolperizon-hidroklorid

Betegtájékoztató NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ. NutropinAq 10 mg/2 ml oldatos injekció patronban.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Betegtájékoztató SEREVENT DISKUS 50 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Bactroban 20 mg/g kenőcs mupirocin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Lenzetto 1,53 mg/adag transzdermális oldatos spray ösztradiol

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

SEREVENT EVOHALER 25 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ

Betegtájékoztató ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA. Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin. HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol

HATÓANYAG: 9 mg mometazon-furoát (mikronizált mometazon?furoát monohidrát formájában) tartályonként.

Betegtájékoztató CUTIVATE 0,05 MG/G KENÕCS. Cutivate kenõcs flutikazon-propionát

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

Betegtájékoztató HYPEROL TABLETTA. Hyperol tabletta karbamid-peroxid. HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav.

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

Betegtájékoztató ROXERA 10 MG FILMTABLETTA

Betegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Dermovate kenőcs klobetazol-propionát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. cefuroxim-axetil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cernevit por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A, D, E, C és B-vitamin-komplex

HATÓANYAG: Alendronsav. 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Exemestane Chanelle 25 mg filmtabletta (Exemesztán)

4. sz. melléklete az OGYI-T /01-06 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Somatuline P.R. 30 mg por és oldószer szuszpenziós retard injekcióhoz lanreotid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol

HATÓANYAG: Alendronát-nátrium-trihidrát. A Fosamax tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zantac 25 mg/ml oldatos injekció ranitidin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Átírás:

FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban Teriparatid - A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. Egyéb összetevõk: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, 3,0 mg/ml metakrezol (tartósítószer), injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia Gyártó: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORSTEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FORSTEO színtelen, átlátszó oldatos injekció, amit a bõr alá kell befecskendezni (szubkután injekció). A gyógyszer egy elõretöltött, eldobható injekciós tollban lévõ patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 3 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendõ. A dobozban 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A FORSTEO a csontképzõdést elõsegítõ gyógyszer, ami erõsíti a csontokat, és csökkenti a csigolyatörések kialakulásának kockázatát. A készítmény a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nõknél gyakori. Noha a betegség kezdetben tünetmentes lehet, az oszteoporózis fokozza a csonttörések, különösen a csigolya-, a csípõ- és a csuklócsonttörés kockázatát és hátfájáshoz, a testmagasság csökkenéséhez és a hát meggörbüléséhez vezethet. 2. TUDNIVALÓK A FORSTEO ALKALMAZÁSA ELÕTT Kezelõorvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként használja a FORSTEO injekciós tollat. Ne alkalmazza a FORSTEO-t, ha: allergiás reakciót tapasztalt a teriparatidra vagy a betegtájékoztató elején felsorolt egyéb összetevõk bármelyikére; magas a vér kalcium-szintje (elõzetesen fennálló hiperkalcémia); vesebetegségben (súlyos veseelégtelenségben) szenved; egyéb csontbetegsége van; magas a vér alkalikus foszfatáz szintje; csontjait korábban már sugárkezelték; terhes vagy szoptat. A FORSTEO nem adható gyermekeknek vagy még növekedésben lévõ fiatal felnõtteknek. Soha ne használja a FORSTEO injekciós tollat más betegekkel közösen. 1.

Terhesség és szoptatás Ne használja a FORSTEO-t, ha terhes vagy ha szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen veszélyes gépet, amíg jobban nem érzi magát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, amely a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORSTEO-T? A FORSTEO ajánlott adagja 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bõre alá. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetõleg minden nap ugyanabban az idõpontban végezze el a beadást. Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelõorvosa szükségesnek tartja. A FORSTEO kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 18 hónapot. A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is. Mindig pontosan úgy alkalmazza a FORSTEO-t, ahogyan azt kezelõorvosa elõírta Önnek. Ha bizonytalan a szer alkalmazásában, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Olvassa el a FORSTEO injekciós toll dobozában található Használati Útmutatót. Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tûket. A Becton Dickinson and Company cég inzulinadagoló injekciós tollhoz gyártott tûit használja. Amint az a Használati Útmutatóban is szerepel, a FORSTEO injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hûtõszekrénybõl. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hûtõszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tût, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tûvel együtt. Kezelõorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a FORSTEO mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikbõl mennyit szedjen naponta. Ha elfelejtette vagy nem tudta beadni magának a FORSTEO-t a szokásos idõben, amilyen hamar csak lehet, még aznap adja be az adagját. Ugyanazon a napon egynél több injekciót nem kaphat. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist. Ha az elõírtnál több FORSTEO-t alkalmazott Ha véletlenül több teriparatidot adott be a kelleténél, keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden más gyógyszernek, a FORSTEO-nak is lehetnek mellékhatásai. A FORSTEO leggyakoribb mellékhatásai a betegek 1-10%-ánál alakulnak ki, rossz közérzet, fejfájás és szédülés és végtagfájdalom. A klinikai vizsgálatok során tapasztalt további gyakori mellékhatások a következõk voltak: a koleszterinszint 2.

