BRAVA QUAD CRT-D DTBC2QQ

BRAVA QUAD CRT-D DTBC2QQ Kardiális reszinkronizációs terápiát biztosító digitális, beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) PhysioCurve eszközkialakítással, CardioSync optimalizálással, VectorExpress bal kamrai automatikus ellenőrzéssel, SmartShock technológiával, teljes Capture Management diagnosztikával (ACM, RVCM, LVCM) Készülék útmutatója 0123 2012

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress

Tartalom 1 A rendszer áttekintése 4 1.1 Bevezetés 4 1.2 Rendszerismertetés 4 1.3 Javallatok és felhasználás 5 1.4 Ellenjavallatok 5 1.5 A szolgáltatások összesítése 5 1.6 Információk az ingerlési módról 10 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 11 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások 11 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás 12 2.3 Kezelési és tárolási utasítások 12 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 13 2.5 A készülék működése 13 2.6 Lehetséges szövődmények 15 3 Beültetés 16 3.1 Felkészülés a beültetésre 16 3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése 18 3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése 19 3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 20 3.5 A kamrai defibrilláció küszöbeinek ellenőrzése 23 3.6 A készülék behelyezése és rögzítése 25 3.7 A beültetés befejezése 26 3.8 Készülékcsere 26 4 A termék adatai 27 4.1 Fizikai jellemzők 27 4.2 Elektromos jellemzők 28 4.3 Cserére figyelmeztető jelek 31 4.4 Várható élettartam 32 4.5 Energiaszintek és jellemző töltési idők 33 4.6 Mágnes alkalmazása 34 5 A készülék jellemzői 34 5.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 34 5.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 35 5.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 38 5.4 Ingerlési paraméterek 41 5.5 Medtronic CareAlert paraméterek 48 5.6 Adatrögzítési paraméterek 53 5.7 A rendszerellenőrzés paraméterei 54 5.8 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 56 6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 60 6.1 Szabványmegfelelési nyilatkozat 60 6.2 Információk a kanadai ipari megfelelőségről 60 3

1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés Ez az útmutató a DTBC2QQ típusú Medtronic Brava Quad CRT-D kétüregű, kardiális reszinkronizációs terápiát (CRT-D) biztosító beültethető kardioverter-defibrillátort mutatja be. Az útmutatóban az adott típusra jellemző funkciókkal kapcsolatos információk, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések és előírások, továbbá a készülék beültetésére vonatkozó utasítások, a termékadatok összefoglalása és paramétertáblázatok találhatók. További, a készülékre vonatkozó információt tartalmazó útmutatók és dokumentumok: Használati útmutató Ez az útmutató a készülék funkcióiról nyújt információt, illetve leírja, hogyan kell a programozó használatával vizsgálatot végezni. Ezen használati útmutató többféle CRT-D készüléktípusra is vonatkozik. Szimbólumok magyarázata Ez a dokumentum azoknak a szimbólumoknak a jelentését ismerteti, amelyek a készülék csomagolásán szerepelhetnek. Az adott készülékre azok a szimbólumok érvényesek, amelyek a csomagolásán megtalálhatók. Orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások útmutatója egészségügyi dolgozóknak Ez az útmutató olyan egészségügyi dolgozóknak szolgál figyelmeztetetésekkel, előírásokkal és útmutatással, akik kardiális készülékkel rendelkező betegeken hajtanak végre orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai eljárásokat. Az útmutató emellett azokat az otthoni, munkahelyi és egyéb környezetekben jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmazza, amelyekről a betegeket kell tájékoztatni. 1.2 Rendszerismertetés A kardiális reszinkronizációs terápiát is biztosító, DTBC2QQ típusú Medtronic Brava Quad CRT-D kétüregű, beültethető kardioverter-defibrillátor (CRT-D) egy többféleképpen programozható kardiológiai készülék, amely figyeli a szívműködést, és egy- vagy kétüregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerléssel, szekvenciális kétkamrás ingerléssel, valamint kamrai antitachycardiás terápiákkal szabályozza a szív ritmusát. A készülék képes a kamrai tachyarrhythmiák (VT/VF) automatikus felismerésére, és defibrillálással, kardioverzióval, valamint antitachycardiás ingerlési terápiákkal kezeli őket. A készülék a pitvari tachyarrhythmiák (AT/AF) automatikus felismerésére is képes. A kardiális reszinkronizációs terápiát egyidejű vagy szekvenciális kétkamrás ingerlés biztosítja. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. A steril csomagolás tartalma A csomagban egy beültethető kardioverter-defibrillátor és egy nyomatékkulcs található. Csatlakozók A készülék DF4 soros csatlakozóval és IS4 soros csatlakozóval van ellátva, amely megkönnyíti a DF4-LLHH, illetve DF4-LLHO típusú jobb kamrai (RV) vezeték és az IS4-LLLL típusú kvadripoláris bal kamrai (LV) vezeték csatlakoztatását a beültetés során. A DF4-LLHH, a DF4-LLHO és az IS4-LLLL jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). Vezetékek A készülék vezetékrendszere a bal kamrában (LV) ingerlést, a jobb kamrában (RV) érzékelést, ingerlést, kardioverziót és defibrillálást, a pitvarban (A) pedig érzékelést és ingerlést biztosít. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 3.2. szakasz, A vezetékek kiválasztása és beültetése, 18. oldal. A beültethető készülékrendszer A DTBC2QQ Brava Quad CRT-D készülék a pacemakervezetékekkel és a defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. 4

