Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT-1-0834/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.) akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: Kötszerek Egyszerhasználatos, sterilezett gyógyászati eszközök: fecskendők, tűk, kanülök, intrauterin pesszárium, intraokuláris lencsék Egyszer használatos sterilezett egészségügyi műanyag eszközök: infúziós, transzfúziós, dializáló, vérvételi eszközök, szerelékek, vizeletgyűjtő zsákok, kiszerelő anyagok Biológiai indikátorok Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, fecskendők, flakonok Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám PhEur 8.0 2014 3.2.3, old. 415-417. 1 USP 37 <71> Sterility test, 71-77. old. 1 PhEur 8.0 2014 3.2.8. old. 419-421. 1 PhEur 8.0 2014 5.1.2. old. 556-557. 1 USP 37 <61>, 57-62. USP 37 <61>, 57-62. PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1
2/5 NAT-1-0834/2012 Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, fecskendők, flakonok Staphylococcus aureus PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1 Pseudomonas aeruginosa PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1 Kötszerek Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám USP 37 <61>, 57-62. 1 USP 35 <61>, 57-62. 1 PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1 Staphylococcus aureus PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1 Pseudomonas aeruginosa PhEur 8.0 2014 2.6.13. old 189-194. 1 Gyógyszer- és kozmetikai készítmények Antimikróbás konzerválás hatásosságának vizsgálata Lemezöntéses módszer PhEur 8.0 2014 5.1.3. old. 557-558 1 Injekciós víz (Water For Injections) Nagytisztaságú víz (Water, Highly purified) Tisztított víz, bulk (Purified water in bulk) Tisztított víz, letöltött (Purified water in containers) Tisztított víz hemodialízishez (Water for hemodialysis) DI víz Lágy víz Nyers víz Összes aerob mikróbaszám rel. Epe toleráns Gram negatív baktérium PhEur 8.0 2014 2.6.12. old. 185-189. 1 PhEur 8.0 2014 old. 3555-3563. 1 USP37 <1231> 1181-1205 1 PhEur 8.0 2014 2.6.13. old. 189-194. 1 Staphylococcus aureus PhEur 8.0 2014 2.6.13. old. 189-194. 1 Pseudomonas aeruginosa PhEur 8.0 2014 2.6.13. old. 189-194. 1 Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Telepszám (22 C; 37 C) Lemezöntéses módszer Coliform szám Escherichia coli szám MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2001 1 MSZ EN ISO 9308-1:2001 1
3/5 NAT-1-0834/2012 Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Kozmetikai készítmények Enterococcus szám Pseudomonas aeruginosa szám Összcsíraszám (baktériumok, gombák) MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN ISO16266:2008 MIK-MUT 0306-T Enterobacteriaceae MIK-MUT 0306-E Staphylococcus aureus MIK-MUT 0306-St Pseudomonas aeruginosa MIK-MUT 0306-P Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák) Szulfitredukáló Clostrídium Penészgomba szám Coliform szám folyékony táptalajban MPN módszer Staphylococcus aureus szám MPN módszer MIK-MUT 0306-Cl MSZ EN ISO 7954:1999 (visszavont MSZ 3640-17:1979 MSZ EN ISO 6888-1:2008 Salmonella MSZ EN ISO 6579:2006 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Mikrobaszám MSZ EN ISO 4833:2003 (visszavont Minősített terekben vett Összes aerob mikrobaszám környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Összes élesztő/penészgomba szám
4/5 NAT-1-0834/2012 Minősített terekben vett Staphylococcus aureus környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, kéz, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám kontakt lemezes vizsgálat Összes élesztő/penészgomba szám kontakt lemezes vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám tamponos vizsgálat Összes élesztő/penészgomba szám tamponos vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített terekben vett környezeti levegő minta Minősített terekben vett környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Volumetrikus levegőmintavétel (GMP) irányelvei (cgmp) Szedimentációs levegőmintavétel Minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés vizsgálat céljából
5/5 NAT-1-0834/2012 Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Gyártó terekben felhasznált víz Ivóvíz Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés vizsgálat céljából Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Közvetlen mintavétel steril edényzetbe USP37 <1231> 1181-1205 1 MSZ ISO 5667-2:2003 Vízmintavétel MSZ EN ISO 5667-3:2004 Vízminőség-mintavétel. (visszavont MSZ EN ISO 19458: 2007 Vízminőség. Mintavétel mikrobiológiai elemzéshez. 1 Az Akkreditáló Bizottság 2015. február 25-i határozatával elrendelt vizsgálati módszerazonosítók változásának átvezetése - VÉGE -