5071 Öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható pacemakervezeték Műszaki leírás 0123 1992
5071 A következők a Medtronic védjegyei: Medtronic
1 2 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs 3 4 5 6 A steril csomagolás helyes felbontása 3
Jelmagyarázat 0123 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EEC európai AIMD-direktíva követelményeinek. Gyártás ideje Gyártó EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Sorozatszám Utánrendelési szám Gyártási szám Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra Vezeték hossza A-V távolság Tárolási hőmérséklet Maximális tárolási hőmérséklet Veszélyes feszültség Itt nyílik Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat A beültetés dátuma 5
6 A beteg kartonjához/a regisztrációs kártyához
Tartalom Leírás és rendeltetés 9 A csomag tartalma 9 Ellenjavallatok 9 Figyelmeztetések 9 Óvintézkedések 10 Egyszeri használatra 10 Sterilizálás 10 A csomagolás ellenőrzése 10 Szükséges kórházi felszerelés 10 Párhuzamosan működő készülékek 10 A vezeték kezelése 10 Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) 11 Régebben beültetett eszköz igazítása 11 Lehetséges komplikációk 11 Beültetés 12 Sebészi feltárás 12 A vezeték behelyezése 12 Vezetékrögzítés 13 Korai vezetékigazítás 15 Elektromos mérések kivitelezése 15 A vezeték csatlakoztatása 16 A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe 16 A zárókupak használata 17 Műszaki adatok (névleges értékek) 18 Szolgáltatások 19 Műszaki leírás az 5071-es típushoz 7
Leírás és rendeltetés A Medtronic 5071-es modellszámú, öltés nélküli, unipoláris, myocardiális, becsavarható vezetéke kamrai ingerlésre és érzékelésre alkalmas. A vezeték használata akkor javasolt, ha végleges kamrai vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. Bipoláris ingerléshez két vezeték szükséges. A vezeték becsavarozható elektródját a myocardiumhoz kell rögzíteni az óramutató járásával megegyező két fordulattal. Egy poliészter háló lehetővé teszi a szövet benövését a további rögzítés érdekében. A vezeték nem igényel szúrást vagy öltést az elektródok behelyezéséhez és rögzítéséhez. Az elektródbehelyezés körülbelül akkora szövetkárosodást okoz, mint egy 15 G-s tű beszúrása. A vezeték MP35N nikkelötvözetű vezetővel, szilikongumi szigeteléssel és IS-1 UNI unipoláris csatlakozóval rendelkezik. 1 A csomag tartalma A vezeték és annak tartozékai sterilek. Minden csomag tartalmazza a következőket: 1 vezeték 1 vezetéknyél 1 alagútfúró 1 zárókupak Termékirodalom Ellenjavallatok A vezeték nem használható, ha a beteg myocardiuma elvékonyodott, kiterjedten elhalt vagy heges. Kontraindikált lehet olyan beteg esetén is, akinek myocardiumát zsírszövet borítja. Figyelmeztetések A beültetett elektród közvetlen, kis ellenállású áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta esetleges fibrillációt. A beteg közelében használt vezetékes energiaellátású készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéinek megfelelő szigeteléssel kell rendelkezniük a vezetékes energiaellátású készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. 1 Az IS-1 UNI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 9
Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverterdefibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó elektród van. Az implantátum és a diatermia közötti kölcsönhatás szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, vagy károsíthatja a készülék komponenseit, amely súlyos sérüléshez vagy terápiavesztéshez vezethet és szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét. Óvintézkedések Egyszeri használatra A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Sterilizálás A Medtronic a csomag tartalmát szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. A csomagolás ellenőrzése Felbontás előtt alaposan vizsgálja át a csomagolást. Ha a tároló, a csomag vagy a vezeték sérültnek tűnik, ne használja fel a vezetéket. Juttassa vissza a sérült vezetéket a Medtronic helyi képviselőjéhez. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése érdekében hagyjon elég távolságot a két rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A vezeték kezelése A vezetékek kezelésekor mindig körültekintően járjon el. Kerülje az elektródvég véletlen elhajlítását. Az alak korrigálásához végzett visszahajlítás gyengítheti az elektródvéget. A vezeték túlzott hajlítása, megtörése és nyújtása, illetve a szonda bevezetésének kézzel vagy sebészi eszközökkel való erőltetése a vezeték maradandó károsodásához vezethet. Ha a vezetéket műtétkor eltávolítják, az elektródfejnek és a nyélnek is száraznak kell lennie visszahelyezéskor. Hurkot kell képezni közvetlenül az elektród mögött a nyél megfelelő stabilitásának biztosításához. 10 Magyar Műszaki leírás az 5071-es típushoz
A vezeték szigetelése vonzza az apró részecskéket, például a gézfoszlányokat és a porszemcséket. A szennyeződés minimalizálásához óvja a vezetéket az ilyen részecskéket hullató anyagoktól. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz, illetve tachyarrhythmia kiváltásához vezethet. Régebben beültetett eszköz igazítása A betegbe már beültetett vezeték igazítása vagy eltávolítása nem javasolt. Ha az eltávolítás elkerülhetetlen, juttassa vissza a vezetéket a Medtronic részére. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt a tüske és a szív között. Elvágott vezeték esetén szigetelje le a vezeték megmaradt végét, és varrja hozzá a környező szövetekhez, így a vezeték nem vándorolhat. További előírásokat a Használati utasítás című részben talál. Lehetséges komplikációk A myocardiális pacemakervezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor alakulhatnak ki: fertőzés fibrilláció izom- és idegingerlés kardiális tamponád pericardiális dörzsölés szívfalkárosodás A vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos további lehetséges, de nem kizárólagos komplikációk az alábbiak: Szövődmény Tünet Megoldási javaslat Vezetékkimozdulás A vezető vagy a hélixelektród törése, illetve szigetelési hiba Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnése a Az ingerhatás vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós megszűnése a Igazítson a vezeték helyzetén. Cserélje ki a vezetéket. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 11
Szövődmény Tünet Megoldási javaslat Ingerküszöb-emelkedés Hatástalan ingerlés a vagy hatástalan ingerlés Bipoláris ingerlés (két vezeték használata) javasolt a Tachyarrhythmia előidézésének fokozott veszélye az anódos és katódos elektródok egyenlő felszíne miatt Növelje az impulzus energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket. Ha pacemakerütések láthatók a T-hullámon, megoldás lehet a rendszer unipolárissá tétele. Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult. A fent felsorolt lehetséges komplikációk gyakrabban fordulhatnak elő a vezetékek használatakor gyermekeknél. Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. Néhány beültetési technika az orvos döntése, a beteg anatómiai viszonyai és fizikális állapota alapján eltérő lehet. Sebészi feltárás A vezeték beültetésére sokféle sebészi feltárás alkalmazható, például részleges thoracotomia, subxiphoidealis, transxiphoidealis és transmediastinalis. Sok esetben használható helyi érzéstelenítés. A vezeték behelyezése Beültetés előtt győződjön meg arról, hogy a vezeték megfelelően be van illesztve a nyélbe. Ha a vezetéket vissza kell illeszteni, kövesse az alábbi utasításokat. 1. Illessze be az elektródfejet a nyél csúcsán lévő mélyedésbe (1. ábra). Illessze az alagútfúró hegyes végét a nyél nyílásába. Csúsztassa át a nyíláson, amíg az alagútfúró kis kiálló részei a nyél rovátkáival egy vonalba kerülnek. Ezután fordítsa az alagútfúrót az óramutató járásával ellentétes irányba, hogy a kiálló részek biztosan illeszkedjenek a rovátkákba (2. ábra). 1. ábra. Elektródfej a nyél mélyedésében 12 Magyar Műszaki leírás az 5071-es típushoz
