Funkcionális élelmiszerek élettani hatásainak bizonyítására irányuló human klinikai vizsgálatok szabályai, módja, eddig elért eredményei

Hasonló dokumentumok
A humán klinikai vizsgálatok, mint a valós élettani hatás igazolásának eszközei

Étrend kiegészítőkkel végzett humán klinikai vizsgálatok szabályozása, módja és kérdései

FUNKCIONÁLIS ÉLELMISZEREK EGY INNOVÁCIÓS PROGRAM

KIHÍVÁSOK ÉS LEHETŐSÉGEK AZ ÉLELMISZER INNOVÁCIÓBAN TECHNOLÓGIA, TUDÁS, TÁRSADALOM GYIMES ERNŐ SZTE MÉRNÖKI KAR

A fogyasztói magatartás dimenziói a funkcionális élelmiszereknél

Növényi étrend-kiegészítők kritikai értékelése

Az új élelmiszerjelölési rendelet alkalmazásának gyakorlati feladatai

Fogyasztói szokások az étrendkiegészítők. élelmiszer-biztonság szempontjából

A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása

Dr. Barna Éva, Rácz Bernadett Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet november 14.

Országos Környezetegészségügyi Intézet

Hús és hústermék, mint funkcionális élelmiszer

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Lehet-e hatása az étrend-kiegészítőknek?

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

Termék- és tevékenység ellenőrzés tervezése

MELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek jogszabályi változásai és gyakorlati tudnivalói

TIENS EGÉSZSÉG KÖR ELMÉLET

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, február 27. (27.02) (OR. en) 6875/13 DENLEG 18 AGRI 121

Étrend-kiegészítők jelentősége a gyógyszeripar számára. Feketéné Dr. Vida Irma Szilágyi Dániel Teva Gyógyszergyár Zrt.

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, augusztus 11. (11.08) (OR. en) 13421/11 DENLEG 113 AGRI 557

HEALTHY FOOD Egészséges Étel az Egészséges Élethez Az élelmiszer és az egészség

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

AZ ÉTKEZÉSI TOJÁS FOGYASZTÓI ÉS VÁSÁRLÓI

A HÚS SZEREPE A HUMÁN TÁPLÁLKOZÁSBAN konferencia MEGHÍVÓ

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel kapcsolatos változások. Dr. Barna Éva

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos fogyasztóvédelmi ellenőrzések tapasztalatai

Az egészségügyi szervezeti ajánlás megítélése a Gazdasági Versenyhivatal joggyakorlatában

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Prof. Dr. Péter Ákos Biacs:

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

ÉLELMISZEREK ÉLETTANI FUNKCIÓI FUNKCIONÁLIS ÉLELMISZEREK BIRÓ GYÖRGY

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 109/11

A magyar lakosság vitaminbevitelének. Schreiberné Molnár Erzsébet, Bakacs Márta


AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, november 18. (18.11) (OR. en) 16766/11 DENLEG 147 AGRI 795

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

EURÓPAI PARLAMENT. Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság ***II AJÁNLÁSTERVEZET MÁSODIK OLVASATRA

GYÓGYNÖVÉNYISMERET ALAPFOGALMAK

Mi újat adott nekem a Táplálásterápia című könyv? Gyimesi Nóra

Food Standards Agency

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, június 6. (10.06) (OR. en) 9803/05 SAN 99

Egészség: a betegség vagy fogyatékosság hiánya, a szervezet funkcionális- és anyagcsere hatékonysága

A KÖZSZFÉRA VERSENYKÉPESSÉGE KÖZPÉNZÜGYEK AKTUÁLIS KÉRDÉSEI

A BIZOTTSÁG 1024/2009/EK RENDELETE

Fejlődő technológiák alkalmazása a termék-nyomonkövetésre élelmiszerellátási

HATÁSOSSÁG KÉRDÉSEI. Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5674/12 DENLEG 4 AGRI 38 FEDŐLAP

A HACCP minőségbiztosítási rendszer

A Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja

A Testnevelési Egyetem integrált laboratóriumai

A biodiverzitás megőrzésének környezeti, társadalmi és gazdasági hatásai az NBS hatásvizsgálata alapján

(EGT-vonatkozású szöveg)

Bélflóra egyensúly. ErÔs immunrendszer. Egészséges fogak

Betegelégedettségi vizsgálatok helye az alapellátásban

A helyi ellátási rendszerek értékelése nem-növekedési keretben Egy lehetséges szempontrendszer

Érzékeink csábításában

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Herceg Esterházy Miklós Szakképző Iskola, Speciális Szakiskola és Kollégium TANMENET Élelmiszer, fogyasztóvédelem modul

Lovas Kornélia június 3.

