Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere
|
|
- Bertalan Borbély
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere Kuzma Éva és Molnárné Csík Adrien Budapest,
2 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi auditor 2013, 2015 Minőségügyi munkatárs 5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés Hatósági/regisztrációs ügyek Aktív orvostechnikai eszköz műszaki szakértő 2016 januártól Kérdés esetén elérhetőség: eva.kuzma@bbraun.com agnes.dombai@bbraun.com 2
3 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor (2003) 17 év az orvosi eszköz iparágban Minőségügyi vezető 9 év B.Braun Medical Kft.- fejlesztés Kérdés esetén elérhetőség: adrien.csik@bbraun.com agnes.dombai@bbraun.com 3
4 A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer 4
5 MSZ EN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Orvostechnikai eszközök- Minőségirányítási rendszerek.szabályozási követelmények.* EN ISO 13485:2003 alkalmazási területe orvostechnikai eszközök tervezése és fejlesztése, gyártása, telepítése és vevőszolgálata, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások tervezése, fejlesztése és nyújtása EN ISO 13485:2003 elsődleges célja Elősegíteni a harmonizált jogszabályi követelmények alkalmazását * Valid version: ISO 13485:2012 5
6 A nagy testvér MSZ EN ISO 9001:2001 (ISO 9001:2000) Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 9001-><- ISO Különbségek ISO 9001 ISO Minden termék, azok minden jellemzője orvostechnikai eszközök, biztonsági és jogszabályi szempontok (MDD, EüM) Folyamatos fejlesztés az eredményesség megőrzése A vevői követelmények (túl)teljesítése a vevői követelmények teljesítése termék specifikus és jogszabályi követelmények 6
7 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom Jelenleg érvényben lévő: MSZ EN ISO 13485:2012 ( Tartalmazza 2005-től a módosításokat ) Előszó ( MSZ EN ISO, EN ISO.., ISO.) 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 7
8 Kapcsolódó szabályozás Európai Unióban 90/385/EEC (AIMDD) 93/42/EEC (MDD)- 2007/47/EC ( changes) 98/79/EC (IVDD) EN ISO 13485:2003 harmonizált szabvány a fenti direktívákhoz Magyarországon 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet- (MDD+AIMD) 8/2003. (III. 13.) ESZCSM (IVD) MSZ EN ISO 13485:2004 honosított harmonizált szabvány a fenti jogszabályokhoz 8
9 Alkalmazás, Kizárás, nem alkalmazás Alkalmazás Minden követelmény orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre alkalmazható, függetlenül a szervezet típusától és méretétől. Kizárás ( a minőségirányítási rendszerből) ISO 9001: bármely szakasz a 7. fejezetből amelyeket a szervezet nem használ ISO 13485: csak 7.3.( fejlesztés) ha a jogszabály megengedi Nem alkalmazás Csak az ISO ben: 7. fejezetből amelyet a szervezet a termék jellege miatt nem használ (nem alkalmazható=nem kell a MIR-ben) 9
10 Kizárások és a direktívák Összhang a direktívák tanúsítási követelményeivel Terméktervezés (7.3.) szükséges= kizárás nem megengedett Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer ( MDD Annex II, (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 2. melléklet,) Terméktervezés (7.3.) nem szükséges =tervezés és fejl.kizárható Gyártásminőség-biztosítás (MDD Annex V,) (4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 5. melléklet,) 2. melléklet 5. melléklet 10
11 EN ISO 13485:2003 és a jogszabályi követelmények (MDD,EüM) Szempontok: - a termék feleljen meg az Alapvető követelmények -nek (lásd direktívák 1. sz. melléklet) - a minőségügyi rendszer feleljen meg a jogszabályok összes követelményeinek 11
12 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 12
13 2.Rendelkező hivatkozások MSZ EN ISO 9000:2001 (ISO 9000:2000) Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány használatához nélkülözhetetlen 13
14 ISO Alapfogalmak (1) Minőség: egy termék, rendszer vagy folyamat saját jellemzői együttesének az a képessége, hogy kielégítse a vevők és más érdekelt felek követelményeit. Termék: egy folyamat eredménye Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. Követelmény: kinyilvánított, szokás folytán magától értetődő vagy kötelező igény vagy elvárás. Minőségi követelmény: egy termék, folyamat vagy rendszer saját jellemzőire vonatkozó követelmény. Vevői megelégedettség: a vevő véleménye arról, hogy egy ügylet milyen mértékben elégítette ki igényeit és elvárásait Rendszer: egymással kapcsolatos vagy kölcsönhatásban álló elemek összessége Minőségirányítási rendszer: rendszer, minőségpolitika és minőségcélok megfogalmazásához és a célok eléréséhez 14
15 ISO Alapfogalmak (2) Minőségpolitika: egy szervezetnek a minőségre vonatkozóan a felső vezetőség által hivatalosan kinyilvánított szándékai és irányvonala Minőségcél: minőséggel kapcsolatos valami, amire törekszenek vagy amit el akarnak érni. Megfelelőség: egy követelmény teljesülése Hiba: egy rendeltetéssel vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesítése Helyesbítő tevékenység: tevékenység egy felfedett eltérés vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére Megelőző tevékenység: tevékenység egy lehetséges eltérés vagy más esetleges nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére 15
16 Az ISO9001 szabvány alapelvei: Vevőközpontúság (a vevők elégedettségének növelése) Vezetés (környezet megteremtése, tagok részvétele a célok elérésében) Az emberek bevonása (képességeik teljes és hatékony hasznosítása) Folyamatszemléletű megközelítés (az erőforrások, tevékenységek irányítása mint folyamatok) Rendszerszemlélet az irányításban ( módszerek alkalmazása minden folyamat eredményességének és hatékonyságának méréséhez) Folyamatos tökéletesítés (a szervezet állandó célkitűzése) Tényeken alapuló döntéshozatal (adatok logikus, intuitív elemzése) Kölcsönösen előnyös kapcsolat a beszállítókkal (növeli mindkét szervezet képességét arra, hogy értéket teremtsen) 16