A programozó és a szoftver A készülék programozására a 2090-es Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A programozó használatáról a használati útmutató nyújt további felvilágosítást. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 27901-es Conexus aktivátor A 27901-es Medtronic Conexus aktivátorral kapcsolhatja be a vezeték nélküli Conexus telemetriát azon beültetett készülékek esetében, amelyek támogatják a vezeték nélküli telemetriát. A Conexus aktivátor a Conexus telemetriát használó 2090-es Medtronic CareLink programozóval használható együtt a rendelőben vagy a kórházban. A 2290-es CareLink analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. A 2490C típusú CareLink monitor A 2490C típusú Medtronic CareLink monitor segítségével a beteg automatikusan gyűjthet adatokat beültetett készülékéről, és továbbíthatja az információkat kezelőorvosának. A CareLink monitor használatával kapcsolatos információk a betegeknek szóló útmutatóban találhatók, a monitor csatlakoztatásáról és használatáról pedig annak dokumentációjában talál további információt. A 2696-os típusú InCheck betegsegítő A betegek a 2696-os Medtronic InCheck betegsegítő használatával elindíthatják a kardiális eseményekre vonatkozó adatoknak a készülék memóriájában való rögzítését, és ellenőrizhetik, hogy a beültetett készülék érzékelt-e esetleges pitvari tachyarrhythmiát. 1.3 Javallatok és felhasználás A Brava Quad CRT-D rendszer használata azon betegek esetében javasolt, akiknél magas a kamrai tachyarrhythmiák miatti hirtelen halál kockázata, illetve akik kamrai disszinkrónia miatt szenvednek szívelégtelenségben. A készülék antitachycardiás kamrai ingerléssel, defibrillálással vagy kardioverzióval önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai tachyarrhythmiákat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 1.4 Ellenjavallatok A Brava Quad CRT-D rendszer használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék használata állandó kamrai tachycardiával vagy kamrafibrillációval rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék ellenjavallt olyan betegek esetén, akiknél az elsődleges zavar krónikus pitvari tachyarrhythmia, ami mellett nincs kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció. 1.5 A szolgáltatások összesítése A készülék az alábbi funkciókkal rendelkezik. A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 5. fejezet, A készülék jellemzői, 34. oldal. 5

1.5.1 A programozószoftver szolgáltatásai Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Conexus, vezeték nélküli telemetria Ezen funkció lehetővé teszi a vezeték nélküli adatátvitelt a beültetett készülék és a kórházban vagy a rendelőben lévő programozó között, illetve a beteg otthonában a beültetett készülék és az otthoni monitor között. Vészhelyzeti terápiák A betegvizsgálat során defibrillálás, kardioverzió, rögzített sorozatingerlés és vészhelyzeti VVI-ingerlés indítható manuálisan a kamrai tachyarrhythmiás epizódok gyors kezelése céljából. Valós idejű ritmuskijelzés A programozó ezen ablaka EKG-, Leadless EKG- (LEKG)-, markermegjegyzésekkel kiegészített Marker Channel- és telemetriás EGM-görbéket jelenít meg. Az ablak bal felső sarkában megjelenik a beteg szívfrekvenciája és intervalluma is. Checklist A Checklist (Feladatlista) szolgáltatás azon szokásos feladatok interaktív listáját tartalmazza, amelyeket a beültetés vagy az utánkövetéses vizsgálatok alkalmával el kell végezni. A feladatok valamelyikének kiválasztásakor a programozón megjelenik az adott feladathoz tartozó képernyő. Az orvosok saját feladatlistákat hozhatnak létre, de felhasználhatják a Medtronic programozó gyárilag biztosított standard feladatlistáit is. Leadless EKG Ezen szolgáltatás segítségével az orvos felszíni EKG-elvezetések felhelyezése nélkül láthatja és rögzítheti az EKG-nak megfelelő jelet. TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) A szolgáltatás a beteg klinikai állapotával kapcsolatos, a készülékbe táplált adatok alapján javasol bizonyos paramétereket. A TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) funkció nem helyettesíti az orvos szakértelmét. Az orvos szabadon dönthet, hogy elfogadja, elutasítja vagy módosítja a felajánlott paramétereket. Patient Information (Beteg adatai) E funkcióval az orvosok tárolhatják a programozón a betegekkel kapcsolatos adatokat, amelyeket így betegvizsgálat közben megtekinthetnek, illetve kinyomtathatnak. 1.5.2 Diagnosztikai adatokkal kapcsolatos funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Quick Look II A programozó ezen képernyőjén az utolsó betegvizsgálat óta a készülék működéséről és a beteg szívritmusairól összegyűjtött adatok jelennek meg. Az itt található hivatkozásokkal részletesebben jeleníthető meg a beteg állapota és a készülék által tárolt diagnosztikai információk, például az aritmiás epizódok és a leadott terápiák. Medtronic CareAlert Ha a készülék a CareAlert funkció alatt beprogramozott vagy automatikusan riasztást kiváltó állapotot észlel, vezeték nélküli kapcsolaton figyelmeztető jelzést küld a CareLink monitornak, értesítést továbbít a klinikára, és egy betegriasztási hangjelzést is kiad, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. RV Lead Integrity Alert (Jobb kamrai vezeték épsége riasztás) Ez a riasztás hangjelzéssel figyelmezteti a beteget arra, hogy a jobb kamrai vezeték esetén olyan probléma feltételezhető, amely vezetéktörésre utalhat. Ha a riasztási kritériumok teljesülnek, a készülék beállításai automatikusan módosulnak a nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass trendek) A szolgáltatás áttekintést nyújt a beteg állapotának az utolsó 14 hónap alatti alakulásáról, és grafikonon ábrázolja a szívritmus és a készülékállapot hosszú távú klinikai trendjeit, például az aritmiák gyakoriságát, a szívfrekvenciát és a készülék által leadott terápiákat. Aritmiás epizódok adatai A rendszer naplót vezet az aritmiás epizódokról, melyből az orvos gyorsan juthat összesített és részletekbe menő információhoz egy kiválasztott aritmiás epizód diagnosztikai adatairól, köztük a tárolt EGM-ekről is. A programozón epizód- és terápiaszámlálók is elérhetők. Ezek a tárolt adatok az aritmiák és terápiák számát mutatják meg. Flashback Memory (Flashback memória) Ez a diagnosztikai funkció a tachyarrhythmiás epizódot közvetlenül megelőző intervallumokat, illetve a készülék utolsó lekérdezését megelőző intervallumokat rögzíti, és az idő függvényében grafikusan ábrázolja az intervallumadatokat. 6

