ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZGYÁRTÓ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERE

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZGYÁRTÓ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERE Csík Adrien/Éva Kuzma Budapest, 18 October 2018

Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor (2003) 19 év az orvosi eszköz iparágban Minőségügyi vezető - 9 év B. Braun Medical Kft.- Fejlesztés Fejlesztési Divízió igazgató helyettes - Minőségirányítás Kérdés esetén elérhetőség: adrien.csik@bbraun.com dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 2

Gyártó cég EN ISO 13485 CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer B. Braun Medical 3

ISO 9001:2015 - Strukturális eltérés az ISO 13485-hez képest - Nem kötelező alkalmazni az orvostechnikai eszközgyártónak! - Kórházi tendereken kérhetik - Üzletpolitikailag hasznos - Harmadik fél (notified body) által történő tanúsítás B. Braun Medical 4

MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök- Minőségirányítási rendszerek.szabályozási követelmények. EN ISO 13485:2016 alkalmazási területe orvostechnikai eszközök tervezése és fejlesztése, gyártása, telepítése és vevőszolgálata, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások tervezése, fejlesztése és nyújtása EN ISO 13485:2016 elsődleges célja Elősegíteni a harmonizált jogszabályi követelmények alkalmazását B. Braun Medical 5

A nagy testvér MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 9001-><- ISO 13485 Különbségek ISO 9001 ISO13485 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Minden termék, azok minden jellemzője orvostechnikai eszközök, biztonsági és jogszabályi szempontok (MDD, EüM) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Folyamatos fejlesztés az eredményesség megőrzése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A vevői követelmények (túl)teljesítése a vevői követelmények teljesítése ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- termék specifikus és jogszabályi követelmények B. Braun Medical 6

Áttérés az ISO 9001:2008-ról az ISO 9001:2015-re 2015 2016 2017 2018 2015. szeptember 15: ISO 9001:2015 közzététele 2015. szeptember 16. 2018.szeptember 15.: A 3 éves áttérési időszak kezdete és vége B. Braun Medical 7

Áttérés az ISO 9001:2008-ról az ISO 9001:2015-re A fő változások az ISO 9001:2015 új változatában: I. HLS, azaz a magas szintű struktúra átvétele, ami az ISO Direktíva 1. részének SL mellékletében van meghatározva. II. Egy meghatározott követelmény a kockázat-alapú gondolkodásra, mely támogatja és javítja a folyamat-megközelítés megértését és alkalmazását III. Kevesebb előírt követelmény IV. Kevesebb hangsúly a dokumentumokon V. Jobb alkalmazhatóság szolgáltatásokra VI. Követelmény a MIR határainak meghatározására VII. Fokozott hangsúly a szervezet környezetén VIII. Növeli a vezetőségre vonatkozó követelményeket IX. Nagyobb hangsúly az elvárt kimenetek elérésén a vevő elégedettségének növeléséhez. B. Braun Medical 8

MSZ EN ISO 13485:2016 TARTALOM 0. BEVEZETÉS 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET 2. RENDELKEZŐ HIVATKOZÁSOK 3. SZAKKIFEJEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGI KÖRE 6. GAZDÁLKODÁS AZ ERŐFORRÁSOKKAL 7. A TERMÉK ELŐÁLLÍTÁSA 8. MÉRÉS, ELEMZÉS ÉS FEJLESZTÉS Jelenleg érvényben lévő: MSZ EN ISO 13485:2016 ( Tartalmazza 2005-től a módosításokat ) Előszó ( MSZ EN ISO, EN ISO.., ISO.)