Egészségre vonatkozó állítások szabályozás és gyakorlat. Dr. Horacsek Márta OÉTI

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

MELLÉKLET. a következőhöz: A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE

A vegetarianizmus a jövő útja?

Versenyképesség és egészségnyereség

2 szóló évi IV. törvény 226. (1) bekezdése szerint jogszabályban meghatározott árat -- a rendelet kihirdetésétől számított legfeljebb kilenc ~S

S atisztika 1. előadás

Étrend kiegészítők, ahogy a gyakorló gyógyszerész látja

ELEMZŐ KAPACITÁS FEJLESZTÉSE, MÓDSZERTANI FEJLESZTÉS MEGVALÓSÍTÁSA

Wellbeing Konferencia

Minőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége. Dr. Kárpáti Edit

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

Laktózérzékenyek táplálkozási szokásainak hatása a testösszetételre

Perspektívák a sertések precíziós takarmányozásában. Halas Veronika, PhD Kaposvári Egyetem Takarmányozástani tanszék

Az élelmiszer-adalékanyagok alkalmazásával kapcsolatos megnyugtató információk

Egészséggel kapcsolatos nézetek, hiedelmek, modellek, egészségvédő magatartásformák

Helena projekt. A projekt célja 12/04/2011. Campden BRI 1

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

Nemzeti Élelmiszer Nyomonkövetési Platform

A kereszthivatkozás és a kategóriák használata a REACH keretében. Webszeminárium a tájékoztatási követelményekről december 10.

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, március 27. (OR. en)

FUNKCIONÁLIS ÉLELMISZER TERMÉKPÁLYA TERVEZÉSE AZ IDŐSEBB KORÚ FOGYASZTÓK IGÉNYEI ALAPJÁN

Étrend-kiegészítők reklámozása - különösen szakemberek számára

(EGT-vonatkozású szöveg)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 3. (OR. en)

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

A táplálkozási szokások és a dohányzás összefüggései. Károlyiné Csicsely Katalin Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet

Az egészségpszichológia és az orvosi pszichológia alapjai

Bartha Ákos Arnold. Szent István Egyetem - PhD Gazdálkodás és Szervezéstudományok Doktori Iskola

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Gazdálkodási modul. Gazdaságtudományi ismeretek III. EU ismeretek. KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI MÉRNÖKI MSc

AZ EURÓPAI UNIÓ (19.01) TANÁCSA (OR. 5421/11 DENLEG

(EGT-vonatkozású szöveg)

Laboratóriumi szolgáltatások életünk minőségének megőrzéséért és javításáért

Az elektronikus hírközlés jogszabályi hátterének átfogó felülvizsgálata 2010

TÁMOP Program Munka közben is egészségesen. Vállalati hatékonyság növelés Munkahelyi egészségfejlesztéssel. Kolarovszki Tünde.

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás:

Funkcionális élelmiszerek élettani hatásainak bizonyítására irányuló human klinikai vizsgálatok szabályai, módja, eddig elért eredményei Dr. Némedi Erzsébet, Dr. Nagy Anikó, Dr. Nemes József, Dr. Kiss Attila, Prof. Dr. Gachályi Béla

Táplálkozás egészség? Étked váljék gyógyszereddé, s gyógyszered legyen az étked. Hippokratész

Funkcionális élelmiszerek Európában Végleges definíció nincs, munkacímet 1999-ben a EC Concerted Action on Functional Food Science (FUFOSE) szakértői alakítottak ki az ILSI Europe koordinálásában: Egy élelmiszer akkor tekinthető funkcionálisnak, ha kielégítően bemutatták egy vagy több célfunkcióra gyakorolt kedvező hatását, túl az adekvát táplálkozási hatáson, amely bizonyos tekintetben releváns vagy a jobb egészségi állapotra, a jóllétre és/vagy a betegség kockázatának csökkentésére

