BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Indastad 1,5 mg retard tabletta indapamid Mielott elkezdené ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Indastad szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Indastadot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Indastadot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDASTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Elhúzódó hatóanyag leadású tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az Indastadot a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ INDASTAD 1,5 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Indastadot - ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy az Indastad egyéb összetevojére, - ha súlyos vesebetegségben szenved, - ha súlyos májbetegségben vagy az ún. hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (az agy károsodása, mely befolyásolja az öntudatot) szenved, - ha vérében alacsony a kálium szintje. Az Indastad fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - ha májmuködési zavarokban szenved, - ha cukorbetegségben szenved (kérjük, rendszeresen ellenorizze vércukor szintjét), - ha köszvénye van, - ha szívritmus zavara van, - ha vesebetegségben szenved, - ha szükség van a mellékpajzsmirigy muködésének ellenorzésére. A tiazidokkal és rokon típusú vizelethajtókkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be. Ha Önnél a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elo, közölje orvosával, aki a kezelést esetleg leállítja. Az indapamid-kezelés alatt ajánlott a bort a napfénytol és a mesterséges ultraibolya sugárzástól védeni. Ha mellékpajzsmirigyének muködését vizsgálni kell: közölje orvosával, aki az Indastad-kezelést felfüggeszti. 11544/40/08.
Orvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének vagy magas kalciumszintjének kimutatására alkalmaslaboratóriumi vizsgálatot. Ez különösen azon betegek esetében fontos, akiknél nagy a veszély, hogy kialakulhat a szervezet sóháztartásának zavara (pl. idos, sokféle gyógyszert szedo vagy alultáplált betegek). Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is elofordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A versenysportolóknak szem elott kell tartaniuk, hogy az Indastad olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a dopping tesz alkalmával pozitív reakciót adhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejuleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert különös óvatosság szükséges: - szívritmus-zavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid), - pszichiátriai betegségek gyógyszerei, mint a fenotiazinok (pl. klórpromazin, ciamemazin, levopromazin, tiaprid), butirofenonok (pl. properidol, haloperidol), - triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére), neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére), - bepridil (mellkasi fájdalmat eloidézo betegség, az angina pektorisz kezelésére), - ciszaprid (gyomor-bél panaszok kezelésére), - bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin injekció, sparfloxacin, moxifloxacin), - parazita ellenes gyógyszerek, mint a halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére), pentamidin (bizonyos típusú tüdogyulladás kezelésére), - mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére), - vinkamin injekció (tünetekkel járó, a gondolkodással összefüggo betegségek kezelésére, mint rossz emlékezet és koncentráció vagy idos betegeknél a gondolkodási nehézség), - difemanil (foként csecsemok izomfeszülésének kezelésére), - nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav), ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók (mint a celekoxib, etorikoxib), - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott kaptopril vagy ramipril), - amfotericin B injekció (súlyos gombás fertozések kezelésére), - kortikoszteroidok (mint a prednizolon vagy fludrokortizon), melyeket különbözo betegségek, pl. asztma és reumatoid artritisz kezelésére használnak, - hashajtók, - baklofén (pl. a szklerózis multiplex esetén eloforduló izommerevség kezelésére), - digitálisz készítmények (szívelégtelenség és néhány szívritmus zavar kezelésére), - kálium-spóroló vizelethajtók (amilorid, spironolakton, triamteren), - bizonyos vizelethajtó gyógyszerek, melyek csökkentik a vér káliumszintjét (mint a bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid), - metformin (a cukorbetegség kezelésére), - jódozott kontrasztanyagok (különbözo vizsgálatokhoz, így pl. röntgen vizsgálathoz használják), - kalciumpótló készítmények, - immunszuppresszánsok, melyeket az autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak vagy szervátültetés után adnak (pl. ciklosporin, takrolimusz), - tetrakoszaktid (Crohn betegség kezelésére). Az Indastad 1,5 mg retard tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal 2