Kamrai érzékelési epizódok adatai Ez a funkció olyan diagnosztikai információkat gyűjt össze, amelyek segítségével az orvos könnyebben azonosíthatja a kamrai érzékelési epizódok kiváltó okát, és átprogramozhatja a készüléket az ilyen epizódok kiküszöbölése érdekében. A gyűjtött adatok között szerepel a dátum és az időpont, az időtartam, az intervallumok és markerek, a maximális pitvari és kamrai frekvenciák, valamint annak jelzése, hogy az epizód részét képezte-e egy tachyarrhythmiának. Rate Histograms (Frekvenciahisztogramok) Ez a diagnosztikai funkció a beteg szívfrekvenciájának eloszlását mutatja meg. 1.5.3 Ingerlési funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Automatikus érzékenységállítás Meghatározott ingerlési és érzékelési eseményt követően a szolgáltatás automatikusan beállítja az érzékenységi küszöböt. CRT kamrai ingerlési lehetőségek A CRT készülék kamrai ingerlési beállításai lehetővé teszik a biventricularis, a csak jobb kamrai vagy csak bal kamrai ingerlés programozását. A hemodinamika javítása érdekében a biventricularis ingerlési szekvencia és a V-V ingerkésleltetés programozható. Bal kamrai ingerlés polaritása A szolgáltatás tizenhat ingerlési polaritást tesz lehetővé, melyek közül az orvos kiválaszthatja azt az ingerlési polaritást, amelyik hatásos ingerlést biztosít, maximalizálja a készülék élettartamát, és elkerüli a nervus phrenicus stimulálását. Továbbá lehetővé teszi, hogy az orvos szükség esetén megváltoztassa az ingerlés helyét az ingerlési polaritás programozásával. Rate Response (Frekvenciaalkalmazkodás) Ez a funkció a beteg érzékelt aktivitásában bekövetkező változásokra adott válaszként módosítja az ingerlési frekvenciát. Frekvenciaprofil optimalizálása Ezzel a funkcióval a készülék figyeli a beteg napi és havi érzékelési profilját, és kiigazítja a frekvenciaalkalmazkodási görbéket az előírt frekvenciaprofilnak megfelelően. A cél a beteg összes tevékenysége alatt megfelelő frekvenciaalkalmazkodás biztosítása. Capture Management E funkció az ingerküszöböt napi ingerküszöb-kereséssel figyeli, és a beállítástól függően az ingerlés amplitúdóját egy adott célhez igazítja. Rate Adaptive AV (RAAV, frekvenciához igazodó AV) Ez a kétüregű ingerléskor rendelkezésre álló lehetőség az emelkedő vagy csökkenő szívfrekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot az 1:1 arányú követés és az AV szinkrónia fenntartásához. Auto PVARP (Automatikus PVARP) Ez a funkció a beteg szívfrekvenciája vagy az ingerlési frekvencia változása szerint módosítja a postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) ét. Alacsonyabb követési frekvenciánál a PVARP a pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) elkerülése érdekében hosszabb, magasabb frekvenciánál pedig rövidebb az 1:1 arányú követés megtartásához. Sleep (Alvási üzemmód) Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék a beállított alvási idő alatt alacsonyabb frekvenciájú ingerlést biztosítson. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP, nem vetélkedő pitvari ingerlés) A szolgáltatás egy refrakter pitvari eseményt követően megakadályozza a pitvari ingerlést a programozható intervallumon belül. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése A funkció automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. PVC Response (PVC-válasz) Ez a funkció meghosszabbítja a PVARP szakaszt, így elkerülhető a retrográd P-hullám követése, és megelőzhető, hogy a retrográd vezetés gátolja a pitvari ingerlést. Ventricular Safety Pacing (VSP) (Biztonsági kamraingerlés) Ez a funkció megakadályozza a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. Mode Switch (Üzemmódváltás) A szolgáltatás pitvari tachyarrhythmia közben a készülék ingerlési üzemmódját kétüregű, pitvarfrekvenciát követő üzemmódról nem követő üzemmódra váltja. Ezen funkció kivédi a magas pitvari frekvencia követése okozta gyors kamrai ingerlést, és visszaállítja a beprogramozott ingerlési módot, amikor a pitvari tachyarrhythmia befejeződik. 7

