A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) alábbi, a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
|
|
- Réka Júlia Biróné
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 II. melléklet Tudmánys következtetések és a frgalmba hzatali engedélyek szükség szerinti visszavnásának vagy feltételei módsításának indklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata 34
2 Tudmánys következtetések A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakvigilanciai kckázatfelmérési bizttság) alábbi, a dmperidn tartalmú gyógyszerekre vnatkzó ajánlását: 1 - PRAC ajánlás A PRAC általi tudmánys értékelésének átfgó összegzése Az 1980-as évek közepén a dmperidn, valamint a QT-prlngáció és a kardiális szövődmények között lehetséges összefüggést aznsítttak, ha antiemetikus kezelésként nagy és gyrsan beadtt intravénás dóziskat alkalmaztak a daganats betegeknél a cittxikus terápia srán. Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavnták. Azóta a farmakvigilanciai munkabizttság európai szinten tárgyalta a dmperidn egyéb gyógyszerfrmáival kapcslats kardivaszkuláris szövődményeket, beleértve a QT-prlngáció, a ritmuszavar és a hirtelen szívhalál kckázatát któberében a farmakvigilanciai munkabizttság a terméktájékztató módsításáról egyezett meg, és az riginális termék frgalmba hzatali engedélyének jgsultját egy farmakepidemilógiai vizsgálat és egy alaps QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel. Ugyanakkr tvábbra is jelentettek új karditxicitási eseteket. A fentiek fényében március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hgy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hgy a PRAC ajánlását kérje arról, hgy ezeknek a készítményeknek az előnykckázat prfilja még pzitív-e a jóváhagytt javallatkban, és hgy a dmperidn tartalmú gyógyszerek frgalmba hzatali engedélyeit fenntartsák, módsítsák, felfüggesszék vagy visszavnják-e. A dmperidn egy perifériás dpamin D 2 -receptr antagnista, amely gasztrkinetikus és antiemetikus tulajdnságkkal rendelkezik. Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Azáltal fejti ki hatását, hgy gátlja az emberi tápcsatrnában és a kemreceptr trigger zónában, a vér-agy gátn kívül eső area pstrema területén található dpamin receptrkat. A dmperidnt az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánsan alkalmazzak Európában. A dmperidn nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a dmperidn első, belgiumi engedélyezése alapján. A dmperidn jóváhagytt javallatai az eredeti termék vállalati törzsadatlapjában felsrltak szerint az alábbiak: Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gymrürüléssel, gasztrözfágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással: epigasztriális teltségérzés, krai jóllakttság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalm puffadás, böfögés, flatulencia hányinger és hányás gymrégés a gymrtartalm szájba történő visszajutásával vagy anélkül Funkcinális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás Hányinger és hányás az alábbiak következtében: sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés 35
3 Parkinsn-kór kezelésére alkalmaztt dpamin agnisták (például L-dpa és brmkriptin) A dmperidnt száms frmában, szájn át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt frgalmazzák. Az intravénás alkalmazásra szlgáló frmát 1985-ben felfüggesztették. A dmperidnt engedélyezett fix dózisú kmbinációban cinnarizinnel is, ez az utazási betegséggel kapcslats tünetek megelőzésére és kezelésére javalltt. A dmperidn tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók. A dmperidn hatéknyságát alátámasztó, meglévő adatk vizsgálata srán a PRAC arra a következtetésre juttt, hgy összességében elégséges biznyíték1, 2, 3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általáns javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél. A hányinger és hányás tüneteinek csillapításában a gyermekeknél történő alkalmazást alátámasztó adatk krlátzttak. Ugyanakkr nem várható, hgy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hsszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcslatsan gyermekeknél. A PRAC ennek ellenére fntsnak vélte, hgy tvábbi vizsgálatkat végezzenek a dmperidn hatéknyságának dkumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újnnan javaslt adaglási renddel. A hányinger és hányás tüneteinek csillapítása kivételével valamennyi javallat esetén kifejezetten krlátzttak a biznyítékk a dmperidn hatéknyságára vnatkzóan, és ezért úgy vélik, hgy a lehetséges előnyös hatáskat meghaladja az aznsíttt kardiális kckázat. A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatk következetesen arra utalnak, hgy a dmperidn alkalmazásával kapcslatsan súlys és ptenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatásk fkztt kckázata áll fenn. A kckázat magasabb azknál a betegeknél, akik 60 évesnél idősebbek, nagy dózist szednek és/vagy egyidejűleg QT-prlngációt kiváltó gyógyszereket vagy lyan készítményeket alkalmaznak, amelyek növelhetik a dmperidn plazmaszintjét. Ezért fnts, hgy minimalizálják a kckázatt a maximális dózis (10 mg legfeljebb napnta hármszr felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint 35 kg testsúlyú serdülőknél) krlátzása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumt szintén ismerten prlngáló gyógyszerek ellenjavallata révén. Ellenjavallttá kell tenni mérsékelt vagy súlys májkársdásban szenvedő betegeknél, és ptenciális CYP3A4 inhibitrk együttes alkalmazása esetén, a dmperidn plazmaszintjének várható emelkedése miatt. Az új maximális javaslt dózisk következtében a PRAC úgy vélte, hgy biznys gyógyszerfrmák, például a 20 mg-s tabletták és a 60 mg-s kúpk előny-kckázat prfilja negatív, és ezért vissza kell azkat vnni. A meglévő farmakkinetikai adatk extraplációja arra enged következtetni, hgy a napnta kétszer adaglt 30 mg-s kúp egyenértékű a napnta hármszr alkalmaztt, 10 mg-s szájn át adtt gyógyszerrel. Ugyanakkr fnts, hgy ezt egy megfelelő farmakkinetikai vizsgálattal erősítsék meg. A PRAC tvábbá úgy vélte, hgy a dmperidn/cinnarizin kmbináció esetén, amely 15 mg (az újnnan javaslt egyedi dózisnál magasabb adagú) dmperidnt tartalmaz, az előny-kckázat prfil negatív. E tekintetben a PRAC azt is megállapíttta, hgy a hatéknysági adatk nem csupán krlátzttak, 1 De Lse F. Clinical Research Reprt. Duble-blind cmparisn f dmperidne with placeb in the treatmentf chrnic pstprandial gastrintestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Prducts Infrmatin Service. Unpublished internal reprt. Jul Dc ID:LMD21025;EDMS-ERI Englert W, Schlich D. A duble-blind crssver trial f dmperidne in chrnic pstprandial dyspepsia. Pstgrad Med J. 1979;55: Dc ID:LMD13791;EDMS-ERI Vn Matushka N. Clinical Research Reprt. A multicentre duble-blind evaluatin f dmperidne in the treatment f pstprandial dyspepsia. Janssen Clinical Research Reprt April Dc ID:LMD18089;EDMSERI
4 hanem valójában nem is igazlják, hgy a kmbináció felülmúlná az egykmpnensű készítményt. Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni tvábbi, a kmbinációs készítményből eredő kckázatnak. 12 éves életkr alatti gyermekeknél és <35 kg testsúlyú serdülők esetében a dmperidnt nem hagyták jóvá minden tagállamban. Ahl engedélyezett, megállapítható, hgy a jelenleg javaslt adaglás eltér az egyes készítmények esetében, napnta 3-4 alkalmmal 0,25-0,5 mg/ttkg között mzg. A fent említett kk miatt döntő jelentőségű, hgy a betegek a lehető legalacsnyabb adagt kapják, és a PRAC úgy vélte, hgy a napnta legfeljebb hármszr 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő. A PRAC tvábbá megállapíttta, hgy a gyermekek számára engedélyezett, 10 mg-s rektális készítmények nem teszik lehetővé a javaslt dózismódsítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg da vezetnek, hgy a kezelt gyermekek az újnnan javasltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve. Ezért a PRAC arra a következtetésre juttt, hgy gyermekeknél a rektális frmák előny-kckázat prfilja a lehetséges túladaglás miatt negatív. Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerfrmákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pntsabb adaglást (például belsőleges ldatk), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni. Ismeretes a dmperidn indikáción túli alkalmazása lyan állaptkban, mint például a GERD, a gasztrparézis és a szptatás stimulációja. A kardiális kckázatk tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell. A frgalmba hzatali engedély visszavnásának / feltételei módsításának indklása Mivel: A PRAC megvizsgálta a dmperidn tartalmú gyógyszerekre vnatkzóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indíttt eljárást. A PRAC megvizsgálta a dmperidn biztnságsságának és hatéknyságának alátámasztására rendelkezésre bcsáttt adatk összességét. A PRAC úgy vélte, hgy a dmperidn súlys kardiális gyógyszer-mellékhatásk kckázatával jár együtt, ideértve a QT prlngációt és a hirtelen szívhalált. A kckázat magasabb azknál a betegeknél, akik 60 évesnél idősebbek, nagy dózist szednek és/vagy egyidejűleg QTprlngációt kiváltó gyógyszereket vagy lyan készítményeket alkalmaznak, amelyek növelhetik a dmperidn plazmaszintjét. A PRAC úgy vélte, hgy a súlys kardiális gyógyszer-mellékhatásk kckázata minimalizálható a dmperidn adagjának csökkentése, a kezelési időtartam krlátzása és a különösen magas kckázatnak kitett (mérsékelt vagy súlys májkársdás, ismert kardiális ingerületvezetési intervallum különösen QTc prlngáció, jelentős elektrlit-egyensúly zavark vagy fennálló szívbetegségek, például kngesztív szívelégtelenség), valamint egyidejűleg QT-prlngációt kiváltó gyógyszereket vagy ptenciális CYP3A4 inhibitrkat szedő betegeknél a kezelés ellenjavallata révén. Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerfrma a tvábbiakban nem javaslható. A PRAC megállapíttta, hgy a gyermekeknél engedélyezett rektális készítmények nem teszik lehetővé a szükséges, javaslt dózismódsítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg da vezetnek, hgy a kezelt gyermekek a javasltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve. A PRAC megállapíttta, hgy a dmperidn/cinnarizin kmbinációban a dmperidn adagja 15 mg, amely magasabb az újnnan javaslt egyedi dózisnál. Tvábbá utazási betegség esetén a dmperidn/cinnarizin kmbináció hatéknyságát alátámasztó adatk krlátzttak, nem igazlják, hgy a kmbináció felülmúlná az egykmpnensű készítményt, és ezért nem indklják azt, hgy a betegeket tvábbi, a kmbinációs készítményből eredő kckázatnak tegyék ki. 37
5 A PRAC azn a véleményen vlt, hgy a rendelkezésre álló adatk, bár krlátzttak, hatéknyságra utalnak a hányinger és hányás tüneteinek csillapítása javallatban. Tvábbá a PRAC véleménye szerint a hányinger és hányás tüneteinek csillapítása javallattól eltérő, egyéb indikációkban a dmperidn hatéknyságára vnatkzó, létező adatk nagyn krlátzttak, és ezért a kardiális kckázat meghaladja a lehetséges előnyöket. A PRAC úgy vélte, hgy gyermekeknél a dmperidn hatéknyságát alátámasztó adatk krlátzttak, és javaslta, hgy gyűjtsenek tvábbi adatkat a hatéknyság alátámasztására ennél a ppulációnál. A PRAC úgy vélte, hgy a rektális készítményeket alátámasztó farmakkinetikai adatk krlátzttak, ezért javaslta, hgy gyűjtsenek tvábbi adatkat, hgy így lehetővé tegyék a belsőleges és rektális készítmények összehasnlítását. A rendelkezésre álló adatk fényében a PRAC megállapíttta, hgy a terméktájékztató módsításai és az egyéb kckázatminimalizáló intézkedések bevezetése mellett a dmperidn tartalmú készítmények előny-kckázat prfilja: kedvező a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában. A rendelkezésre álló adatk alapján a PRAC arra a következtetésre is juttt, hgy a dmperidn tartalmú termékek előny-kckázat prfilja: nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban; nem kedvező a magas dózisú (10 mg-nál magasabb) belsőleges készítmények esetén; nem kedvező a magas dózisú (60 mg) rektális készítmények, illetve a gyermekeknél engedélyezett (10 mg) rektális készítmények esetén; nem kedvező a dmperidn/cinnarizin kmbináció esetén. Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja: A frgalmba hzatali engedély visszavnása: a 10 mg-nál magasabb dózisú belsőleges készítmények esetében; a 10 mg és 60 mg dózisú rektális készítmények esetében; a dmperidn/cinnarizin tartalmú kmbinációs készítmények esetében. Az I. mellékletben felsrlt egyéb, dmperidn tartalmú készítmények esetében a frgalmba hzatali engedély feltételeinek módsítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza. A belsőleges flyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni. A PRAC ennek eredményeképpen megállapíttta, hgy a dmperidn tartalmú gyógyszerek előnykckázat prfilja kedvező marad a frgalmba hzatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékztató módsításait és az ajánltt egyéb kckázatminimalizáló intézkedéseket. 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általáns tudmánys következtetéseivel és indklásával. Figyelembe véve a dmperidn vnatkzásában a 30. cikk szerinti eljárásban hztt bizttsági határzatt, a CMDh megerősítette, hgy a hányinger és hányás tüneteinek csillapítása javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kckázat prfil pzitív marad. Ugyanakkr a CMDh úgy vélte, hgy módsításkra vlt szükség a frgalmba hzatali engedélyek javaslt feltételeiben (IV. függelék). A CMDh megvizsgálta a frgalmba hzatali engedélyek egyik jgsultja által benyújttt kérelmet a PRAC által javaslt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vnatkzóan. A CMDh egyetértett az alábbiakkal: 38
6 A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatéknysági adatk gyűjtése gyermeknél). Ugyanakkr annak biztsítása érdekében, hgy a vizsgálat releváns adatkat szlgáltassn, a frgalmba hzatali engedélyek jgsultjait felkérték, hgy jóváhagyás céljából nyújtsák be a prtkllkat a nemzeti illetékes hatóságkhz. Tvábbá annak biztsítása érdekében, hgy a nemzeti illetékes hatóságk értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a frgalmba hzatali engedélyek jgsultjait felkérték, hgy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról. A CMDH határzttan javaslja, hgy a frgalmba hzatali engedélyek jgsultjai működjenek együtt a vizsgálatk szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében. A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakkinetikai vizsgálat lyan adatk begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájn át adtt készítmények összehasnlítását). A CMDh úgy vélte, hgy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hgy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése. Tvábbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hgy az alábbi pntsításkat vezesse be azn termékek leírásában, amelyek esetében visszavnást javasltak: A frgalmba hzatali engedély visszavnása: a 10 mg-nál magasabb hatáserősségű belsőleges készítmények esetében; a 10 mg és 60 mg hatáserősségű rektális készítmények esetében; a dmperidn/cinnarizin tartalmú kmbinációs készítmények esetében. Pntsítás céljából apró módsításkat iktattak be a terméktájékztatóba is. CMDh álláspnt A CMDh megvizsgálta a PRAC március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakíttta álláspntját a dmperidn tartalmú készítmények frgalmba hzatali engedélyei feltételeinek módsításáról vagy adtt esetben visszavnásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett. 39
II. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudmánys következtetések és a frgalmba hzatali engedélyek feltételeit érintő váltztatásk indklása (szájn át szedhető készítmények) és a frgalmba hzatali engedély visszavnása (parenterális
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenÚj korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 205 Tudományos következtetések Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenAz Európai Gyógyszerügynökség a metoklopramid alkalmazásának módosítását javasolja
2013. december 20. Corr. 1 Az Európai Gyógyszerügynökség a metoklopramid alkalmazásának módosítását A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése Október 24-én az Európai
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
Részletesebben620. témaszámú nemzetközi könyvvizsgálati standard A könyvvizsgáló által igénybe vett szakértő munkájának felhasználása
620. témaszámú nemzetközi könyvvizsgálati standard A könyvvizsgáló által igénybe vett szakértő munkájának felhasználása A könyvvizsgáló által igénybevett szakértő munkája megfelelőségének értékelése 12.