Kapcsolódó szabályozás Európai Unióban 90/385/EEC (AIMDD) 93/42/EEC (MDD)- 2007/47/EC ( changes) 98/79/EC (IVDD) EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány a fenti direktívákhoz Magyarországon 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet- (MDD+AIMD) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM (IVD) MSZ EN ISO 13485:2016 honosított harmonizált szabvány a fenti jogszabályokhoz B. Braun Medical 10

Alkalmazás, Kizárás, nem alkalmazás Alkalmazás Minden követelmény orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre alkalmazható, függetlenül a szervezet típusától és méretétől. Kizárás (a minőségirányítási rendszerből) ISO 9001: Kizárás nem engedélyezett a 2015-s változatban ISO 13485: csak 7.3.( fejlesztés) ha a jogszabály megengedi Nem alkalmazás Az ISO 13485-ben: 6,7,8. fejezetből amelyet a szervezet a termék jellege miatt nem használ (nem alkalmazható=nem kell a MIR-ben), de dokumentálni kell, MIR kézikönyvben fel kell jegyezni ISO 9001-ben: meg kell határozni a MIR határait és alkalmazhatóságát. Ha a szabvány a meghatározott alkalmazási területen alkalmazható, akkor alkalmazni kell a nem alkalmazható követelményeket dokumentálni és indokolni kell miért nem alkalmazható. B. Braun Medical 11

Kizárások és a direktívák Összhang a direktívák tanúsítási követelményeivel Terméktervezés (7.3.) szükséges= kizárás nem megengedett Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer ( MDD Annex II, (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 2. melléklet,) Terméktervezés (7.3.) nem szükséges =tervezés és fejl.kizárható Gyártásminőség-biztosítás (MDD Annex V,) (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 5. melléklet,) 2. melléklet 5. melléklet B. Braun Medical 12

EN ISO 13485:2016 és a jogszabályi követelmények (MDD,EüM) Szempontok: - a termék feleljen meg az Alapvető követelmények -nek (lásd direktívák 1. sz. melléklet) - a minőségügyi rendszer feleljen meg a jogszabályok összes követelményeinek B. Braun Medical 13

MSZ EN ISO 13485:2016 TARTALOM 0. BEVEZETÉS 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET 2. RENDELKEZŐ HIVATKOZÁSOK 3. SZAKKIFEJEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGI KÖRE 6. GAZDÁLKODÁS AZ ERŐFORRÁSOKKAL 7. A TERMÉK ELŐÁLLÍTÁSA 8. MÉRÉS, ELEMZÉS ÉS FEJLESZTÉS

2. Rendelkező hivatkozások MSZ EN ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015) Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány használatához nélkülözhetetlen B. Braun Medical 15

ISO 9001- Alapfogalmak (1) Minőség: egy termék, rendszer vagy folyamat saját jellemzői együttesének az a képessége, hogy kielégítse a vevők és más érdekelt felek követelményeit. Termék: egy folyamat eredménye Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. Követelmény: kinyilvánított, szokás folytán magától értetődő vagy kötelező igény vagy elvárás. Minőségi követelmény: egy termék, folyamat vagy rendszer saját jellemzőire vonatkozó követelmény. Vevői megelégedettség: a vevő véleménye arról, hogy egy ügylet milyen mértékben elégítette ki igényeit és elvárásait Rendszer: egymással kapcsolatos vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége Minőségirányítási rendszer: rendszer, minőségpolitika és minőségcélok megfogalmazásához és a célok eléréséhez B. Braun Medical 16

ISO 9001- Alapfogalmak (2) Minőségpolitika: egy szervezetnek a minőségre vonatkozóan a felső vezetőség által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala Minőségcél: minőséggel kapcsolatos valami, amire törekszenek vagy amit el akarnak érni. Megfelelőség: egy követelmény teljesülése Hiba: egy rendeltetéssel vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesítése Helyesbítő tevékenység: tevékenység egy felfedett eltérés vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére Megelőző tevékenység: tevékenység egy lehetséges eltérés vagy más esetleges nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére B. Braun Medical 17

