BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns) Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató ezen oldalán található: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actrapid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Actrapid injekciót? 4. Mi a teendő vészhelyzet esetén? 5. Lehetséges mellékhatások 6. Hogyan kell az Actrapid injekciót tárolni? 7. További információk A hátoldalon: Hogyan kell használni az InnoLet tollat? 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actrapid a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin. Az Actrapid gyors hatású inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 8 órán át megmarad. Az Actrapid injekciót gyakran adják hosszabb hatástartamú inzulinkészítményekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK AZ ACTRAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Actrapid injekciót: Ha Ön allergiás (túlérzékeny) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a 7. pontot További információk). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat. Az Actrapid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van. Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire és soha ne igyon alkoholt éhgyomorra. Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. 107
Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése. Egyéb gyógyszerek alkalmazása Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetilszalicilsav, anabolikus szteroidok, szulfonamidok, szájon át szedett fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid vagy lanreotid. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való, szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszer) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa orvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Terhesség és szoptatás Ha Ön gyermeket vár, terhességet tervez vagy szoptat: kérjük, kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy egyáltalán vezethet-e, illetve kezelhet-e gépeket, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACTRAPID INJEKCIÓT? Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Az injekciózás után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt. Ajánlott, hogy rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét. Az inzulin beadása A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon. Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt inzulin-e. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. Ne alkalmazza az Actrapid injekciót 108
Inzulin infúziós pumpában. Ha az InnoLet leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin-szivárgás veszélye. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell az Actrapid injekciót tárolni?). Ha nem tűnik víztisztának és színtelennek. Az Actrapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin a has bőrébe beadva gyorsabban fejti ki hatását. 4. MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN? Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent. A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság, koncentrálási nehézség. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen. Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa rokonait, barátait és közeli kollégáit, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat. Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, forduljon orvosához. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges. A glukagon alkalmazása Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Forduljon orvosához a glukagon injekció beadása után; az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését. A hipoglikémiás reakció okai Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet: Ha túl sok inzulint adott be magának. Ha túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést. Ha a szokásosnál több testmozgást végzett. Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). 109
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet. A hiperglikémia okai Elfelejtette beadni az inzulint. Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne. Fertőzés vagy láz. Többet eszik a megszokottnál. A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett. 5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az Actrapid injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Actrapid hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) idézhet elő. Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 esetben) Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában megszűnnek. Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, akkor azon a helyen a zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekcók beadási helyét változtatva segíthet megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat. Ha úgy látja, hogy az injekciózás helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon orvosának vagy diabetológiai szakápolójának, mert ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót. Allergiás tünetek. Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakcióként előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget: Ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek. Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül, ájulás környékezi. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka súlyos allergiás reakció az Actrapid injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók az Actrapid alkalmazása előtt. Fájdalmas neuropátia (idegpálya eredetű fájdalom). Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, égő, bizsergő érzést vagy áramütésszerű fájdalmat okozhat, amit akut fájdalmas neuropátiának neveznek és általában átmeneti jellegű. Amennyiben nem múlik el, keresse fel orvosát. Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Nagyon ritkán jelentett mellékhatások 110
(10 000-ből kevesebb, mint 1 esetben) Diabéteszes retinopátia (a szemfenék megváltozása). Ha Önnek diabéteszes retinopátiája van és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg erről orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét. 6. HOGYAN KELL AZ ACTRAPID INJEKCIÓT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Actrapid injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Azt az InnoLet tollat, amelyet még nem használ, hűtőszekrényben (2 C - 8 C) kell tárolni. Ne tárolja a fagyasztóban illetve a fagyasztó részhez vagy a hűtő egységhez túl közel. Nem fagyasztható. Azt az InnoLet tollat, amelyet használ, vagy használni kezd, illetve tartalékként magánál hord, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 C-on). A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet tollon, ha éppen nem használja. Az Actrapid injekciót erős hőtől és napsugárzástól óvni kell. Az Actrapid injekciót nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 7. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Actrapid? A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított emberi inzulin. 1 milliliter 100 Nemzetközi Egység (NE) humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t, azaz 300 NE inzulint tartalmaz. Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Milyen az Actrapid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat, mely előretöltött injekciós tollban, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 111
Az Actrapid InnoLet használatára vonatkozó információk Az Actrapid InnoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Bevezetés Az Actrapid InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, mely 1-50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé. Az InnoLet tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszerhasználatos tűvel történő használatra tervezték. Győződjön meg róla, hogy nem hamisított tűt használ. Kérdezze meg gyógyszerészét. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha az InnoLet elveszne, vagy megsérülne. Nyomógomb Adagbeállító tárcsa Adagjelző skála Tűtároló rekesz A maradék inzulin mennyiségét jelző skála Inzulinpatron Gumimembrán Egyszerhasználatos tű (példa) Tű Kupak Védőlap Belső tűsapka Nagyméretű külső tűsapka Felkészülés az injekciózásra Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek felírt Actrapid InnoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot (amint azt a nyíl mutatja). A tű csatlakoztatása Orvosi törlővel fertőtlenítse a gumimembránt. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához, a szennyeződés megelőzése érdekében. Távolítsa el a védőlapot egy új egyszerhasználatos tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az Actrapid InnoLet tollra (1A kép). Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben. 112
1A Légtelenítés A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében: Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával. Tartsa az Actrapid InnoLet tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze (1B kép). Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor. Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni. 1B Az adag beállítása Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 helyzetben áll-e. Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (2. kép). A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére. Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható. 113
A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani. 2 Az inzulin beadása Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint. A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson. Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja. Vegye le a tűt minden injekciózás után. 3 A tű eltávolítása Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép), majd gondosan dobja ki. Minden injekciózáshoz használjon új tűt. A tűt minden injekciózás után vegye le és dobja ki, továbbá az InnoLet tollat hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat. Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. 114
Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Actrapid InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki. 4 Karbantartás Az Actrapid InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Az Actrapid InnoLet tollat tilos újratölteni. Az Actrapid InnoLet tollat orvosi törlővel tisztíthatja. Ne áztassa, ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet. 115