FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! IMOVANE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imovane 7,5 mg filmtabletta zopiklon Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha 1 / 12
a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imovane 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imovane 7,5 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imovane 7,5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Imovane 7,5 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Felnőttek alvászavarának gyógyszeres kezelésére. 2. TUDNIVALÓK AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT 2 / 12
Ne szedje az Imovane 7,5 mg filmtablettát Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Imovane filmtabletta bármely összetevőjére, súlyos légzési elégtelenség esetén, súlyos májkárosodás esetén, alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén, glutén allergia, ill. intolerancia esetén, 18 éves kor alatt, terhesség és szoptatás időszakában, myasthenia gravis (súlyos izomgyengeség) esetén, Alkalmazásának és hatásának tartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani. Az Imovane 7,5 mg filmtabletta fokozott 3 / 12
elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési elégtelenségben, illetve máj-vagy vesebetegségben szenved, továbbá, ha tejcukor-érzékenysége van. A többi nyugtató/ hipnotikum készítményhez hasonlóan fennáll a fizikális és a pszichológiai függőség kialakulásának a kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és a kezelés időtartamával, korábban fennálló alkohol vagy gyógyszerfüggőség esetén és alkohol vagy más idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazásakor. Tartós kezelés esetén függőség ill. gyógyszerrel való visszaélés kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek. Az adagot ilyenkor célszerű fokozatosan csökkenteni. Amnézia (emlékezetkiesés) előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik. Előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy: ˇ a szigorúan lefekvés előtt vegye be a gyógyszert ˇ lehetősége legyen a teljes éjszakai átalvásra. Alvajárást és az azzal 4 / 12
összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az alvás közbeni vezetés, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek, azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél. Az Imovane 7,5 mg filmtabletta nem javasolt a depresszió kezelésére, sőt elfedheti annak tüneteit. Alkalmazása gyermekeknél: Az Imovane 7,5 mg filmtabletta, 18 év alatti gyermekeknél történő biztonságos és hatékony adagolását illetően, nem áll rendelkezésre elegendő adat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezelés során az alkohol fogyasztása kerülendő. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 5 / 12
A terhesség időszakában alkalmazása nem ajánlott. Szoptatás időszakában szedése nem javasolt, mivel átjut az anyatejbe. Ha terhességet tervez vagy úgy érzi terhes, a gyógyszer kezelés megszakítása miatt keresse fel kezelőorvosát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer hatásának tartama alatt tilos járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni. Az egyidejű alkoholfogyasztás növeli a zopiklon gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt káros hatásának kockázatát. Ezért a zopiklon és alkohol együttes alkalmazása esetén a gépjárművezetés tilos. Fontos információk az Imovane 7,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszer búzakeményítőt is tartalmaz ezért Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható. 6 / 12
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTÁT? Kizárólag az orvos által meghatározott módon, adagban és ideig szabad alkalmazni. Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőtteknek szokásos adagja este közvetlenül a lefekvés előtt 1 filmtabletta. 65 éven felülieknek, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 filmtabletta (3,75 mg). A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. Ha az előírtnál több Imovane 7,5 mg filmtablettát vett be Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges, ezért sügősen keresse fel a legközelebbi kórházat vagy orvosi ügyeletet. Mielőbbi gyomormosás, a légzési, keringési funkciók ellenőrzése, szükség esetén flumazenil (Anexate inj.) alkalmazása válhat szükségessé. Ha elfelejtette bevenni az Imovane 7,5 mg filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett filmtabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény 7 / 12
alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha idő előtt abbahagyja az Imovane szedését Fizikai függőség kialakulása esetén, a kezelés azonnali megszakítása elvonási tünetekkel fog járni. Tartós kezelés esetén függőség alakulhat ki, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Imovane 7,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép gyakori: a kezelt betegek 1-10 %- ánál fellép nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép 8 / 12
ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép egyedi esetekben nem ismert Ritka: ˇ Valószínűleg az amnéziával összefüggő nem megfelelő viselkedést, alvajárást jelentettek. Nagyon ritka: ˇ Emelkedett májenzim értékek. ˇ Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakció és az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma) Gyakoriság nem ismert: Az Imovane alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz. Enyhe gyomor-bélpanaszok, beleértve az émelygést és hányást, szájszárazság, Fejfájás, Esetenként előfordulhat 9 / 12
elhúzódó álmosság vagy korai felébredés, sokkal ritkábban szédülés, a mozgáskoordináció zavara. Nem kívánatos hatásként ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, hallucinatio, zavartság, nyomott hangulat. Emlékezetkiesés előfordulhat, főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik Tartós kezelés esetén függőség is kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket (álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság) okozhat. Nagyon ritkán Görcsrohamok is előfordulhatnak. Előfordulhat allergiás bőrjelenségek, mint a viszketés és a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Imovane 7,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 10 / 12
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Imovane 7,5 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg zopiklon filmtablettánként. Egyéb összetevők: laktóz (31,575 mg/tabl.), kalcium-hidrogén-foszfát, búzakeményítő, nátrium-karboximetil-amilopektin, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hypromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta Fehér színű, szagtalan, íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Filmtabletták átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt. 1045 11 / 12
Budapest, Tó utca 1-5 Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac, 60200 Compiegne, Franciaország OGYI-T-1802/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 4. 12 / 12