NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer

Átírás

1 NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer Az ISO/IEC szabvány alkalmazása az Élelmiszer-biztonság irányítási rendszer tanúsító szervezetek (ÉBIR) akkreditálásához NAR - IAF MD kiadás, 2. változat

2 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 2/18 International Accreditation Forum, Inc. IAF Mandatory Document Application of ISO/IEC for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies Issue 1 (IAF MD 16:2014)

3 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 3/18 A Nemzetközi Akkreditációs Fórum (IAF) részletezi a feltételeket azon testületek akkreditálásához, amelyek megfelelőség-értékelési szolgáltatásokat nyújtanak, és az ilyen akkreditáció elősegíti a tevékenységet és csökkenti az igényt a többszörös tanúsítás iránt. Az akkreditáció csökkenti az üzleti kockázatot és biztosítja a vevők számára, hogy az akkreditált megfelelőség-értékelő testületek (Conformity Assessment Bodies, CAB) felkészültek az akkreditált alkalmazási területükön belüli munka elvégzésére. Az olyan akkreditáló testületektől (Accreditation Bodies, AB), amelyek az IAF tagjai és az akkreditált CAB-ektől megkövetelik, hogy betartsák a vonatkozó nemzetközi szabványokat és a szabványok következetes alkalmazására készült kötelező IAF dokumentumokat. Az IAF többoldalú elismerési megállapodást (MLA) aláíró Akkreditáló Testületeket rendszeresen értékelik egy kijelölt értékelő csapat által, hogy biztosítsák az akkreditálási programjaik bizalmasságát. Az IAF MLA felépítése és a területek az IAF PR 4-ben vannak részletezve - Az IAF MLA felépítése és jóváhagyott normatív dokumentumok. Az IAF MLA-t 5 szintre bontották le: az 1. szint meghatározza a kötelező kritériumokat, melyeket minden Akkreditáló Testületnek alkalmaznia kell (ISO/IEC 17011). A 2. szint tevékenységeinek és a 3. szint megfelelő normatív dokumentumainak kombinációját az MLA fő területeinek hívjuk, és a 4. szint (ha alkalmazható) és az 5. szint vonatkozó normatív dokumentumainak kombinációját az MLA al-területeinek hívjuk. Az MLA fő területei olyan tevékenységeket tartalmaznak, mint pl.: terméktanúsítás és kapcsolódó kötelező dokumentumok pl.: ISO/IEC A megfelelőség-értékelő testületek által kiállított tanúsítványok a fő területeken egyenértékűnek minősülnek. Az MLA al-területei megfelelőség értékelési követelményeket tartalmaznak, mint pl.: ISO 9001 és rendszer specifikus követelmények, ahol alkalmazható, pl.: ISO TS A megfelelőség-értékelő testületek által kiadott tanúsítványok az al-területeken egyenértékűnek minősülnek. Az IAF MLA a tanúsítás piaci elfogadásához szükséges bizalmat teremti meg. Egy bizonyos szabvány vagy séma szerinti tanúsítással rendelkező szervezetet vagy személyt, amelyet egy IAF MLA-t aláíró AB akkreditált, világszerte elismerik, ami elősegíti a nemzetközi tevékenységét.

4 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 4/18 Kiadás száma: 1 Készítette: IAF Műszaki bizottsága Kelt: augusztus 21. Jóváhagyták: IAF tagok Kelt: július 2. Kiadás kelte: január 19. Alkalmazás kelte: december 15. Információt ad: Elva Nilsen, IAF titkárság Telefon: +1 (613) secretary@iaf.nu

5 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 5/18 Bevezetés az IAF kötelező dokumentumokhoz Az ajánlott ( should ) kifejezést használjuk ebben a dokumentumban, hogy jelezzük, hogy az a szabvány követelményeknek való megfelelés elismert eszköze; a tanúsító testületnek (CAB) meg kell felelnie ezeknek a követelményeknek egyenértékű módon, amit az akkreditáló testület (AB) felé bizonyítani kell. E dokumentumban a kell ( shall ) kifejezést használjuk ott, ahol a vonatkozó szabvány követelményei kötelezőek.