Pitvari követés helyreállítása Ha a pitvari követés megszűnik PVC-k vagy olyan pitvari frekvencia miatt, amely túl gyors ahhoz, hogy átvezetődjön a kamrába, ez a funkció ideiglenesen lerövidíti a PVARP időtartamát a pitvari követés és a CRT leadása visszaállításához. Kamrai érzékelésre adott válasz Ezen funkció kamraingerlést vált ki kamrai érzékelésre adott válaszként, és ezzel biztosítja, hogy a kardiális reszinkronizációs ingerlés a programozás szerint történjen. Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz A funkció dinamikusan módosítja és egyenletessé teszi az ingerlési frekvenciát, így segítve a kardiális reszinkronizációt érzékelt kamrai események mellett, nem frekvenciakövető üzemmódban. Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés) Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően átmeneti felülvezérelt ingerlést biztosít egy programozott időtartamra. Kamrafrekvencia-stabilizálás (VRS) Ez a kamrai ritmus kezelését szolgáló funkció az ingerlési frekvencia dinamikus szabályozása révén kiiktatja azt a hosszú szünetet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC-t). 1.5.4 Tachyarrhythmia-felismerési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. AT/AF-felismerés A funkció elemzi a pitvari frekvenciát és annak a kamrai ritmusra gyakorolt hatását, így határozza meg, hogy a betegnél jelenleg zajlik-e pitvari tachyarrhythmia. A pitvari tachyarrhythmia megállapítása a kamrai intervallumok közben tapasztalt pitvari események számán és helyén alapul. A készülék terápialeadás nélkül folytatja tovább az AT/AF események monitorozását. VT/VF-felismerés A szolgáltatás a programozható felismerési zónák segítségével sorolja be a kamrai eseményeket. Ha egy zónában a tachyarrhythmiás események száma meghaladja a programozott küszöböt, a készülék kamrai tachyarrhythmiás epizódot ismer fel. A programozástól függően a készülék lead egy ütemezett terápiát, újra ellenőrzi a beteg szívritmusát, és befejezi vagy újra felismeri az epizódot. PR Logic Ezek a funkciók görbe- és frekvenciaelemzéssel különböztetik meg a supraventricularis tachycardiákat (SVT-ket) a valós kamrai tachyarrhythmiáktól, így gátolják a helytelen VT/VF-felismerést és a gyorsan vezetett SVT-epizódok alatti terápialeadást. Wavelet A szolgáltatás célja, hogy megakadályozza a gyors átvezetésű SVT-epizódok kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését; ehhez a gyors kamrafrekvenciák alatt fellépő QRS-komplexusok formáját összehasonlítja egy mintával. A funkció lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását. Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel) A szolgáltatás a kamrafrekvencia-gyorsulás ellenőrzése révén segít megakadályozni a sinustachycardia VT-ként való felismerését. Stability (Stabilitásra vonatkozó feltétel) A szolgáltatás a kamrai frekvencia stabilitásának ellenőrzésével segít megakadályozni a pitvarfibrilláció kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését. Ha a készülék úgy eli, hogy a kamrai frekvencia nem stabil, kikapcsolja a VT-felismerést. High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése) Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék minden olyan kamrai tachyarrhythmiára terápiát adjon le, amely egy bizonyos programozott időn túl folytatódik. TWave Discrimination (TWave-megkülönböztetés) A szolgáltatás nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a gyors kamrai frekvencia felismerésére a túlérzékelt T-hullámok miatt került sor. RV Lead Noise Discrimination (Jobb kamrai vezetékzaj-megkülönböztetés) A funkció nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a készülék feltételezett vezetékprobléma miatt érzékel vezetékzajt. Ezenkívül a programozástól függően egy betegriasztási hangjelzés szólal meg, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. 8

1.5.5 Tachyarrhythmia-terápiás szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Programozható Active Can és SVC-elektródok A készülék lehetővé teszi az Active Can vagy az SVC-elektród kiiktatását a nagyfeszültségű terápia leadási áramútjából. Kamrafibrillációs (VF) terápiák A VF epizódok kezelésére automatikusan leadott nagy energiájú ingerek állnak rendelkezésre. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. Az első leadott ütés után aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem sikerül a szinkronizáció. Az ATP During Charging (Töltés alatti ATP-terápia) lehetővé teszi, hogy a készülék kamrai antitachycardiás ingerlési szekvenciát adjon le, miközben a kondenzátorai töltődnek az első defibrillációs terápiához. A készülék úgy is programozható, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Kamrai antitachycardiás ingerlés (ATP) VT-epizódra vagy FVT-epizódra adott választerápiák, melyek az észlelt kamrai tachyarrhythmiák megszüntetése céljából gyors impulzusszekvenciákat alkalmaznak. A terápiás lehetőségek a következőket foglalják magukba: Burst (Sorozatingerlés), Ramp (Rámpaingerlés) és Ramp+ (Rámpaingerlés+), mindegyik programozható szekvenciaszámmal. Kamrai kardioverzió A terápia során nagyfeszültségű inger kerül leadásra egy VT- vagy FVT-epizód kezelésére. A terápiát egy érzékelt kamrai eseménnyel szinkronizálva adja le a készülék. Progresszív epizódterápiák A szolgáltatás hatására a készülék kihagyja a terápiákat vagy módosítja a nagyfeszültségű energiaszinteket, hogy az epizódok alatt alkalmazott minden terápia legalább olyan erős legyen, mint az előző. 1.5.6 Ellenőrzési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Alapritmus ellenőrzése A szolgáltatás átmenetileg gátolja a készülék ingerleadását, hogy a kezelőorvos számára lehetővé tegye a beteg intrinsic ritmusának elését. Az ellenőrzés alatt a készülék átmenetileg ingerlés nélküli üzemmódra vált. VectorExpress bal kamrai automatikus ellenőrzés A szolgáltatás lehetővé teszi az orvos által kiválasztott ingerlési polaritások automatikus ellenőrzését a beteg bal kamrai ingerküszöbeinek és ingerlési impedanciáinak meghatározása céljából. A vizsgálati eredmények az LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban jelennek meg, amely az egyes vizsgált bal kamrai ingerlési polaritásokhoz tartozó eredményeknek a készülék élettartamára gyakorolt relatív hatását is feltünteti. Az LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban a nervus phrenicus orvos által manuálisan végzett stimulálásának vizsgálati eredményei is megjelennek. A kezelőorvos így egyszerre láthat minden vizsgálati eredményt, megkönnyítve ezzel a beteg számára a megfelelő bal kamrai ingerlési polaritás, amplitúdó és ingerszélesség kiválasztását. Ingerküszöb-ellenőrzés A szolgáltatás segítségével a kezelőorvos megállapíthatja a beteg ingerküszöbeit és a bal kamrában a nervus phrenicus stimulálásának ingerküszöbeit. Az egyes üregekre vonatkozó vizsgálati eredmények a Results (Eredmények) ablakban jelennek meg, a bal kamra vizsgálati eredményei az ettől független LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban is láthatók az utolsó impedanciaméréssel együtt. Ha több bal kamrai ingerlési polaritást is vizsgált, akkor az ablakban az egyes vizsgált bal kamrai ingerlési polaritásokhoz tartozó eredményeknek a készülék élettartamára gyakorolt relatív hatása is megjelenik. A kezelőorvos így egyszerre láthat minden bal kamrai vizsgálati eredményt, megkönnyítve ezzel a beteg számára a megfelelő bal kamrai ingerlési polaritás, amplitúdó és ingerszélesség kiválasztását. CardioSync optimalizálási ellenőrzés A szolgáltatás a beteg intrinsic AV-intervallumait, valamint a P-hullám és a QRS-komplexus hullámforma-szélességét méri. A mérések alapján a vizsgálat megadja az optimalizált eket a következő CRT-paraméterekhez: V. Pacing configuration (Kamrai ingerlés konfigurációja), V-V Pace Delay (V-V ingerkésleltetés), Paced AV (Ingerelt AV) és Sensed AV (Érzékelt AV). Wavelet-ellenőrzés A vizsgálat kieli az aktuális Wavelet-minta pontosságát, és lehetővé teszi a kezelőorvosnak új minta gyűjtését, ha szükséges. 9

