SEGÉDANYAG: Kolloid-szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát.

Átírás

1 METOPROLOL AL 50 MG TABLETTA Metoprolol AL 50 mg tabletta Metoprolol AL 100 mg tabletta metoprolol tartarát HATÓANYAG: 50 mg, ill. 100 mg metoprolol tartarát tablettánként. SEGÉDANYAG: Kolloid-szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát. JAVALLAT: A Metoprolol AL tabletta az alábbi betegségek esetén alkalmazható : -Magas vérnyomás betegség -Szívkoszorúér betegség -Funkcionális szívpanaszok -Szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavarok -Szívinfarktus akut kezelése és szívinfarktus utáni hosszú távú kezelés (infarktus megelõzés) -Migrén megelõzõ kezelése ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Metoprolol AL tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a metoprololra, más béta-blokkolóra vagy a Metoprolol AL tabletta egyéb összetevõjére, -szívizomgyengeség (tüneteket és panaszokat okozó szívelégtelenség) esetén, -sokkos állapot esetén, -a szív ingerképzõ és ingerületvezetõ rendszerének betegsége esetén, -ha nyugalmi pulzusa a kezelés megkezdése elõtt 50/perc alatti, -kórosan alacsony vérnyomás esetén, -acidózisban, -bronchusgörcs-készség (pl. asztma bronhiále) esetén, -perifériás keringési zavar késõi szakában -MAO-bénító szerek egyidejû szedése esetén (kivéve MAO-B bénítók), Verapamil, vagy diltiazem típusú kalcium-antagonisták vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló más szerek (pl. dizopiramid) intravénás adása ellenjavallt Metoprolol AL tablettával kezelt betegeknek (kivéve intenzív osztályokon). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Metoprolol AL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.

2 A mellékhatások elõfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adjuk meg: Nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint egy esetben észlelték Gyakori:100 betegbõl 1-10 esetben észlelték Nem gyakori:1 000 betegbõl 1-10 esetében észlelték Ritka: betegbõl 1-10 esetében észlelték Nagyon ritka: betegbõl kevesebb, mint 1 esetében észlelték Gyakori mellékhatás: Kifejezett vérnyomásesés Nem gyakori mellékhatások: Különösen a kezelés kezdetén jelentkezhetnek központi idegrendszeri zavarok, mint fáradtság, depressziós hangulatzavar, szédülés, zavartság, fejfájás, verejtékezés, rémálmok, ill. fokozott álomtevékenység, alvászavar és hallucinációk. További nem gyakori mellékhatások: fonákérzések, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasfájás, székrekedés, hasmenés), allergiás bõrreakciók (kivörösödés, viszketés, kiütések, fényérzékenység), hidegérzet a végtagokban. Ritka mellékhatások: Szívdobogásérzés, a szívmûködés lelassulása, ingerületvezetési zavarok a szívben, fennálló szívelégtelenség a végtagok ödémájával és/vagy terheléskor jelentkezõ légszomjjal járó súlyosbodása, ájulás-szerû rosszullét, kötõhártya-gyulladás vagy csökkent könnyképzõdés (erre kontaktlencsét viselõknek kell ügyelniük), szájszárazság, izomgyengeség vagy izomgörcsök. A rejtett cukorbetegség manifesztté válhat, ill. a már ismert cukorbetegek anyagcserehelyzete romolhat. Hosszabb szigorú koplalás vagy nehéz testi megterhelés után az egyidejû Metoprolol AL kezelés vércukorszint esést okozhat. Az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ tüneteit (különösen a szapora szívverést és a remegést) elkendõzheti. Nagyon ritka mellékhatások: A májenzim szintek megemelkedése a vérben, testsúlygyarapodás, angina pektoriszos (szívtáji szorító fájdalom) betegek rohamainak erõsödése nem zárható ki. A vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése, látászavarok, hallászavar vagy fülzúgás, allergiás orrnyálkahártya gyulladás, hajhullás. Súlyos vesemûködési zavarok fennállásakor a vesefunkció romlását írtak le a béta-receptorblokkoló kezelés alatt. Ilyen esetekben a Metoprolol AL csak a vesemûködés megfelelõ ellenõrzése mellett alkalmazható. A béta-receptorblokkolók pszoriázist is kiválthatnak, vagy e betegség tüneteit ronthatják, ill. pszoriázis-szerû kiütéseket okozhatnak. Hosszú idõtartamú kezelés esetén ízületi bántalmat (egy vagy több ízület gyulladása) figyeltek meg. További nagyon ritka mellékhatások lehetnek: májgyulladás, csökkent libidó és impotencia. Peyronie-betegség (induráció pénisz plasztika), személyiségváltozás (érzelmi labilitás, rövid távú memória kiesés). A rendelkezésre álló adatok alapján az alábbi mellékhatások gyakorisága nem határozható meg: Hörgõgörcsre hajlamos betegek (különösen szûkülettel járó légzészavarban szenvedõk) esetében a légutak ellenállásának esetleges fokozódása miatt légszomj léphet fel. A metoprolol elkendõzheti a kórosan fokozott pajzsmirigymûködés tüneteit. Metoprolol AL kezelés alatt a zsíranyagcsere zavara fordulhat elõ. Az összkoleszterin többnyire normális szintje mellett a HDL-koleszterinszint csökkenését és a plazma trigliceridszint emelkedését figyelték meg. Perifériás vérátáramlási zavarokban szenvedõ betegek (a Raynaud-szindrómásokat is beleértve) panaszainak fokozódását figyelték meg. 2.