FUFOSE munkadefiníció kifejtése A funkcionális élelmiszer nem pirula, kapszula vagy más étrend-kiegészítő forma A tudományos közösséget kielégítő hatás bemutatása Kedvező hatás a szervezet funkcióira, túl a táplálkozási hatásokon, a kockázat csökkentése a betegségek esetén, nem megelőzésre alkalmazható A normál étkezések része

FUFOSE gyakorlati kritériumok 1 Természetes táplálék, amelyben egy vagy több összetevőt természetes úton megnöveltek speciális termelési kondíciókkal Táplálék, amelyhez hozzáadtak egy komponenst a kedvező hatás elérésére (pl. probiotikum) Táplálék, amelyből kivettek hátrányos vagy káros egészségi hatású komponenst

FUFOSE gyakorlati kritériumok 2 Táplálék, melyben egy vagy több összetevőt kémiailag módosítottak (pl. fehérje hidrolizáció csecsemőtápszerben az allergenitás csökkentésére) Táplálék, amelyben a kedvező összetevők hasznosulását növelték, felszívódását katalizálták Az előbbiek bármilyen kombinációja

A bevitt tápanyag mennyiségi változásának biológiai következményei

Funkcionális élelmiszerek és gyógyszerek jellemző különbségei Funkcionális élelmiszer Gyógyszer Hatásmód Fiziológiás folyamatok módosítása a normál tartományban Cél Forma Normál funkció helyreállítása, erősítése a jóllét, egészség, teljesítmény optimalizálására; kockázat csökkentése betegségeknél Élelmiszer, a normál étrend részeként fogyasztva Intervenció sérült fiziológiás folyamatoknál; módosítás a normál tartományon túl Betegség kezelése, megelőzése, a teljesítmény erősítése túl a normál tartományon Tabletta, kapszula, szirup, pirula, meghatározott dózisban és megfelelő időben bevéve

Az élelmiszer-tudományi fejlesztések motivációi: évről-évre nő az élelmiszerrel összefüggő betegségek aránya; az emberek átlagosan jövedelmük 40 %-át költik élelmiszerekre elvárják az egészségmegőrző hatást; rohamosan nőnek az élelmiszerekre és az emberi szervezetre működésére vonatkozó ismeretek; a funkcionális termékek választéka és piaca növekvő tendenciával bővül; keresletvezérelt piac lényeges megkülönböztetésre van szükség; a fogyasztói bizalmat hiteles többletinformációk erősíthetik meg; a tudományosan igazolt élettani hatású termékek többletráfordításait elismerik a vásárlók.

TRENDEK I. Elméletileg valamennyi élelmiszercsoportban kifejleszthető funkcionális élelmiszer, de ezek nem azonos arányban találhatóak meg a piacon és a fogyasztók is különböző mértékben keresik és fogyasztják őket. Gyártói profil tekintetében: 1. Teljes kiőrléssel előállított funkcionális termékek 2. Biotechnológiai előállítású termékek (ITT KIEMELENDŐK A PROBIOTIKUS, PREBIOTIKUS ÉS SZIMBIOTIKUS TERMÉKCSALÁDOK) 3. Technológiai újításokkal a megőrzendő tápanyagtartalomért 4. Funkcionálisan aktív összetevőket tartalmazó élelmiszerek

TRENDEK II. Betegségek tekintetében: 1. Szív és érrendszeri megbetegedések 2. Energia és általános táplálkozással kapcsolatos problémák 3. Anyagcsere zavarok 4. Hiányállapotok pótlása céljából előállított termékek Előállítás tekintetében: 1. Természetes funkcionális összetevővel rendelkező termékek 2. Késztermékekhez hozzáadagolt összetevők 3. Mesterségesen megnövelt összetevőket tartalmazó termékek

Funkcionális élelmiszer tervezés általános lépései A termékpaletta felmérése Gyártó infrastruktúrája, kapacitása, lehetőségei Irodalmi feldolgozás egy adott élelmiszertípus befogadókészségéről, adalékolhatóságáról, hozzáadott értékűvé tételéről Piaci igényfelmérés Technológiai lépések, hatások Beviteli módok, hatóanyag védelmi eszközök (pl. oldhatósági tulajdonságok, mikrokapszulázás, inaktiválódási veszély) Labor prototípus előállítás Analitikai, biológiai, mikrobiológiai feltérképezés Érzékszervi vizsgálatok Fogyasztói attitűd vizsgálat Eltarthatósági vizsgálatok, funkcionalitás megőrzésének módjai Emésztési modellek Ipari próbagyártások a szelektált prototípusokból Visszamérések, visszacsatolás Humán klinikai vizsgálat EFSA engedélyezés bizonyos health claim -re Piaci bevezetés