Vezetékimpedancia-ellenőrzés A szolgáltatás ellenőrzi a beültetett vezetékrendszer épségét az ingerlési és a nagyfeszültségű elektródok impedanciájának megmérésével. Az ellenőrzés alacsony feszültségű, küszöb alatti impulzusokkal végzi el a méréseket. Érzékelés-ellenőrzés A szolgáltatás méri a P-hullám és az R-hullám amplitúdóját a vezeték épségének és érzékelés alatti viselkedésének ellenőrzéséhez. A Mode (Üzemmód), az AV Delay (AV késleltetés) és a Lower Rate (Alsó frekvencia) paraméterek átmenetileg úgy programozhatók, hogy a készülék nem ad le ingert a betegnek, növelve ezzel az érzékelt események előfordulási valószínűségét. Feltöltés és kisütés ellenőrzése Ez a szolgáltatás ellenőrzi a kondenzátorok feltöltési idejét és kisüti a maradéktöltést. EP Studies (Elektrofiziológiai vizsgálatok) Ez a protokollcsoport lehetővé teszi a kezelőorvosoknak aritmiák kiváltását elektrofiziológiai vizsgálatok alatt. A kiváltás rendelkezésre álló protokolljai: T-Shock, 50 Hz-es sorozatingerlés, rögzített sorozatingerlés és programozott elektromos ingerlés. Manuális terápiák is lehetségesek. 1.6 Információk az ingerlési módról A pacemaker üzemmódjai az NBG-kódok alapján kerülnek leírásra. A beültethető ritmusszabályzók funkcióit az ötjegyű NBG 1 -kód írja le, amelyet a North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) és a British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG) határozott meg. Az NBG-kódokról, amelyek az ICHD-kódrendszert helyettesítik, az 1. táblázat tartalmaz leírást. 1. táblázat. Az átdolgozott NASPE/BPEG általános kódrendszer a bradycardia kezelését szolgáló ingerlésről Pozíció: I II III IV V Csak a gyártók által használt jelölés: O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) S = Single a (Együregű) (A vagy V) O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) S = Single a (Együregű) (A vagy V) Érzékelésre adott válasz O = None (Nincs) T = Triggered (Kiváltott) I = Inhibited (Gátolt) D = Dual (Kettős) (T + I) Kategória: Ingerelt üregek Érzékelt üregek Frekvenciaigazítás O = None (Nincs) R = Rate modulation (Frekvenciaigazítás) a Az ingerelt és érzékelt szívüregek esetében a programozó A-t vagy V-t jelez ki (nem pedig S-t). b A Medtronic készülékek nem használnak többüregű ingerlési kódokat. Több üreg ingerlése b O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V) DDDR és DDD üzemmód DDDR vagy DDD üzemmódban való ingerléskor ha a készülék intrinsic pitvari eseményt észlel, akkor ehhez igazítja a kamrai ingerelt esemény leadását. Az érzékelt pitvari esemény és az ahhoz igazodó kamrai ingerelt esemény között eltelt idő (késleltetés) a programozott érzékelt AV-intervallum. Az ingerelt pitvari esemény és az ahhoz igazodó kamrai ingerelt esemény között eltelt idő (késleltetés) az ingerelt AV-intervallum. Ha az aktuális ingerlési intervallumnak vége lenne, mielőtt a készülék pitvari eseményt érzékelne, a készülék lead egy ingert a pitvarra, majd beütemez egy kamrai ingerelt eseményt az ingerelt AV-intervallum 1 Bernstein A.D. és mtsai: The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code (A ritmusszabályzók módosított NASPE/BPEG-kódjai), Pace, 25, No 2, 2002. február 10

végére. Ha a készülék kamrai eseményt érzékel az érzékelt vagy az ingerelt AV-intervallum alatt, akkor letiltja a kamrai ingerlést. DDDR üzemmódban az ingerlés az érzékelőfrekvencián történik, kivéve, ha az intrinsic pitvari frekvencia gyorsabb. DDD üzemmódban az ingerlés a beprogramozott alsó frekvencián történik, kivéve, ha az intrinsic pitvari frekvencia gyorsabb. DDIR és DDI üzemmód Ha a készülék DDIR vagy DDI üzemmódban ingerel, az érzékelt pitvari eseményeket nem követi kamrai ingerlés. Ha a készülék intrinsic pitvari eseményt észlel, letiltja a pitvari ingerlést, de nem indít el érzékelt AV-intervallumot. Ehelyett a kamrai ingerlés az aktuális ingerlési frekvenciával történik. Ha az aktuális ingerlési intervallumnak vége lenne, mielőtt a készülék pitvari eseményt érzékelne, a készülék lead egy ingert a pitvarra, majd beütemez egy kamrai ingerelt eseményt az ingerelt AV-intervallum végére. Ha a készülék kamrai eseményt érzékel az ingerelt AV-intervallum alatt, akkor letiltja a kamrai ingerlést. DDIR üzemmódban az ingerlés az érzékelőfrekvencián történik. DDI üzemmódban az ingerlés a beprogramozott alsó frekvencián történik. DOO üzemmód A DOO üzemmód úgy biztosít AV szekvenciális ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic események nem gátolják azt. DOO üzemmódban egyik üregben sem történik érzékelés. VVIR és VVI üzemmód VVIR és VVI üzemmódban a készülék a kamrát ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel kamrai intrinsic eseményt. Az ingerlés VVIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, VVI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. VOO üzemmód A VOO üzemmód úgy biztosít kamrai ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic kamrai események nem gátolják azt. VOO üzemmódban nem történik kamrai érzékelés. AAIR és AAI üzemmód AAIR és AAI üzemmódban a készülék a pitvart ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel pitvari intrinsic eseményt. Az ingerlés AAIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, AAI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. AOO üzemmód Az AOO üzemmód úgy biztosít pitvari ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic pitvari események nem gátolják azt. AOO üzemmódban nem történik pitvari érzékelés. ODO üzemmód A ODO üzemmód nem ad le kamrai vagy pitvari ingerlést, függetlenül az intrinsic frekvenciától. A ODO üzemmód csak olyan helyzetekre szolgál, amikor az orvos ki szeretné kapcsolni a bradycardia miatti ingerlést. 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások A kardiális készülékkel rendelkező betegeken végrehajtott orvosi beavatkozásokkal és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos veszélyekről Az orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások című útmutató nyújt információt. Ez az útmutató a beteg környezetében jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmaz. Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló elektródokat. Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent 11

szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: Kivétel, tisztítás és szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyaritmia-felismerést a súlyos áramütés elkerülése végett. A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő, beültetett készülékek kivétele. Ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi szabályokról. Továbbá az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni. 2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, átfúródott, fel van nyitva vagy sérült. A steril csomagolás, illetve a készülék működőképessége kétséges. Juttassa vissza a készüléket a Medtronic részére. A készüléket tilos újrasterilizálni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a feltüntetett lejárati idő után, mert a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. 12

2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Nyomatékkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) nyomatékkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Vezetékimpedancia A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket: Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetéket. Ha az LV ingerlési impedancia LV1, LV2, LV3 vagy LV4 to RVcoil (LV1, LV2, LV3 vagy LV4 RV-tekercs) ingerlési beállítás mellett nagyobb, mint 3000 Ω, és a V. Defib (RVcoil RV-tekercs) impedancia nagyobb, mint 200 Ω, a bal kamrai vezeték épségének ellenőrzéséhez az LV EGM használandó. 2.5 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Pitvari Capture Management A pitvari Capture Management a pitvari kimeneti energia ét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb pitvari ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a pitvari amplitúdó és ingerszélesség ét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a pitvari Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Teleplemerülés A telepfeszültség-jelző és a csere esedékességének jelzője segítségével tartsa figyelemmel a készülék élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a készülék élettartamát. A gyakori feltöltési ciklusok is csökkentik a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés üzenet Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés Az ICD-vel párhuzamosan működő, különálló pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott 13

beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min 1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Nem biztos, hogy a készülék képes megfelelő ingerlésre, érzékelésre és terápialeadásra. Utánkövetés A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat: Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbét, ami meggátolhatja, hogy a készülék megszüntesse a műtét utáni tachyarrhythmiákat. A kamrafibrilláció vagy a kamrai tachycardia beültetés alatti sikeres megszüntetése nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a tachyarrhythmiákat a műtét után is. A programozottnál magasabb energia A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek A készülék fölé helyezett mágnes nincs hatással az antibradycardiás ingerlésre, de felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófejet vezeték nélküli telemetriás kapcsolat közben helyezi a készülék fölé, a programozófej mágnese minden esetben felfüggeszti a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófej készülék fölé helyezése után létesít vezetékes telemetriás kapcsolatot, a tachyarrhythmia-felismerés nem lesz felfüggesztve. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására például a készülék újraprogramozására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére, ha a PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás be van kapcsolva. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai A vezetékbeépülési folyamat (legalább egy hónappal a beültetés után) során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek einek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A beteg biztonsága vezeték nélküli kapcsolat alatt A vezeték nélküli betegvizsgálat megkezdése előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő beteget választotta-e ki. A vizsgálat során végig tartsa szemmel a beteget. Ha rossz beteget választ, és folytatja a vizsgálatot, szándéka ellenére rossz eket programozhat be a beteg készülékén. A nervus phrenicus stimulálása A nervus phrenicus stimulálása a bal kamra magas amplitúdóval történő ingerlése következtében fordulhat elő. Ajánlatos a betegen különböző helyzetekben, különböző ingeramplitúdó-beállítások mellett ellenőrizni a nervus phrenicus stimulálását, bár ez az állapot nem jelent életveszélyt. Ha stimuláció lép fel, határozza meg a hozzá tartozó minimális ingerküszöböt, az ingeramplitúdót pedig programozza olyan re, mely minimalizálja a stimulációt, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határet biztosít. Emellett érdemes másik bal kamrai ingerlési eket használni a nervus phrenicus ingerlésének csökkentése érdekében. Ha működik a bal kamrai Capture Management, az LV Maximum Adapted Amplitude (Bal kamrai legnagyobb adaptált amplitúdó) ét úgy állítsa be, hogy az minimalizálja a nervus phrenicus stimulálását, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határet biztosítson. Mielőtt alacsonyabb ingeramplitúdót állít be a beteg számára, mérlegelje a nervus phrenicus stimulálásának relatív kockázatát az ingerhatás megszűnésének kockázatával szemben. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. 14

Jobb kamrai Capture Management A jobb kamrai Capture Management a jobb kamrai kimeneti energia ét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb jobb kamrai ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség ét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a jobb kamrai Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges eket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az ek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. A lassú retrográd vezetés és a PMT A lassú retrográd vezetés pacemaker által közvetített tachycardiát (PMT-t) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás beállítása csak akkor segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Babrálás szindróma A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. 2.5.1 Pacemakerfüggő betegek Biztonsági kamraingerlés Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (Kamrai biztonsági ingerlés VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerléssel megelőzhető a kamrai asystolia, mely a kamrai ingerlés túlérzékenység okozta téves letiltása miatt következhet be. ODO ingerlési üzemmód ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon ODO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus ellenőrzését a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. 2.6 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) légembólia vérzés kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szívperforáció szívtamponád krónikus idegkárosodás összenövésekkel járó szívburokgyulladás halál készülékelvándorlás szívbelhártya-gyulladás erózió túlzott hegesedés kilökődés fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal repedése 15