17 ISO Folyamatszemléletű megközelítés A szervezet működésének biztosításához számos egymással kölcsönhatásban levő folyamatot kell definiálni és menedzselni. Folyamat 1 Folyamat2 Folyamat3 Az ilyen folyamatok módszeres azonosítását, annak megértését, hogy hogyan következnek egymás után és hogyan hatnak egymásra, és az irányításukat folyamatszemléletű megközelítésnek nevezik 17
18 Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (1) Design Control Principles of Design Control Design History File Usability Risk Mgmt Product Development Development of Active Medical Devices (V-Modell) Change Control Supporting Line Processes GMP Training Job Description Mechanics Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Freigabe, Archivierung und Außerkraftsetzung von Zeichnungen und Stücklisten el. Hardware Mechanische und elektronische Hardwareentwicklung Leiterplatten-Layout Software Software Lifecycle Management- Software Development Software Maintenance and Problem Resolution Interface Descriptions CE-Conformity Assessments Performance of Audits Labeling of Active Medical Devices 18
19 Kölcsönhatásban lévő folyamatok (SOP) az aktív orvosi eszköz fejlesztéshez (2) 19
20 PDCA Ciklus (Deming hurok) tervezés, végrehajtás, ellenőrzés, beavatkozás Minden folyamat esetében alkalmazni lehet! 1.Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek. 2.Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése. 3.Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása. 4.Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének folyamatos fejlesztésére. 20
21 Minőségirányítási folyamat modell ISO9001:2000 Folyamat: a tevékenységek olyan rendszere, amely erőforrásokat használ ahhoz, hogy bemeneteket kimenetekké alakítson át. 21
22 3. Szakkifejezések és meghatározások Termék+ a hozzá tartozó szolgáltatás egy folyamat eredménye, ami a vevőnek szánt vagy felajánlott 4 általános kategória: hardver, szoftver, szolgáltatás, feldolgozott anyag Orvostechnikai eszköz (AIMD, MD, IVD MD) - Aktív beültethető orvostechnikai eszköz (AIMD) - Aktív orvostechnikai eszköz - Beültethető (min.30 napig) - steril - in vitro diagnosztikai (IVD) Vevői panasz (customer complaint) Tanácsadó figyelmeztetés (advisory notice) 22
23 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 23
24 4.1 Általános követelmények Minőségirányítási rendszert - létesíteni, dokumentálni, bevezetni, fenntartani - eredményességét fenntartani Folyamatok (Leírva a minőségügyi tervben) - sorrendje, kölcsönhatásaik, - kritériumok és módszerek a működtetéshez - erőforrások és információforrások - figyelemmel kísérés, mérés, elemzés Alvállalkozásba adott tevékenységek 24
25 4.2 Dokumentálási követelmények A Minőségirányítási kézikönyv ( QM) - MIR alkalmazási területét,kizárásokat, nem alkalmazásokat, folyamatok kölcsönhatásait - mutassa be a minőségügyi rendszerben használt dokumentáció szerkezetét Dokumentált eljárások (SOP) - EN ISO ben kb.25- számuk a terméktől függ - EN ISO 9001-ben csak 6 kötelező: (4.2.3 doku, felj., belső audit, 8.3 nmf termékek helyesbítő, megelőző) Munkautasítások ( OP- Work instruction) Formanyomtatványok (Templates ) 25
26 Dokumentáció hierarchia Minőségügyi Kézikönyv: Politika és általános irányelvek Minőségpolitika Minőségcélok 26
27 4.2 Dokumentálási követelmények Dokumentált eljárás kell átvizsgálásra, jóváhagyásra, frissítésére, azonosításra, (változtatásokat is), elosztásra, megőrzésre; Dokumentumok Feljegyzések azonosításra, kezelésre, olvashatóságra, tárolásra, védelemre, visszakeresésre, megőrzésre, selejtezésre 27
28 Dokumentumok és feljegyzések Megőrzési idő legalább az eszköz élettartama, vagy a vonatkozó feljegyzések megőrzési idejéig, vagy Dokumentumok Feljegyzések két év a termék kibocsájtásától, vagy vonatkozó szabályozási követelmények által előírt ideig.( MDD 5+) 28
29 Jogszabályban megkövetelt dokumentumok Műszaki dokumentáció Címke, használati útmutató ( verziókövetés, nyelvi változatok) Kockázatelemzés Gyártói megfelelőségi nyilatkozat a megfelelés igazolására - tanúsításhoz, hatósági felülvizsgálatra - átvizsgálni, jóváhagyni, frissíteni stb. 29
30 Tools for processes and/ or documentation (example) 30
31 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 31
32 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. Elkötelezettség A rendszer eredményességének fenntartására A vevői és jogszabályi kötelezettségek teljesítésére 5.2. Vevőközpontúság A vevői követelmények meghatározása és teljesítése 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés : minőségcélok, a minőségirányítási rendszer tervezése A MIR a fejlesztés/átalakítások közben is legyen működőképes 5.5. Felelősségi kör, hatáskör Legyen dokumentált és közzétett. Kulcsszemélyek kapcsolata, függetlensége (a vezetőség képviselője) Felelős kijelölése - a gyártás utáni tapasztalatok kezelésére - a váratlan események bejelentésére 5.6. Vezetőségi átvizsgálás 32
33 Minőségpolitika- filozófia 33
34 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról eredményesség fenntartására vevői és jogszabályi követelmények teljesítésére A feladat és a felelősség a szervezeté akkor is, ha a tevékenységet alvállalkozó végzi! 6.2. Emberi erőforrások Lehetnek külön képzési követelmények Külső szakértők szükség szerint Oktatást/képzést végzők felkészültsége! Nyelvismeret+! Szakértelem (! Címkék, használati útmutatók) Különleges körülmények közötti munka 6.3. Infrastruktúra dokumentált karbantartás célszerű térbeli elrendezés 34
35 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.4. Munkakörnyezet Dokumentált követelmények, ha indokolt: Dokumentált eljárások a monitorozásra Személyzet egészsége, tisztasága, ruházata, Szabályozott munkahelyi körülmények Képzett személy vagy felügyelet a különleges körülmények közötti munkavégzésre; Különleges munkakörnyezet: Tisztatér, környezet validálása. Szabványok: MSZ EN ISO sorozat tisztaszobákra MSZ EN ISO sorozat biológiai szennyezettség szabályozása ISO Egészségügyi termékek aszeptikus gyártása 35