2. ábra. Az alagútfúró nyélbe illesztése 2. Illessze a vezetéktestet a nyél mélyedéseibe, és hagyjon egy kis hurkot az elektródfejnél (3. ábra). Vezetékrögzítés 3. ábra. Hurok az elektródfejnél A beültetést érmentes, infarktusmentes, zsírmentes és hegmentes területen kell végezni. Ha bipoláris ingerlés javallott, egy másik elektród helyezhető el az első mellett legalább 2,5 cm-re attól (ha egy adott impulzusgenerátor nem igényel más térközt). 1 A vezeték helyzetének stabilizálása: 1. Helyezze a beillesztett elektródhegyet a megfelelő pozícióba. Rögzítse az elektródot a myocardiumhoz az óramutató járásával megegyező két fordulattal. Mindkét fordítást szisztolés fázisban kell végezni. Csak enyhe nyomást alkalmazzon (4. ábra). 1 További tudnivalókat a Lehetséges komplikációk című szakaszban talál. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 13
4. ábra. A vezeték rögzítése 2. Az elektromos méréseket a vezeték nyélből történő eltávolítása előtt kell elvégezni. Előfordulhat, hogy a kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt nem megfelelők. Ilyen esetben öt és tíz perc közötti várakozás után ismételje meg a mérést. Ha az elektromos mérések továbbra sem megfelelők, válasszon másik beültetési helyet. 3. Az elektród és a vezetéktest eltávolításához fogja meg a nyelet két ujjal, és finoman nyomja meg az alagútfúrót egy fecskendőnyomáshoz hasonló mozdulattal (5. ábra). 5. ábra. Az elektród és a vezetéktest eltávolítása Figyelem! Ha erősen nyomja az elektródot, az átfúródhat a myocardiumon. Győződjön meg arról, hogy az elektród teljesen le van választva a nyélről, mielőtt a nyelet eltávolítja aműtéti helyről. 4. Ha külön zsebet hoz létre az impulzusgenerátor számára, a vezetéket az izomrétegek között kell a zsebhez vezetni, és kerülni kell a vezetéktest éles szögben történő hajlítását. Rögzítse a vezetékcsatlakozó tüskéjét az alagútfúróhoz, és vezesse az alagútfúrót a zsebhez. Amikor eltávolítja a vezetéket az alagútfúróból, tartsa erősen a vezetékcsatlakozót a tüskénél, és finoman húzza és fordítsa ki. 14 Magyar Műszaki leírás az 5071-es típushoz
Korai vezetékigazítás Ha a vezetéket igazítani kell, és a vezeték nem lett leválasztva anyélről, a biztonságos korai vezetékeltávolításhoz fordítsa el a vezetéket és a nyelet az óramutató járásával ellentétesen két fordulattal. Ha a vezeték le lett választva a nyélről, kövesse az alábbi eljárást: 1. Távolítsa el az alagútfúrót a nyélről. 2. Óvatosan illessze a nyél hajlított mélyedését az elektródfejre. 3. Fordítsa el az elektródfejet az óramutató járásával ellentétesen két-három fordulattal az eltávolításhoz. Elektromos mérések kivitelezése Az alacsony ingerküszöb és a kardiális jelamplitúdók helyes érzékelése a vezeték megfelelő elhelyezésére utal. Az elektromos mérések végrehajtásához a Medtronic pacemakerrendszeranalizátor használatát javasolja. Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbértékemelkedés ellenére is. A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit az impulzusgenerátor érzékenysége határozza meg. A vezeték elfogadható akut érzékelési amplitúdói csak nagyobbak lehetnek, mint az impulzusgenerátor minimális érzékelési képességei, és a vezetékbeépülési folyamat figyelembe vételéhez megfelelő biztonsági határral kell rendelkezniük. A beültetéskor javasolt elektromos mérések pacemakerrendszer-analizátor alkalmazása esetén Maximális akut ingerküszöbök a Minimális akut érzékelési amplitúdók 1,0 V 4,0 mv a 0,5 ms-os ingerszélesség mellett. Ezek az értékek 500 Ω-os ingerlési ellenállást feltételeznek. A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben öt-tizenöt perc várakozás után ismételje meg a tesztelést. Az értékek a vezeték típusától, az impulzusgenerátor beállításaitól, a szívizomszövet állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. Ha az elektromos mérések eredményei nem állnak be elfogadható szintekre, a vezeték igazítására és a tesztelés megismétlésére lehet szükség. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor használati utasításában talál. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 15