Az ISO9001 szabvány alapelvei: Vevőközpontúság (a vevők elégedettségének növelése) Vezetői szerepvállalás (környezet megteremtése, tagok részvétele a célok elérésében) A munkatársak elköteleződése (képességeik teljes és hatékony hasznosítása) Folyamatszemléletű megközelítés (az erőforrások, tevékenységek irányítása mint folyamatok) Fejlesztés (a szervezet állandó célkitűzése) Bizonyítékon alapuló döntéshozatal (adatok logikus, intuitív elemzése) Kapcsolatok kezelése (növeli mindkét szervezet képességét arra, hogy értéket teremtsen) B. Braun Medical 18

ISO 9001- Folyamatszemléletű megközelítés A szervezet működésének biztosításához számos egymással kölcsönhatásban levő folyamatot kell definiálni és menedzselni. Folyamat 1 Folyamat2 Folyamat3 Az ilyen folyamatok módszeres azonosítását, annak megértését, hogy hogyan következnek egymás után és hogyan hatnak egymásra, és az irányításukat folyamatszemléletű megközelítésnek nevezik B. Braun Medical 19

PDCA Ciklus (Deming hurok) tervezés, végrehajtás, ellenőrzés, beavatkozás Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! 1. Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. 2. Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. 3. Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. 4. Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére. B. Braun Medical 20

Folyamatszemléletű megközelítés PDCA ciklus A szervezet környezete (4) Minőségirányítási rendszer (4) Tervezés Támogatás (7), Működés (8) Végrehajtás Vevői elégedettség Vevői követelmények Tervezés (6) Vezetői szerepvállalás (5) A MIR eredményei Teljesítményértékelés (9) Intézkedés Ellenőrzés Lényeges érdekelt felek szükségletei és elvárásai (4) Fejlesztés (10) Termékek és szolgáltatások A szabvány szerkezete PDCA ciklusban Zárójelben a szabványfejezetek B. Braun Medical 21

Egy folyamat elemeinek vázlatos ábrázolása Kezdőpont Végpont Bemenetek forrásai Bemenetek Tevékenységek Kimenetek Kimenetek vevői MEGELŐZŐ FOLYAMATOK Pl. szállítóknál (belső vagy külső), vevőknél, más lényeges érdekelt feleknél ANYAG, ENERGIA, INFORMÁCIÓ Pl. anyagok, erőforrások, követelmények formájában ANYAG, ENERGIA, INFORMÁCIÓ Pl. termék, szolgáltatás, döntés formájában KÖVETŐ FOLYAMATOK Pl. vevőknél (belső vagy külső), vevőknél, más lényeges érdekelt feleknél Lehetséges felügyeleti tevékenységek és ellenőrző pontok a teljesítmény figyelemmel kísérésére és mérésére B. Braun Medical 22

A MIR és folyamatai (4.4) A folyamatszemléletű megközelítés alkalmazása Teknős (Turtle) diagram Mivel? Infrastruktúra (tárgyi erőforrások, munkakörnyezet) Milyen tárgyi eszközökkel és milyen munkakörnyezetben realizálják a folyamatot? Kivel? Folyamattámogatás (funkciók/részlegek/emberi erőforrások) Milyen funkciók/részlegek/személyek támogatják a folyamatot? Miből? Bemenet Mi megy be a folyamatba? Folyamat Mit? Kimenet Mi a folyamat elvárt eredménye? Hogyan? Munkatartalom (eljárások, módszerek) Hogyan történik a folyamat? Milyen eredményességgel? Eredményesség (teljesítmény- és elégedettség mutatók) Milyen eredményes a folyamat? Folyamat: egymással kapcsolatban álló tevékenységek, amelyek a bemeneteket kimenetekké alakítják erőforrások felhasználásával egy kívánt eredmény elérése érdekében B. Braun Medical 23

3. Szakkifejezések és meghatározások Termék+ a hozzá tartozó szolgáltatás egy folyamat eredménye, ami a vevőnek szánt vagy felajánlott 4 általános kategória: hardver, szoftver, szolgáltatás, feldolgozott anyag Orvostechnikai eszköz (AIMD, MD, IVD MD) - Aktív beültethető orvostechnikai eszköz (AIMD) - Aktív orvostechnikai eszköz - Beültethető (min.30 napig) - steril - in vitro diagnosztikai (IVD) Panasz (Complaint) Tanácsadó figyelmeztetés (Advisory notice) B. Braun Medical 24

