BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információ kra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lansone kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lansone kapszula alkalmazása elott. 3. Hogyan kell szedni a Lansone kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Lansone kapszulát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSONE KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény. Orvosa a következo betegségek esetén írhatja fel Önnek: Nyombél- és gyomorfekély kezelése. Nyelocso gyulladásának (reflux oesophagitis) gyógyítása és megelozése. Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertozéssel összefüggo fekélyek kezelése. Tartós nem-szteoroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelozése. ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelése. Orvosa felírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltéro adagban is. Kérjük, kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait. 2. TUDNIVALÓK A LANSONE KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a Lansone kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansone kapszula bármely más összetevojére. - ha atanazavír tartalmú (HIV fertozés elleni) gyógyszert szed. A Lansone kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást. OGYI/47146/2010
2 - Orvosa további vizsgálatokat pl. endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából. - Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedése növelheti a fertozéses hasmenés valószínuségét. - Amennyiben orvosa a Lansone mellett a Helicobacter pylori fertozés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentot rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. - Ha a Lansone kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínuleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog eloírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrol és körülményrol tájékoztassa orvosát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertozések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin; - szívbetegség kezelésére szolgáló : digoxin ; - asztma kezelésére alkalmazott: teofillin; - a transzplantált szerv kilökodését gátló : takrolimusz; - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin; - gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötok); - fekélyek kezelésére használatos : szukralfát; - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfu (Hypericum perforatum). A Lansone egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulát minimum 30 perccel étkezés elott kell bevenni. Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielott elkezdené szedni a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Lansone kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegu szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elo. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet. Az Ön felelossége eldönteni, hogy állapota megfelelo-e gépjármuvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylo feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezok, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. A mellékhatások leírása, lásd késobb. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat. További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. Fontos információk a Lansone kapszula egyes összetevoirol A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységet mutat, ezt jelezze kezeloorvosának a Lansone kapszula szedése elott. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSONE KAPSZULÁT? A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét.
3 Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévo granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható. Ha a Lansone kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be. Ha a Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az elso adagot reggel, a második adagot este vegye be. A Lansone kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnotteknél a következokben olvasható. Orvosa esetenként egy meghatározott idore eloírhat Önnek a megadottaktól eltéro adagolást. Gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1 15 mg vagy 1 30 mg (1 Lansone kapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szunnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Nyombélfekély kezelése: napi 1 30 mg (1 kapszula) 2 héten át. Gyomorfekély kezelése: napi 1 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyelocsogyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Reflux oesophagitis hosszútávú megelozése: napi 1 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1 30 mg (1 kapszula) bevételére. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Helicobacter pylori fertozés kezelése: Általában 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözo antibiotikummal reggel és 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözo antibiotikummal este 7 napon keresztül. Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer): - 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250 500 mg, amoxicillin 1000 mg, - 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400 500 mg. Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínutlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig idoben és az orvos által eloírt adagban vegye be. Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyombél- és gyomorfekély megelozése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1 15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1 60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függoen orvosa fogja eldönteni. Alkalmazása gyermekeknél A Lansone kapszula gyermeknek nem adható. A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát!
Ha az eloírtnál több Lansone kapszulát vett be Ha az eloírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél elobb forduljon orvoshoz. 4 Ha elfelejtette bevenni a Lansone kapszulát Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következo adag bevételének idopontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idopont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Lansone kapszula szedését Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elofordulhat, hogy kiújul, ha nem idoben fejezi be a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elo): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - borkiütés, borviszketés - májmuködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - depresszió - izületi fájdalom, izomfájdalom - folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyo - bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - láz - nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegu szédülés - ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glossitis) - borreakciók: pl. borpír, bor alatti szúró érzés, borsérülések, kipirulás és fokozott izzadás - fényérzékenység - hajhullás - remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a borön) - anémia (vérszegénység) - májgyulladás, sárgaság - vesegyulladás - hasnyálmirigy-gyulladás - férfiakban mellnagyobbodás, impotencia - kandidiázis (borre vagy nyálkahártyára kiterjedo gombafertozés) - angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; borkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, borkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk). - szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis) - colitis (bél gyulladása) - nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása - nagyon súlyos borreakciók kipirulással, hólyagosodással, eros gyulladással és borleválással
5 - nagyon ritkán a Lansone a fehérvérsejtek számának eros csökkenését és a fertozések elleni védekezoképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertozés lázzal és az általá nos állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertozést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám eroteljes csökkenésének (agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát! 5. HOGYAN KELL AZ LANSONE KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lansone - A készítmény hatóanyaga lanzoprazol. - Egyéb összetevok: - Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid, kukoricakeményíto, részlegesen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, szacharóz, Sugar spheres (szacharóz + keményito), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, metakrilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/, kolloid szilícium-dioxid, talkum. - Kapszulatok: titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 7, 14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula muanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. Budapest 1103, Gyömroi út 19-21 Tel.: (36) 1-431-4000 Fax: (36) 1-260-6650 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Lansone Belgium: Dakar, Nibitor Dánia: Finnország: Franciaország: Lanzor, OGAST Németország: LANSONE, R Görögország: LAPRAZOL Magyarország: LANSONE Izland:, ZOTON Írország: ZOTON
6 Olaszország: Luxemburg: Hollandia: Norvégia: Portugália: Spanyolország: Svédország: Egyesült Királyság: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL OGASTO BAMALITE, OPIREN ZOTON OGYI-T-5156/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 17.