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenEURÓPA BRÓKERHÁZ ZRT. MEGFELELÉSI KÉRDŐÍV EURÓPA BRÓKERHÁZ BEFEKTETÉSI SZOLGÁLTATÓ ZÁRTKÖRŰEN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG. Megfelelési kérdőív
Üzletszabályzat 6. sz. melléklete EURÓPA BRÓKERHÁZ BEFEKTETÉSI SZOLGÁLTATÓ ZÁRTKÖRŰEN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG Megfelelési kérdőív EURÓPA BRÓKERHÁZ ZRT. Oldal 1 Ügyfél neve: Ügyfélkód: Jelen kérdőív kifejezett
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenAlkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok
A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenDr. Keresztury Gábor Farkasné Bangó Mária
Bka/kar Index mérés az Érbeteg - Dr. Keresztury Gábr Farkasné Bangó Mária Bevezetés Köztudtt, hgy hazánkban és a világ többi rszágában is a szív- és érrendszeri betegségek mrtalitási mutatói vezetik a
RészletesebbenEz az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye
RészletesebbenMEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 12 Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő
RészletesebbenÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS
ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS Gyermekjátékk (játék babák, játék babakcsik, lövedékes játékk, fnószálak és tapadókrngs játékk) kémiai, illetve mechanikai biztnságsságának vizsgálatáról Budapest, 2014. július NEMZETI
RészletesebbenÖsszefoglaló jelentés
NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI FŐOSZTÁLY Iktatószám: PIF-2090/2014. Témafelelős: Pálné Tóth Márta Összefglaló jelentés a másnak látszó, élelmiszerrel összetéveszthető termékek labratóriumi
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 7 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, povidon tartalmú metadon készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása A metadon egy szintetikus
RészletesebbenA duális felsőfokú képzés alapelvei
A duális felsőfkú képzés alapelvei 1. A duális felsőfkú képzés definíciója A duális képzés definícióját az Nftv. 108. 1.a. bekezdése tartalmazza. Eszerint duális képzés: a műszaki, infrmatika, agrár, természettudmány
RészletesebbenKérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenÁKR tájékoztató kérelemre indult eljárások esetén Budapest Főváros Kormányhivatala
ÁKR tájékztató kérelemre indult eljárásk esetén Budapest Fővárs Krmányhivatala KÖFOP-1.0.0-VEKOP-15-2016-00041 A szlgáltató krmányhivatali és közigazgatási mdell bevezetése Ügyintézési határidőt beflyásló,
RészletesebbenPPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN
75 mg diclofenák-nátrium, 20 mg omeprazol módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN Jelentős fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatás 1 Savkontroll az omeprazol segítségével
RészletesebbenKöltségvetési Ellenőrző Bizottság MUNKADOKUMENTUM
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Költségvetési Ellenőrző Bizttság 4.9.2013 MUNKADOKUMENTUM a Hztak létre uniós többletértéket az elbcsáttt munkavállalók visszailleszkedését célzó EGAA-intézkedések? című 7/2013.