4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszert - létesíteni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani - eredményességét fenntartani Folyamatok (Leírva a minőségügyi tervben) - sorrendje, kölcsönhatásaik, - kritériumok és módszerek a működtetéshez - erőforrások és információforrások - figyelemmel kísérés, mérés, elemzés Alvállalkozásba adott tevékenységek B. Braun Medical 26

4.2 Dokumentálási követelmények A Minőségirányítási kézikönyv ( QM) - MIR alkalmazási területét,kizárásokat, nem alkalmazásokat, folyamatok kölcsönhatásait - mutassa be a minőségügyi rendszerben használt dokumentáció szerkezetét Dokumentált eljárások (SOP) - EN ISO 13485-ben kb. 25- kötelező eljárás, számuk a terméktől függ - EN ISO 9001-ben dokumentált információ-dokumentált eljárás helyett (Nincsenek kötelező dokumentált eljárások, csak ha az alkalmazott nemzetközi szabványok megkövetelik, illetve a minőségirányítási rendszer eredményességéhez szükséges) Munkautasítások ( OP- Work instruction) Formanyomtatványok (Templates ) B. Braun Medical 27

Dokumentáció hierarchia Minőségügyi Kézikönyv: Politika és általános irányelvek Minőségpolitika Minőségcélok B. Braun Medical 28

4.2 Dokumentálási követelmények Dokumentált eljárás kell átvizsgálásra, jóváhagyásra, frissítésére, azonosításra, (változtatásokat is), elosztásra, megőrzésre; 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 azonosításra, kezelésre, olvashatóságra, tárolásra, védelemre, visszakeresésre, megőrzésre, selejtezésre B. Braun Medical 29

Dokumentumok és feljegyzések a vonatkozó feljegyzések megőrzési idejéig, vagy Megőrzési idő legalább az eszköz élettartama, vagy 4.2.3 Dokumentumok Feljegyzések 4.2.4 két év a termék kibocsájtásától, vagy vonatkozó szabályozási követelmények által előírt ideig ( MDD 5+) B. Braun Medical 30

Jogszabályban megkövetelt dokumentumok Orvostechnikai eszköz dosszié Címke, használati útmutató ( verziókövetés, nyelvi változatok) Termékspecifikációt Kockázatelemzés Gyártói megfelelőségi nyilatkozat.. -------------------------------------------------- - a megfelelés igazolására - tanúsításhoz, hatósági felülvizsgálatra - átvizsgálni, jóváhagyni, frissíteni stb. B. Braun Medical 31

Tools for processes and/ or documentation (example) B. Braun Medical 32

5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettség A rendszer eredményességének fenntartására A vevői és jogszabályi kötelezettségek teljesítésére 5.2. Vevőközpontúság A vevői követelmények meghatározása és teljesítése 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés : minőségcélok, a minőségirányítási rendszer tervezése A MIR a fejlesztés/átalakítások közben is legyen működőképes 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció Legyen dokumentált és közzétett. Kulcsszemélyek kapcsolata, függetlensége (a vezetőség képviselője) Felelős kijelölése - a gyártás utáni tapasztalatok kezelésére - a váratlan események bejelentésére 5.6. Vezetőségi átvizsgálás B. Braun Medical 34

Minőségpolitika- filozófia B. Braun Medical 35

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról eredményesség fenntartására vevői és jogszabályi követelmények teljesítésére A feladat és a felelősség a szervezeté akkor is, ha a tevékenységet alvállalkozó végzi! 6.2. Emberi erőforrások Lehetnek külön képzési követelmények Külső szakértők szükség szerint Oktatást/képzést végzők felkészültsége! Oktatás eredményességének ellenőrzése (a módszer arányos a munkának a kockázatával, amellyel a képzés kapcsolatos) Nyelvismeret+! Szakértelem (! Címkék, használati útmutatók) Különleges körülmények közötti munka 6.3. Infrastruktúra Dokumentált karbantartás (dokumentált követelmények, időtartam) Célszerű térbeli elrendezés Elkerülni a termékek összecserélését B. Braun Medical 36