A vezeték csatlakoztatása Az impulzusgenerátor és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse az impulzusgenerátor használati utasítását. Az 5071-es modell csatlakozója unipoláris (IS-1 UNI). Az IS-1 UNI és az IS-1 Bl vezetékek címkén lévő azonosítója mindig IS-1 UNI vagy IS-1 Bl a csatlakozón. Az IS-1 UNI vezetékeket azonosíthatja ezenkívül egy kék gyűrű is, amely a csatlakozótüskétől disztálisan található. 1. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 2. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék csatlakozóegységébe. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást. A készülék és a vezeték behelyezése a zsebbe Figyelem! A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekercselje fel a vezetéket (6. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 6. ábra. Ne tekerje fel a vezetéktestet Figyelem! A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében tekerje fel lazán a felesleges vezetékrészt az impulzusgenerátor alatt, majd mindkettőt helyezze a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy lazán feltekerje a vezeték feleslegét (7. ábra). 16 Magyar Műszaki leírás az 5071-es típushoz
7. ábra. Az impulzusgenerátor elfordításakor lazán tekerje fel a felesleges vezetékrészt, és helyezze az impulzusgenerátor alá 2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. A zárókupak használata Egy zárókupakkal szigetelje le a csatlakozótüskét (8. ábra), ha a vezetéket később szeretné impulzusgenerátorhoz csatlakoztatni, vagy ha a vezeték nincs használatban (el nem távolított, de impulzusgenerátorhoz nem csatlakozó vezeték). Helyezze a zárókupakot a vezeték csatlakozótüskéjére úgy, hogy a vezeték szigetelőgyűrűit teljesen lefedje. Steril vízzel segítheti ezt a műveletet. Ragasztóra nincs szükség. Csomózzon egy nem felszívódó, szintetikus lekötést a zárókupak mélyedésébe. 8. ábra. A zárókupak használata Figyelem! A lekötés ne legyen túl szoros, mert károsíthatja a zárókupakot vagy a vezetéket. A zárókupak később eltávolítható a vezeték károsítása nélkül. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 17
Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Polaritás Szívüreg Hosszúság Csatlakozó Rögzítés Hélix hossza Anyagok 5071-es modell Unipoláris Kamra 15-110 cm IS-1 UNI Becsavarható 3,5 mm (2 fordulat) Elektromos vezető: MP35N Szigetelés: Kezelt szilikongumi Elektród: Platinaötvözet Csatlakozótüske: Rozsdamentes acél Az elektródok felszíne 6,6 mm 2 Vezetéktest átmérője Unipoláris ellenállás 2,2 mm 35 cm 39 Ω 53 cm 59 Ω 18 Magyar Műszaki leírás az 5071-es típushoz
IS-1 UNI 9. ábra. Az 5071-es modellszámú vezeték alkotóelemei Szolgáltatások A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadókat is alkalmaz, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. Ha orvosi konzultációra van szükség, a Medtronic a termék használóinak megfelelő tapasztalattal rendelkező külső orvosszakértőket ajánl. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve írjon a Medtronic hátlapon található címére, vagy hívja a szintén a hátlapon található számot. Műszaki leírás az 5071-es típushoz Magyar 19
Gyártó: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete és viszonteladója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Európai, afrikai és közel-keleti központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 M220974A059B 2010-11-11 *M220974A059*