1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor (Iris) D2 20,0 g Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3 10,0 g Caulophyllum thalictroides D4 10,0 g Cyclamen europaeum (Cyclamen) D4 10,0 g Strychnos ignatii (Ignatia) D6 10,0 g Ismert hatású segédanyag: etanol (53 V/V %). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, halványsárgás színű, először édes, majd szúrós, kaparó ízű, aromás illatú etanolos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Homeopátiás gyógyszer nőbetegeknek, az alábbi esetekben javallt: menstruációs ciklus zavarai premenstruációs szindróma mastodynia. 18 éves kor alatt nem ajánlott. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja Adagolás Szokásos adag felnőtteknek: naponta 2x30 csepp (reggel és este). Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). Gyermekek A gyógyszer gyermekeknél és serdülőkorúaknál történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért 18 évnél fiatalabb serdülőkorúak és gyermekek esetében nem ajánlott a Mastodynon belsőleges oldatos cseppek szedése. Az alkalmazás módja A cseppeket étkezés előtt fél órával, kevés vízzel hígítva kell bevenni. 1
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatás. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Korábban vagy jelenleg ösztrogén-dependens carcinomában, az emlő egyéb rosszindulatú megbetegedéseiben vagy az anamnézisük szerint hipofízis betegségben szenvedő betegek a készítmény bevétele előtt kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát. Ha az emlőfájdalom a kezelés megkezdése után továbbra is fennáll vagy erősödik, illetve a menstruációs ciklus zavarai esetén orvoshoz kell fordulni. Ezen esetekben a malignitás gyanúját ki kell zárni. A Mastodynon belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt orvosi konzultáció szükséges az alábbi esetekben: Azon betegeknél akik dopamin-agonista, dopamin-antagonista, ösztrogén vagy antiöszttrogén kezelés alatt állnak (lásd 4.5 pont). Azon betegeknél, akiknek kórelőzményében hipofízis zavar szerepel. Prolaktin termelő hipofízis tumor esetén a Vitex agnus castus elfedheti a tumor tüneteit. Ez a készítmény 53 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 390 mg adagonként (30 csepp), 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad használni, mert ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a fennálló tünetek átmenetileg erősödhetnek (lásd 5.1 pont). Ilyen esetben a gyógyszer szedését időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig, vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nem kívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Vitex agnus-castus lehetséges dopaminerg és ösztrogén hatása miatt, dopamin agonistákkal, dopamin antagonistákkal, ösztrogén és antiösztrogén szerekkel való interakciója nem zárható ki. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mastodynon belsőleges oldatos cseppek az előírt adagolásban alkalmazva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges 2
képességeket. A javallt adagolásban azonban igen kis mennyiségű (egyszeri adagonként 390 mg) alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Mastodynon belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban: nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: súlyos allergiás reakciók arcduzzanattal, nehézlégzéssel és nyelési nehezítettséggel. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás. Nem ismert: szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gyomorpanaszok, hányinger, hányás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: viszkető bőrkiütés, akne. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert: menstruációs zavarok. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy mellékhatások jelentkezésekor a készítmény szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére postai úton a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest címre, vagy elektronikusan a www.ogyi.hu weboldalon keresztül. 4.9 Túladagolás Extrém túladagolás esetén gyomorpanaszok, hányás és hasmenés jelentkezhet. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Homeopátiás gyógyszerkészítmények, ATC: G02 CX Egyéb nőgyógyászati szerek. A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges önkénteseken végzett 3
gyógyszervizsgálatok eredményei (ún. gyógyszervizsgálati tünetek), a betegeken történt alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet. A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (lásd 4.4 pont). A Mastodynon összetevői közül a Vitex agnus castus kivonatra vonatkozóan vannak farmakodinámiás adatok. Ez a komponens nagyságrendekkel nagyobb koncentrációban van jelen a gyógyszerben. Az egyéb összetevők farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nincsenek adatok a nagyfokú hígításuk és az allopátiás készítményekétől eltérő hatásmód miatt. A Mastodynon a prolaktinszintet csökkentve fejti ki hatását. Ezért a hatásért elsősorban az Agnus castus komponens felelős, melynek prolaktin-felszabadulást gátló hatását állatkísérletekben is kimutatták. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy Agnus castus kivonat szedése mérsékelte nőkben az enyhén, de igazoltan emelkedett prolaktinszintet és a stresszállapotban (ún. latens hyperprolactinaemiaban) emelkedett prolaktin-szekréciót. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Mivel nem mindegyik hatóanyag ismert részletesen, ezért farmakokinetikai és biohasznosíthatósági vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az Agnus castus BNO 1095 kivonat toxicitása alacsony. Patkányoknak és egereknek adva egyszeri adag után egyetlen állat sem pusztult el. A becsült LD 50 érték meghaladta a 2000 mg/kg-ot. Szubakut toxicitás A BNO 1095 kivonat toxicitását ismételt adagolás után vizsgálták max. 1000 mg/ttkg adagban. 4 hetes orális alkalmazást követően a toxikus hatást nem okozó dózist (no-observed-adverse-effect-level = NOAEL) 50 mg kivonat/ttkg-ban állapították meg. Ez többszöröse a javasolt napi 4 mg/beteg humán dózisnak. Krónikus toxicitás Max. 1000 mg/ttkg adag 26 héten keresztüli orális adása patkányoknak nem eredményezett vegyületspecifikus elváltozásokat a terápiás adagokban. Ebben a vizsgálatban a toxikus hatást nem okozó dózis (no-oberserved-adverse-effect level = NOAEL ) 40 mg kivonat/ttkg volt, ami szintén sokszorosa a javasolt napi 4 mg/beteg humán dózisnak. Mutagenitás Négy, genotoxikus potenciál vizsgálatára alkalmazott teszt egyike sem eredményezett mutagén vagy kromoszómakárosító hatást sem emlős sejteken, sem élő állaton az Agnus castus BNO 1095 kivonatot adva. Sem Ames tesztben, sem emlős sejttenyészetben (egér lymphoma sejt) ez a kivonat nem okozott metabolikus aktivitás nélküli vagy metabolikus aktivitással járó mutációt. Patkányoknak orálisan adva sem eredményezte a májsejtek DNS szintézisének fokozódását, ami egyébként az esetleges DNS károsodás korrekcióját jelezné. Az egéren végzett mikronukleusz teszt amit a kromoszóma károsodás azonosítására alkalmaznak in vivo alkalmazás után szintén negatív volt. Reprodukciós toxicitás A patkányon és nyúlon végzett peri- és postnatalis reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a készítmény nem mutatott semmilyen teratogén hatást. 4
Karcinogenitási vizsgálatok Az Agnus castus kivonat hosszú távú alkalmazását követő esetleges tumorkeltő tulajdonságait nem vizsgálták. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol (53 V/V%), tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónapig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50, ill. 100 ml oldat műanyag cseppentővel és fehér garanciazáras, csavarmenetes LDPE kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: (keresztjelzés nincs) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE, Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-HG-043/01 OGYI-HG-043/02 (50 ml) (100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1995. szeptember 23. / 2006. december 6./2013. június 4. 5
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. június 6