BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedése elott 3. Hogyan kell szedni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula a vérzsírszint-szabályozó gyógyszerek csoportjába, azon belül a fibrátszármazékok közé tartozik. A vér koleszterin és triglicerid szintjének csökkentésére használható, ha az alacsony zsírtartalmú étrend és az egyéb, nem gyógyszeres módszerek, mint a testsúlycsökkentés vagy testmozgás, nem csökkenti ezek szintjét eléggé, különösen, ha egyéb kockázati tényezok is fennállnak. 2. TUDNIVALÓK A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a fenofibrátra vagy a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyéb összetevojére. - ha máj-, vese-, vagy epehólyag-betegsége van. - ha fényallergiában szenved (napfény vagy ibolyántúli (UV)-fény által kiváltott allergiás reakció), vagy ha a fibrát (vérzsír csökkento szer) vagy ketoprofén (gyulladás-csökkento szer) kezelés alatt fényérzékenységi reakciók (napfény vagy UV-fény okozta borkárosodás) alakulnak ki. - ha krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia (magas triglicerid szint) miatt kialakuló hasnyálmirigy-gyulladást. - gyerekeknek a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula adása ellenjavallt. A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Fokozott lehet a rabdomiolízis kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akik nél miopátiára (izombetegségre) és/vagy rabdomiolízisre (vázizom szétesésre) hajlamosító tényezok állnak fenn. Ilyenek: a 70 év feletti betegek, a vesemuködési zavarban szenvedok, a csökkent pajzsmirigy muködésu betegek, azok, akik nagy mennyiségu alkoholt fogyasztanak, ill. azok a betegek, akiknek a saját vagy családi kórtörténetében öröklött izombetegség szerepel. Ezeknél a betegeknél a fenofibrát kezelés hasznát és kockázatát gondosan kell mérlegelni. - Károsodott vesemuködésu betegeknél a dózis csökkentése szükséges. 25817/55/09
- Ha Ön terhes, szoptat vagy terhességet tervez (lásd alább) - A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata fokozott, ha Ön más vérzsír-csökkento gyógyszert is szed (sztatinok, fibrátok). - Ha Ön szájon át szedheto véralvadásgátló gyógyszert szed, kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát, aki ellenorizni fogja a véralvadást. - A szájon át szedheto ösztrogének és fogamzásgátlók emelhetik a vérzsír-szintet. Ezért fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha Ön ilyet szed. Ha más gyógyszert is szed, kérjük, olvassa el A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címu fejezetet. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, a FenoSwiss kapszula fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszer hatását. A véralvadásgátló gyógyszer dózisát egyharmadával csökkenteni kell. - Ha más vérzsír-csökkento (pl. a sztatinok vagy fibrátok közé tartozó) gyógyszert is szed, az izmot érinto mellékhatások veszélye fokozott. - Ha ciklosporint (immunszupresszánst) szed, a kombináció károsíthatja a vesemuködést. A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A kapszulát egészben, vízzel kell bevenni. Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel a felszívódás és a keringésbe jutás csökkenhet, ha éhgyomorra veszi be. Gyermekek A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula alkalmazás gyerekeknél ellenjavallt. Terhesség Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A FenoSwiss 160 mg kemény kapszula terhesség alatt nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre elegendo tapasztalat. Szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A FenoSwiss kapszula szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások nem várhatók. Fontos információk a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula egyes összetevoirol A gyógyszer kapszulánként 8 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátrium tartalmú diéta esetén. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 2