36 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 36
37 7.A termék előállítása 7.1 A termék-előállítás megtervezése (1) minőségcélok,követelmények, folyamatok, erőforrás, verifikálások, validálások, elfogadási kritériumok, feljegyzések megtervezése - a tapasztalatok felhasználása: a termék megfelelősége érdekében A tervezésben A termékelőállításban a Műszaki dokumentáció kötelező része - frissítendő - segítséget nyújtanak: Alapvető követelmények MSZ EN ISO ( ISO nem írja elő, de egyéb szabványok előírhatják) harmonizált szabványok, egyéb szakterületi szabványok saját tapasztalatok, ismeretek 37
38 7.1 A termék-előállítás megtervezése (2) Kockázatirányítás a teljes folyamatban! (Dokumentált követelményeket megállapítani) 38
39 7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (1) A termékre vonatkozó követelmények - a vevő által előírt, vagy nem előírt de szükséges az előírt használathoz - meghatározni, dokumentálni, átvizsgálni ** (szállítási kötelezettség vállalás előtt!, ajánlat, szerződés v. rendelés elfogadás előtt) - a változásokat kezelni (dokumentumokat módosítani, mindenki hozzáfér) - konfliktus esetén a jogszabályi követelmények a mérvadóak **Internetes megrendelésnél csak a katalógus adatok átvizsgálását értjük 39
40 7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok (2) Kapcsolattartás a vevővel Eredményes formáit kialakítani: termékinformáció (katalógus, hirdetés-pl. internetes) Vevői visszajelzések ( gyártás utáni fázis tapasztalatai) (8.2.1 Visszacsatolás) is reklamációk kezelése (8.5.1 is) tanácsadó figyelmeztetések (advisory notices) (8.5.1 Fejlesztés-Improvement) is. Dokumentált eljárás a tanácsadói figyelmeztetések kibocsátására! The firm, GAMBRO Renal Products, sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 14, 2011 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were provided with response procedures to use if the frozen screen problem occurs while using the product. The customers were instructed to closely monitor the return line for potential air and/or clots in the circuit; review the instructions provided in the attached copy of Chapter 5: Troubleshooting, "Softkeys won't work." of the Prismaflex Operators Manual in conjunction with the attached Troubleshooting Checklist;. 40
41 7.3 Tervezés és fejlesztés Felhasználói igények Átvizsgálás A tervezés bemenő adatai Tervezési folyamat beleértve a változtatásokat A tervezés kimenő adatai Verifikálás Tervezés átadás Validálás Orvostechnikai eszköz 41 41
42 Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak Átvizsgálás: Tevékenység, amely a vizsgálat tárgyára vonatkozóan az alkalmasság, a célnak való megfelelés és az eredményesség megállapítására irányul, a kitűzött célok elérésére. Ellenőrzés: A megfelőség kiértékelése megfigyeléssel és ítéletalkotással, továbbá (műszeres) méréssel, vizsgálattal. Megállapítás Igazolás (verifikálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az előírt követelmények teljesültek. Vizsgálat: Egy vagy több jellemző valamely eljárás szerinti megállapítása. Objektív bizonyíték: Valaminek a meglétét vagy igaz voltát alátámasztó adatok. Érvényesítés/ jóváhagyás (validálás): Annak megerősítése objektív bizonyítékokkal, hogy az adott szándék szerinti használathoz vagy alkalmazáshoz előírt követelmények teljesültek. 42
43 7.3.1 A tervezés és fejlesztés megtervezése( Development Planning) Tervezés és fejlesztés: Folyamatok összessége, amely a követelményeket előírt jellemzőkké vagy egy termék, folyamat vagy rendszer előírásává alakítja át. Dokumentált eljárás kell a tervezés és fejlesztésre! Design goals and planning Development and verification Design transfer and validation Product release and sales Fejlesztési terv ( Development Plan) Tervezés és fejlesztés szakaszai átvizsgálási, igazolási (verifikálás), érvényesítési (validálás), tervezés átadási ** (design transfer) tevékenységek az egyes fejlesztési szakaszokban Felelősségi és hatáskörök ( eredményes kommunikáció cél!) ** ~ tevékenységek biztosítják azt, hogy a fejlesztés kimenő adatainak gyártásra való alkalmassága igazolva legyen, mielőtt azok végső termékelőírássá válnának. 43
44 7.3.2 Tervezés és fejlesztés bemenő adatai ( design input) funkcionális, alkalmassági és biztonsági követelmények A tárgyra vonatkozó jogszabályok, szabályzatok követelményei Régebbi, hasonló tervekből származó információ Egyéb követelményeket A kockázatirányítás kimenő adatait Bemenő adatokat : - átvizsgálni, kielégítőek-e,(teljes, egyértelmű, ellentmondásmentes) - jóváhagyni 44
45 7.3.3 Tervezés és fejlesztés kimenő adatai ( design output) A kimenő adatokat olyan alakra hozni, hogy lehessen a bemenő adatokhoz igazolást(verifikálást) elvégezni Kimenő adatok - Elégítsék ki a bemenő követelményeket - Szolgáltassanak elegendő adatot a beszerzéshez, előállításhoz és szolgáltatáshoz - Tartalmazzák a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozást - Meghatározzák a lényeges jellemzőket a biztonságosság és a megfelelő használat szempontjából Kimenő adatok feljegyzéseit megőrizni! Példák: Műszaki rajzok, mechanikai alkatrészrajzok, elektromos kapcsolási rajzok, szoftver kód 45
46 Példa- kimenő adat- műszaki rajzok Egyszerhasználatos műanyag termékek (infúziós szerelék) 1. beszúrótű védőkupakja 2. beszúrótű 3. levegőztető 4. folyadékcsatorna 5. csepegtető cső 6. cseppkamra 7. folyadékszűrő 8. cső 9. cseppszabályozó 10. tűszúrásra alkalmas hely 11. kanül csatlakozó 12. kanül csatlakozó védőkupakja 46
