HU HU HU
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2010.1.19. COM(2010)3 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásáról HU HU
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazásáról 1. BEVEZETÉS A 2002/98/EK irányelv 1 26 cikke előírja, hogy a tagállamok 2003. december 31-én és ezt követően minden harmadik évben jelentést küldjenek az Európai Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott intézkedésekről, beleértve a vizsgálatra és ellenőrzésre irányuló intézkedésekről szóló beszámolót. A Bizottság ezeket a jelentéseket továbbítja az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, továbbá jelentést készít számukra az irányelv követelményeinek végrehajtásáról is, különös figyelemmel a vizsgálatokra és az ellenőrzésekre. Ez a jelentés az irányelv átültetésével és alkalmazásával kapcsolatos kérdőívre adott válaszokon alapul, amelyeket a tagállamok kérésre évente megküldenek a Bizottság részére. Észtország kivételével minden tagállam benyújtotta az irányelv rendelkezései alapján 2008-ban végrehajtott intézkedésekről szóló jelentését. Izland, Liechtenstein, Norvégia, Svájc, Horvátország, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság és Törökország is nyújtott be jelentést. 2. EREDMÉNYEK 2.1. Végrehajtási irányelvek A 2002/98/EK irányelv különleges műszaki követelmények létrehozásáról rendelkezik, amelyeket komitológiai eljárás keretei között kell elfogadni. A 2002/98/EK irányelv rendelkezéseit e tekintetben az alábbi három bizottsági irányelv egészíti ki: a vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelményekről szóló 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelv 2, 1 2 Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) a vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 33. 2003.8.2. 30. o.) A 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22- i 2004/33/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 2004.3.30., 25. o.). HU 2 HU
a nyomonkövethetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentéséről szóló 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK bizottsági irányelv 3, a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásról szóló 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK bizottsági irányelv 4. A tagállamok fenntarthatnak vagy bevezethetnek a 2002/98/EK irányelvben foglaltaknál szigorúbb védintézkedéseket is, amennyiben azok a Szerződés előírásaival összhangban állnak. 26 tagállam például további vizsgálati követelményeket alkalmaz sajátos országos epidemiológiai helyzetének figyelembevételével (további információ a 2.6.2. részben). Egyik tagállam sem jelezte, hogy a vér és a vérkomponensek Közösségen belüli kereskedelmével kapcsolatban különösebb problémákat tapasztalt egy másik tagállamban alkalmazott szigorúbb intézkedések miatt. 2.2. Az illetékes hatóságok kijelölése (a 2002/98/EK irányelv 4. cikke) A 4. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak ki kell jelölniük az irányelv követelményeinek végrehajtásáért felelős hatóságot vagy hatóságokat. E rendelkezésnek megfelelően az összes tagállam kijelölte az illetékes hatóságokat. 2.3. A tagállamok hatóságainak kötelezettségei (a 2002/98/EK irányelv 5-8. cikke) 2.3.1. Vérellátó intézmények kijelölése, felhatalmazása, akkreditációja vagy engedélyezése (5. cikk) Az 5. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó tevékenységeket a felhasználás céljától függetlenül, valamint az ezek elkészítésére, tárolására és elosztására vonatkozó tevékenységeket transzfúzió céljára történő felhasználás esetén csak az említett célokra, az illetékes hatóság által kijelölt, felhatalmazott, akkreditált vagy engedélyezett, vérellátó intézmények végezhessék. 2008 decemberéig 21 tagállam fejezte be a területén található összes vérellátó intézmény kijelölését, felhatalmazását, akkreditálását illetve engedélyezését (Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Szlovákia, Finnország, Svédország és az Egyesült Királyság). Ez azt jelenti, hogy 2008 végére már 775 vérellátó intézmény rendelkezett felhatalmazással az Európai Unióban. Bulgáriában (5 vérellátó intézmény), Máltán (1 vérellátó intézmény), Portugáliában (24 vérellátó intézmény), Romániában (42 vérellátó intézmény) és Szlovéniában (3 3 4 A Bizottság 2005. szeptember 30-i 2005/61/EK irányelve a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 32. o.). A Bizottság 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK irányelve a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 41. o.). HU 3 HU