6 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 6/18 Tartalomjegyzék 0. Bevezetés 1. Terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Akkreditáló testület 4.1.Törvényes felelősség 4.2.Szervezeti felépítés 4.3.Pártatlanság 4.4 Bizalmas ügykezelés 4.5 Felelősség és pénzügyi háttér 4.6 Akkreditálási tevékenység 5 Irányítás 5.1.Általános rész 5.2.Irányítási rendszer 5.3.A dokumentumok kezelése 5.4.Feljegyzések 5.5.Nem-megfelelőségek és helyesbítő tevékenységek 5.6.Megelőző tevékenységek 5.7.Belső auditok 5.8.Vezetőségi átvizsgálások 5.9.Panaszok 6. Emberi erőforrások 6.1.Az akkreditáló testülethez kapcsolódó személyzet 6.2.Az akkreditálás folyamatába bevont személyzet 6.3.Figyelemmel kísérés. 6.4.Személyzeti feljegyzések 7. Az akkreditálás folyamata 7.1.Az akkreditálás kritériumai és információ 7.2.Az akkreditálás kérelmezése 7.3.Az erőforrások kiválasztása Alvállalkozásba rögzített értékelés 7.5.Felkészülés az értékelésre 7.6.Dokumentumok és feljegyzések átvizsgálása

7 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 7/ Helyszíni értékelés 7.8.A megállapítások elemzése és jelentés az értékélésről 7.9.Döntéshozatal és az akkreditált státusz megadása 7.10.Fellebbezések 7.11.Újbóli értékelések és felügyelet Az akkreditált státusz kiterjesztése Az akkreditált státusz felfüggesztése, visszavonása vagy szűkítése Feljegyzések a CAB-okról 7.15.Jártassági vizsgáltok és egyéb összehasonlítások laboratóriumok részére 8. Az akkreditáló terület és a CAB kötelezettségei 8.1. A CAB kötelezettségei 8.1.Az akkreditáló testület kötelezettségei 8.2.Hivatkozás az akkreditált státusra és a jelképek használata

8 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 8/18 Az ISO/IEC szabvány alkalmazása az Élelmiszer-biztonság irányítási rendszer Tanúsító Szervezetek (ÉBIR) akkreditálásához Ezen dokumentum alkalmazása kötelező az ISO/IEC 17011:2004 szabvány következetes alkalmazásához az Élelmiszer-biztonság irányítási rendszer (ÉBIR) tanúsító szerveztek akkreditálásának területéhez. Az ISO/IEC 17011:2014 minden szakaszát továbbra is alkalmazni kell, valamint ezen dokumentum nem helyettesíti a szabvány követelményeit. 0. Bevezetés 0.1. Az ISO/IEC egy nemzetközi szabvány követelményeket határoz meg az akkreditálási rendszert működtető szerveztek számára a megfelelőség értékelő szervezetek (CAB) részére Ezen dokumentum célja, hogy lehetővé tegye az Akkreditáló Testületek számára, hogy harmonizálják az ISO/IEC szabvány alkalmazását azon szervezetek részére, akik Élelmiszer-biztonság Irányítási Rendszerek (ÉBIR) auditját és tanúsítását végzik. Ezen dokumentum normatív kritériumokat nyújt az ISO/IEC szabvány alkalmazásához az élelmiszer-biztonság irányítási rendszer szerveztek tanúsítását végző akkreditáló testületek számára Ezen dokumentum az ISO/IEC felépítését követi. Az IAF normatív kritériumokat MD betűjelzettel azonosították, melyet egy hivatkozási szám követ, ami magába foglalja kapcsolódó követelményeket az ISO/IEC fejezeteiben. Eltérő rendelkezés hiányában, minden esetben ezen dokumentumban szereplő szövegrészek, fejezet XXX, az ISO/IEC fejezeteire utal A dokumentum célja, hogy irányt mutasson az Akkreditáló Testületeknek az ÉBIR Tanúsító Szervezet kompetencia területeinek következetes értékeléséhez. E dokumentum azokat a tevékenységeket azonosítja, melyeket egy Akkreditáló Testületnek vállalnia kell egy megfelelőség értékelő szervezet kompetenciáinak

