Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta Amlodipin Vitabalans 10 mg tabletta amlodipin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amlodipin Vitabalans szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Vitabalans-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Amlodipin Vitabalans-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Amlodipin Vitabalans a kalcium-csatorna blokkolók néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik (kalcium-antagonisták). A kalcium-csatorna blokkolók úgy csökkentik a vérnyomast, hogy ellazítják az érfalakat, ezáltal a vér könnyebben áramlik közöttük. A szívre is van hatásuk, ezért használhatóak anginában (angina pectoris). Javítják a vér áramlását a szívizomhoz, amely így több oxigént kap, ezáltal ezzel meg lehet elozni a mellkasi fájdalmat. Az Amlodipin Vitabalans-t a következo esetekben használják: magas vérnyomás Az angina különbözo típusai (mellkasi fájdalom), az instabil angina kivételével. Az Amlodipin Vitabalans használható önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt. 2. TUDNIVALÓK AZ AMLODIPIN VITABALANS SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Amlodipin Vitabalans-t ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy hasonló kalcium-csatorna blokkolókra (az úgynevezett dihidropiridin-származékokra) vagy az Amlodipin Vitabalans egyéb összetevojére. ha nagyon alacsony a vérnyomása. ha sokkban szenved (a vérnyomás nagyon súlyos csökkenése, aminek következtében elveszti az eszméletét). ha egy akut szívroham után szívelégtelensége van (a szív nem képes elég erosen pumpálni a vért ahhoz, hogy a testben mindenütt szükséges vért biztosítsa). ha a vér áramlása a bal szívfélbol gátolva van Ha nem biztos abban, hogy az elozokben említettek közül bármelyik vonatkozik önre, kérdezze meg gyógyszerészét vagy orvosát. OGYI/13722/2010 OGYI/13723/2010
Az Amlodipin Vitabalans fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha bármikor szívbetegsége volt. Ha veseproblémái vannak. Ha májproblémái vannak; az amlodipint nagyon óvatosan kell használni, mivel ebben a helyzetben a kívánt adagolás nem ismert pontosan. 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, bele értve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény készítményeket természetgyógyászati készítményeket is is. Orvosának feltétlenül tudnia kell, ha az alábbi gyógyszereket szedi: Diltiazem (a magas vérnyomás és a szívritmus problémáinak kezelésére használt gyógyszer): az egyideju alkalmazás fokozhatja az amlodipin hatását. Más gyógyszerek, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertozés elleni gyógyszerek), HIV-proteáz inhibitorok, azaz például a ritonavir (HIV/AIDS elleni gyógyszerek), klaritromicin, eritromicin, telitromicin (antibiotikumok) és nefazodon (depresszió elleni gyógyszer) egyideju alkalmazása szintén fokozhatja az amlodipin hatását. A ketokonazol, az itrakonazol vagy a ritonavir még jobban fokozhatja az amlodipin hatását, mint a diltiazem. Az amlodipin hatását csökkenthetik az amlodipin lebomlását fokozó szerek, azaz például a rifampicin és a rifabutin (bizonyos fertozésekben használt antibiotikumok), a lyukaslevelu orbáncfu (depresszió elleni termék, amely recept nélkül kapható), a dexametazon, (kortizon), a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek) és a nevirapin (vírusellenes gyógyszer). Az amlodipin fokozhatja más, a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek hatását (ilyenek például a béta-blokkolók, az ACE-gátlók, alfa-blokkolók és vízhajtó tabletták). A veszélyeztetett betegekben (például azokban, akiknek nemrég volt szívrohamuk), egy kalcium-antagonista kombinációja egy béta-blokkolóval okozhat szívelégtelenséget, alacsony vérnyomást, és (új) szívrohamot. Az Amlodipin egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Amlodipin Vitabalans-t az étkezéstol függetlenül lehet bevenni. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy terhesség esetén káros-e az amlodipin szedése. Az Amlodipin Vitabalans-t a terhesség során csak akkor szabad használni, ha orvosa úgy dönt, hogy ez abszolút szükségszeru. Nem áll rendelkezésre információ az amlodipin szedésérol szoptatás közben. Azt tanácsoljuk, hogy ne szoptasson, amíg Amlodipin Vitabalans-t szed. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az amlodipin okozhat szédülést, fejfájást, hányingert vagy fáradtságot. Ha ez vonatkozik Önre is, vigyázzon, mert ez az Ön gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit is érintheti. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIPIN VITABALANS-T? Az Amlodipin Vitabalans-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfele loen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tabletta egyenlo adagokra osztható. A tablettákat sok folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni. A tabletták bevehetok étkezés elott, alatt, vagy után.