MI A BIZONYÍTÉK? 3 pilléren nyugszik az EFSA (European Food Safety Authority) elvárása az élelmiszerekkel kapcsolatos humánklinikai vizsgálatok esetében : Jól definiálte a várható hatás? Mi erre a megfelelő bizonyíték? Jól definiált-e a vizsgálandó élelmiszer vagy élelmiszer összetevő?

A hatékonyság kritériumai valamint az EFSA szerepe Regulation (EC) No 1924/2006 Az egészségre vonatkozó állítás akkor igazolt, ha: általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az elérhető tudományos adatok teljesnek tekinthetők a bizonyítékok mérlegelése pozitív eredményt ad Az EU-ban egészségre vonatkozó állítás csak akkor engedélyezhető, ha a legmagasabb tudományos sztenderdeknek megfelelő tudományos értékelés pozitívan bírálja. Az EFSA dolga a harmonizált tudományos értékelés. Azaz, az egészségre vonatkozó állítás megfelel a sztenderdeknek az nem más mint az NDA Panel tudományos ítélete. Az ENGEDÉLYT az (Európai) BIZOTTSÁG/azaz a Tagállamok együttesen adják ki az Európai Parlamenttel egyetértésben. EU Register of Claims (http://ec.europa.eu/nuhclaims)

ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK Mit kell nagyon megfontolni? Alaposan át kell gondolni a KIHÍVÁSOKAT : Placebo design, placebo gyártó Mi a null hipotézis? Megfelelő egészségügyi intézmény, amelyik rendelkezik ilyen irányú gyakorlattal, személyzet és kapacitás szempontból is megfelelő Vizsgálati készítmény logisztikája, frissen tartása Adatbázis készítés és annak statisztikai feldolgozása Célpopuláció egészére extrapolálható eredmények Kérdőívek kitöltése után azok értékelése más szempontok szerint. Erre megfelelő személyzet kiképzése. VALÓBAN MEGDÖNTIK-E AZ ELSŐDLEGES VÉGPONT EREDMÉNYEI A FELÁLLÍTOTT NULL HIPOTÉZISÜNKET!!!

ÉLELMISZEREKKEL KAPCSOLATOS HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK Mit kell továbbfejleszteni? Előző vizsgálatokból szerzett tapasztalataink alapján és az EFSA ajánlásai szerint a hasonló vizsgálatok tervezésénél figyelembe kell vennünk a következőket: Egészséges önkéntesek magasabb részvételi aránya, statisztikailag jobban kezelhető és szignifikáns eredmények elérése Hosszabb vizsgálati idő tervezése Validált kérdőívek az adott ország nyelvén is Laborértékek és egyéb kísérleti paraméterek standardizálása Többféle módszer kombinálása, kontroll mérések alkalmazása Félrevezető körülmények kiküszöbölése Megcélzott populáció pontosabb meghatározása Invazív beavatkozások körültekintőbb tervezése Az egészséges önkéntesek etnikai adatainak, családi háttér információinak, étkezési szokásainak és fizikai aktivitásának feltérképezése a kórtörténet felvétele során, az egyéb paraméterekkel együtt.

Megfontolást igénylő kérdések A táplálkozásban nem az egyes étkek határozzák meg az élettani következményeket, hanem az étrend egésze; a funkcionális élelmiszerek ebbe rendszerbe illeszthetők be A funkcionálisnak tekintett faktorok hatásának holisztikus szemlélete: kölcsönhatások a jelenlévő más összetevőkkel, longterm hatások, az élelmiszer mátrix miatti módosulások A táplálék hasznosnak gondolt komponenseinek tényleges hatását biomarkerek felhasználásával kell igazolni; a kémiai összetétel csak tájékoztat Melyek legyenek a direkt visszacsatolású vizsgálatok, biomarkerek? Elég-e a közvetett bizonyíték néhány tendencia és következtetés megállapításához? Az evidens táplálkozás-tudományi megállapítások és az üzleti érdekek ütközhetnek: a félrevezető marketing-fogások nem zárhatók ki