9 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 9/18 értékeléséhez, minden ISO/TS 22003: Élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerek. Élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó követelmények - A Mellékletében szereplő élelmiszer lánc kategóriában. 1. Terület 1.1. E dokumentum, kiegészítve az ISO/IEC követelményeivel, normatív kritériumokat határoz meg a megfelelőség értékelő szervezeteket értékelő és Akkreditáló Testületek részére, akik ÉBIR auditokat és tanúsításokat nyújtanak. E dokumentum szintén alkalmas követelményt nyújt az előértékelési folyamatok esetében, az IAF MLA számára az Akkreditáló Testületek között. 2. Rendelkező hivatkozások 2.1. Ezen dokumentum célja, hogy normatív referenciát adjon az ISO/IEC szabványhoz. Az évszámmal ellátott hivatkozás esetén csak a megjelölt kiadás alkalmazható. Évszám nélküli hivatkozás esetén a hivatkozott dokumentum legutolsó kiadása (beleértve az esetleges módosításokat) érvényes. a) ISO/IEC Megfelelőségértékelés - Megfelelőségértékelést végző szervezeteket akkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmények (ISO/IEC 17011:2004) b) IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004 c) ISO/TS 22003: Élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerek - Az élelmiszerbiztonsági irányítási rendszerek auditját és tanúsítását végző testületekre vonatkozó követelmények 3. Szakkifejezések és meghatározások

10 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 10/18 MD 3.1. Az ISO/IEC és ISO/TS szabványok szakkifejezései és meghatározásai érvényesek. Ezen dokumentumban nincsenek kiegészítő szakkifejezések meghatározva. 4. Akkreditáló testület 4.1. Jogi felelősség 4.2. Szervezeti felépítés 4.3. Pártatlanság 4.4. Bizalmas ügykezelés 4.5. Felelősség és pénzügyi háttér 4.6. Akkreditálási tevékenység 5. Irányítás 5.1. Általános rész 5.2. Irányítási rendszer

11 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 11/ A dokumentumok kezelése Nincsenek kiegészítő követelmények 5.4. Feljegyzések 5.5. Nem-megfelelőségek és helyesbítő tevékenységek 5.6. Megelőző tevékenységek 5.7. Belső auditok 5.8. Vezetőségi átvizsgálások 5.9. Panaszok 6. Emberi erőforrások 6.1. Az akkreditáló testülethez kapcsolódó személyzet 6.2. Az akkreditálás folyamatába bevont személyzet MD Az ISO/IEC fejezete elvárja az Akkreditáló Testületektől, hogy azonosítsa az összes akkreditálási tevékenységhez szükséges elvárt kompetenciákat. Az alábbi táblázat meghatározza azon készségeket és képességeket, melyeket egy Akkreditáló

12 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 12/18 Testületnek alkalmazniuk kell meghatározott akkreditálási tevékenységek esetében az ÉBIR Tanúsító Szervezetek akkreditálásánál. X jelentése: az Akkreditáló Testület személyzetének rendelkeznie kell egy általános készséggel és képességgel. X+ jelentése: az Akkreditáló Testület személyzetének egy mélyebb szintű készséggel és képességgel kell rendelkeznie, melyet gyakorlati tapasztalat és egyéb megközelítések által szereztek. Akkreditálási funkciók Kompetencia (megjegyzés 1.) Dokumentum felülvizsgálat Helyszíni értékelés Megfigyelő értékelés Akkreditálási döntés (megjegyzés 3) Rendszer irányítás Ismeret és képesség az értékelési elvek, gyakorlatok és technikák alkalmazásához Ismeret és képesség az ISO/IEC és ISO/TS követelményeinek alkalmazásához A CAB tanúsítási folyamatainak ismerete Ismeret és képesség az ISO vagy egyéb ÉBIR tanúsítási szabványok alkalmazásához X+ X+ X X X X+ X+ X X X X+ X+ X X X X+ X+ X Ismeret és képesség az alábbi élelmiszer biztonság irányítási rendszerekkel kapcsolatosan: HACCP alapelvek élelmiszer biztonság irányítási - beleértve a PRP-t jogi keretek X X+ X+ X

13 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 13/18 Ismeret és képesség (az értékelt élelmiszer lánc szektorban) alkalmazása: az aktuális HACCP alapelvek vonatkozó PRP-k élelmiszer biztonsági kockázatok azonosítása ellenőrzési intézkedések termékek, folyamatok és gyakorlatok, kapcsolódó jogi követelmények (megjegyzés 2.) CAB ügyfelének üzleti szektorának ismerete X+ X Kulturális és szociális szokások ismerete, melyek az értékelt kategóriákhoz és földrajzi területekhez kapcsolódnak X X Megjegyzés 1.: Ahol egy csoport végzi az értékelést, ott elvárt, hogy a csoport egésze rendelkezzen az elvárt kompetenciákkal és ne a csoport minden egyes tagja külön-külön. Abban az esetben, ha egy személy végzi az értékelést, neki minden felsorolt kompetenciával rendelkeznie kell. Megjegyzés 2.: A fent azonosított jogi követelmények azon szabályozások megértését jelenti, ahol szervezettől (ahol a megfigyelő tevékenység lesz ) elvárt, hogy feleljen meg vagy az élelmiszer ipari szektor vagy azon ország/állam/tartománynak, ahol tevékenykedik. Megjegyzés 3.: Amikor a csoport értékelő jelentéseket vizsgál felül és meghozza az akkreditálási döntést, abban az esetben csoport egészének kell rendelkeznie ismerettel, nem pedig a csoport minden egyes tagjának különkülön Figyelemmel kísérés 6.4. Személyzeti feljegyzések 7. Az akkreditálás folyamata 7.1. Az akkreditálás kritériumai és információ