emelkedése, depresszió, az alsó végtagba sugárzó idegi eredetû fájdalom, ájulásérzés, szívritmuszavar, nehézlégzés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, erõtlenség, kimerültség és mellkasi fájdalom. Ritka mellékhatás, ami a klinikai vizsgálatok során a betegek 0,1-1%-ánál jelentkezett: gyors szívverés, alacsony vérnyomás, tüdõtágulat, rekeszsérv, gyomorégés, aranyeres panaszok, vizeletcsorgás vagy elcsepegés, sürgetõ vizelési inger, testsúlygyarapodás. A betegek egy része kellemetlen fájdalmat érezhet, vagy bevérzést észlelhet az injekció beadása helyén. Ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szûnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielõbb keresse fel kezelõorvosát. Ha az injekció beadását követõen szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt folytatná a kezelést. Ha bármilyen olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, jelezze kezelõorvosának vagy gyógyszerészének. 5. TÁROLÁS A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó. A FORSTEO-t mindig 2 C és 8 C között (hûtõszekrényben) kell tárolni. A FORSTEO-t az elsõ injekció beadását követõ 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat 2 C és 8 C között (hûtõszekrényben) tárolta. A FORSTEO nem fagyasztható. A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hûtõszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott. Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen. Ne használja fel a FORSTEO-t a csomagoláson, illetve az eszközön feltûntetett lejárati idõn túl. A FORSTEO átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszínezõdött. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Melléklet a betegtájékoztatóhoz Használati Útmutató Használati utasítás A FORSTEO használata elõtt olvassa el és kövesse pontosan ezeket az utasításokat. Amennyiben nem követi teljes mértékben az utasításokat, ez helytelen FORSTEO adag beadásához vezethet. Olvassa el a dobozban lévõ BETEGTÁJÉKOZTATÓT is. Az injekciós toll tulajdonságai 3.

Elõretöltött 3 ml-es adagolóeszköz (injekciós toll), mely 28 napra elegendõ FORSTEO-t, (rekombináns DNS eredetû) teriparatid oldatos injekciót tartalmaz. Az adag beállítása az elõírt 20 mikrogrammos dózis beadásához vezet. A pen részei Megjegyzés: A tû és a tûvédõ kupakok nem tartozékok. Fontos tudnivalók Számos gyógyszer kapható injekciós toll adagolóeszközökben. Mint minden más gyógyszer esetében, minden használat elõtt ellenõrizze az injekciós toll címkéjén lévõ feliratot, hogy biztosan a FORSTEO-t tartalmazó injekciós tollat használja. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Az injekciós tollat gyermekek elõl gondosan elzárva kell tartani. Minden injekciós toll egy 3 ml-es patront tartalmaz, melyen vonalak és számok jelzik, hogy körülbelül mennyi injekciós oldat maradt még az injekciós tollban. Ha a dugattyú alsó széle elérte a 100-as jelzést, akkor az oldat körülbelül 2/3-ad része elfogyott. Amikor a dugattyú alsó széle elérte a 60-as jelzést, az injekciós toll majdnem kiürült és készenlétben kell tartania a következõ injekciós tollat. NE használja ezeket a jelzéseket az adagjának mérésére. Soha ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat a felhelyezett tûvel együtt. A FORSTEO-t mindig hûtõszekrényben tárolja. A FORSTEO injekciós toll az injekció elsõ napját követõen 28 napig használható. Az elhasznált injekciós tollat és tût dobja el kezelõorvosa utasítása szerint. A tû eldobásához mindig nem kilyukadó tárolót használjon. Vakoknak és látáskárosodott személyeknek nem ajánlott az injekciós toll használata az adagolóeszköz helyes használatát ismerõ személy segítsége nélkül. I. Az injekciós toll elõkészítése 1. Mindig mosson kezet az injekciós toll elõkészítése elõtt. 2. Vegye ki a FORSTEO injekciós tollat a hûtõszekrénybõl. 3. Húzza le az injekciós toll zárókupakját. 4. A folytatás elõtt ellenõrizze a patronban lévõ folyadék küllemét. A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem lehetnek benne benne részecskék. Ne használja, ha zavaros vagy szemcsék látszanak benne. 5. Alkoholos vattával törölje le az injekciós toll végén lévõ gumidugót. II. A tû felhelyezése (nem tartozék) Az eszközhöz a Becton Dickinson and Company inzulinadagoló injekciós toll tûi használhatók. 1. Mindig használjon új tût minden injekcióhoz. 2. A külsõ tûvédõ kupakról távolítsa el a papír zárófóliát. 3. A védõkupakkal ellátott tût nyomja rá és az óramutató járásával egyezõ irányban szorosan csavarja rá az injekciós toll végére. 4.

4. Tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé és távolítsa el a külsõ tûvédõ kupakot. Õrizze meg a külsõ tûvédõ kupakot és vegye le azzal a tût az injekció beadása után. 5. Vegye le a belsõ tûvédõ kupakot és dobja el. III. Az injekciós toll légtelenítése Az injekciós tollat minden injekció elõtt légteleníteni kell, hogy készen álljon az adagolásra. A légtelenítés célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a FORSTEO kiáramlik, ha megnyomja az adagológombot, valamint hogy eltávolítsa a használat során a FORSTEO patronban összegyûlt légbuborékat. Ha nem távolítja el õket, a légbuborékok befolyásolhatják a beadott adagot. Megjegyzés: Kis légbuborék maradhat a patronban a légtelenítés lépésének befejezését követõen. Amennyiben megfelelõen légtelenítette az injekciós tollat, ez a kis légbuborék nem fogja befolyásolni az Ön adagját. Ha elmulasztja a légtelenítést, ez helytelen adag beadásához vezethet. A légtelenítéskor felhasználásra kerülõ igen csekély adag nem befolyásolja a 28 napos terápiához szükséges teljes mennyiséget. 1. Fordítsa el az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyezõ irányba, amíg a nyíl (') meg nem jelenik az adagkijelzõ ablakban, és az eszközön valamint az adagbeállító gombon található rovátkák egymással egy vonalba nem kerülnek. 2. Amikor az adagkijelzõ ablakban a nyíl (') megjelenik és a rovátkák egymással egy vonalba kerültek, addig húzza ki a nyíl irányába az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelzõ ablakban megjelenik a "0". III. Az injekciós toll légtelenítése (Folytatás) 3. Az ÓRAMUTATÓ JÁRÁSÁVAL MEGEGYEZÕ IRÁNYBA fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelzõ ablakban meg nem jelenik az "1" szám. Az "1" azt jelenti: légtelenítésre kész. Megjegyzés: Ha nem tudja beállítani az "1"-es számot, olvassa el a "Kérdések és válaszok" c. részt a használati útmutató végén. 4. Tartsa az injekciós tollat a tûvel felfelé. Az átlátszó patrontartó házat finoman ütögesse ujjaival, hogy a légbuborékok összegyûljenek a patron felsõ végénél. 5. Hüvelykujjával nyomja be teljesen a kék adagológombot. Tartsa benyomva és számoljon lassan 5-ig. Ilyenkor egy csepp folyadék vagy egy vékony folyadékcsík jelenik meg a tû végén. Az adagkijelzõ ablak közepén megjelenõ gyémánt (?) mutatja, hogy a légtelenítés befejezõdött. Megjegyzés: Amennyiben a tû hegyén nem jelenik meg semmi, akkor ismételje meg a "Az injekciós toll légtelenítése" 1-5 számú lépésekit. Ha 2 további kísérlet után sem jelenik meg folyadék a tû hegyén, olvassa el a Használati útmutató végén lévõ "Kérdések és válaszok" részt. IV. Az adag beállítása 5.

o Az adagkijelzõ ablakban megjelenõ számok az adagolás lépéseit (lásd az "Injekciós toll részei" ábrát) mutatják, de NEM jelzik az adag nagyságát. 1. Az óramutató járásával megegyezõ irányba fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg a nyíl (') meg nem jelenik az adagkijelzõ ablakban és az eszközön valamint az adagbeállító gombon található rovátkák egymással egy vonalba nem kerülnek. 2. Amikor az adagkijelzõ ablakban a nyíl (') megjelenik és a rovátkák egymással egy vonalba kerültek, húzza ki a nyíl irányába az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelzõ ablakban megjelenik a "0". Az adag nem állítható be addig, amíg az adagbeállító gomb nincs kihúzva. 3. Az óramutató járásával megegyezõ irányba fordítsa el az adagbeállító gombot az "1" jelzésen túl, amíg az adagkijelzõ ablakban meg nem jelenik a "2"-es szám. Az injekciós toll nem engedi, hogy "2"-es számnál tovább forgasson. Ne próbálja a forgatást tovább erõltetni. Ha a "2"-es megjelenik, Ön beállította a 20 mikrogrammos gyógyszeradagot, és az injekciós toll kész az injekció beadására. 4. Ha nem tudja beállítani a "2"-es számot, olvassa el a Használati Útmutató végén lévõ "Kérdések és válaszok" részt. V. Az adag beadása Az adagkijelzõ ablakban megjelenõ szám (2) azt jelenti, hogy az adag "beadására kész" állapotban van. Kezelõorvosa megtanítja Önnek, hogy hogyan kell helyesen beadnia az injekciót a bõre alá, hová adja be az injekciót, és hogyan váltogassa az injekciók helyeit. 1. A FORSTEO injekció beadása elõtt tisztítsa meg bõrét az utasítás szerint. 2. Az ábrán látható módon emelje kissé redõbe a bõrét, és szúrja be a tût egyenesen a bõre alá. Szükséges lehet a bõr becsípése, hogy elkerülje az injekció túl mélyre, az izomzatba történõ beadását, különösen a comb területén. 3. Gyõzõdjön meg arról, hogy az adagkijelzõ ablakban még mindig a "2"-es látható. Hüvelykujjával nyomja be teljesen a kék adagológombot, így adja be a FORSTEO-t. Tartsa az adagológombot erõsen lenyomva, és lassan számoljon 5-ig. Ha befejezte a számolást, húzza ki a tût a bõrébõl. 4. Ha az injekciót teljesen beadta, akkor az adagkijelzõ ablak közepén a gyémánt (?) jelet kell látnia, ami azt jelzi, hogy az adagológombot teljesen lenyomta és a teljes adag beadásra került. 5. Állítsa alaphelyzetbe az injekciós tollat a másnapi adaghoz úgy, hogy az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyezõ irányba fordítja, amíg a nyíl (') megjelenik az adagkijelzõ ablakban és az injekciós tollon, valamint az adagbeállító gombon található rovátkák egymással egy vonalba nem kerülnek. Ha nem tudja elfordítani az adagbeállító gombot, akkor nem került beadásra a teljes adag. Lásd a "Kérdések és válaszok" címû részt a használati útmutató végén. VI. Az injekció beadása után 6.

1. Óvatosan helyezze vissza a külsõ tûvédõ kupakot, kezelõorvosa utasítása szerint. 2. Csavarja le a tût a külsõ tûvédõ kupakkal együtt az óramutató járásával ellentétes irányban és semmisítse meg kezelõorvosa utasítása szerint. 3. Helyezze vissza az injekciós tollra a zárókupakot. 4. A FORSTEO injekciós tollat mindig hûtõszekrényben tárolja, 2 C - 8 C között. A FORSTEO-t rögtön adja be magának, miután az injekciós tollat kivette a hûtõszekrénybõl. Használat után azonnal tegye vissza az injekciós tollat a hûtõszekrénybe. Megjegyzés: Ne használja a FORSTEO injekciós tollat a címkén jelzett lejárati idõn túl. Kérdések és válaszok Probléma Megoldás Nem lehet elfordítani az adagbeállító gombot. a. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tû megfelelõen illeszkedik az injekciós tollhoz b. Tartsa az injekciós tollat a tûvel lefelé és hüvelykujjával nyomja be teljesen a kék adagológombot. Tartsa erõsen lenyomva, és lassan számoljon 5-ig. A FORSTEO-nak meg kell jelennie a tû hegyén és most el kell tudnia fordítani az adagbeállító gombot. A gyémánt nem látható az adagkijelzõ ablak közepén az adagolás befejezésekor. VAGY Az adagbeállító gombot nem lehet elfordítani (az injekciós tollat nem lehet alaphelyzetbe állítani) a nyíl (') jelzésig az adagolás befejezésekor. Állítsa az injekciós tollat alaphelyzetbe a. Tartsa az injekciós tollat a tûvel lefelé és hüvelykujjával nyomja be teljesen a kék adagológombot. Tartsa erõsen lenyomva, és lassan számoljon 5-ig. Ezután fordítsa el az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyezõ irányba, amíg a nyíl (') megjelenik az adagkijelzõ ablakban és az injekciós tollon, valamint az adagbeállító gombon található rovátkák 7.