Nincs különleges ajánlás. Terhesség Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Kérjük, közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Szoptatás A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kis mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Indastad nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegekben elofordulhat a vérnyomás-csökkenéssel összefüggo szédülés és fáradtság, különösen a kezelés kezdetén, vagy ha a kezelést más vérnyomáscsökkentovel egészítik ki. Ha ez Önnél bekövetkezik, ne vezessen gépjármuvet és ne üzemeltessen gépeket. Fontos információk az Indastad egyes összetevoirol Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INDASTADOT? Az Indastadot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta, lehetoleg reggel. Vesekárosodásban szenvedo betegek A súlyos vesekárosodásban szenvedo betegek (kreatinin ürülés mértéke 30 ml/perc alatti) nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát (lásd 2. pont Ne szedje az Indastadot ). A tiazid és a rokon típusú vizelethajtók csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesemuködés ép vagy csak kis mértékben károsodott. Májkárosodásban szenvedo betegek A súlyos májkárosodásban szenvedo betegek nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát (lásd 2. pont Ne szedje az Indastadot ). Idoskorúak Az idoskorúak csak akkor szedhetik az Indastadot, ha vesemuködésük ép vagy csak kis mértékben károsodott. Gyermekek és serdülok Az Indastad 1,5 mg retard tabletta nem javasolt gyermekek és serdülok számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az adagolás módja A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad eltörni vagy összerágni. A kezelés idotartama A magas vérnyomás kezelésének idotartamát a kezeloorvos határozza meg. Ne változtassa meg az adagot, ha úgy gondolja, hogy az Indastad nem hat eléggé. Ha ez a helyzet, beszélje meg orvosával. Ha az eloírtnál több Indastadot vett be Ha az eloírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. 3
A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja. Ha elfelejtette bevenni az Indastadot Ha elfelejtett bevenni egy adag Indastadot, a következo adagot a szokott idoben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja az Indastad szedését Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielott a gyógyszer szedését abbahagyná. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Indastad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbol több mint 1 betegnél Gyakori: 10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 betegnél, de 100 kezelt betegbol több mint 10 betegnél Nem gyakori: 100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegbol több mint 10 betegnél Ritka: 1 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegbol több mint 10 betegnél Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 betegnél, beleértve az egyes eseteket is Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. Az Indastaddal kapcsolatban a következo mellékhatásokról számoltak be: Gyakori: foltos és hólyagos borkiütések (allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra). Nem gyakori: vörhenyes borelváltozás (vörös vagy bíbor színu véres pontok a borön, allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra). Ritka: szédülés fáradtság fejfájás zsibbadás és bizsergés-érzés (paresztézia) hányinger (rosszullét) székrekedés (lassult bélmozgás, kemény, száraz széklet) szájszárazság Nagyon ritka: magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) szabálytalan szívverés (aritmia) alacsony vérnyomás változás a vérsejtek számában, így - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), mely súlyossá válhat (agranulocitózis) - aplasztikus anémia (a csontvelo-muködés zavarából eredo vörösvérsejtszám csökkenés) - a vörösvérsejtek kóros szétesésébol eredo vörösvértestszám csökkenés (hemolitikus anémia) 4
Nem ismert: hasnyálmirigy gyulladás kóros májfunkciós értékek (a vérvizsgálat alapján) veseelégtelenség allergiás borreakciók, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra (angioneurotikus ödéma és/vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Steven-Johnson szindróma). Az angioödémára az ajkak és a nyelv megduzzadása, a torok vagy légutak nyálkahártyájának duzzanata jellemzo, mely légzési és nyelési nehézséget okoz. Ha ez elofordul, azonnal forduljon orvoshoz. alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), kálium hiány alacsony káliumszinttel a vérben (hipokalémia), csökkent vér-térfogat (hipovolémia), amely együtt jár - kiszáradással, - felálláskor vérnyomás-eséssel (ortosztatikus hipotónia) alacsony kloridszint a vérben, ami a vér lúgosságának növekedéséhez vezet (metabolikus alkalózis), vércukorszint emelkedés, ha Ön a heveny disszeminált lupusz erithematozusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, az rosszabbodhat, fényérzékenységi reakciók (lásd 2. pont Az Indastad fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ), ha májmuködése csökkent, az Indastad hepatikus enkefalopátiát okozhat, magas húgysavszint a vérben, ami köszvényes rohamhoz vezet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ INDASTAD 1,5 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Indastadot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Indastad 1,5 mg retard tabletta A készítmény hatóanyaga az indapamid. 1,5 mg indapamid retard tablettánként. Egyéb összetevok Tablettamag: - laktóz-monohidrát - hidegen duzzadó kukoricakeményíto - hipromellóz - kolloid szilícium-dioxid - magnézium-sztearát Filmbevonat - hipromellóz 5
- makrogol 6000 - titán-dioxid (E 171) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta. 10 db vagy 15 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: info@stada.de Gyártó: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Hollandia STADA Production Ireland Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipparary Írország OGYI-T-20628/01. (30x) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Bulgária Cseh Köztársaság Németország Dánia Franciaország Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten Mivara SR 1,5 mg Indapamid STADA 1.5 mg Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten Indapamid Stada, depottabletter 1,5 mg INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée INDASTAD Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita Indapamid STADA 1.5 mg 6
Egyesült Királyság Ethibide XL 1.5 prolonged release tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 27. 7