FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Lavestra BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lavestra H 100mg/25mg filmtabletta lozartán-kálium/hidroklorotiazid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 21
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra H és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lavestra H szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lavestra H-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lavestra H-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA H ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 21
A Lavestra H egy angiotenzin-ii-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye. A Lavestra H az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt. 2. TUDNIVALÓK A LAVESTRA H SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lavestra H-t ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére; ha más szulfonamid-származékkal szemben túlérzékeny (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát); ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában a Lavestra H alkalmazása kerülendő- lásd még Terhesség és szoptatás ) ha súlyosan károsodott a májfunkciója ha súlyosan károsodott a vesefunkciója vagy teljes vizeletelakadásban szenved ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem 3 / 21
helyrehozható ha köszvényben szenved A Lavestra H fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha korábban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed ha sószegény diétát tart ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van ha szívelégtelensége van ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van ha aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa (billentyűszűkület a szívben) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van ha cukorbeteg 4 / 21
ha köszvényben szenved vagy szenvedett ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart ha érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy lozartán-kálium és hidroklorotiazid tablettát szed ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz). Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lavestra H nem ajánlott a terhesség korai időszakában és nem szabad szedni a terhesség első 3 hónapját követően, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Lavestra H-t ekkor szedi (lásd szintén Terhesség és szoptatás részt). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 21
A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Lavestra H-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Lavestra H-val együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül. Ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat vagy káliumspórolószereket, egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges. Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap. Jód kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük előre tájékoztassa orvosát. A Lavestra H egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Nem ajánlott alkoholt innia amíg 6 / 21
a tablettát szedi, az alkohol és a Lavestra H növelhetik egymás hatását. A túlzott mértékű étkezési só használata ellensúlyozhatja a Lavestra H hatását. A Lavestra H tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. Terhesség és szoptatás Terhesség Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra H tabletta szedését, mielőtt teherbe esne, ill. amint megtudja, hogy terhes, másik gyógyszer szedését javasolja Önnek a Lavestra H helyett. A Lavestra H tabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szednie, ha több mint 3 hónapja terhes mert súlyos magzatkárosodást okozhat ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák. Szoptatás Tájékoztassa orvosát arról, ha Ön szoptat, vagy rövidesen elkezd szoptatni. A Lavestra H tabletta nem javasolt szoptató anyák számára, ezért orvos másik gyógyszert választhat az Ön számára, ha Ön szoptatni kíván legfőképpen, ha az Ön babája újszülött, vagy koraszülött. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetén a Lavestra H-val nincsen tapasztalat, így a Lavestra H nem adható gyermekeknek. 7 / 21
Alkalmazása időskorban A Lavestra H egyformán jól hat és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a készítményt. Fontos információk a Lavestra H egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA H-T? A Lavestra H-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra H megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestra H-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. 8 / 21
Magas vérnyomás A Lavestra H szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi egy Lavestra H 50mg/12,5 mg, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ennek ellenére orvosa megemelheti az adagot napi 1 losartan/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtabbletára. A maximális adag napi 1 losartan/hidroklorotiazid 100 mg/25 mg filmtabletta. Ha a gyógyszer hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Lavestra H-t vett be Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Lavestra H-t Szedje a Lavestra H-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 9 / 21
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lavestra H is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori 10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő Gyakori 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, Nem gyakori 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, 10 / 21
Ritka 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, Nagyon ritka 10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Lavestra H szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára: Súlyos allergiás reakció jelentkezése (kiütések, viszketés, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak). 11 / 21
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége. Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint) Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg gyulladás, orrmelléküreg rendellenesség Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok Izomfájdalom vagy görcs, lábfájdalom, hátfájdalom Álmatlanság, fejfájás, szédülés Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom Emelkedett kálium-szint (amely rendellenes szívritmust okozhat), csökkent hemoglobin szint. Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint) Vérszegénység, piros vagy barnás foltok a bőrön (néha kiemelten a lábfejen, lábakon, karokon és fenéken, ízületi fájdalommal, kezek és lábfejek duzzanatával és hasi fájdalommal), véraláfutások, fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási problémák és véraláfutások 12 / 21
Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint és köszvény, emelkedett vércukorszint, rendellenes vérelektrolit-szintek Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, rendellenes álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavarok Zsibbadás vagy hasonló érzés, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemekben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, sárgás látás Fülcsengés, -zúgás, -morajlás vagy-kattogás Alacsony vérnyomás, amely társulhat tartásváltozással (szédülés vagy gyengeség érzése felálláskor, angina (mellkasi fájdalom), rendellenes szívritmus, agyi érrendszeri katasztrófa (TIA, mini-sztrók ), szívroham, szívdobogás-érzés) Érgyulladás, amelyet gyakran kísér bőrkiütés vagy véraláfutás Torokfájás, kifulladás, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizesedés (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás Székrekedés, szélbántalmak, gyomorbántalmak, gyomorgörcs, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás Sárgaság (a szemek és a bőr sárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, kiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kivörösödés, izzadás, hajhullás Kar-, váll-, csípő-, térdvagy más ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, -merevség, izomgyengeség Gyakori éjszakai vizelés, rendellenes veseműködés, beleértve a vesegyulladást, húgyúti gyulladás, cukor a vizeletben 13 / 21
Csökkent szexuális vágy, impotencia Arcduzzanat, láz Ritka (10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint) Hepatitisz (májgyulladás), rendellenes májfunkciós tesztek Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A LAVESTRA H-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Lavestra H-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C on tárolandó. 14 / 21
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lavestra H A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 100mg lozartán-káliumot (amely megfelel 91,52 mg lozartánnak) és 25mg hidroklorotiazidot tartalmaz. Egyéb összetevők: a tablettamagban hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, a bevonatban hipromellóz 6 cp, makrogol 4000, kinolinsárga (E104), talkum, titán-dioxid (E171). Milyen a Lavestra H készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lavestra H 100mg/25mg: sárga, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború felületű, filmtabletta. 15 / 21
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90 vagy 98 filmtabletta Al/PVC/PVDC átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Gyártó.TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam megnevezése 16 / 21
Gyógyszer neve AT Losartan/HCT Krka 100mg/25mg Filmtabletten CZ Lorista H 100 mg/25 mg CY Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100mg/25mg film-coated tablets DE Losartan-Kalium HCTad 100mg / 25mg Filmtabletten DK 17 / 21
Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100mg/25mg film-coated tablets EE Lorista H 100/25 mg ES Losartan/Hydrochlorothiazide KRKA 100mg/25mg Comprimidos recubiertos con pelicula FI Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit HU Lavestra H 100mg/25mg 18 / 21
IE Lozitar Comp 100 mg / 25 mg Film Coated Tablets IT Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100mg/25mg film-coated tablets LT Lorista H 100/25 mg plėvele dengtos tabletės LV Lorista H 100/25 mg NO Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 19 / 21
PL Lorista HD PT Losartan/Hydrochlorothiazide KRKA 100mg/25mg comprimidos RO Lorista HD SE Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100mg/25mg film-coated tablets SK Lorista H 100mg/25mg 20 / 21
UK Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 /25mg film coated tablets OGYI-T-10305/06-08 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 03. 01. 21 / 21