14 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 14/18 MD Az akkreditálási értékeléseket az ISO/IEC alapján kell lefolytatni, beleértve az ISO/TS követelményeit. Az akkreditálási dokumentumoknak (pl.: tanúsítvány vagy terv) határozottan ki kell jelentenie/fejeznie, hogy az akkreditálás az ISO/IEC és ISO/TS szerint történt Az akkreditálás kérelmezése MD Az akkreditálás területének az ISO/TS A mellékletének A1 táblázatában rögzített élelmiszerlánc kategóriák használatát kell kifejeznie Az erőforrások kiválasztása 7.4. Alvállalkozásban végzett értékelés 7.5. Felkészülés az értékelésre MD Megfigyelés MD Az ISO/TS A mellékletének A1 táblázatának megfelelően az élelmiszer lánc kategóriákat az alábbi klaszterekbe csoportosították 1 : 1) Mezőgazdasági termelés (A+B) 2) Élelmiszer és takarmány feldolgozása (C+D) 3) Vendéglátás (E) 4) Kiskereskedelem, szállítás és raktározás (F+G) 5) Kiegészítő szolgáltatások (H+I+J) 6) Biokémia (K) MD Az Akkreditáló Testület nem adhat akkreditálást azon élelmiszer lánc kategóriákra, ahol legalább egy megfigyelő értékelést nem tudtak végrehajtani az adott klaszterekben. MD Ezen kritérium a területbővítések esetén is alkalmazandó. Klaszteren belüli bővítésekkor megfigyelő értékelés nem kötelező. Egy új klaszter esetben megfigyelő értékelés kötelező. 1 Ezen klasztereket csak az akkreditálási folyamatokhoz hozták létre, a Tanúsító Szerveztek saját tanúsítási folyamataira nem alkalmasak.

15 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 15/18 MD Ezek minimum követelmények (kivéve az MD ben rögzített esetet), az Akkreditáló Testületnek minden egyedi esetet értékelnie kell és el kell döntenie, alapozva az irodai értékelések kimeneteire, a meglevő élelmiszer biztonság irányítási rendszerek akkreditálásokra és folyamat kockázatokra, hogyha speciális helyzet esetében több megfigyelő értékelésre van szükség. MD Az Akkreditáló Testületnek legalább egy auditot kell végrehajtania a 2 klaszterben (abban az esetben, ha a Tanúsító Szervezet akkreditált területét lefedi) minden évben, és legalább egy auditot minden egyéb klaszterben az akkreditálási ciklus alatt. MD Egyetlen megfigyelő értékelélés magába foglalhat különböző kategóriákat, ha a megfigyelt cég és a Tanúsító Szervezet tevékenységei indokolják azt. MD Egy kezdeti tanúsító audit megfigyelése, beleértve az első szakaszt, egy kezdeti akkreditálás részeként kellene elvégezni. Akkreditálási ciklusonként legalább egy megfigyelő auditot kellene tartalmazni egy kezdeti tanúsító auditnak. MD Ahol megvalósítható, az akkreditálási ciklus alatt, az Akkreditáló Testületnek biztosítani szükséges, hogy lefolytattak olyan megfigyelő értékeléseket olyan alkategóriákban (a Tanúsító Szervezet terület által lefedve), ahol az élelmiszer biztonsági veszélyek magasabb kockázata áll fent. MD Preferáltabb, ha az Akkreditáló Testület egy olyan audit csoportot figyel meg, amit korábban még nem figyelt meg egy sajátos élelmiszer lánc kategóriában. MD A megfigyelő értékelések esetében kerüli kell ugyanazon Tanúsító Szervezet ügyfélénél a megfigyelések ismétlődését. Az Akkreditáló Testületnek számításba kell venni a megfigyelések korábbi eredményeit, hogy kialakítsa a megfigyelő értékelésekhez a saját stratégiáját. MD Az Akkreditáló Testületnek számításba veheti a Tanúsító Szervezet egyéb élelmiszer biztonsági szabványokban vagy rendszerekben (vagy rendszertanúsítás vagy