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.4. Munkakörnyezet és a szennyezettség szabályozása Dokumentált követelmények, ha indokolt: Dokumentált eljárások a monitorozásra Személyzet egészsége, tisztasága, ruházata, Szabályozott munkahelyi körülmények Képzett személy vagy felügyelet a különleges körülmények közötti munkavégzésre; Különleges munkakörnyezet: Tisztatér, környezet validálása. Szabványok: MSZ EN ISO 14644 sorozat tisztaszobákra MSZ EN ISO 14698 sorozat biológiai szennyezettség szabályozása ISO 13408 Egészségügyi termékek aszeptikus gyártása B. Braun Medical 37

7.A termék előállítása 7.1 A termék-előállítás megtervezése (1) minőségcélok,követelmények, folyamatok, erőforrás, verifikálások, validálások, elfogadási kritériumok, feljegyzések megtervezése - a tapasztalatok felhasználása: a termék megfelelősége érdekében A tervezésben 7.3.2 A termék-előállításban 7.1 - az Orvostechnikai eszköz dosszié kötelező része - frissítendő - segítséget nyújtanak: Alapvető követelmények MSZ EN ISO 14971 ( ISO 13485 nem írja elő, csak hivatkozik rá, de egyéb szabványok előírhatják, pl. IEC 62304) harmonizált szabványok, egyéb szakterületi szabványok saját tapasztalatok, ismeretek B. Braun Medical 39

7.1 A termék-előállítás megtervezése (2) A szervezetnek dokumentálnia kell egy vagy több folyamatot a termék-előállítás közbeni kockázatirányításra. (Feljegyzéseket meg kell őrizni) Hivatkozás az ISO 14971-re B. Braun Medical 40

7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (1) A termékre vonatkozó követelmények - a vevő által előírt, vagy nem előírt de szükséges az előírt használathoz - meghatározni, dokumentálni, átvizsgálni ** (szállítási kötelezettség vállalás előtt!, ajánlat, szerződés v. rendelés elfogadás előtt) - a változásokat kezelni (dokumentumokat módosítani, mindenki hozzáfér) - konfliktus esetén a jogszabályi követelmények a mérvadóak - tervezett felhasználói képzés, elérhető legyen a képzés **Internetes megrendelésnél csak a katalógus adatok átvizsgálását értjük B. Braun Medical 41

7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (2) 7.2.3 Kapcsolattartás a vevővel és a szabályozó hatósággal Eredményes formáit kialakítani: termékinformáció (katalógus, hirdetés-pl. internetes) Vevői visszajelzések ( gyártás utáni fázis tapasztalatai) (8.2.1 Visszacsatolás) is reklamációk kezelése (8.5.1 is) tanácsadó figyelmeztetések (advisory notices) (8.5.1 Fejlesztés-Improvement) is. Dokumentált eljárás a tanácsadói figyelmeztetések kibocsátására! The firm, GAMBRO Renal Products, sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 14, 2011 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were provided with response procedures to use if the frozen screen problem occurs while using the product. The customers were instructed to closely monitor the return line for potential air and/or clots in the circuit; review the instructions provided in the attached copy of Chapter 5: Troubleshooting, "Softkeys won't work." of the Prismaflex Operators Manual in conjunction with the attached Troubleshooting Checklist;. B. Braun Medical 42

7.3 Tervezés és fejlesztés Felhasználói igények Átvizsgálás A tervezés bemenő adatai Tervezési folyamat beleértve a változtatásokat A tervezés kimenő adatai Verifikálás Tervezés átadás Validálás Orvostechnikai eszköz 43 B. Braun Medical 43