47 Átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, változás kezelés Átvizsgálás (review) Igazolás (verification) Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre. A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit. Feljegyzéseket megőrizni! Érvényesítés (validation) Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit. Változáskezelés (change control) A változtatásokat ki kell mutatni, és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell hagyni, mielőtt bevezetnék. 47
48 Példa Követelmény-Teszt (Timing Auditory Alarm System Test Report ) 48
49 7.3 Tervezés és fejlesztés Szabályozási szempontok a tervezés során - Alapvető követelmények - Kockázatelemzés - Harmonizált szabványok - Tanúsítási kötelezettségek - Műszaki dokumentáció összeállítása - Klinikai értékelés/ klinikai vizsgálat 49
50 7.3 Tervezés és fejlesztés Az ISO többletkövetelményei - Hangsúly a biztonsági szempontokon (7.3.2) - Bemenő adatok jóváhagyása ( 7.3.2) - Szakértők bevonása a tervezés átvizsgálásába (7.3.4, 5.5.1, 6.2.1) - A validálást ( az eszköz megfelel a vevő követelményeinek), beleértve a - klinikai értékelést (MDD, AIMD) - teljesítményértékelést (IVD) a kiszállítás, használatba vétel előtt befejezni! 50
51 Biztonság a kritikus komponensek megválasztásánál (CE, UL, VDE) 51
52 7.4 Beszerzés Dokumentált eljárás! A beszerzett termékek megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek Beszállítók kiválasztása, értékelése kritériumokat ( előre) meghatározni Mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket szállítani Beszerzési információ Jóváhagyási követelmények a termékekre, folyamatokra, eljárásokra, berendezésekre nyomon-követhetőség! Verifikálás lehet a beszállító telephelyén is, de akkor feltüntetni ezt a beszerzési infoban Feljegyzések az átvizsgálásról 52
53 7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása Szabályozott feltételek kialakítása: dokumentált eljárások, követelmények, referencia anyagok, ~ mérési eljárások; címkézés és csomagolás Tételbizonylatok nyomon- követhetőség (képesség arra, hogy nyomon kövessék a múltját, az alkalmazását vagy a helyét annak, amiről szó van) azonosíthatóság kibocsátás engedélyezése. 53
54 7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása- Külön követelmények (ISO 9001-hez képest) - Terméktisztaság és szennyezés szabályozása ( még nem steril? Termék) - Telepítési tevékenységek - Vevőszolgálat (szerviz) - Steril eszközökre (folyamatfeljegyzések sterilizálási tételenként) - Validálások: Folyamat- validálások (7.5.2) Útmutató: GHTF Guidance Szoftver- validálások ( a gyártásban használt szoftvert )- GAMP - Azonosítás és nyomon-követhetőség ( pl. steril esetén gyártási tételig) implantátumok, aktív implantátumok - Állapotazonosítás 54
55 B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás 55
56 B.Braun Gyöngyös- tisztatéri gyártás 56
57 Nem alkalmazás ISO nél Összhang a termékkel szembeni követelményekkel Termék nem alkalmazott steril, egyszerhasználatos Telepítési tevékenységek Vevőszolgálat (szerviz) nem steril és Steril orvos-technikai eszközökre vonatkozó külön követelmények nem implantálható, nem aktív implantátum külön követelmények az aktív implantálható és implantálható orvostechnikai eszközökre 57
58 7.5 Előállítás és szolgáltatás nyújtása A vevő tulajdona Bizalmas egészségügyi információk Állagmegőrzés Különleges tárolási körülmények eltarthatóság tárolási kondiciók Feljegyzések!!! 7.6 A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Dokumentált eljárások A mérőeszközöket: - kalibrálni, hitelesíteni - beszabályozni - azonosítani ( a kalibrált állapot legyen látható) - állagukat megvédeni 58
59 MSZ EN ISO 13485:2004 Tartalom 0. Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 59
60 8. Mérés, elemzés, fejlesztés Figyelemmel kísérés és mérés (8.2.) Összes adat Adatok elemzése (8.4.) OK? IGEN NEM továbbengedés (7. Termék előállítása) Nem megfelelő termék kezelése (8.3.) Fejlesztés (8.5./8.5.1.) Helyesbítő intézkedés (8.5.2.) Megelőző intézkedés (8.5.3.) Vezetőségi átvizsgálás (5.6.) 60
61 Hiba: Egy szándék szerinti vagy előírt használattal kapcsolatos követelmény nem teljesülése. Megelőző tevékenység: Tevékenység egy lehetséges nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos lehetséges helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítő tevékenység: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség vagy más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére. Helyesbítés: Tevékenység egy észlelt nemmegfelelőség megszüntetésére. Követelmény Nemmegfelelőség: Egy követelmény nem teljesülése. Megfelelőség: Egy követelmény teljesülése. Továbbengedés: Hozzájárulás egy folyamat következő szakaszába való továbblépéshez. Felhasználási Eltérési engedély: engedély: A termék Hozzájárulás az létrehozása előtt előírt követelményeknek nem egy termék adott hozzájárulás megfelelő termék eredetileg előírt felhasználásához követelményeitől vagy továbbengedéséhez. való eltéréshez. Selejtezés: Tevékenység egy nem megfelelő terméken az eredeti szándék szerinti felhasználás megakadályozására. Újramunkálás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken hogy az teljesítse a követelményeket. Átsorolás: Nem megfelelő termék fokozatának módosítása, hogy az az eredetitől eltérő követelményeknek feleljen meg. Javítás: Tevékenység egy nem megfelelő terméken, hogy azt a szándék szerinti használatra elfogadhatóvá tegyék. A megfelelőséggel kapcsolatos fogalmak 61
62 8.2 Figyelemmel kísérés és mérés Visszacsatolás, visszajelzés Források: vevői panaszok, szervizadatok vevői vélemények, javaslatok szakirodalom, hatóságok közleményei Belső audit A folyamatok figyelemmel kísérése A termék figyelemmel kísérése 62
63 8.3 A nem-megfelelő termék kezelése Kibocsátás eltérési engedéllyel: Csak ha teljesülnek a jogszabályi követelmények!!! Kiszállítás után feltárt nem-megfelelőség: intézkedés lehet: tanácsadó figyelmeztetés forgalomból kivonás visszahívás 63
64 8.4 Az adatok elemzése Adat: az objektív következtetések alapja Dokumentált eljárás Elemzendő adatféleségek: - vevői visszajelzések - a folyamatok (KPI)* és a termékek jellemzői, azok trendje - a beszállítókkal kapcsolatos adatok * KPI= Key Process Indicator 64
65 8.5 Fejlesztés (Improvement) Cél: A rendszer eredményességének és folyamatos alkalmasságának fenntartása Tanácsadó figyelmeztetés - (mi a teendő, hogyan, mikor, ki?) Használat Módosítás Visszaküldés a gyártónak Megsemmisítés Vevői panasz : írásbeli vagy szóbeli közlés, hiányosságot állít a minőségre, biztonságra, megbízhatóságra, tartósságra Kivizsgálása: kötelező, okok keresése. Váratlan esemény jelentése ( Felügyeleti rendszer-vigilance system) 65
66 Köszönöm a figyelmet! Kérdések? 66
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere. Kuzma Éva Budapest, 2013-10-03
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvosi eszközgyártó minőségirányítási rendszere Kuzma Éva Budapest, 2013-10-03 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment
RészletesebbenORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZGYÁRTÓ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERE
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZGYÁRTÓ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERE Csík Adrien/Éva Kuzma Budapest, 18 October 2018 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök
RészletesebbenA., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI
A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI S.sz. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1) vevőközpontúság vevőközpontúság 2) vezetés vezetői szerepvállalás 3) a munkatársak bevonása a munkatársak elköteleződése 4) folyamatszemléletű
RészletesebbenMinőség és minőségirányítás. 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015
3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015 1 ZH jegyzetek 2 2 3. ISO 9000:2015 ISO 9000 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár alapvető fontosságú hátteret biztosít a nemzetközi szabványnak a megfelelő
Részletesebben2011. ÓE BGK Galla Jánosné,
2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési
RészletesebbenISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.
ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia
RészletesebbenA minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium
A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási
RészletesebbenXXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT
XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT MŰHELYMUNKA MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK ÁTALAKÍTÁSA AZ ISO 9001:2015 SZERINT GYAKORLATI FOGÁSOK. TOHL ANDRÁS TECHNIKAI VEZETŐ SGS HUNGÁRIA KFT. NAPIREND Bevezetés, problémák,
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés
Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 9001,
RészletesebbenISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés
ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés Avagy hogy gondolkodjuk a saját cégünkről? Kőrösi György, ISO TS/9001 Vezető auditor Új Követelmények ÚJ! Kockázatalapú gondolkodás A szabvány egészére
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés
Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS
RészletesebbenAz ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád
Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Bevezetés Az új fogalmak a TQM ből ismerősek? ISO 9001:2015 új fogalmainak az érdekelt felek általi értelmezése
RészletesebbenPécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...
RészletesebbenMinőségtanúsítás a gyártási folyamatban
Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom
RészletesebbenMinőségbiztosítás dr. Petőcz Mária
Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária Építési folyamat 1 J O G S Z A B Á LY O K N E M Z E T I S Z A B VÁ N Y O K SZAKMAI ÉS VÁLLALATI SZABVÁNYKIADVÁNYOK A műszaki szabályozás szintjei és hierarchiája HAZAI
RészletesebbenIntegrált ISO 9001 ISO ISO Vezető auditor képzés
Integrált ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 Vezető auditor képzés képzés (Kihelyezett) A KÉPZÉS IDŐPONTJA ÉS HELYE: dátum: időtartam: helyszín: A KÉPZÉS KÖLTSÉGEI*: kedvezményes ár: normál ár: 341 000 Ft (partner
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés
9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb
RészletesebbenA vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont)
16. A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és 9004 5. pont) 16.1 A vezetőség elkötelezettsége (ISO 9001 és 9004 5.1. pont) A vezetőség felelősségi körére vonatkozó fejezet a két szabványban szinte azonos
RészletesebbenMEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.
RészletesebbenXXXIII. Magyar Minőség Hét 2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4.
2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4. Móricz Pál ügyvezető igazgató Szenzor Gazdaságmérnöki Kft. változások célja Előadás tartalma megváltozott fogalmak, filozófia mit jelentenek
RészletesebbenAmit a minőségről tudni kell Certified Process Quality Manager course 1 Az előadás tematikája: ISO 9001 minőségirányítási rendszer közérthetően Minőségirányítási rendszertanúsítások egy tapasztalt auditor
RészletesebbenAZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17.
AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE 2015. Szeptember 17. SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: Ellenőrzés, vizsgálat és tanúsítás Szervezet: 80.000
RészletesebbenTapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán
Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán Előadó: Turi Tibor, vezetési tanácsadó 1 Az előadás témái Új irányítási rendszerszabványok A legfontosabb változások áttekintése Teendők 2 Új irányítási
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?
Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 13485 szabvány
RészletesebbenGyöngy István MS osztályvezető
Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció
RészletesebbenÉMI TÜV SÜD. ISO feldolgozása, elvárások. Kakas István KIR-MIR-MEBIR vezető auditor
ÉMI TÜV SÜD Az EMI-TÜV SUD Magyarország egyik piacvezető vizsgáló és tanúsító cége, amely magas színvonalú műszaki, minőségügyi és biztonságtechnikai megoldásokat nyújt ügyfeleinek a vizsgálat, ellenőrzés,
RészletesebbenPROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK
Adat és Információvédelmi Mesteriskola MIR a projektben 30 MB KÁLMÁN MIKLÓS ÉS RÁCZ JÓZSEF PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK 2018.10.19. Adat és Információvédelmi Mesteriskola 1 MIR Tartalom:
RészletesebbenINFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR
INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR MIR a projektben 30 MB KÁLMÁN MIKLÓS ÉS RÁCZ JÓZSEF PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK 2017. 02. 24. MMK-Informatikai projektellenőr képzés 1 MIR Tartalom: 2-12
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés
Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A képzés célja az IRIS szabvány vasúti járműipari kiegészítő követelményeinek megismertetése a résztvevőkkel.
RészletesebbenMester Példány. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció
1081 Budapest, Népszínház u. 57. I/8. Hatálybaléptetés időpontja: Készítette:.... Ács Lajos cégvezető - minőségügyi vezető Ellenőrizte és Jóváhagyta:.... Ácsné Cseh Ildikó cégtulajdonos Figyelem! Az, a
RészletesebbenIntegrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai
XXII. Magyar Minőség Hét Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai Budapest, 2013. november 5. Kéki Zsuzsanna Az MSZT tanúsítási szolgáltatásai Minőségirányítási rendszerek tanúsítása MSZ
RészletesebbenMEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2016 NYÍLT KÉPZÉS 2017.11.28-30. Előadó: Juhász Attila divízióvezető, partner Sántics Csaba tanácsadó Helyszín: Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont
RészletesebbenÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István
ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István ÉMI-TÜV ÉMI-TÜV SÜD SÜD 2016.06.02.-03. ISO Fórum ISOFÓRUM Tavasz ÉMI-TÜV SÜD
RészletesebbenProjektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7. Szabados Éva. MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszer
Projektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7 Megbízó szervezet neve: D-PACK Gyártó, Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. Székhelye: 2371 Dabas-Sári, Szent János u. 1. Megbízó szervezet vezetőségének képviselője:
RészletesebbenA HADFELSZERELÉSEK TERVEZÉSÉNEK, FEJLESZTÉSÉNEK ÉS GYÁRTÁSÁNAK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI
(1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK TERVEZÉSÉNEK, FEJLESZTÉSÉNEK ÉS GYÁRTÁSÁNAK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003 június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka
Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V Nagy Katinka 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök,
RészletesebbenKépzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei?
Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képzettséget szerez az MSZ ISO/TS 16949 szabvány belső,
Részletesebbenevosoft Hungary Kft.
Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban 9. fejezet: Minőség menedzsment Előadó: Harrer Ágnes Krisztina minőségügyi megbízott menedzser ELŐADÓ: HARRER ÁGNES KRISZTINA Minőségügyi megbízott
RészletesebbenA HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁSKÖZI ÉS VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI
(1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁSKÖZI ÉS VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok
10. A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10.1 Beszerzés (ISO 9001, 4.6.) A termelési folyamatok közül a szabvány elsőként a beszerzést szabályozza. Az előírások a beszállító értékelésével,
RészletesebbenAz akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel
TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata
RészletesebbenORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V Nagy Katinka Budapest, 29 November 2018 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc
RészletesebbenMinőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás
Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás Dokumentum adatai Azonosító kód/fájlnév Verziószám Mellékletek száma ME03_ÁOK 1.0 3 Készítették Minőségügyi
RészletesebbenMinőségirányítási Kézikönyv
FVM MGI Oldal: 1/7 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények Olyan minőségirányítási rendszert hoztunk létre, dokumentáltunk és tartunk fenn, amely megfelelő eszköz arra, hogy tevékenységünk
RészletesebbenISO Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a működés fejlesztéséhez
Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a működés fejlesztéséhez 2 a folyamatszemléletű megközelítés alkalmazását segíti elő az érdekelt felek megelégedettségének növelése céljából kiemeli a következő szempontok
RészletesebbenA folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben. Bujtás Gyula. Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből
A folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből Bujtás Gyula Budaörs, BEMUTATKOZÁS EMT Zrt./ NQA Hungary Alapítva:
RészletesebbenISO 9001 revízió Dokumentált információ
ISO 9001 revízió Dokumentált információ Dokumentumkezelés manapság dokumentált eljárás Minőségi kézikönyv DokumentUM feljegyzés Dokumentált eljárás feljegyzések kezeléséhez Dokumentált eljárás dokumentumok
RészletesebbenGondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője
Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője 1 Az előadás témái Emlékeztetőül: összefoglaló a változásokról Alkalmazási
RészletesebbenA CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)
A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen
RészletesebbenVáltozások folyamata
ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és
RészletesebbenMEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI NYÍLT KÉPZÉS 2017.06.01. 1/5 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves
RészletesebbenMinőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -
Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,
RészletesebbenProjektszám HU13210/11 oldalszám: 1/5. 2000 Szentendre, Dózsa György út 20.
Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/5 Megbízó szervezet megnevezése: Szentendrei Betonárugyár ZRt. Székhelye: 2000 Szentendre, Dózsa György út 20. Az audit során vizsgált illetve megtekintett telephelye(i):
RészletesebbenMinőségirányítás A minőségügy alapjai
Minőségirányítás A minőségügy alapjai Előadó:Földessyné Nagy Márta okleveles építőmérnök 2013. Minőségirányítás / Minőségmenedszment Az előadások célja a minőségirányítási ismeretek átadása, és segíteni
RészletesebbenMINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS
MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL TÁMOGATOTT TANANYAG 4. Az ISO 9000 szabványsorozat 4.1. ISO szervezet bemutatása
RészletesebbenMinőségirányítási rendszer követelmények (ISO 9001:2015) Quality management system requirements
Minőségirányítási rendszer követelmények (ISO 9001:2015) Quality management system requirements A. HALCZMAN Debreceni Egyetem Műszaki Kar, haat@eng.unideb.hu Absztrakt. A minőségirányítási rendszer szabvány
RészletesebbenÜzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008
gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az
RészletesebbenA HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI
(1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO
RészletesebbenA Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata
A Pécsi Tudományegyetem minőségbiztosítási szabályzata Pécs 2011. 2011. november 10. 1 A Pécsi Tudományegyetem (továbbiakban: Egyetem) Szenátusa a felsőoktatásról szóló 2005. évi CXXXIX. törvény 21. (2)
RészletesebbenBodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04
4. számú melléklet Irányítási rendszereket tanúsító szervezetek és személytanúsító szervezetek akkreditálásában részt vevő minősítők, szakértők számára szükséges ismeretek, kompetenciák 4. kiadás Jóváhagyta:
RészletesebbenISO 14001:2004. Környezetközpontú irányítási rendszer (KIR) és EMAS. A Földet nem apáinktól örököltük, hanem unokáinktól kaptuk kölcsön.
ISO 14001:2004 Környezetközpontú irányítási rendszer (KIR) és EMAS A Földet nem apáinktól örököltük, hanem unokáinktól kaptuk kölcsön. 1 A környezetvédelem szükségessége Használat Termelés Hulladék Kivonás
RészletesebbenÚj dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai
Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Dokumentált folyamattal való rendelkezés ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2015 Dokumentumok kezelése, Feljegyzések kezelése, Nem megfelelő termék
RészletesebbenNATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK A TERVEZÉSRE, FEJLESZTÉSRE ÉS GYÁRTÁSRA
(1.kiadás) NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK A TERVEZÉSRE, FEJLESZTÉSRE ÉS GYÁRTÁSRA (2003 június) I EREDETI Üres oldal II EREDETI ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA)
RészletesebbenMSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning
MEGHÍVÓ előadó Juhász Attila divízióvezető Sántics Csaba tanácsadó helyszín Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest, Könyves Kálmán krt. 12-14. időpont 2019.04.09-11. képzés díja 125.000
RészletesebbenMINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV. FŰTŐKER TRADE Gépészeti Berendezéseket Gyártó, Szerelő Kereskedelmi Kft.
FŰTŐKER TRADE Gépészeti Berendezéseket Gyártó, Szerelő Kereskedelmi Kft. 4. Kiadás ELLENŐRZÖTT IRAT Sorszám Jóváhagyom, és bevezetését elrendelem. Budapest, 2017. július 1... Cím: 1144 Budapest Ügyvezető
RészletesebbenAz ESTA szabvány és a változások.
Az ESTA szabvány és a változások. Erdélyi Zsolt SSC üzletág / Vezető auditor 2014.05.22. SGS Hungária Kft. - Budapest A szabvány célja Ipari szabvány Minőségbiztosítási rendszer központúság Lánc szemlélet
RészletesebbenBelső audit jegyzőkönyv, jelentés
Belső audit jegyzőkönyv, jelentés Auditálás alatti szervezet: Cím: Audit azonosítója: Dátum: Auditkritériumok, scope: Auditprogramot irányító személy: Auditor: Megfigyelő: MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási
RészletesebbenMSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009
MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009 A szervezet fenntartható (tartós) sikerének irányítása (menedzselése) Minőségirányítási megközelítés Managing the sustained success of an organization 1 1. Ez a nemzetközi
RészletesebbenAz új szabványra történő áttérés feladatai. tanúsítói oldalról. Bujtás Gyula. Budaörs, 2015.
Az új szabványra történő áttérés feladatai Bujtás Gyula tanúsítói oldalról Budaörs, 2015. BEMUTATKOZÁS EMT Zrt./ NQA Hungary Alapítva: 2002 november 28. 2008.09.19.-től - Zrt. Cím: 2040 Budaörs, Muskátli
RészletesebbenIATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés
:2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán
RészletesebbenMINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN
MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN BMEKOGJA154 BMEKOGJA113 Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL
RészletesebbenA minőségügyi szabványrendszer fejlődése, az új szabványok
14. A minőségügyi szabványrendszer fejlődése, az új szabványok 14.1 Az ISO 9000:2000 szabványok 1987. évi első megjelenésük után 1994-ben módosították a szabványokat. A 2000-ben megjelent harmadik kiadás
RészletesebbenTracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere
Tracon Budapest Kft ISO 9001 szerinti minőségbiztosítási rendszere Vitvera László 2013.március Tracon Electric 1 Tanúsító cég, audit Folyamatosan bizonyítani kell, hogy a cég jól működik Tanúsító audit
RészletesebbenNATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK A GYÁRTÁSRA. AQAP 2120 (1. kiadás) (2003 június)
NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK A GYÁRTÁSRA (2003 június) 1 EREDETI Üres oldal II EREDETI ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO KÖZZÉTÉTELI KÖZLEMÉNY 2003. június
RészletesebbenGYAKORLATI TAPASZTALATOK AZ ISO EIR SZABVÁNY TANÚSÍTÁSOKRÓL BUZNA LEVENTE AUDITOR
GYAKORLATI TAPASZTALATOK AZ ISO 50001 EIR SZABVÁNY TANÚSÍTÁSOKRÓL BUZNA LEVENTE AUDITOR AZ SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: ellenőrzés, tanúsítás és vizsgálat Szervezet:
RészletesebbenRendszerszemlélet let az informáci. cióbiztonsági rendszer bevezetésekor. Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft. www.infobiz.hu
Rendszerszemlélet let az informáci cióbiztonsági rendszer bevezetésekor Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft. www.infobiz.hu Informáci cióbiztonsági irány nyítási rendszer (IBIR) részeir Információs vagyon fenyegetettségeinek
RészletesebbenISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?
