FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. 1/8
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ortho-Gynest D hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ortho-Gynest D hüvelykúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ortho-Gynest D hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk Ortho-Gynest D hüvelykúp Hatóanyag: 3,5 mg ösztriol hüvelykúponként. Segédanyagok: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poligél 371, sztearil-heptaonát, szilárd zsír (D típus), szilárd zsír (A típus) Leírás: Hüvelykúp: fehér vagy sárgás színű, torpedo formájú, homogén hüvelykúp. Csomagolás: 6 db hüvelykúp fehér PVC/PE buborékfóliában és dobozban. 2/8
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag Kft. H-2045 Törökbálint Tó park Magyarország Gyártó: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORTHO-GYNEST D HÜVELYKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Természetes vagy sebészeti beavatkozást követő menstruáció elmaradása a változás korában (menopauzában) a női nemi hormon (ösztrogén) hiányából adódó hüvelytájéki tünetek helyi (külsőleges) kezelésére szolgáló készítmény. Az ösztriol a női nemi szervekben jelenlévő ösztrogén receptorokhoz kötődve fejti ki hatását. 2. TUDNIVALÓK AZ ORTHO-GYNEST HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT 3/8
Ne alkalmazza a készítményt: ˇ ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére, ˇ ha terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn, ˇ ha szoptat, ˇ ha emlődaganata van, ˇ ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van, ˇ ha vérrögösödés a vérben (trombózis) megbetegedésben szenved, vagy korábban már volt ilyen betegsége, ˇ ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van. A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A kezelés megkezdése előtt általános orvosi- és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek és a terhesség kizárása céljából. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható migrén vagy erős fejfájás, magas vérnyomás, szívelégtelenség, 4/8
különböző szerveket megtámadó kollogénbetegség (szisztémás lupus erythematosus), egész testre kiterjedő rángógörcs (epilepszia), cukorbetegség, korábban előfordult sárgaság, máj- vagy vesefunkció zavarok, méhnyálkahártya-gyulladás (endometriosis), simaizom daganatok, emlőbántalom, mellrák családi előfordulása esetén. Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás: Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORTHO-GYNEST D HÜVELYKÚPOT? A gyógyszert kizárólag szakorvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. A javasolt kezdő adag hetente kétszer három héten át egy retard hüvelykúp, melyet este lefekvés előtt mélyen a hüvelybe kell felhelyezni. Fenntartó 5/8
adagként hetente egyszer 1 hüvelykúpot lehet használni. Ha az előírtnál több adagot alkalmazott: Túladagolás tünetei lehetnek: emlőfájdalom vagy gyengeség, hányinger, áttöréses vérzés, hasi görcsök és/vagy puffadás. Ilyen esetben hüvelyöblítés végezhető. Ha a hüvelykúpot az előírt időben elfelejtette alkalmazni: Ha egy adag alkalmazását elmulasztja, amint az eszébe jut, pótolja. A kezelés abbahagyása után 3-6 havonként orvosi vizsgálatot kell végezni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, az Ortho-Gynest D hüvelykúpnak is lehetnek mellékhatásai. A készítmény alkalmazásával kapcsolatban az alábbi nemkívánatos mellékhatások fordultak elő: hüvelyfolyás, mellfájdalom, fejfájás, szédülés, lehangoltság (depresszió), zsibbadtság, magas vérnyomás, visszérgyulladás, vénás tromboembólia, hasi fájdalom, hányinger, 6/8
hasi puffadás, hátfájás, rendellenes szőrősödés, méhnyálkahártya-szövetszaporulata (endometrialis hyperplasia), fájdalmas menstruáció (dysmenorrhoea), méhvérzés, bőrkiütés, fehérfolyás, vizenyő (ödéma), súlygyarapodás, hüvelyi irritáció. Az alábbi mellékhatások előfordulása esetén az Ortho-Gynest hüvelykúp alkalmazását abba kell hagyni: ˇ jóindulatú vagy rosszindulatú ösztrogén függő daganatképződés, méhnyálkahártya daganat (endometrium karcinoma), emlőrák ˇ erős fájdalom a lábakban (vénás trombózis gyanúja) ˇ mellkasi szorító fájdalom (infarktus gyanúja) ˇ stroke ˇ epehólyag betegség, májdaganat ˇ bőr és bőralatti kötőszövetek betegségei: májfolt, többalakú gyulladás (erythema multiforme), többnyire a lábszáron és a karon jelentkező göbös beszűrődés (erythema nodosum), bőrvérzés. Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 7/8
5. TÁROLÁS Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! OGYI-T-4504/01 (6db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. szeptember 27. 8/8