vérömleny a mellüregben fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének sikertelensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás szívizom-ingerlékenység izompotenciál-érzékelés perikardiális folyadékgyülem perikardiális dörzsölés légmell a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés tromboembolizáció trombózis szövetelhalás billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás vénaperforáció A vénás, bal kamrai pacemakervezetékek használatának egy további lehetséges szövődménye lehet a sinus coronarius disszekciója. Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: helytelen sokkolás a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során Azokban a betegekben, akik az orvosi kezelés ellenére érzékenyek a gyakori sokkolásra, fiziológiai intolerancia alakulhat ki az ICD rendszerrel szemben, mely a következő állapotokkal járhat: függőség depresszió korai teleplemerüléstől való félelem félelem a nem eszméletlen állapotban történő sokkolástól félelem a sokkolási képesség elvesztésétől fantomsokkolás 3 Beültetés 3.1 Felkészülés a beültetésre Az alábbi beültetési eljárások csak tájékoztató jellegűek. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 3.8. szakasz, Készülékcsere, 26. oldal. Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges eszköz, rendszeralkotórész és steril tartozék rendelkezésre áll-e a beültetés elvégzéséhez. 16

3.1.1 A beültetéshez szükséges eszközök, alkotórészek és tartozékok A beültetéshez az alábbi nem beültetendő készülékek használatosak: Conexus telemetriát biztosító Medtronic CareLink 2090-es programozó és egy Conexus aktivátor vagy egy 2067 vagy 2067L jelű programozófejjel szerelt Medtronic CareLink 2090-es programozó a programozó szoftveralkalmazása a Brava Quad CRT-D DTBC2QQ készülékhez 2 2290-es típusszámú analizátor vagy más megfelelő pacemakerrendszer-analizátor külső defibrillátor A beültetéskor az alábbi steril rendszeralkotórészek és tartozékok használatosak: beültethető készülék és a vezetékrendszer részei programozófej-huzat (programozófej használata esetén) Megjegyzés: Ha beültetés közben steril programozófejet használ, a programozófej-huzatra nincs szükség. a pacemakerrendszer-analizátorhoz szükséges kábelek az adott vezetékekhez való vezetékbevezetők megfelelő hosszúságú és formájú tartalék vezetőszondák 3.1.2 A programozó beállítása és az alkalmazás indítása A programozó beállításáról a Medtronic CareLink 2090-es programozó felhasználói kézikönyve nyújt felvilágosítást. Az SW016-os számú szoftvert telepíteni kell a programozóra. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. 3.1.3 A beültetés előkészületeivel kapcsolatos megfontolások A vezetékek vagy a készülék beültetése előtt tanulmányozza az alábbi információt. Vigyázat! Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. Figyelem! A készüléket a pectorális régióba javasolt beültetni a Medtronic vénás defibrilláló vezetékeivel együtt. A nem Medtronic által gyártott, régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban nem támasztható semmilyen követelés. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápia leadásakor a vezeték tekercselektródjai és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve elektromos vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (szavatossági) idő után. Ilyen esetben a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. 3.1.4 A készülék előkészítése beültetéshez A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket, és nyomtasson egy kezdeti lekérdezésről készült jelentést. Figyelem! Ha a programozó azt jelzi, hogy elektromos újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2 A Medtronic helyi képviselője tudja telepíteni az SW016-os típusú szoftvert. 17

2. A becsült hátralévő élettartam Quick Look II képernyőn található jelzőjének ellenőrzésével erősítse meg, hogy a készülék elfogadható a beültetésre. A becsült hátralévő élettartam sávja szürke, ha a telep állapota nem elfogadható a beültetésre, illetve zöld, ha a telep állapota elfogadható a beültetésre. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, illetve a töltési idő megnőhet. Ha a telep állapota nem elfogadható, tárolja a készüléket 48 órán keresztül szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze ismét a telep állapotát annak eldöntésére, hogy a készülék elfogadható-e a beültetésre. Ha a telep állapota 48 óra elteltével sem elfogadható, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: Ha a becsült hátralévő élettartam sávja a Quick Look II képernyőn szürke, jelezve, hogy a telep állapota nem elfogadható, ne töltse fel a kondenzátorokat. 3. A készülék belső órájának beállításához és a helyes idő és dátum megadásához válassza a Params (ek) > Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) > Device Date/Time (Készülék által jelzett dátum és idő) lehetőséget. 4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési eket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. Megjegyzések: A készülék beültetése előtt ne aktiváljon olyan ingerlési szolgáltatást, ami befolyásolja az ingerlés frekvenciáját (például Ventricular Rate Stabilization kamrafrekvencia-stabilizálás). Ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. A beteg adatait általában a beültetéskor kell betáplálni a készülékbe, és az adatok bármikor módosíthatók. 3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése A készülékkel kompatibilis vezetékek kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. A vezetékek különböző beültetési technikáinak alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. Az egyedi beültetési utasításokat a vezetékekhez tartozó műszaki leírásokban találja. 3.2.1 A vezetékek kiválasztása A készüléket rendszerint az alábbi vezetékekkel ültetik be: 1 IS4-LLLL csatlakozóval ellátott kvadripoláris vénás vezeték a bal kamrába (LV), ingerlés céljából 1 DF4-LLHH vagy DF4-LLHO csatlakozóval ellátott kvadripoláris/tripoláris vénás vezeték a jobb kamrába (RV), érzékelés, ingerlés, kardioverzió és defibrillációs terápia céljából 1 IS-1 csatlakozóval ellátott bipoláris vénás vezeték a pitvarba (A), érzékelés és ingerlés céljából. A távoli R-hullámok érzékelésének a csökkentésére egymástól 10 mm távolságban levő gyűrű- és csúcselektródokkal ellátott bipoláris pitvari vezeték használata javasolt. 3.2.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Megjegyzés: A Medtronic 3,2 mm-es, alacsony profilú vezetékei nem közvetlenül kompatibilisek a készülék IS-1 csatlakozóaljzatával. Megjegyzés: Ha olyan vezetéket használ, amelyhez ennél a készüléknél adapter szükséges, a kompatibilis vezetékadapterekről kérjen információt a Medtronic képviselőjétől. A kompatibilis vezeték kiválasztásához kövesse a 2. táblázat útmutatásait. 18

2. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Csatlakozóaljzat (elektródok) RV (RV csúcs, RV gyűrű, RV tekercs, SVC tekercs) LV (LV1, LV2, LV3, LV4) A (A csúcs, A gyűrű) Primer vezeték DF4-LLHH vagy DF4-LLHO a kvadripoláris/tripoláris IS4-LLLL a kvadripoláris IS-1 b bipoláris a A DF4-LLHH, a DF4-LLHO és az IS4-LLLL jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). b Az IS-1 jelölés az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik. 3.2.3 A vezetékek beültetése A vezetékekhez mellékelt műszaki leírások utasításainak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt nagyfeszültségű terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. Vénás vezetékek Ha a vena subclavia szúrásával ülteti be a vénás vezetéket, a vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Ne ültessen be bal kamrai, pitvari és jobb kamrai vezetékeket ugyanazon a vénás bevezető helyen. A Medtronic azt javasolja, hogy használja a vena subclaviát és a vena cephalicát, hogy így külön belépési pontja legyen a vezetékeknek. Bal kamrai vezetékek A szív vénás hálózatának változatossága miatt a bal kamrai vezeték beültetése előtt térképezze fel a szív vénáit, így meghatározható a bal kamrai vezeték optimális helyzete. Készítsen venogramot a vezeték sinus coronariusba történő behelyezése előtt. 3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek beültetését követően ellenőrizze a vezetékrendszert, hogy elfogadhatóak-e az érzékelés és ingerlés ei. 3.3.1 A vezetékrendszer ellenőrzésével kapcsolatos megfontolások Bipoláris vezetékek Az érzékelés és ingerlés hatékonyságának ellenőrzéséhez a méréseket a bipoláris ingerlő/érzékelő vezetékek csúcsa (katód), illetve gyűrűje vagy tekercse (anód) között kell elvégezni. A vezeték elhelyezése Amennyiben úgy megfelelő, a vezeték végső elhelyezésekor törekedni kell az ingerlési küszöb, az érzékelés, a defibrillációs küszöb és a reszinkronizáció optimalizálására. Extrakardiális ingerlés Külső pacemakerrel 10 V feszültséggel ingerelve ellenőrizze a bal kamrai vezeték extrakardiális ingerlését. Amennyiben extrakardiális ingerlést tapasztal, vegye fontolóra az ingerlés polaritásának megváltoztatását vagy a vezeték áthelyezését. 3.3.2 Az érzékelési és ingerlési ek ellenőrzése és mentése A Medtronic a 2290 jelű analizátort ajánlja az érzékelés és az ingerlés ellenőrző méréseihez. Miközben párhuzamosan folyik az analizátoros és a programozási munkamenet, az analizátoros vizsgálatban mentett vezetékméréseket exportálhatja a készülék programozási munkamenetének betegadat-paramétereibe. A vezetékmérések részletes végrehajtásáról az analizátor műszaki leírásában talál bővebb információt. Megjegyzés: Amennyiben a vezetékmérésekhez a 2290-es típustól eltérő külső analizátort használ, a programozáskor kézzel vigye be a mérések eredményeit. 19

Megjegyzés: Az érzékelés elésekor közvetlenül nem vehetők figyelembe a telemetrikusan mért intrakardiális EGM-ek. 1. A programozási munkamenetből a tálcán található Analyzer (Analizátor) ikonnal indíthat új analizátoros vizsgálatot. 2. Mérje meg az EGM-amplitúdót, a feszültségváltozás meredekségét és az ingerküszöböt a 2290-es típusú analizátorral. 3. A 3. táblázat útmutatásait követve elje a mért ek elfogadhatóságát. Megjegyzés: Az ingerlővezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaeket, valamint az érzékelésre és az ingerlésre vonatkozó kiegészítő információkat a vezetékek műszaki leírásában találja meg. 4. Válassza a vizsgált vezeték oszlopának alsó részén található [Save ] (Mentés) lehetőséget. 5. A Lead (Vezeték) mezőben válassza ki a vizsgálni kívánt vezeték típusát, majd a [Save] (Mentés) lehetőséget. 6. Válassza a [View Saved ] (Mentett adatok megtekintése) lehetőséget. 7. Adja meg az exportálni kívánt mentett méréseket. Mindegyik vezetéktípushoz egy mérést jelölhet ki. 8. Válassza az [Export] (Exportálás), majd a [Close] (Bezárás) lehetőséget. A választott méréseket a vizsgálat Patient Information (Beteg adatai) képernyőjének Implant (Beültetés) mezőjébe exportálja a rendszer. 9. A programozáshoz való visszatéréshez válassza a tálca Device (Készülék) ikonját. 10. Válassza a Patient (Beteg) > Patient Information (Beteg adatai), majd a [Program] (Programozás) lehetőséget az importált ek készülékmemóriába történő programozásához. 3. táblázat. Az érzékelés és az ingerlés megfelelő ei Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezetékek a P-hullám EGM-amplitúdója (pitvari) 2 mv 1 mv R-hullám EGM-amplitúdója (RV) 5 mv 3 mv LV EGM-amplitúdó (LV to RVring or LV to RVcoil) (LV - RV gyűrű vagy LV - RV-tekercs) Feszültségváltozás meredeksége Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség) 4 mv 1 mv 0,5 V/s (pitvari) 0,3 V/s (pitvari) 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,5 V (pitvari) 3,0 V (pitvari) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) 3,0 V (LV) 4,0 V (LV) a Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Az alábbiakban azt mutatjuk be, hogyan tudja a vezetéket a készülékhez csatlakoztatni, ellenőrizni, hogy a vezeték teljesen illeszkedik a csatlakozóegységbe és a csatlakozás megfelelő. 20