Felnottek: Mind hipertónia, mind angina esetében szokásos kezdo adag: naponta egyszer 5 mg. Ha nem lehet elérni a terápiás hatást, az adagot maximum naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni. Idoskorúak: Idoskorúak esetében nincs speciális dózis, azonban az adag növelésekor óvatosan kell eljárni. 6-17 éves gyermekek: 6-17 éves gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos kiindulási adag 2,5 mg naponta egyszer. Az ajánlott maximális adag napi 5 mg. Ha veseproblémái vannak: Ha veseproblémái vannak, az adagot nem kell megváltoztatni. Az amlodipin nem távolítható el a vérbol dialízissel (muvese-kezelés). Ha vese-dialízisre megy, az Amlodipin Vitabalans beszedésére ügyelni kell. Ha májproblémái vannak: A májproblémáktól szenvedo betegek számára szükséges pontos adagot még nem állapították meg. Ha májproblémáktól szenved, az Amlodipin Vitabalans-t nagyon óvatosan kell alkalmazni (lásd még: Az Amlodipin Vitabalans fokozott elovigyázatossággal alkalmazható fejezetet). Kérjük, beszélje meg orvosával, ha Önnek az az érzése, hogy az Amlodipin Vitabalans hatása túl eros, vagy túl gyenge. 3 Ha az eloírtnál több Amlodipin Vitabalans-t vett be Ha Ön, vagy bárki más túl sok amlodipint vett be, azonnal lépjen érintkezésbe orvosával, vagy egy kórház sürgosségi osztályával. Az érintett személyt le kell fektetni, karokat és lábakat felpolcolni (például néhány párnára kell lefektetni). A túladagolás tünetei: eros szédülés és/vagy ájulásérzés, légzési problémák, gyakori vizelési kényszer. Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Vitabalans-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következo tablettát, amikor a bevétel szokásos ideje eljön. Ha ido elott abbahagyja az Amlodipin Vitabalans szedését Orvosa megmondta Önnek, mennyi ideig kell szedni az amlodipint. Ha a gyógyszer szedését hirtelen hagyja abba, tünetei visszatérhetnek. A megbeszélt idopontnál hamarabb ne hagyja abba a kezelést anélkül hogy megbeszélné orvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Amlodipin Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Amlodipin Vitabalans szedését, és tájékoztassa orvosát: - az arc, a nyelv vagy a gége megduzzadása, nyelési nehézségek és/vagy csalánkiütés valamint légzési nehézségek (angioödéma, Quincke ödéma) - bore, szája, szemei és nemi szervei súlyos irritációja, kivörösödése vagy hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, hámló borgyulladás) Gyakori (100 kezelt betegbol 1-10 et érint):
4 aluszékonyság szédülés fejfájás (leginkább a kezelés kezdetén) az arc kipirulása hasi fájdalom hányinger a bokák, és más testrészek megduzzadása fáradtság Nem gyakori (1000 kezelt betegbol 1-10 et érint): álmatlanság, hangulatváltozások (bele értve a szorongást), depresszió remegés, ízérzékelési zavarok, eszméletvesztés, ingerrel szembeni érzékenység csökkenése, különösen a borben (hypoaesthesia), a bor szúró, bizsergo érzése (paraesthesia). látászavarok (beleértve a kettoslátást) fülcsengés szívdobogásérzés alacsony vérnyomás nehézlégzés, szénanátha tünetek hányás, emésztési zavarok (diszpepszia), megváltozott bélmuködés (bele értve a hasmenést és székrekedést), szájszárazság hajhullás, a bor elszínezodése, fokozott izzadás, kiütések és/vagy borviszketés izomgörcsök, izomfájdalom vagy izületi fájdalom, hátfájás vizelési vagy vizelet-visszatartási nehézségek, gyakori sürgeto vizelési inger, megnott vizelési gyakoriság impotencia, az emlomirigy megnagyobbodása férfiaknál (gynecomastia). mellkasi fájdalom, gyengeség érzet, fájdalom, rosszullét testsúlynövekedés vagy testsúlycsökkenés Ritka (10.000 kezelt betegbol 1-10 et érint): zavartság Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1-et érint): fehérvérsejtek alacsony száma, ami a fertozések nagyobb kockázatát eredményezi (leukopenia), a vérle mezkák alacsony száma, ami a bevérzések nagyobb kockázatát eredményezi (thrombocytopenia). allergiás reakciók magas vércukorszint (hyperglycaemia) magas vérnyomás az izmok szokatlan megfeszülése, ami gyenge mozgás-koordinációt okoz, a kezek és a lábak égo érzése vagy érzéketlensége (perifériális neuropátia). szívinfarktus, szívritmuszavar az erek gyulladásos reakciója köhögés. hasnyálmirigy gyulladás, gyomornyálkahártya gyulla dás, fogíny túlburjánzása májgyulladás, a bor vagy a szemfehérje sárgulása, a májenzimek szintjének növekedése (leginkább a csökkent epeáramlással áll kapcsolatban) angioödéma, erythema multiforme, csalánkiütés, hámló borgyulladás, Stevens-Johnson szindróma, Quincke ödéma, a bor fokozott napfény-érzékenysége (fényérzékenység). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMLODIPIN VITABALANS-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje be az Amlodipin Vitabalans-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 5 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Amlodipin Vitabalans A hatóanyag amlodipin. A tabletták 5 illetve 10 mg amlodipint tartalmaznak amlodipin bezilát formájában. A többi segédanyag mikrokristályos cellulóz, kolloid szilikát (vízmentes), magnézium-sztearát és nátrium-keményíto glikolát (A típusú) Milyen az Amlodipin Vitabalans külleme, és mit tartalmaz a csomagolás Milyen az Amlodipin Vitabalans külleme: Amlodipin Vitabalans 5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletták, egyik oldalukon törovonal, a másik oldalukon 3 logo, átmérojük 9 mm. Amlodipin Vitabalans 10 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletták, egyik oldalukon törovonal, átmérojük 9 mm. A tabletta egyenlo adagokra osztható.. Csomagolási méretek: 30, 60 vagy 100 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130 Ezt a gyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken lehet forgalomba hozni: Amlodipin Vitabalans (Cseh Köztársaság, Magyarország, Szlovénia, Szlovákia) Amlodipine Vitabalans (Németország, Dánia, Észtország, Finnország,, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország,) Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta OGYI-T-21818/01 OGYI-T-21818/02 OGYI-T-21818/03 30x 60x 100x Amlodipin Vitabalans 10 mg tabletta
6 OGYI-T-21818/04 OGYI-T-21818/05 OGYI-T-21818/06 30x 60x 100x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 08. 25.