7.3.2 A tervezés és fejlesztés megtervezése (Development Planning) Tervezés és fejlesztés: Folyamatok összessége, amely a követelményeket előírt jellemzőkké vagy egy termék, folyamat vagy rendszer előírásává alakítja át. Dokumentált eljárás kell a tervezés és fejlesztésre! Design goals and planning Development and verification Design transfer and validation Product release and sales Fejlesztési terv ( Development Plan) Tervezés és fejlesztés szakaszai átvizsgálási, igazolási (verifikálás), érvényesítési (validálás), tervezés átadási ** (design transfer) tevékenységek az egyes fejlesztési szakaszokban Felelősségi és hatáskörök ( eredményes kommunikáció cél!) Módszer definiálása a bemenet és kimenet közötti nyomonkövethetőségre Szükséges kompetenciák definiálása ** ~ tevékenységek biztosítják azt, hogy a fejlesztés kimenő adatainak gyártásra való alkalmassága igazolva legyen, mielőtt azok végső termékelőírássá válnának. B. Braun Medical 44

Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (1) Design Control Principles of Design Control Risk Mgmt Usability Design History File Product Development Development of Active Medical Devices (V-Modell) Change Control Supporting Line Processes GMP Training Job Description Mechanics Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Freigabe, Archivierung und Außerkraftsetzung von Zeichnungen und Stücklisten el. Hardware Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Leiterplatten-Layout Software Software Lifecycle Management- Software Development Software Maintenance and Problem Resolution Interface Descriptions CE-Conformity Assessments Performance of Audits Labeling of Active Medical Devices B. Braun Medical 45

Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (2) B. Braun Medical 46

7.3.3 Tervezés és fejlesztés bemenetei (design input) funkcionális, alkalmassági és biztonsági követelmények A tárgyra vonatkozó jogszabályok, szabályzatok követelményei Régebbi, hasonló tervekből származó információ Egyéb követelményeket A kockázatirányítás kimenő adatait Bemeneti követelmények legyenek verifikálhatóak és validálhatóak Hivatkozás a használhatósági szabványra Bemenő adatokat : átvizsgálni, kielégítőek-e,(teljes, egyértelmű, ellentmondásmentes) jóváhagyni B. Braun Medical 47

Példa- kimenő adat- műszaki rajzok Egyszerhasználatos műanyag termékek (infúziós szerelék) 1. beszúrótű védőkupakja 2. beszúrótű 3. levegőztető 4. folyadékcsatorna 5. csepegtető cső 6. cseppkamra 7. folyadékszűrő 8. cső 9. cseppszabályozó 10. tűszúrásra alkalmas hely 11. kanül csatlakozó 12. kanül csatlakozó védőkupakja B. Braun Medical 48

Átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, változás kezelés Átvizsgálás (review) Igazolás (verification) Érvényesítés (validation) Változáskezelés (change control) Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre. (bármikor, bármennyi átvizsgálás történhet) Egyértelműen azonosítani az átvizsgálás tárgyát, résztvevőket, időpontot A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit. Feljegyzéseket megőrizni! Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit. A változtatásokat ki kell mutatni, és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell hagyni, mielőtt bevezetnék. B. Braun Medical 49

Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak Megállapítás Átvizsgálás: Tevékenység, amely a vizsgálat tárgyára vonatkozóan az alkalmasság, a célnak való megfelelés és az eredményesség megállapítására irányul, a kitűzött célok elérésére. Ellenőrzés: A megfelőség kiértékelése megfigyeléssel és ítéletalkotással, továbbá (műszeres) méréssel, vizsgálattal. Igazolás (verifikálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az előírt követelmények teljesültek. Vizsgálat: Egy vagy több jellemző valamely eljárás szerinti megállapítása. Objektív bizonyíték: Valaminek a meglétét vagy igaz voltát alátámasztó adatok. Érvényesítés/ jóváhagyás (validálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az adott szándék szerinti használathoz vagy alkalmazáshoz előírt követelmények teljesültek. B. Braun Medical 50