Abba kell hagynia a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését, ha orvosa vese- vagy májmuködési zavar kialakulását állapítja meg. A szokásos felnott dózis egy kapszula naponta egyszer, étkezés közben, a megfelelo diéta mellett. Gyermekek nem szedhetik a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát. Rendszeres orvosi ellenorzésre, pl. a vérzsír-szintek ellenorzésére van szükség. Ha az eloírtnál több FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát vett be Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy azt gondolja, hogy egy gyermek vette be azokat, forduljon a legközelebbi kórház sürgosségi osztályához, vagy azonnal tájékoztassa kezeloorvosát. Ha elfelejtette bevenni a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát Ne aggódjon, ha elfelejtett bevenni egy 160 mg-os kapszulát. Vegyen be egy adagot a következo étkezés közben, és az eloírtak szerint folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, forduljon kezeloorvosához. Ha ido elott abbahagyja a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula szedését A vérzsír eltérés tartós kezelést igényel. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül, csak ha rosszul érzi magát a szedés alatt. Folytatnia kell az alacsony zsírtartalmú diétát is. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat a következok szerint rangsorolják: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 <1/100) Ritka ( 1/10 000 <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000 a szórványos eseteket is beleértve) Gyakori: Emésztési-, gyomor vagy bélpanaszok (hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és bélgázosság); Néhány betegnél emelkedett májenzim (transzamináz) értékeket találtak. Nem gyakori: Hasnyálmirigy-gyulladás (ami hasi fájdalmat okoz) Koleszterintartalmú epekövek kialakulása Borkiütés, viszketés, csalánkiütés (kiemelkedo vörös göbök a borön) vagy fényérzékenységi reakciók (napfény-, UV-lámpa vagy szolárium érzékenység) A szérum kreatinin és urea (a vizeletbe kiválasztott anyagok) szintjének emelkedése. Véralvadékok kialakulása a vénákban (mélyvénás trombózis) és a tüdoartériák véralvadék miatti elzáródása (tüdoembólia). Ritka: Hajhullás. Izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség. A hemoglobinszint (az oxigént szállító vérfesték) csökkenése, fehérvérsejtszám-csökkenés. A szexuális vágy hiánya. Légzorendszeri-, mellkasi- és mediastinalis (a tüdok közötti térben jelentkezo) betegségek és tünetek Nagyon ritka: 3
Májgyulladás (hepatitisz), amelynek enyhe tünetei lehetnek (a bor és a szem fehérjének besárgulása), hasi fájdalom és viszketés. Fényérzékenyég eritémával (kipirulással), hólyagképzodéssel vagy csomók kialakulásával. Rabdomiolízis (vázizom szétesés). Intersticiális pneumopátia (a tüdoszövet krónikus betegsége). Ha váratlan mellékhatást észlel, forduljon orvosához, mivel ez arra utalhat, hogy Ön nem tolerálja a gyógyszert. Néhány betegnél a fenofibrát rabdomiolízis nevu szindrómát okozhat, amelynek tünete lehet az izomfájdalom, izomgörcsök és izomgyengeség. Az izomkárosodás veszélye fokozott, ha a fenofibrátot más vérzsír-csökkento szerrel együtt alkalmazzák. Ha bármilyen izomkárosodásra utaló tünetet észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FENOSWISS 160 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A fénytol és nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje a FenoSwiss 160 mg kemény kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula - A készítmény hatóanyaga a fenofibrát. Egy FenoSwiss 160 mg kemény kapszula 160 mg fenofibrátot tartalmaz, ami a gyógyszer hatóanyaga. - Egyéb összetevok: makrogol-glicerin-laurátok, makrogol 20000, hidroxipropilcellulóz és A-típusú nátriumkeményíto glikolát. A kapszulahéj összetevoi: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), indigotin I (E132). A gyógyszer adagonként 8 mg nátriumot tartalmaz. Milyen a FenoSwiss 160 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula. 0-ás méretu, zöld színu felso részu /narancssárga színu alsó részu kemény zselatin kapszulák. Hoformázott Alu/PVC buborékcsomagolásban, dobozban. 30, 50, 60, 90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Magyarország Kft. 1146 Budapest Zichy G.u.5. fsz.1. A gyártó: 4
SMB TECHNOLOGY S.A. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne BELGIUM OGYI-T-20826/01 (30 db) A gyógyszerre vonatkozó további információért forduljon a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. Pharmaswiss Magyarország Kft. 1146 Budapest Zichy G. u. 5. fsz.1. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 30. 5