egymással egy vonalba nem kerülnek. Ez alaphelyzetbe állítja az injekciós tollat a másnapi adaghoz. b. Annak érdekében, hogy elkerülje ezt a problémát a késõbbi injekcióknál, nyomja le erõsebben az adagológombot és számoljon lassabban 5-ig. Amennyiben néhány egymást követõ napon ugyanez a nehézsége az adag beadásával és az injekciós toll alaphelyzetbe állításával, forduljon az Eli Lilly és Co.-hoz. Beállította az adagot és megnyomta az adagológombot anélkül, hogy a tût csatlakoztatta volna A pontos adag eléréséhez : 1. Helyezzen fel egy új tût az injekciós tollra. 2. Teljesen nyomja le az adagológombot (abban az esetben is, ha a "0" látszik az adagkijelzõ ablakban), amíg a gyémánt (?) - vagy a nyíl (')meg nem jelenik az adagkijelzõ ablakban. 3. Légtelenítse az injekciós tollat (lásd a III. Az injekciós toll légtelenítése részt). Nem jelenik meg folyadék a tû végén. A pontos adag eléréséhez : 1. Helyezzen fel egy új tût az injekciós tollra. 2. Teljesen nyomja le az adagológombot (abban az esetben is, ha a "0" látszik az adagkijelzõ ablakban), amíg a gyémánt (?)- vagy a nyíl (') meg nem jelenik 36 az adagkijelzõ ablakban. 3. Légtelenítse az injekciós tollat (lásd a III. Az injekciós toll légtelenítése részt). Helytelen adagot ( légtelenítõ, vagy injekciós dózist) állított be. Ha még nem nyomta le az 8.

adagológombot, egyszerûen forgassa elõre vagy visszafelé az adagbeállító gombot, hogy beállíthassa a megfelelõ dózist. Ha már beadta a FORSTEO-t, akkor nem került beadásra a helyes adag. A további tennivalók érdekében keresse fel kezelõorvosát. Nem tudja biztosan, hogy mennyi FORSTEO maradt a patronban. Tartsa az injekciós tollat a tûvel lefelé. Az átlátszó patrontartó házon lévõ skála a megmaradt FORSTEO hozzávetõleges mennyiségét mutatja. Ne használja ezeket a számokat az adag vagy a hátralevõ kezelési napok mérésére. Nem tudja az adagot beállítani (nem látszik szám az adagkijelzõ ablakban, amikor be akarja állítani a gyógyszeradagot.) Vagy Nem tudja az "1"-es számot beállítani Vagy Nem tudja az "2"-es számot beállítani Az injekciós tollat nem lehet beállítani légtelenítõ (1) vagy injekciós adagra (2), ha a patronban nem maradt elegendõ mennyiségû FORSTEO. Ha nem tudja beállítani a dózist, egy új injekciós tollal kell beadnia a FORSTEO adagját. Az adagkijelzõ ablakban "x" jelzés látszik. Ha az adagkijelzõ ablakban "x" jelzés látszik, akkor az injekciós toll eltört. Használjon új injekciós tollat a következõ FORSTEO adaghoz. A patronban maradt még egy kevés FORSTEO, de nem tudja beállítani az adagot. Az injekciós tollat úgy tervezték, hogy a patron ne ürülhessen ki teljesen. Mindig marad egy kis mennyiségû FORSTEO oldat a patronban. Nem tudja teljesen benyomni az adagológombot a légtelenítéskor vagy az 9.

injekció beadásakor. 1. Ha a tû hegyén nem jelenik meg folyadék, ellenõrizze, hogy jól helyeztee fel a tût az injekciós tollra, vagy nincse eldugulva a tû. Kövesse a "Nem jelenik meg folyadék a tû végén" alatti útmutatásokat. 2. Ha biztos benne, hogy a FORSTEO megjelenik a tû végén, próbálja meg lassabban megnyomni az adagológombot, így kisebb erõ is elegendõ a gomb benyomásához, és állandó nyomást tud fenntartani az adagológomb teljes lenyomása során. 10.