16 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 16/18 terméktanúsítás esetében) megszerzett akkreditálásait a kategóriáknál ugyanazon klaszterekben, amikor eldönti, hogy mely megfigyelő értékelést kell végrehajtania. Ebben az esetben az Akkreditáló Testület használhat olyan megfigyelést, melyet ezen rendszerek egyikében végeztek, helyettesítve ezzel egy másikat, de nem több ízben, a megfigyelő értékelés tevékenységtől megkövetelik az MD től az MD ig betartását. Ennek az ügyfél tanúsítási tevékenységén és a CB auditorainak elosztásán kellene alapulnia. Az Akkreditáló Testületnek ezen eseteket teljes egészében le kell dokumentálnia és indokolnia Dokumentumok és feljegyzések átvizsgálása 7.7. Helyszíni értékelés MD Egy vagy több élelmiszer lánc kategóriára történő akkreditálás (ISO/TS A melléklet A1 táblázat) megerősíti, hogy a Tanúsító Szervezet demonstrálta a kompetenciáit, ahhoz, hogy ÉBIR tanúsítást végezhessen el ( pl.: ISO 22000) azon élelmiszer lánc kategóriákban. MD Annak ellenére nem jelenti azt, hogy a Tanúsító Szervezet rendelkezik minden alkategóriára kompetens auditorral, melyeket az ilyen élelmiszer lánc kategóriák tartalmazhatnak. Ezen okból kifolyólag, mielőtt még odaítélnék az akkreditálást az adott élelmiszer lánc kategóriába, az Akkreditáló Testületnek értékelnie kell, hogy: a) a Tanúsító Szervezetnek rendelkezik kompetens személyzettel a szerződés felülvizsgálásra és a helyes élelmiszer lánc kategóriák és al-kategóriák kiválasztására (lásd ISO/TS C melléklet). b) a Tanúsító Szervezet technikai kritériumokat alakított ki, hogy leírja, hogy minden egyes al-kategóriára meghatározta a személyek kompetenciáit. c) a Tanúsító Szervezet rendelkezik olyan személlyel, aki legalább egy élelmiszer lánc kategória egy al-kategóriájában kompetens. d) a Tanúsító Szervezet kialakított egy folyamatot mellyel bizonyítja, hogy akkreditált tanúsítást csak olyan al-kategóriára ajánlott, ahol a Tanúsító Szervezet rendelkezik kompetens személyzettel. e) a Tanúsító Szervezet egy naprakész listát vezet azon al-kategóriákról, ahol rendelkezik kompetens személyzettel. Az Akkreditált Testület kérésére a listának elérhetőnek kell lennie. f) a Tanúsító Szervezet képes bemutatni, hogy van legalább egy aktív vagy potenciális kérelmezője abban az élelmiszer lánc kategóriában, ahol akkreditált szeretne lenni.

17 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 17/ A megállapítások elemzése és jelentés az értékélésről 7.9. Döntéshozatal és az akkreditált státusz megadása 7.10.Fellebbezések 7.11.Újbóli értékelések és felügyelet 7.12.Az akkreditált státusz kiterjesztése 7.13.Az akkreditált státusz felfüggesztése, visszavonása vagy szűkítése 7.14.Feljegyzések a CAB-okról 7.15.Jártassági vizsgáltok és egyéb összehasonlítások laboratóriumok részére 8. Az akkreditáló terület és a CAB kötelezettségei 8.2. A CAB kötelezettségei Az akkreditáló testület kötelezettségei Hivatkozás az akkreditált státusra és a jelképek használata IAF kötelező dokumentum vége az ISO/IEC szabvány alkalmazásához az Élelmiszerbiztonság irányítási rendszer Tanúsító Szervezetek (ÉBIR) akkreditálásához További információ:

18 IAF MD 16:2014 Nemzetközi Akkreditálási Fórum Oldal 18/18 Jelen vagy egyéb IAF dokumentumokról további információ esetén lépjen kapcsolatba az IAF tagjaival vagy az IAF titkársággal. Az IAF tagjaival való kapcsolat felvételhez tekintse meg az IAF weboldalát: Titkárság: IAF Titkárság Telefon: +1 (613)