FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1/9
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta Hatóanyag: 150 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz bevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum Küllem: Filmtabletta: fehér színű, szagtalan, mindkét oldalán domború felületű, kerek, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Csomagolás: 30db/90 db/100db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban. 2/9
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Walmark a.s. Oldřichovice 44: 739 61 Třinec, Cseh Köztársaság Gyártó: Walmark, a.s. Oldřichovice 44 73961 Třinec Cseh Köztársaság 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A filmtabletta hatóanyaga a propafenon, ami a szívizomsejtek membránját stabilizálja és működésüket lassítja (béta-blokkoló hatás). Ezek révén megszünteti a szívritmuszavart. A filmtabletta különböző szívritmuszavarok kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT 3/9
Ne alkalmazza a készítményt: ˇ ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára ˇ súlyos szívelégtelenségben; ˇ nagyon lassú szívverés, alacsony vérnyomás esetén; ˇ nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén; ˇ heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban; ˇ bizonyos szívritmuszavarok esetén; ˇ súlyos tüdőbetegségben; ˇ általános izomgyengeséggel (myasthenia gravis) járó betegségben. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: ˇ idős korban, 4/9
ˇ szívelégtelenségre utaló tünetek esetén, ˇ nagymértékű szívizomkárosodás, csökkent balkamra funkció esetén, ˇ egyidejű digitálisz kezelés esetén, ˇ beültetett szívritmus-szabályozó (pace-maker) esetén. Terhesség, szoptatás A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A propafenon az anyatejbe kiválasztódik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére, a munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Különös figyelmet igényel a kezelés kezdeti időszaka, a dózisemelés, a gyógyszerváltás ideje és az alkoholfogyasztás. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: 5/9
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben: ˇ helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül; ˇ egyéb szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolót, digoxint, kinidint); ˇ nyugtatót (pl. fenobarbitált); ˇ gyomor-bélrendszeri fekélybetegsége kezelésére szolgáló készítményt (pl.: cimetidint); ˇ hörgőtágítót (pl.: teofillint); ˇ véralvadást befolyásoló szereket szed. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROPAFENON PHARMAVIT 150 MG FILMTABLETTÁT Adagolását és alkalmazásának 6/9
időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását, attól eltérnie nem szabad. Amennyiben a későbbiekben kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon orvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon filmtabletta szedését. Ha erre oka van, beszélje meg orvosával. Azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre önkényesen ne térjen át, hanem forduljon kérésével orvosához. A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva. Az orvos a szokásos, átlagos dózistól eltérhet, az adagot szükség esetén megemelheti. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több filmtablettát vett be: A Propafenon filmtabletta csak az előírt módon szedhető. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz. Tünetek: nagyon alacsony pulzusszám, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következő alkalommal ne 7/9
vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Propafenon filmtablettának is lehetnek mellékhatásai. Gyomor-bélrendszeri panaszok: hányinger, étvágytalanság, teltségérzet, székrekedés, szájszárazság, ízérzési zavarok. Szív és érrendszeri panaszok: ritmuszavarok megváltozása vagy felerősödése, pulzus lelassulása, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkán életveszélyes ritmuszavarok. Idegrendszeri tünetek: érzészavar, látászavar, szédülés, fáradékonyság, félelemérzés, nyugtalanság, rémálmok, izomgörcsök. Egyéb: allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs, májfunkció zavarok, átmeneti potenciazavar. Ha bármilyen nemkívánatos hatás súlyossá válik, elhúzódik, vagy újat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Mivel a Propafenon filmtabletta kezelés életfontosságú lehet az Ön számára, a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt fontos kikérnie a kezelőorvos véleményét. 8/9
5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, fénytől és nedvességtől, védve eredeti csomagolásban tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. OGYI-T-4413/01 30 db OGYI-T-4413/02 100 db OGYI-T-4413/03 90 db Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. május 5. 9/9