3 Nem ismert: A béta-receptorblokkolók növelhetik az allergének iránti érzékenységet és az allergiás reakciók súlyosságát. Azon betegek esetében, akiknek a kórelõzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel és azoknál, akik specifikus immunterápiában (ún. deszenzibilizáló kezelés) részesülnek, ezért szélsõségesen fokozott allergiás reakció fordulhat elõ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz. Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükózgalaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Metoprolol AL tablettát szednie. Az alábbi esetekben a Metoprolol AL tabletta csak bizonyos feltételekkel és csak gondos orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ. Beszélje meg kezelõorvosával, ha az alábbiak Önnél elõfordulnak vagy korábban elõfordultak: -a pitvar és kamra közti ingerátvezetés enyhefokú zavarai, -vércukorszint ingadozásra hajlamos cukorbetegség (a súlyosabb vércukorszint csökkenés veszélye miatt), -szigorú étrendi megszorítás és nehéz fizikai megterhelés (a súlyosabb vércukorszint csökkenés veszélye miatt), -hormontermelõ mellékvesevelõ-daganatban kezeletlen tumor esetében) -beszûkült májfunkció. Azok a betegek, akiknek egyéni vagy családi kórelõzményében pikkelysömör szerepel, béta receptor-blokkolót (így Metoprolol AL tablettát is) csak a várható elõny és a kockázat alapos mérlegelése után szedhetnek. Béta-receptorblokkoló kezelés alatt álló betegekben az allergének iránti túlérzékenység és az akut általános allergiás reakciók súlyosabb formában jelentkezhetnek. Ezért a kórelõzményben szereplõ súlyos túlérzékenységi reakció, illetve az allergiás reakciók gyengítését ill. megszüntetését szolgáló kezelés alatt az indikáció szigorú mérlegelése szükséges. Súlyosan beszûkült májfunkcióban a metoprolol adagját csökkenteni kell. Az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jeleit elkendõzheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenõrzésére van szükség. Kontaktlencsét viselõknek ügyelni kell arra, hogy a könnytermelés csökkenését okozhatja. Súlyos vesemûködési zavarokban a Metoprolol AL csak a vesemûködés ellenõrzése mellett alkalmazható. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Metoprolol AL tabletta és inzulin vagy szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõ szerek együttes alkalmazásakor az utóbbiak hatása felerõsödhet, illetve megnyúlhat. Az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jeleit - különösen a szapora pulzust és az ujjak remegését - elkendõzheti vagy gyengítheti. Ezért a vércukorszint rendszeres ellenõrzésére van szükség. A Metoprolol AL tabletta és triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazin és nitroglicerin, valamint vízhajtók, értágítók és más vérnyomáscsökkenõ gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor fokozott vérnyomásesés 3.

4 jelentkezhet. A Metoprolol AL tabletta és a nifedipin típusú kalcium-antagonisták egyidejû alkalmazásakor erõsebb vérnyomáscsökkenésre, egyes esetekben pedig szívelégtelenség kialakulására kerülhet sor. A Metoprolol AL tabletta és a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek szívet gyengítõ hatása összeadódhat. A Metoprolol AL tabletta és a verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-antagonisták vagy más szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a dizopiramid) egyidejû alkalmazásakor a betegek gondos megfigyelésére van szükség, mivel vérnyomásesés, szívfrekvencia csökkenés vagy más szívritmuszavarok jelentkezhetnek. A Metoprolol AL tabletta és szívglikozidok, reszerpin, alfa-metildopa, guanfacin vagy klonidin egyidejû alkalmazásakor a szívfrekvencia erõsen csökkenhet, illetve az átvezetés lassulhat. A klonidin hirtelen elhagyásakor Metoprolol AL tabletta egyidejû alkalmazása mellett a vérnyomás ugrásszerûen megemelkedhet. Ezért a klonidint csak akkor szabad elhagyni, ha a Metoprolol AL adását néhány nappal elõbb befejezték. Végül a klonidin fokozatosan hagyható el. A Metoprolol AL tabletta és a - például a köhögéscsillapítókban, orr- vagy szemcseppekben lévõ - noradrenalin, adrenalin vagy más szimpatomimetikus hatású anyagok együttes adásakor a vérnyomás jelentékenyen megemelkedhet. A metoprolol kezelés alatt a szervezet kevésbé reagál az allergiás reakciók kezelésekor alkalmazott szokásos adrenalin adagra. A monoaminooxidáz (MAO)-bénítókat az esetleges vérnyomás-kiugrás miatt nem szabad a Metoprolol AL tablettával együtt adni. Az indometacin és a rifampicin mérsékli a metoprolol vérnyomáscsökkentõ hatását. A cimetidin erõsíti a metoprolol hatását. A metoprolol csökkenti a lidokain kiválasztását. A Metoprolol AL tabletta és narkotikumok együttes alkalmazásának fokozott vérnyomáscsökkenés lehet a következménye. A két fenti gyógyszernek a szív erejét csökkentõ hatása összeadódhat. Metoprolol szedésérõl az altatóorvost tájékoztatni kell. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek a nemrég alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Metoprolol terhesség alatt (különösen az elsõ három hónapban) csak a várható elõny és a kockázat gondos mérlegelése után, a javallat szigorú megállapításával szabad alkalmazni. Mivel fennáll annak a veszélye, hogy az újszülött pulzusszáma, vérnyomása és vércukorszintje csökken, ezért a szülés számított idõpontja elõtt órával be kell fejezni a metoprolol kezelést. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a megszületésüket követõ órában gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani az újszülötteket. A metoprolol az anyatejbe koncentráltan választódik ki. A szoptatott csecsemõket a gyógyszer hatásaira figyelve gondosan ellenõrizni kell. Az anyatejjel felvett metoprolol mennyisége csökkenthetõ, ha csak 3-4 órával a gyógyszer bevétele után kerül sor a szoptatásra. 4.