Példa Követelmény-Teszt (Timing Auditory Alarm System Test Report) B. Braun Medical 51

7.3 Tervezés és fejlesztés Szabályozási szempontok a tervezés során - Alapvető követelmények - Kockázatelemzés - Harmonizált szabványok - Tanúsítási kötelezettségek - Orvostechnikai eszköz dosszié (műszaki dokumentáció) összeállítása - Klinikai értékelés/ klinikai vizsgálat B. Braun Medical 52

7.3 Tervezés és fejlesztés Az ISO 13485 többletkövetelményei - Hangsúly a biztonsági szempontokon (7.3.2) - Bemenő adatok jóváhagyása ( 7.3.3) - Szakértők bevonása a tervezés átvizsgálásába (7.3.4, 5.5.1, 6.2.1) - A validálást ( az eszköz megfelel a vevő követelményeinek), beleértve a - klinikai értékelést (MDD, AIMD) - teljesítményértékelést (IVD) a kiszállítás, használatba vétel előtt befejezni! B. Braun Medical 53

Biztonság a kritikus komponensek megválasztásánál (CE, UL, VDE) B. Braun Medical 54

7.4 Beszerzés Dokumentált eljárás! A beszerzett termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek Beszállítók kiválasztása, értékelése kritériumokat ( előre) meghatározni legyen arányos az orvosi eszközzel kapcsolatos kockázatokkal Mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket szállítani Beszerzési információ Jóváhagyási követelmények a termékekre, folyamatokra, eljárásokra, berendezésekre nyomon-követhetőség! Előzetes információ a változásokról a beszállítótól Verifikálás lehet a beszállító telephelyén is, de akkor feltüntetni ezt a beszerzési infoban Feljegyzések az átvizsgálásról B. Braun Medical 55

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása Szabályozott feltételek kialakítása: dokumentált eljárások, követelmények, referencia anyagok, ~ mérési eljárások; címkézés és csomagolás Tételbizonylatok nyomon- követhetőség (képesség arra, hogy nyomon kövessék a múltját, az alkalmazását vagy a helyét annak, amiről szó van) azonosíthatóság kibocsátás engedélyezése. B. Braun Medical 56

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása- Külön követelmények - Terméktisztaság ( még nem steril? Termék) - Telepítési tevékenységek - Szerviztevékenységek - Steril eszközökre (folyamatfeljegyzések sterilizálási tételenként) - Validálások: Folyamat- validálások (7.5.2) Útmutató: GHTF Guidance Szoftver- validálások (a szoftver alkalmazásának kockázatával legyen arányban) ( a gyártásban használt szoftvert )- GAMP - Azonosítás és nyomon-követhetőség ( pl. steril esetén gyártási tételig) implantátumok, aktív implantátumok - Állapotazonosítás B. Braun Medical 57

B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás B. Braun Medical 58

B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás B. Braun Medical 59

Nem alkalmazás ISO 13485-nél Összhang a termékkel szembeni követelményekkel Termék nem alkalmazott steril, egyszerhasználatos 7.5.3 Telepítési tevékenységek 7.5.4. Szerviztevékenységek ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- nem steril 7.5.5 és 7.5.7. Steril orvostechnikai eszközökre vonatkozó külön követelmények és A sterilizálási folyamatok és a sterilgát rendszerek validálására vonatkozó külön követelmények ------------------------------------------------------------------------------- nem implantálható, nem aktív implantátum 7.5.3.2.2. külön követelmények az aktív implantálható és implantálható orvostechnikai eszközökre B. Braun Medical 60

7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása 7.5.10 A vevő tulajdona Bizalmas egészségügyi információk 7.5.11 A termék állagának megóvása Különleges tárolási körülmények eltarthatóság, védelem a károsodástól, megváltoztatástól, szennyeződéstől, tárolási kondiciók Feljegyzések!!! 7.6 A megfigyelő és mérőberendezések kezelése Dokumentált eljárások A mérőeszközöket, - kalibrálni, hitelesíteni - beszabályozni - azonosítani ( a kalibrált állapot legyen látható) - állagukat megvédeni A számítógépes szoftverek validálását is el kell végezni - Első alkalmazás előtt, módosítás után - Arányban a SW alkalmazásának kockázatával, hatásával a termékre B. Braun Medical 61