vérellátó intézmény) jelenleg folyik és várhatóan 2009 folyamán befejeződik a kijelölési, felhatalmazási, akkreditálási illetve engedélyezési folyamat. Az illetékes hatóság vagy hatóságok egy vérellátó intézmény kijelölését, felhatalmazását, akkreditálását vagy engedélyezését felfüggeszthetik vagy visszavonhatják, ha úgy találják, hogy az már nem felel meg az ezen irányelvben foglalt követelményeknek. 2008 során Németország, Hollandia és Szlovákia különböző okokból, például a donorok nem megfelelő vizsgálata, a donorokkal készített interjúhoz megfelelő helyszín és kérdőívek hiánya, valamit az alkalmazandó szabályok betartásának általános elmulasztása miatt visszavonta illetve felfüggesztette bizonyos vérellátó intézmények korábbi engedélyét. 2.3.2. Kórházi transzfúziós osztályok (6. cikk) A 6. cikk előírja, hogy a kórházi transzfúziós osztályokra vonatkozóan a 7. és 10. cikket, a 11. cikk (1) bekezdését, a 12. cikk (1) bekezdését és a 14., 15., 22. és a 24. cikket kell alkalmazni. 16 tagállamban (Belgium, a Cseh Köztársaság, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Ausztria, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Finnország és az Egyesült Királyság) a fent említett cikkek rendelkezésein kívül különleges szabályok vonatkoznak a kórházi transzfúziós osztályokra. Ezek a különleges intézkedések a kórházi transzfúziós osztályok engedélyezésével és azok vizsgálatával, minőségirányításával és jelentési rendszereivel kapcsolatosak. A legtöbb tagállam külön rendszert hozott létre a vérellátó intézményekkel történő együttműködésre is. A tagállamok jelentései alapján 2008. december 31-én az Európai Unióban a kórházi transzfúziós osztályok száma 4 133 volt. A legtöbb tagállamban a kórházi transzfúziós osztályok a kórházi létesítmények részét képezik, máshol, például Olaszországban vérellátó intézményeknek minősülnek. 2.3.3. Vizsgálat és ellenőrző intézkedések (8. cikk) A 8. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat és megfelelő ellenőrző intézkedéseket hajtson végre a vérellátó intézményeknél az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében. Ciprus kivételével minden tagállam létrehozta a vizsgálati és ellenőrző rendszerét. 2008-ban huszonkét tagállam folytatott rendszeres vizsgálatokat a vérellátó intézményeit illetően. A vérellátó intézményeik vizsgálata négy tagállamban (Németország, Spanyolország, Olaszország és Lengyelország) regionális vagy autonóm közösségek szolgálatai által történik. A többi tagállamban a központi illetékes hatóság végzi a vizsgálatokat. Tizenegy tagállamban (a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Finnország, Svédország és az Egyesült Királyság) a kijelölést, felhatalmazást, akkreditálást vagy engedélyezést végző hatóság végzi a vizsgálatokat is. HU 4 HU
2.3.3.1. Kórházi transzfúziós osztályok vizsgálata Bár az irányelv kifejezetten nem írja elő, 20 tagállam (Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország és az Egyesült Királyság) rendelkezik működő rendszerekkel a kórházi transzfúziós osztályok vizsgálatára. Ezek többségében (ilyen a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Lettország, Magyarország, Románia, Svédország és az Egyesült Királyság) a kórházi transzfúziós osztályok vizsgálatát a vérellátó intézmények vizsgálatával azonos módon végzik. A kórházi transzfúziós osztályok vizsgálatát hat tagállamban (Bulgária, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Ausztria és Lengyelország) regionális szolgálatok végzik. A kórházi transzfúziós osztályok vizsgálatára sok esetben független tudományos társaságok vagy transzfúziós központok által, illetve a kórházi létesítmények általános vizsgálata részeként egyéb illetékes hatóságok által kerül sor. 2.4. Minőségirányítás (a 2002/98/EK irányelv 11-13. cikke) 2.4.1. Vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszere (11. cikk) A 11. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy minden vérellátó intézmény létrehozza és működtesse a vérellátó intézmények minőségbiztosító rendszerét, amely a helyes gyakorlat alapelveire épül. A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó minimumszabványokat és előírásokat a 2005/62/EK bizottsági irányelvvel fogadták el. A 2005/62/EK irányelv 2. cikke értelmében a Bizottság a komitológiai eljárás keretei között kidolgozza a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat az irányelv mellékletében szereplő közösségi szabványok és előírások értelmezésére. A Bizottság jelenleg folytatja ezen iránymutatások kidolgozását. 2.4.2. Adatnyilvántartás (13. cikk) A 13. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamnak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy a vérellátó intézmények megőrizzék az előző éves tevékenységre és az elvégzett vizsgálatokra vonatkozó adatokat, a donoroknak nyújtott és a donoroktól beszerzett információkat, valamint a vért és plazmát adók alkalmasságára és a véradás keretében levett vér szűrése vonatkozó információkat. Helyes gyakorlatként a 2002/98/EK irányelvnek megfelelően a vérellátó intézmények 22 tagállamban (Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Lengyelország, HU 5 HU
Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország) nyújtanak be éves jelentést előző éves tevékenységükről. Tizenkét tagállamban (Dánia, Németország, Spanyolország, Franciaország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország) ezek a jelentéseket önkéntes alapon közzétették az internetes oldalaikon. 2.5. Hemovigilancia (a 2002/98/EK irányelv 14-15. cikke) A 14. cikk (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a vérellátó intézmények alkalmazzanak egy olyan azonosítási rendszert, amely azonosít minden egyes adag levett vért, illetve minden egységnyi vért és annak komponenseit, ezáltal lehetővé téve a donor, valamint a transzfúzió és a recipiens egyértelmű követhetőségét. A 15. cikk értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóság értesüljön a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos eseményről 5 (balesetek és tévedések), amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről 6, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza. Ciprus és Bulgária kivételével valamennyi tagállam létrehozta az illetékes hatóság vagy kijelölt szerv súlyos nemkívánatos eseményekről és súlyos szövődményekről történő értesítések rendszerét. Néhány tagállamban a hemovigilancia rendszerei egyéb nemzeti felügyeleti rendszerekhez kapcsolódnak: 13 tagállamban az emberi szövetek, sejtek vagy szervek felügyeleti rendszeréhez; 12 tagállamban a farmakovigilancia rendszeréhez; 15 tagállamban az orvostechnikai eszközök felügyeleti rendszerhez; 15 tagállamban pedig a fertőző betegségek felügyeleti rendszerhez. A tagállamoknak a 2005/61/EK irányelv 8. cikkének megfelelően éves jelentést kell benyújtaniuk a Bizottság részére az illetékes hatósághoz a szövődményekkel és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban beérkezett bejelentésekre vonatkozóan. 23 5 6 A 2002/98/EK irányelv 3. cikk g) pontja szerint súlyos nemkívánatos esemény : a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a recipiensek halálához vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja. A 2002/98/EK irányelv 3. cikke h) pontja szerint súlyos szövődmény : a vér és vérkomponensek gyűjtésével vagy transzfúziójával kapcsolatos olyan nem kívánt reakciót jelent a donor vagy a recipiens szervezete részéről, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja. HU 6 HU
tagállam (Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország, Finnország és az Egyesült Királyság) nyújtotta be a Bizottságnak a 2007. január 1. december 31. időszakra vonatkozó éves jelentését a hemovigilanciáról. Súlyos szövődmény vagy súlyos nemkívánatos esemény esetén az illetékes hatóság(ok) megfelelő esetben vizsgálatokat, és ellenőrző intézkedéseket hajt(anak) végre. 2008. során négy ilyen ellenőrző intézkedést hajtottak végre. 2.6. A vér és vérkomponensek minőségére és biztonságára vonatkozó rendelkezések (a 2002/98/EK irányelv 16-23. cikke) 2.6.1. Önkéntes és térítésmentes véradás (20. cikk) A 20. cikk értelmében a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy ösztönözzék az önkéntes és térítésmentes véradást azzal a céllal, hogy a vér és vérkomponensek - amennyire csak lehetséges - ilyen véradásokból származzanak. A tagállamoknak rendszeresen jelentést kell benyújtaniuk a Bizottság részére ezekről az intézkedésekről. E jelentések alapján a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot minden olyan szükséges intézkedésről, amelyet tenni szándékozik. A Bizottság legutóbbi tájékoztató jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak elérhető a Bizottság honlapján 7. 2.6.2. A véradás keretében levett vér vizsgálata (21. cikk) A 21. cikk értelmében a vérellátó intézményeknek biztosítaniuk kell, hogy az összes véradásból származó vér és vérkomponens vizsgálata az irányelv követelményeinek megfelelően történjen. Ebben a tekintetben a tagállamok teljesítik az irányelvben meghatározott vizsgálati minimumkövetelményeket. Néhány tagállamban az irányelvben meghatározott minimumkövetelmények által előírt vizsgálatokon túl egyéb vizsgálatokat is végeznek, különösen a következőket: Anti-HBc vizsgálatot 8 kilenc tagállamban (Németország, Franciaország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Szlovákia, Svédország). NAT HBV vizsgálatot 9 : tizenhárom tagállamban (Dánia, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország). NAT HCV vizsgálatot 10 : tizennyolc tagállamban (Belgium, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, 7 8 9 10 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf. Hepatitis B antitestek kimutatására irányuló vizsgálat. A Hepatitis B vizsgálata NAT módszerrel (nukleinsav-amplifikációs technika). A Hepatitis C vizsgálata NAT módszerrel (nukleinsav-amplifikációs technika). HU 7 HU
Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Finnország és az Egyesült Királyság). HIV antigén vizsgálatot 11 : tíz tagállamban (Bulgária, a Cseh Köztársaság, Görögország, Olaszország, Ciprus, Luxemburg, Portugália, Szlovénia, Szlovákia és Finnország). NAT HIV1 vizsgálatot 12 : Tizenhét tagállamban (Belgium, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szlovénia és Finnország). Treponema Pallidum 13 vizsgálatot: huszonkét tagállamban (Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, a Szlovák Köztársaság, Svédország és az Egyesült Királyság). HTLV vizsgálatot 14 : kilenc tagállamban (Dánia, Görögország, Franciaország, Luxemburg, Hollandia, Románia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság). 2.7. Import/export (a 2002/98/EK irányelv 14. cikke, a 2005/61/EK irányelv 7. cikke és a 2005/62/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdése) A 2002/98/EK irányelv 14. cikkének (1) bekezdése értelmében a harmadik országokból behozott vér és vérkomponensek tekintetében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a vérellátó intézmények által alkalmazott donorazonosítási rendszer azonos szintű követhetőséget tegyen lehetővé. A 2005/61/EK irányelv 7. cikke értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a harmadik országok vérellátó intézményei rendelkezzenek az EU tagállamok rendszerével egyenértékű bejelentési rendszerrel a súlyos nemkívánatos eseményekre és szövődményekre vonatkozóan. A 2005/62/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdése értelmében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a harmadik országokból behozott és a Közösségben történő felhasználásra vagy elosztásra szánt vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban működjön a 2005/61/EK és a 2005/62/EK bizottsági irányelvekben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer. a) Import Huszonöt tagállam (Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, 11 12 13 14 HIV antitestek kimutatására irányuló vizsgálat. A HIV1 vizsgálata NAT módszerrel (nukleinsav-amplifikációs technika). Általában szexuális úton terjedő baktérium, mely a veleszületett szifilisz emelkedését okozza. Human T-lymphotropic vírus. HU 8 HU
Olaszország, Ciprus, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország, Svédország és az Egyesült Királyság) rendelkezik a vér és a vérkomponensek EU tagállamokból és harmadik országokból transzfúzió és frakcionálás céljából történő behozatalával kapcsolatos felhatalmazásra és ellenőrzésre vonatkozó egyértelmű szabályozással. A szabályozás vagy a végrehajtási jogi intézkedések része, vagy különállóan megállapított eljárások formájában történik. A behozatalt a legtöbb tagállamban az illetékes hatóság hagyja jóvá. A többi tagállamban a vérellátó intézmények felelősek a felhatalmazásért valamint a vér és vérkomponensek minőségi és biztonsági előírásai egyenértékűségének és a nyomon követhetőségi követelményeknek az ellenőrzéséért. Tíz tagállam kétoldalú megállapodásokat alkalmaz a minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének biztosítására. Egy tagállam végez vizsgálatokat harmadik országokban a vér és vérkomponensek behozatalának engedélyezését megelőzően. b) Export Tizenhét tagállam (Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Litvánia, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Svédország és az Egyesült Királyság) rendelkezik a vér és a vérkomponensek EU tagállamokból és harmadik országokból transzfúzió és frakcionálás céljából történő kivitelével kapcsolatos felhatalmazásra és ellenőrzésre vonatkozó egyértelmű szabályozással. A legtöbb tagállamban az illetékes hatóságok felelősek annak biztosításáért, hogy a kivitel megfelel az irányelvekben szereplő minőségi és biztonsági előírásoknak. Bár a legtöbb illetékes hatóság rendszeresen megkapja a jelentést a vérellátó intézmények előző éves tevékenységéről, csak nagyon kevés tagállam rendelkezik adatokkal az exportált és importált vér és vérkomponensek mennyiségeiről. 2.8. Információcsere, jelentéstétel és szankciók (a 2002/98/EK irányelv 25-32. cikke) 2.8.1. Információcsere (25. cikk) A Bizottság négy ülést tartott a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok részvételével, hogy információt cseréljenek a 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK és a 2005/62/EK irányelvek végrehajtásával kapcsolatban összegyűlt tapasztalatokról. A legutóbbi ülésre 2009. január 27-án és 28-én került sor. 2.8.2. Szankciók (27. cikk) A 27. cikk értelmében a tagállamok megállapítják a nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó szankciók szabályait. Egyedül Franciaország jelentette, hogy ilyen szankciót alkalmazott vérellátó intézményekkel szemben. HU 9 HU
2.8.3. Átvétel a nemzeti jogba (32. cikk) Minden tagállam tájékoztatta a Bizottságot a 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK és a 2005/62/EK irányelvek átültetését célzó nemzeti intézkedéseiről. A Bizottság 2009. március 6-án egy megfelelési táblázat-mintát küldött a tagállamoknak a 2002/98/EK, 2004/33/EK, 2005/61/EK és a 2005/62/EK irányelvekre vonatkozóan. Huszonkét tagállam (Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Németország, Észtország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, a Szlovák Köztársaság, Finnország és az Egyesült Királyság) küldte vissza a kitöltött táblázatot a Bizottságnak. A Bizottság a táblázatok alapján értékeli a fenti irányelvek átültetésének szintjét. 3. KÖVETKEZTETÉSEK Az irányelvek végrehajtása összességében megfelelő. Ez különösen az illetékes hatóság vagy hatóságok kijelölésére, a vizsgálatok és ellenőrzési intézkedések bevezetésére, a súlyos nemkívánatos eseményeknek és szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására szolgáló hemovigilancia-rendszerek létrehozására és a vizsgálati követelményekre vonatkozik. Más intézkedések végrehajtásának mértéke azonban azt mutatja, hogy a tagállamok részéről további erőfeszítésekre és fellépésekre van szükség. Ez vonatkozik a kijelölési, felhatalmazási, akkreditálási illetve engedélyezési folyamat véglegesítésére minden egyes vérellátó intézmény tekintetében, a vizsgálatok végzésére az összes tagállamban, valamint a nemkívánatos események és szövődmények a Bizottságnak történő éves jelentésére. Továbbá a vérellátó intézmények előző éves tevékenységéről szóló jelentések gyűjtése olyan helyes gyakorlat, amelyet ösztönözni kell, mivel mind a szabályozó hatóságok mind az állampolgárok számára értékes információforrásként szolgál. A Bizottság együttműködik a tagállamokkal, segítséget nyújtva számukra a fennmaradó kihívásokra választ adó működőképes megoldások kidolgozásában. HU 10 HU