5 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ezzel a gyógyszerrel folytatott kezelés rendszeres orvosi ellenõrzést igényel. Az egyénileg fellépõ különbözõ reakciók miatt jelentõsen megváltozhat a reakciókészség, ami hátrányosan befolyásolhatja a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez, illetve a szilárd támasz nélküli munkavégzéshez szükséges készségeket. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés megkezdésekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint alkohollal való együttes hatás esetén. A kezelõorvos egyedileg határozza meg a gépjármûvezetésre és a veszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Metoprolol AL tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi útmutatás akkor érvényes, ha a kezelõorvosa a Metoprolol AL tablettát másképp nem rendelte. Kérjük, tartsa be az útmutatásokat, különben a készítmény nem hat megfelelõképpen. Az adagolást az orvos egyénre szabottan, a kezelés eredményességének figyelembe vételével határozza meg. Az orvos javaslata nélkül ne változtassa meg az adagolást. Magas vérnyomás betegség: Naponta mg metoprolol tartarát egy vagy két részletben. Szívkoszorúér betegség: Naponta mg metoprolol tartarát egy vagy két részletben. Funkcionális szívpanaszok: Naponta mg metoprolol tartarát egy vagy két részletben. Szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavarok: Naponta 1-szer vagy 2-szer 100 mg metoprolol tartarát. Szívinfarktus akut kezelése és infarktus megelõzés: A Metoprolol AL tabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a béta-blokkolóval végzett kezelésnek nincs ellenjavallata. A kórházi kezelés folytatásaként naponta 200 mg metoprolol tartarát adható. Ha a vérnyomás és / vagy a szívfrekvencia olyan mértékben lecsökken, hogy az kezelést igényel, vagy más komplikáció lép fel, a Metoprolol AL tabletta adását azonnal abba kell hagyni. Migrén megelõzõ kezelése: Naponta 1-szer vagy 2-szer 100 mg metoprolol tartarát. A tablettákat szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés után kell bevenni. Napi egyszeri bevétel esetén reggel, kétszeri bevétel esetén reggel és este kell bevenni. A kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Ha elfelejtette bevenni a Metoprolol AL tablettát : Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Metoprolol AL tabletta szedését : A kezelést megszakítani, vagy az adagot módosítani csak az orvos utasítására szabad. A kezelés hirtelen abbahagyásakor a szívkoszorúér betegség tünetei mellkasi fájdalomként vagy szívinfarktus formájában kiújulhatnak, illetve a magas vérnyomás újból jelentkezhet. 5.

6 A kezelést csak lassan, fokozatosan szabad megszakítani vagy befejezni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, hogy eldöntse mi a teendõ. A túladagolás mértékétõl függõen súlyos vérnyomásesés, a pulzusszám szívmegállásig terjedõ csökkenése, szívizomgyengeség (szívelégtelenség) és sokk következhet be. Ezenkívül légzési panaszok, hörgõgörcs, hányás, tudatzavar és alkalmanként generalizált görcsök is felléphetnek. Túladagolás esetén, továbbá a pulzusszám és / vagy a vérnyomás fenyegetõ csökkenése esetén a Metoprolol AL tablettával folytatott kezelést meg kell szakítani. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Metoprolol AL tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Metoprolol AL 50 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal, másik oldalán felezõ bemetszéssel ellátott tabletta. 30 db vagy 60 db vagy 90 db tabletta átlátszó, színtelen buborékfóliában, dobozban. Metoprolol AL 100 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán felezõ bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 20 db vagy 40 db tabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó : ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D Laichingen, Németország OGYI-T-8082/01. (Metoprolol AL 50 mg 30 x) OGYI-T-8082/02. (Metoprolol AL 50 mg 60 x) OGYI-T-8082/03. (Metoprolol AL 50 mg 90 x) OGYI-T-8083/01. (Metoprolol AL 100 mg 20 x) OGYI-T-8083/02. (Metoprolol AL 100 mg 40 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október

7 9223/55/06. 7.