ISO/DIS 45001 MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK? MIÉRT KELL SZABVÁNYOS IRÁNYÍTÁSI RENDSZER? Minden 15 másodpercben meghal egy dolgozó Minden 15 másodpercben 135 dolgozó szenved balesetet 2,3 m halálos baleset
RészletesebbenKörnyezeti elemek védelme II. Talajvédelem
Globális környezeti problémák és fenntartható fejlődés modul Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek I. Közgazdasá Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI
RészletesebbenMINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer
MINŐSÉGMENEDZSMENT (marketing mesterszak) 2. előadás Minőségbiztosítási rendszerek és ISO 9000-es szabványrendszer Amiről szó lesz ma Választ adok a következőkre: Hogyan fejlődtek a minőségbiztosítási
RészletesebbenFramework Konferencia
Miért és hogyan kerüljük el a vezetőségi átvizsgálás lepapírozását? Framework Konferencia NYÍRI ISTVÁN NECS Környezetvédelmi Tanácsadó Kft. 2017. február 3. Miért is vagyunk ilyen cinikusak a kérdés feltevéssel?
RészletesebbenBelső audit- jegyzőkönyv -MIR... BMS - regisztrációs szám: BMS-000
BMSConsulting Bt. MF006Belső audit jegyzőkönyv MIR Audit azonosítója: BMSxxxBelső audit2007.xx.xx. Audit azonosító: BMSxxxBelső audit2007.xx.xx. Belső audit jegyzőkönyv MIR... BMS regisztrációs szám: BMS000
RészletesebbenMINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN
MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN MINŐSÉGÜGY BMEKOGJA154 BMEKOGJA113 BMEKOGJA148 Beugró kérdések BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL TÁMOGATOTT
RészletesebbenMinőségügyi alapok A minőség:
Minőségügyi alapok A minőség: Az egyformaság és a megbízhatóság előre látható szintje alacsony költségek mellett és a piacnak megfelelően:" - Deming Ami megfelelően használható." - Juran Megfelelés a követelményeknek."
RészletesebbenAz orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei
Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete
RészletesebbenAz ISO 9001 és az ISO 14001 irányítási rendszerszabványok revíziója Állapot: 2015. január
Az ISO 9001 és az ISO 14001 irányítási rendszerszabványok revíziója Állapot: 2015. január SL MELLÉKLET SL MELLÉKLET Az ISO útmutatásai valamennyi ISO irányítási rendszerszabványra vonatkozóan előírják
RészletesebbenBevezető gondolatok az ISO 9001:2015 és az ISO 14001:2015 szabványok jelentőségéről
Bevezető gondolatok az ISO 9001:2015 és az ISO 14001:2015 szabványok jelentőségéről Sződi Sándor minőség szakértő IFKA Iparfejlesztési Közhasznú Nonprofit Kft. Kérdések várakozások Mit várhatunk az új
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenA minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár
Műszaki Alapozó, Fizika és Gépgyártástechnológia Intézeti Tanszék Minőségirányítás alapjai A minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr Szigeti Ferenc főiskolai tanár A minőségirányítási rendszer
RészletesebbenME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése
D E B R E C E N I E G Y E T E M Agrár- és Gazdálkodástudományok Centruma Mezőgazdaság-, Élelmiszertudományi és Környezetgazdálkodási Kar ME/42-01 eljárás készítése 2. kiadás Hatályba léptetve: 2010. május
RészletesebbenISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat
Bevezetés Ezt a dokumentumot azért állítottuk össze, hogy segítsen megismerni az Ön szervezetének szerepét és felelősségét a regisztrációs/tanúsító folyamatban és vázolja az EMT/NQA általános elvárásait,
RészletesebbenMŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
MŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT Pergéné Kiss Éva Hetényi Géza Kórház- RI, Szolnok Központi műtő/ fül-orr-gége és szájseb. műtő BSc ápoló, műtős szakasszisztens Balatonfüred,
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles
RészletesebbenMEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés
RészletesebbenA KÖRNYEZETMENEDZSMENT RENDSZER AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG 1836/1993/EK RENDELETE (EMAS 1) Európai Közösség Tanácsa
A KÖRNYEZETMENEDZSMENT RENDSZER a vállalat általános menedzsment rendszerének az az alrendszere, amely tartalmazza azokat a tervezési és ellenőrzési tevékenységeket, hatás- és felelősségi köröket, gyakorlati
RészletesebbenAZ ENERGIAIRÁNYÍTÁS RENDSZERSZEMLÉLETŰ MEGKÖZELÍTÉSÉRŐL. 2013. Október 29.
AZ ENERGIAIRÁNYÍTÁS RENDSZERSZEMLÉLETŰ MEGKÖZELÍTÉSÉRŐL 2013. Október 29. MENNYIRE KÖZPONTI KÉRDÉS HAZÁNKBAN AZ ENERGIAHATÉKONYSÁG? (az import aránya a teljes energiafogyasztáson belül - nukleáris fűtőanyaggal
RészletesebbenAJÁNLÁS az ISO 9001:2000 alkalmazásához egészségügyi szolgáltató szervezetekben
AJÁNLÁS az ISO 9001:2000 alkalmazásához egészségügyi szolgáltató szervezetekben BEVEZETÉS ALKALMAZÁSI TERÜLET RENDELKEZŐ HIVATKOZÁSOK SZAKKIFEJEZÉSEK ÉS MEGHATÁROZÁSOK MINŐSÉGMENEDZSMENT RENDSZER AZ EGÉSZSÉGÜGYI
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenDOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA
DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA ME-04 BELSŐ AUDIT Átdolgozta és aktualizálta:... Tigerné Schuller Piroska minőségirányítási vezető Jóváhagyta és a bevezetést elrendelte:... Dr. Gábor Ferenc Jegyző
Részletesebben