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenÁltalános teendők hőhullám idején
Általáns teendők hőhullám idején lakás hűtése, éjszakai szellőztetése, légkndícinálása. testhőmérséklet alacsnyan tartása gyakri zuhanyzás világs, bő ruha viselete rendszeres flyadékfgyasztás, sópótlás
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenIII. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel
RészletesebbenMUNKADOKUMENTUM. HU Egyesülve a sokféleségben HU
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Költségvetési Ellenőrző Bizttság 20.6.2013 MUNKADOKUMENTUM a 21/2012. számú, Az energiahatéknyságt célzó khéziós beruházásk költséghatéknysága című különjelentésről (2012. évi
RészletesebbenGyömrő Város Önkormányzat 2010. évi EGYSZERŰsíTETT MÉRLEGE
Gyömrő Várs Önkrmányzat 2010. évi EGYSZERŰsíTETT MÉRLEGE ezer Ft-ban ESZKÖZÖK Előző évi költségvetési beszámló (+,-) Előző évi auditált beszámló Tárgyévi költségvetési beszámló (+,-) Tárgyévi auditált
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 14 Tudományos következtetések A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum. Erős központi 2-es típusú dopamin receptor
RészletesebbenKETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS
IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS
RészletesebbenP7_TA(2012)0091 A 6. Vízügyi Világfórum
P7_TA(2012)0091 A 6. Vízügyi Világfórum Az Európai Parlament 2012. március 15-i állásfglalása a Víz Világfórumról (Marseille, 2012. március 12 17.) (2012/2552(RSP)) Az Európai Parlament, tekintettel a
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 33 Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának
RészletesebbenAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, november 29. (04.12) (OR. en) 16540/1/12 REV 1. Intézményközi referenciaszám: 2012/0061 (COD)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2012. nvember 29. (04.12) (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2012/0061 (COD) 16540/1/12 REV 1 SOC 947 MI 756 COMPET 713 CODEC 2749 JELENTÉS AZ ELÉRT EREDMÉNYEKRŐL
RészletesebbenRÉSZLETES ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÁS
munkaerő-tbrzáshz kapcslódó adatkezelésről 1. Ki kicsda a jelen Adatvédelmi Szabályzatban? Mi, azaz az AmRest Kft. (székhely: 1138 Budapest, Dunavirág utca 2-6. 3. trny 2. emelet) Ön, azaz az a természetes
RészletesebbenJavaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2010.11.12. COM(2010) 662 végleges 2010/0325 (COD) Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA a külső határk átlépésére jgsító és vízummal ellátható úti kmányk listájáról,
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenNemekre szabott terápia: NOCDURNA
Nemekre szabott terápia: NOCDURNA Dr Jaczina Csaba, Ferring Magyarország Kft. Magyar Urológus Társaság XXI. Kongresszusa, Debrecen Régi és új megfigyelések a dezmopresszin kutatása során 65 év felett megnő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenTERVEZETT NAPIREND AZ ÁLLANDÓ KÉPVISELŐK BIZOTTSÁGA (II. rész) Európa épület, Brüsszel november 8. (10.00)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. nvember 7. 13975/1/17 REV 1 OJ CRP2 37 COMIX 740 TERVEZETT NAPIREND AZ ÁLLANDÓ KÉPVISELŐK BIZOTTSÁGA (II. rész) Európa épület, Brüsszel 2017. nvember 8. (10.00)
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
Részletesebben580. TÉMASZÁMÚ NEMZETKÖZI KÖNYVVIZSGÁLATI STANDARD ÍRÁSBELI NYILATKOZATOK TARTALOM
580. TÉMASZÁMÚ NEMZETKÖZI KÖNYVVIZSGÁLATI STANDARD ÍRÁSBELI NYILATKOZATOK (Hatálys a 2009. december 15-én vagy azt követően kezdődő időszakkra vnatkzó pénzügyi kimutatásk könyvvizsgálatára.) TARTALOM Bekezdés
RészletesebbenSzalbutamol. Fenoterol
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenTisztelt Doktornő/Doktor úr!
Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor
RészletesebbenGyermekek és kiskorúak védelmében a műsorterjesztők által alkalmazott hatékony műszaki védelem ellenőrzése a digitális műsorterjesztési platformokon
Gyermekek és kiskrúak védelmében a műsrterjesztők által alkalmaztt hatékny műszaki védelem ellenőrzése a digitális műsrterjesztési platfrmkn A Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság Médiatanácsának 2019/2012.
RészletesebbenA KézenFogva Alapítvány észrevételei és javaslatai
A KézenFgva Alapítvány észrevételei és javaslatai FELHÍVÁS a nagylétszámú intézeti ellátási frma kiváltásának, és magas minőségű, hzzáférhető közösségi ellátási frmák kialakításának megvalósítására A Felhívás
RészletesebbenALKALMASSÁGI ÉS MEGFELELÉSI KÉRDŐÍV Természetes személyek részére A 2007.évi CXXXVIII. törvény alapján
ALKALMASSÁGI ÉS MEGFELELÉSI KÉRDŐÍV Természetes személyek részére A 2007.évi CXXXVIII. törvény alapján 1 Jelen kérdőív a befektetési vállalkzáskról és az árutőzsdei szlgáltatókról, valamint az általuk
RészletesebbenRÉSZLETES ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÁS munkaerő-toborzáshoz kapcsolódó adatkezelésről
RÉSZLETES ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÁS munkaerő-tbrzáshz kapcslódó adatkezelésről 1. Ki kicsda a jelen Adatvédelmi Szabályzatban? 2. Mi a jelen Adatvédelmi Szabályzat célja? 3. Ki az Ön személyes adatainak
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenPANASZKEZELÉSI TÁJÉKOZTATÓ (PANASZKEZELÉSI SZABÁLYZAT) április 5. I. TÁRSASÁGUNK PANASZKEZELÉSI RENDJE
PANASZKEZELÉSI TÁJÉKOZTATÓ (PANASZKEZELÉSI SZABÁLYZAT) 2019. április 5. Az O.F.SZ. Országs Fizetési Szlgáltató Zrt. (a tvábbiakban: Társaság) törekvése, hgy termékeivel, szlgáltatásaival és ügyfélkiszlgálásával
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenAdatkezelési tájékoztató
Adatkezelési tájékztató Jelen dkumentum tartalmazza a Tarr Kft. (Székhely: 7100 Szekszárd, Kadarka utca 18.; Cégjegyzékszám: 17-09-000720; a tvábbiakban: "Adatkezelő") tájékztatását a webldalán leadható
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenJogalkotási tanácskozások (Nyilvános tanácskozás az Európai Unióról szóló szerződés 16. cikkének (8) bekezdése alapján)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2017. któber 11. (OR. en) 12783/17 OJ CONS 50 JAI 866 COMIX 660 TERVEZETT NAPIREND Tárgy: Az EURÓPAI UNIÓ TANÁCSÁNAK 3564. ülése (Bel- és Igazságügy) Időpnt: 2017. któber
RészletesebbenVIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM
VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM részére RENDELET VÉLEMÉNYEZÉS Készült: 2013. február 26. Az MNVH Leader szaksztályának a LEADER PROGRAM FRISSÍTÉSE 3.0 címet viselő, 2013. januárjában indíttt prgramjának
RészletesebbenAdatkezelési tájékoztató
Adatkezelési tájékztató Jelen dkumentum tartalmazza a Patika Platfrm Kft. (a tvábbiakban: Adatkezelő) tájékztatását az általa közzétett álláshirdetéssel összefüggő adatkezeléssel kapcslatban. Elérhetőségeink:
RészletesebbenÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK
Társaság neve: cégjegyzékszáma: székhelye: Infrmációs közpnt: elektrnikus címe: hnlapja: UNI-MED Szeged Egészségügyi Szlgáltató Krlátlt Felelősségű Társaság 06-09-011070 (Szegedi Törvényszék Cégbírósága)
RészletesebbenPÁLYÁZATI FELHÍVÁS. a Magyar Nemzeti Autósport Szövetség elnöksége által létrehozott
PÁLYÁZATI FELHÍVÁS a Magyar Nemzeti Autósprt Szövetség elnöksége által létrehztt MNASZ TEHETSÉGGONDOZÓ PROGRAM keretei között nyújtandó támgatás elnyerésére. I. BEVEZETÉS A Magyar Nemzeti Autósprt Szövetség
Részletesebben1. A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata 48 Tudományos következtetések
RészletesebbenMELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA
HU MELLÉKLET I. MELLÉKLET AZ ÚJ ÉLELMISZERRÉ TÖRTÉNŐ MINŐSÍTÉSRE IRÁNYULÓ KONZULTÁCIÓS KÉRELMET KÍSÉRŐ LEVÉL MINTÁJA A tagállam illetékes szerve Dátum: Tárgy: Konzultációs kérelem a(z) új élelmiszerré
Részletesebben(2) A továbbképzésre kötelezettnek egy továbbképzési időszak alatt szakképesítésenként legalább 250 pontot kell teljesítenie.
A nemzeti erőfrrás miniszter 64/2011. (XI. 29.) NEFMI rendelete az rvsk, fgrvsk, gyógyszerészek és az egészségügyi felsőfkú szakirányú szakképesítéssel rendelkezők flyamats tvábbképzéséről Az egészségügyről
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 20 Tudományos következtetések A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi
RészletesebbenGyógyszeres kezelések
Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 57 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenHypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.
1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A
RészletesebbenC. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal
RészletesebbenALKALMASSÁGI ÉS MEGFELELÉSI KÉRDŐÍV Jogi személyek és jogi személyiséggel nem rendelkező személyek részére A 2007.évi CXXXVIII.
ALKALMASSÁGI ÉS MEGFELELÉSI KÉRDŐÍV Jgi személyek és jgi személyiséggel nem rendelkező személyek részére A 2007.évi CXXXVIII. törvény alapján 1 Jelen kérdőív a befektetési vállalkzáskról és az árutőzsdei
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
RészletesebbenA 2011-ben benyújtott Leader pályázatok elszámolása kapcsán:
Felhívjuk mindenki figyelmét, hgy a tájékzódásra szánt hivatals dkumentum az MVH által kibcsáttt közlemény. Ez a vázlat nem teljes körű, a kifizetési kérelmek benyújtásáhz, mindenképpen szükséges áttanulmányzni
RészletesebbenVállalatok K+F+I tevékenységének támogatása
Tanácsadás Pályázatírás Támgatás lehívása Utókövetés Vállalatk K+F+I tevékenységének támgatása Gazdaságfejlesztési és Innvációs Operatív Prgram KÓDSZÁM GINOP-2.1.1-15 A vissza nem térítendő támgatás célja
RészletesebbenIII. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások Megjegyzés: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
RészletesebbenAz Európai Parlament május 21-i állásfoglalása a nyilvános vételi ajánlatról szóló 2004/25/EK irányelv alkalmazásáról (2012/2262(INI))
P7_TA-PROV(03)098 Nyilváns vételi ajánlatk Az Európai Parlament 03. május -i állásfglalása a nyilváns vételi ajánlatról szóló 004/5/EK irányelv alkalmazásáról (0/6(INI)) Az Európai Parlament, tekintettel
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenÚj kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
25 January 2018 EMA/PRAC/35603/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból A PRAC 2018. január 8-11-i ülésén
RészletesebbenONLAP GDPR ADATVÉDELMI SZABÁLYZAT
Utljára módsítva: 2018. 05. 21. ONLAP GDPR ADATVÉDELMI SZABÁLYZAT Az MTD Prducts AG ( MTD", mi, minket, miénk ) véleménye szerint fnts, hgy ön megértse, hgy gyűjtjük, tárljuk, sztjuk meg és használjuk
RészletesebbenKÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Petíciós Bizttság 6.09.2011 KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE Tárgy: Jsé María Carrasc Can spanyl államplgár által az Asciación Españla de Prveedres de Impagads de la Cnstrucción
RészletesebbenKönyvvizsgálói jelentés
11110077... BBuuddaappeesst tt BBaal llkkáánn uu... 1122... ffsszzt f tt...11. TTeel ll: : 226633- -2299- -0033 ee- -mmaai iil ll: : iinnf i ff@aauuddi iit ttl lli iinn ee...hhuu wwwwww...aauuddi iit ttl
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékztató vnatkzó pntjainak módsításai Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékztató a beterjesztési eljárás eredménye. A termékinfrmációt
RészletesebbenPEDAGÓGIAI PROGRAM Némann Valéria Általános Iskola 5932 Gádoros, Iskola u. 4. 2004.
PEDAGÓGIAI PROGRAM Némann Valéria Általáns Iskla 5932 Gádrs, Iskla u. 4. 2004. 2 TARTALOMJEGYZÉK NEVELÉSI PROGRAM I. Pedagógiai alapelvek...3 II. Az isklában flyó nevelő és ktató munka céljai feladatai,
RészletesebbenADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓ
ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓ Jelen adatvédelmi tájékztató (Tájékztató) célja azn szabályk megállapítása, amelyek biztsítják, hgy a Cégnév: Best Cntakt Hungary Kft. SZÉKHELY:8200 Veszprém, Pipacs u. 14. ADÓSZÁM:22705813-2-19
Részletesebben