8. Mérés, elemzés, fejlesztés Figyelemmel kísérés és mérés (8.2.) Összes adat 8.2.5. 8.2.6. Az adatok elemzése (8.4.) OK? IGEN NEM továbbengedés (7. Termék előállítása) Nem megfelelő termék kezelése (8.3.) Fejlesztés/Fejlesztés Általános előírások (8.5./8.5.1.) Helyesbítő tevékenység (8.5.2.) Megelőző tevékenység (8.5.3.) Vezetőségi átvizsgálás (5.6.) B. Braun Medical 63

A megfelelőséggel kapcsolatos fogalmak Követelmény Hiba: Egy szándék szerinti vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesülése. Megelőző tevékenység: Tevékenység egy lehetséges nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos lehetséges helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítő tevékenység: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítés: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség megszüntetésére. Nemmegfelelőség: Egy követelmény nem teljesülése. Felhasználási engedély: Hozzájárulás az előírt követelményeknek nem megfelelő termék felhasználásához vagy továbbengedéséhez. Megfelelőség: Egy követelmény teljesülése. Továbbengedés: Hozzájárulás egy folyamat következő szakaszába való továbblépéshez. Eltérési engedély: A termék létrehozása előtt adott hozzájárulás egy termék eredetileg előírt követelményeitől való eltéréshez. Selejtezés: Tevékenység egy nem megfelelő terméken az eredeti szándék szerinti felhasználás megakadályozására. Újramunkálás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken hogy az teljesítse a követelményeket. Átsorolás: Nem megfelelő termék fokozatának módosítása, hogy az az eredetitől eltérő követelményeknek feleljen meg. Javítás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken, hogy azt a szándék szerinti használatra B. Braun Medical elfogadhatóvá tegyék. 64

8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1 Visszacsatolás, visszajelzés Források: vevői panaszok, szervizadatok vevői vélemények, javaslatok szakirodalom, hatóságok közleményei. 8.2.2 Panaszkezelés 8.2.3 Jelentés a szabályozó hatóságoknak 8.2.4 Belső audit 8.2.5 A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése 8.2.6 A termék figyelemmel kísérése és mérése B. Braun Medical 65

8.3 A nem-megfelelő termék kezelése Kibocsátás eltérési engedéllyel: Csak ha teljesülnek a jogszabályi követelmények!!! Kiszállítás után feltárt nem-megfelelőség: intézkedés lehet: tanácsadó figyelmeztetés forgalomból kivonás visszahívás B. Braun Medical 66

8.4 Az adatok elemzése Adat: az objektív következtetések alapja Dokumentált eljárás Elemzendő adatféleségek: - vevői visszajelzések - a folyamatok (KPI)* és a termékek jellemzői, azok trendje - a beszállítókkal kapcsolatos adatok - szervizjelentésekből - auditokból * KPI= Key Process Indicator B. Braun Medical 67

8.5 Fejlesztés (Improvement) Cél: A minőségirányítási rendszer alkalmasságának, megfelelősségének és eredményességének, valamint az orvostechnikai eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének folyamatos biztosításához és fenntartásához szükséges Tanácsadó figyelmeztetés - (mi a teendő, hogyan, mikor, ki?) Használat Módosítás Visszaküldés a gyártónak Megsemmisítés Vevői panasz : írásbeli vagy szóbeli közlés, hiányosságot állít a minőségre, biztonságra, megbízhatóságra, tartósságra Kivizsgálása: kötelező, okok keresése. Váratlan esemény jelentése ( Felügyeleti rendszer-vigilance system) B. Braun Medical 68

Köszönöm a figyelmet! Kérdések? B. Braun Medical 69

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET