Az ISO/IEC 17020:2012 alkalmazása ellenőrző szervezetek akkreditációja céljára

Átírás

1 Az ISO/IEC 17020:2012 alkalmazása ellenőrző szervezetek akkreditációja céljára ILAC-P15:07/2016

2 ILAC Nemzetközi Laboratóriumi Akkreditációs Szervezet Az ILAC a laboratóriumi és ellenőrzést végző szervezetek nemzetközi akkreditációs hatósága, melynek tagjai akkreditációs szervezetek és érdekelt szervezetek a világ minden tájáról. Az ILAC biztosítja azt az infrastruktúrát, mely támogatja a vizsgálatokat végző (többek között orvosi) és kalibráló laboratóriumok, ellenőrző szervezetek és egyéb típusú, laboratóriumokat vagy ellenőrző szervezeteket kiszolgáló vagy támogató szervezetek szaktudásának és egyenértékűségének akkreditáció révén történő bizonyítását világszerte. A laboratóriumok és ellenőrző szervezetek akkreditációja támogatja a gazdaságokon belüli és a gazdaságok közötti tevékenységeket, többek között a kereskedelmet és az egészség, a biztonság és a környezet védelmét a köz javára. Alapvető célja biztosítani az e tevékenységeket támogató szervezetek szaktudásába vetett bizalmat. Az ILAC Megállapodás egy nemzetközi, többoldalú kölcsönös elismerési megállapodás akkreditáló szervezetek számára. A résztvevő akkreditáló szervezetek vállalják, hogy elősegítik az akkreditált létesítmények által készített hitelesítési, teszt- és ellenőrzési jelentések egyenértékűségének elfogadtatását. Valamennyi akkreditáló szervezet az ILAC szabályok és eljárások szerinti szakértői értékelésnek veti alá magát mielőtt aláírná az ILAC Megállapodást. Az ILAC nagyra értékeli Regionális Együttműködési Szervezete tagjainak döntő fontosságú tevékenységeit, melyekkel kiegészítik és támogatják jövőképe, küldetése, céljai és az ezekhez társuló stratégiái megvalósítását. A Regionális Együttműködési Szervezet tagjai többoldalú kölcsönös elismerési megállapodásaik végrehajtásával biztosítják az ILAC dokumentumok összes szakértői értékelési erőforrását és technikai inputjuk javarészét. Copyright ILAC 2016 Az ILAC ösztönzi, hogy kiadványait vagy azok egyes részeit engedéllyel sokszorosítsák olyan szervezetek, melyek oktatáshoz, szabványosításhoz, akkreditáláshoz vagy egyéb, az ILAC szakterületéhez illetve törekvéséhez kapcsolódó területekhez kívánják felhasználni az ilyen anyagokat. Az átvett anyagot tartalmazó dokumentumban szerepelnie kell egy nyilatkozatnak, melyben megköszönik az ILAC hozzájárulását. Az ILAC kiadványokból származó anyag átvételére engedélyt kérő szervezeteknek az ILAC elnökével vagy Titkárságával kell kapcsolatba lépniük írásban, például en. Az engedélyezési kérelemnek világosan részleteznie kell a következőket: 1) melyik ILAC kiadványra illetve mely részre kérik az engedélyt; 2) hol fog megjelenni az átvett anyag és milyen célra használják fel; 3) az ILAC anyagot tartalmazó dokumentum kereskedelmi forgalomba kerül-e, ott fogják-e terjeszteni és árusítani és milyen mennyiségekről van szó; 4) minden egyéb háttér információ, amely segíthet az ILAC-nak az engedély megadásában.

3 Az ILAC anyaga átvételére vonatkozó engedélye csak arra vonatkozik, amit az eredeti kérvény részletez. Az ILAC anyag megadott felhasználásától való minden eltérésről további engedélyért előre írásban értesíteni kell az ILAC-ot. Az ILAC fenntartja a jogot az engedély megtagadására anélkül, hogy felfedné annak okait. Az ILAC nem tartozik felelősséggel anyaga bármely felhasználásáért egy másik dokumentumban. A fenti átvételi engedély megszegése illetve az ILAC anyag engedély nélküli felhasználása szigorúan tilos és jogi lépéseket vonhat maga után! Az engedélyért, illetve ha további segítségre lenne szüksége, kérjük, vegye fel kapcsolatot a következővel: ILAC Titkárság PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Telefonszám: ilac@nata.com.au Website:

4 LIST OF CONTENTS 1. BEVEZETÉS SZERZŐ VÉGREHAJTÁS TERMINOLÓGIA AZ ISO/IEC 17020:2012 ALKALMAZÁSAI... 6 Kifejezések és meghatározások... 6 Általános követelmények Pártatlanság és függetlenség... 6 Szerkezeti követelmények Adminisztratív követelmények... 7 Szerkezeti követelmények Szervezet és vezetés... 7 Erőforrás-követelmények Személyzet... 8 Erőforrás-követelmények Létesítmények és berendezések Erőforrás- - Alvállalkozás Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési módszerek és eljárások Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési jegyzőkönyvek Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési jelentések és ellenőrzési igazolások Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények - Lehetőségek Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények - Irányítási rendszer dokumentálása ( A lehetőség) Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Nyilvántartások ellenőrzése ( A lehetőség).. 14 Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Irányítás felülvizsgálata (A Lehetőség) Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Belső auditok ( A lehetőség) Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Megelőző intézkedések ( A lehetőség) A melléklet Az ellenőrző szervezetek függetlenségére vonatkozó követelmények HIVATKOZÁSOK... 16

5 1. BEVEZETÉS A jelen dokumentum tájékoztat az ISO/IEC 17020:2012: Megfelelőség-értékelés. Ellenőrző testületek akkreditációja céljából ellenőrzést végző különböző típusú ellenőrző szervezetek működési követelményei alkalmazásáról. Olyan akkreditáló szervezeteknek készült, amelyek ellenőrző szervezeteket értékelnek akkreditáció céljából, illetve olyan ellenőrző szervezeteknek, melyek igyekeznek úgy irányítani a műveleteiket, hogy azok megfeleljenek az akkreditációs követelményeknek. A könnyebb visszakeresés érdekében az egyes alkalmazási megjegyzéseket az ISO/IEC vonatkozó klauzulájának száma és a megfelelő kiterjesztés azonosítja, így pl. a 4.1.4a a szabvány klauzulája alatti követelményhez fűzött első alkalmazási megjegyzést jelöli. A kell illetve egyenértékű felszólító-kötőmód (angol: shall) a jelen dokumentumban mindvégig olyan rendelkezéseket jelez, amelyek -- mivel az ISO/IEC17020 szabvány követelményeit illetve néhány esetben az ISO/IEC szabvány akkreditáló szervezetek működésére vonatkozó követelményeit tükrözik -- kötelező érvényűnek tekintendők. A tanácsos, kellene illetve ajánlatos (angol: should) kifejezés a jelen dokumentumban mindvégig olyan rendelkezéseket jelez, melyek ugyan nem kötelező érvényűek, de az ILAC a követelményeknek való megfelelés elismert eszközeiként javasolják őket. A lehet (angol: may) kifejezés olyasminek a jelzésére szolgál, ami megengedett. A képes, tud (angol: can) kifejezés lehetőséget vagy képességet jelöl. Az olyan ellenőrző szervezetek, melyeknek a rendszerei nem követik a jelen ILAC dokumentum tanácsosnak minősített előírását, csak akkor lesznek jogosultak akkreditációra, ha be tudják bizonyítani az akkreditáló szervezetnek, hogy a megoldásaik egyenértékű vagy jobb megfelelést biztosítanak az ISO/IEC vonatkozó klauzulájával. Az egyedi ellenőrzési tervek további akkreditációs követelményeket is meghatározhatnak. A jelen dokumentum nem próbálja meghatározni, hogy melyek lehetnek ezek a követelmények, sem azt, hogy ezeket hogyan kell végrehajtani. Az ISO/IEC és a jelen alkalmazási dokumentum használata során az akkreditáló szervezetek ne adjanak hozzá az ISO/IEC ban megadott követelményekhez és ne is vegyenek el belőlük. Megjegyzendő ugyanakkor, hogy az akkreditáló szervezeteknek továbbra is meg kell felelniük az ISO/IEC követelményeinek. 2. SZERZŐ Ezt a kiadványt az ILAC Ellenőrző Bizottsága (IC) készítette, és az ILAC szavazó tagság 2014-es sikeres szavazását követően hagyták jóvá a kiadását.

6 Az ILAC IC javasolta a klauzula módosítását és az ILAC tagsága júliusában ezt elfogadta. 3. VÉGREHAJTÁS Az IAF/ILAC A klauzula rendelkezéseinek való megfelelés érdekében az ILAC MRA aláírói a kiadás időpontjától számított 18 hónapon belül végrehajtják a jelen dokumentumot. A tagság júliusában elfogadta a klauzula módosítását, melyet az ILAC honlapján történő közzétételétől kell végrehajtani. 4. TERMINOLÓGIA A jelen dokumentum alkalmazásában az ISO/IEC és az ISO/IEC szabványok kifejezései és definíciói érvényesek. 5. AZ ISO/IEC 17020:2012 ALKALMAZÁSAI Kifejezések és meghatározások 3.1a Az installáció kifejezés lehetséges meghatározása alkotórészek összessége, úgy összeállítva, hogy együttesen megvalósítsanak egy olyan célt, mely az alkotórészekkel külön-külön nem lenne megvalósítható. Általános követelmények Pártatlanság és függetlenség 4.1.3a Figyelembe kell benni az ellenőrző szervezet pártatlanságát veszélyeztető kockázatokat, ha olyan eseményekre kerül sor, melyek kihathatnak az ellenőrző szervezet vagy személyzete pártatlanságára b Az ellenőrző szervezetnek tanácsos szervezeti diagramokkal vagy egyéb eszközökkel ismertetnie minden olyan kapcsolatot, amely releváns mértékben kihathat a pártatlanságára. Példák olyan kapcsolatokra, melyek befolyásolhatják a pártatlanságot, többek között: - Kapcsolat az anyaszervezettel - Kapcsolatok osztályokkal ugyanazon a szervezeten belül - Kapcsolatok kapcsolódó vállalatokkal vagy szervezetekkel

7 - Kapcsolatok szabályozókkal - Kapcsolatok ügyfelekkel - A személyzet kapcsolatai - Kapcsolatok az ellenőrzött tételeket tervező, gyártó, szállító, telepítő, birtokló, használó vagy karbantartó szervezetekkel 4.1.5a Az ellenőrző szervezetnek tanácsos dokumentált nyilatkozattal rendelkeznie, mely hangsúlyozza a pártatlanság melletti elkötelezettségét ellenőrző tevékenységei, az összeférhetetlenségi konfliktusok kezelése és ellenőrzési tevékenységei objektivitásának biztosítása során. Ajánlott, hogy a felsőszintű vezetéstől kiinduló akciók ne legyenek ellenétesek ezzel a nyilatkozattal b Az egyik mód a felsőszintű vezetés pártatlanság melletti elkötelezettségének hangsúlyozására az, ha nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a vonatkozó nyilatkozatokat és politikákat. Szerkezeti követelmények Adminisztratív követelmények 5.1.3a Az ellenőrző szervezetnek tanácsos ismertetnie a tevékenységeit, meghatározva az ellenőrzés általános területét és körét (pl. termékek, folyamatok, szolgáltatások vagy installációk kategóriái/alkategóriái) és az ellenőrzési szakaszt (lásd a szabvány 1. klauzulájához fűzött megjegyzést), és alkalmasint azokat a szabályozásokat, szabványokat illetve specifikációkat, melyek követelményei szerint az ellenőrzést végzik a Ajánlatos, hogy a rendelkezések szintje arányos legyen azoknak a kötelezettségeknek a szintjével és természetével, melyek az ellenőrző szervezet műveleteiből fakadhatnak. Szerkezeti követelmények Szervezet és vezetés 5.2.2a Az ellenőrző szervezet mérete, felépítése, összetétele és irányítása együttvéve legyen alkalmas azoknak a tevékenységeknek a kompetens elvégzésére, melyek abba a körbe tartoznak, melyre az ellenőrző szervezet akkreditációja szól b Az ellenőrzési tevékenységek végzéséhez szükséges képesség fenntartása azt jelenti, hogy az ellenőrző szervezet tegyen lépéseket annak érdekében, hogy megfelelően tájékozott legyen a tevékenységeire vonatkozó műszaki és/vagy jogszabályi fejleményekről c Az ellenőrző szervezetek tartsák fenn a nem gyakori (általában egy évnél hosszabb időközönként végzett) ellenőrző tevékenységek végzéséhez szükséges képességüket és szaktudásukat. Az ellenőrző szervezet próba-ellenőrzésekkel és/vagy hasonló termékekkel végzett ellen-

8 őrző tevékenységekkel bizonyíthatja a nem gyakori ellenőrző tevékenységekhez szükséges képességét és szaktudását a Az ellenőrző szervezetnek naprakész szervezeti ábrát vagy dokumentumokat kell fenntartania, melyek megadják az ellenőrző szervezet munkatársainak szerepköreit és alá-fölérendeltségi viszonyait. A klauzulában említett műszaki vezető(k) és vezetőségi tag legyen világosan megjelölve az ábrán vagy a dokumentumokban a Releváns lehet információval szolgálni arról a személyi állományról, amely mind az ellenőrző szervezetnek, mind egyéb egységeknek illetve osztályoknak végez munkafeladatokat a Ahhoz, hogy egy személy elérhetőnek minősüljön, alkalmazotti vagy más szerződéses viszonyban kell állnia b Annak biztosítása érdekében, hogy az ellenőrző tevékenységeket az ISO/IEC nak megfelelően végezzék, a műszaki vezető(k)nek és minden helyettesnek rendelkeznie kell az ellenőrző tevékenységek végzésekor felmerülő minden jelentős kérdés megértéséhez szükséges műszaki szaktudással a Egy olyan szervezetnél, ahol egy kulcsfontosságú személy távolléte a munka leállását okozza, nem alkalmazható a helyettesek meglétét előíró követelmény a Az ellenőrző tevékenységeknél felmerülő beosztás-kategória az ellenőri pozíció, illetve más olyan pozíciók, melyek hatással lehetnek az ellenőrzések irányítására, elvégzésére, nyilvántartására és a vonatkozó jelentések elkészítésére b A munkaköri leírás vagy egyéb dokumentáció részletezze az 5.2.7a-ban említett egyes pozíció-kategóriák feladatait, felelősségét és hatáskörét. Erőforrás-követelmények Személyzet 6.1.1a Az ellenőrző szervezetek adott esetben határozzák meg és dokumentálják az egyes ellenőrzési tevékenységek szakmai követelményeit, az 5.1.3a pontban ismertetettek szerint b Az ellenőrzési tevékenységekben részt vevő személyzetről lásd az 5.2.7a. pontot! 6.1.1c A szakmai követelmények között tanácsos szerepeltetni az ellenőrző szervezet irányítási rendszerének ismeretét és a végzett tevékenységekre érvényes adminisztratív valamint műszaki eljárások végrehajtására való képességet d Amennyiben szakmai ítéletre van szükség a megfelelőség meghatározásához, ezt figyelembe kell bevenni a szaktudásbeli követelmények meghatározásakor a Az ISO/IEC valamennyi követelménye egyformán vonatkozik az alkalmazott és a szerződéses személyekre.

9 6.1.5a Az ellenőrök formális meghatalmazási eljárásában javasolt szerepeltetni azt, hogy a releváns részletek dokumentálva vannak, pl. a meghatalmazás alá tartozó ellenőrzési tevékenység, a meghatalmazás kezdete, a meghatalmazást végző személy azonosítása és alkalmasint a meghatalmazás záró időpontja a A b pontban említett mentorált munkavégzési időszakba normális esetben beletartoznak azok a tevékenységek, ahol ellenőrzést végeznek a Rendszeres időközönként tanácsos azonosítani az egyes személyek képzési igényeit. Ezt az időközt tanácsos úgy megválasztani, hogy biztosítva legyen a klauzula c. tételének teljesülése. Dokumentálni kell a képzés felülvizsgálatának eredményeit, pl. a továbbképzési tervekkel vagy a nyilatkozattal, miszerint nincs szükség továbbképzésre a A megfigyelési követelmény egyik fő célja olyan eszközt biztosítani az ellenőrző szervezetnek, mellyel biztosítható az ellenőrzés eredményeinek, többek között szakmai ítéleteknek, a következetessége és megbízhatósága az általános kritériumokhoz viszonyítva. A megfigyelés eredménye lehet egyéni képzési igények vagy az ellenőrző szervezet irányítási rendszerének felülvizsgálatára vonatkozó igények azonosítása b Az ellenőrzési tevékenységekben részt vevő más személyekről lásd: 5.2.7a a Az ellenőr folyamatosan szakszerű munkavégzésére vonatkozó bizonyítékot akkor tanácsos elegendőnek tekinteni, ha azt olyan információk kombinációja alapozza meg, mint: - vizsgálatok és meghatározások kielégítő elvégzése, - jelentések felülvizsgálatának pozitív eredménye, szimulált ellenőrzések és egyéb teljesítményértékelések (lásd a ponthoz fűzött megjegyzést), - az ellenőrzési eredmények megerősítésére irányuló külön értékelések pozitív eredménye (ez lehetséges és megfelelő lehet pl. építési dokumentáció ellenőrzése esetén), - mentoring és képzés pozitív eredménye, - jogos jogorvoslati kérelmek illetve panaszok hiánya és - illetékes szervezet. pl. személyeket tanúsító szervezet általi megtekintés kielégítő eredményei b Az ellenőrök hatékony helyszíni megfigyelési programja hozzájárulhat az és klauzulák követelményeinek teljesítéséhez. A programot a következők figyelembe vételével ajánlott kialakítani: - az ellenőrzések kockázatai és komplexitásai, - korábbi megfigyelési tevékenységek eredményei és - az ellenőrzés szempontjából releváns műszaki, eljárási vagy jogszabályi fejlemények. A helyszíni megfigyelések gyakorisága a fent felsorolt kérdésektől függ, de tanácsos az akkreditáció újraértékelési ciklusában legalább egyszer sort keríteni rájuk, de lásd még a 6.1.9a ponthoz

10 fűzött alkalmazási megjegyzést is! Amennyiben a kockázatok vagy komplexitások szintje vagy a korábbi megfigyelések eredményei ezt jelzik, vagy ha műszaki, eljárási illetve jogszabályi változásokra került sor, akkor megfontolandó a nagyobb gyakoriság. Az ellenőr meghatalmazásai alá tartozó ellenőrzési területektől, típusoktól és köröktől függően előfordulhat, hogy egynél több megfigyelésre is szükség van ellenőrönként ahhoz, hogy a szükséges kompetenciák egész körét lefedjék. Gyakoribb helyszíni megfigyelésekre lehet szükség akkor is, ha nincs bizonyíték a folyamatosan kielégítő teljesítményre c Nem kerülhet sor belső helyszíni megfigyelésre olyan ellenőrzési területeken, ahol az ellenőrző szervezetnek csak egy megfelelő műszaki szaktudással rendelkező tagja van. Ilyen esetekben az ellenőrző szervezetnek ki kell alakítania egy rendszert a külsősök által végzett helyszíni megfigyelésekre, hacsak nincs elegendő egyéb bizonyíték annak alátámasztására, hogy az ellenőr folyamatosan szakszerűen teljesít (lásd: 6.1.9a) a A meghatalmazásokról vezetett nyilvántartásban tanácsos szerepeltetni, hogy milyen alapon adták ki a meghatalmazást (pl. ellenőrzések helyszíni megfigyelése) a Az olyan díjazási módszerek, mely ösztönzik az ellenőrzések gyors elvégzését negatív hatással lehetnek az ellenőrző munka minőségére és eredményére a Ajánlott intézkedésekkel és eljárásokkal segíteni az ellenőrző szervezet személyzetét az olyan kereskedelmi, pénzügyi vagy egyéb fenyegetések vagy indítékok azonosításában és kezelésében, akár az ellenőrző szervezeten kívülről, akár azon belülről erednek, melyek kihathatnak a pártatlanságukra. Tanácsos, hogy az ilyen eljárások foglalkozzanak azzal, hogy miként jelentik és veszik nyilvántartásba az ellenőrző szervezet személyzete által azonosított érdekellentéteket. Nem szabad azonban megfeledkezni arról, hogy bár az ellenőrök feddhetetlensége kommunikálható a politikák és eljárások útján, az ilyen dokumentumok megléte nem feltétlenül jelzi a jelen pont által megkövetelt feddhetetlenség és pártatlanság meglétét. Erőforrás-követelmények Létesítmények és berendezések 6.2.1a Az ellenőrzések biztonságos elvégzéséhez szükséges berendezések közé tartozhatnak pl. az egyéni védőeszközök és az állványzat a Amennyiben ellenőrzött környezeti feltételekre van szükség, pl. az ellenőrzés helyes elvégzéséhez, az ellenőrző szervezetnek meg kell figyelnie ezeket és nyilvántartásba kell vennie az eredményeket. Amennyiben a feltételek az elvégzendő ellenőrzés szempontjából a határértékeken kívül esnek, az ellenőrző szervezetnek fel kell jegyeznie, hogy milyen lépésekre került sor. Lásd a klauzulát is! 6.2.3b A folyamatos alkalmasság megállapítható szemrevételezéssel, a funkciók tesztelésével és/vagy újbóli hitelesítéssel. Ez a követelmény különösen releváns az olyan berendezések esetében melyeket kikerültek az ellenőrző szervezet közvetlen ellenőrzése alól.

11 6.2.4a Hogy nyomon lehessen követni a tételek cseréjét, megfelelő lehet egy berendezés egy tételének egyedi azonosítása akkor is, ha csak egy tétel hozzáférhető b Amennyiben ellenőrzött környezeti feltételekre van szükség, ajánlatos az e feltételek megfigyelésére használt berendezéseket az ellenőrzések eredményét jelentősen befolyásoló berendezésnek tekinteni c Adott esetben (általában a klauzula alá tartozó berendezéseknél) a meghatározásnak tartalmaznia kell a szükséges pontosságot és a mérési tartományt a Ajánlott nyilvántartásba venni annak az indoklását, hogy miért nem hitelesíttek egy olyan berendezést, amely jelentős hatással van az ellenőrzés kimenetére (lásd a pontot) b A hitelesítési időintervallumok meghatározásának irányelvei megtalálhatók az ILAC G24-ben a Az ILAC P10 szerint van lehetőség a mérésekhez használt berendezések házon belüli hitelesítésére. Követelmény az akkreditáló szervezetek számára, hogy legyen politikájuk annak a biztosítására, hogy az ilyen házon belüli hitelesítési szolgáltatásokat az ISO/IEC releváns mérésügyi visszakövethetőségi kritériumai szerint végezzék el b Az ILAC P10 szerint azon megfelelés-értékelő szervezetek számára, melyek külső szolgáltatókat keresnek berendezéseik hitelesítésére, az előnyben részesítendő utakat az ILAC P10 2. cikkének 1) és 2) pontja adja meg. Amennyiben azonban valamilyen indokolt ok miatt nem lehetséges e két útvonal betartása, elfogadható az ILAC P10 2. cikkének 3a) illetve 3b) pontja szerinti útvonal alkalmazása. Követelmény az akkreditáló szervezetek számára, hogy rendelkezzenek olyan politikával, mely biztosítja, hogy az ilyen külső hitelesítő szolgáltatások megfeleljenek az ISO/IEC releváns mérésügyi visszakövethetőségi kritériumainak 6.2.7c Amennyiben nem alkalmazható a nemzeti vagy nemzetközi mérési etalonokra való viszszavezethetőség, a releváns összehasonlító programokban vagy teljesítménytesztekben való részvétel az egyik példája annak, hogy miként lehet bizonyítékot szerezni az ellenőrzési eredmények korrelációjáról illetve pontosságáról a Amikor az ellenőrző szervezetek mérési referencia etalonokat használnak a munkaeszközök hitelesítésére, ajánlatos, hogy a mérési referencia etalonok pontossága nagyobb legyen, mint amit azoktól a munkaeszközöktől követelnek meg, amelyeknek a kalibrálására használják őket a Ha a berendezéseket a rendszeres hitelesítések között üzem közbeni ellenőrzésnek vetik alá, tanácsos definiálni az ilyen ellenőrzések jellegét, gyakoriságát és az elfogadási feltételek a A 6.2.7a, 6.2.7b és 6.2.7c pontokban a berendezések hitelesítési programjairól mondottak érvényesek a referencia anyagok hitelesítési programjaira is a Ha az ellenőrző szervezet szállítókat von be olyan tevékenységek elvégzésébe, melyek nem tartalmazzák az ellenőrzés egy részének elvégzését, de relevánsak az ellenőrző tevékenységek eredménye szempontjából, pl. rendelés nyilvántartásba vétele, archiválás, kiegészítő szolgáltatások biztosítása az ellenőrzés alatt, ellenőrzési jelentések vagy hitelesítési szolgáltatá-

12 sok szerkesztése, az ilyen tevékenységekre a jelen klauzulában használt szolgáltatások kifejezés vonatkozik b Az ellenőrzési eljárásnak tanácsos biztosítania, hogy a bejövő árukat és szolgáltatásokat ne használják addig, amíg nem ellenőrizték a specifikációnak való megfelelőségüket a Az adatok épségének és biztonságának védelméhez többek között a következő tényezőket tanácsos figyelembe venni: - biztonsági mentések gyakorlata és gyakorisága, - biztonsági mentésből adatvisszaállítás hatékonysága, - vírusvédelem és - jelszóvédelem. Erőforrás- - Alvállalkozás 6.3.1a Az ellenőrző tevékenységek átfedésben lehetnek a tesztelési és tanúsítási tevékenységekkel ott, ahol ezeknek a tevékenységek közös jellemzőik vannak (lásd: ISO/IEC 17020, Bevezetés). Például egy termék vizsgálata is és tesztelése is lehet a megfelelőség meghatározásának alapja az ellenőrzési folyamatban. Megjegyzendő, hogy az ISO/IEC adja meg az ellenőrzést végző szervezetekre vonatkozó követelményeket, míg a tesztelést végző szervezetek esetében alkalmazandó vonatkozó szabvány az ISO/IEC vagy ISO b Az akkreditáció definíció szerint (ISO/IEC 17011, 3.1. pont) azokra a megfelelőségértékelési feladatokra korlátozódik, melyekre vonatkozóan az ellenőrző szervezet bizonyította, hogy szakmailag alkalmas arra, hogy maga végezze el őket. Vagyis nem adható akkreditáció az 1. megjegyzés 4. pontja alatt említett tevékenységekre, ha az ellenőrző szervezet nem rendelkezik a szükséges szaktudással és/vagy erőforrásokkal. Ugyanakkor az ilyen tevékenységek eredményének értékelése és értelmezése a megfelelőség meghatározása céljából az akkreditáció hatálya alá tartozhat, feltéve, hogy bizonyítást nyert, hogy ehhez megvan a megfelelő szaktudás a A 3.1. klauzula ellenőrzés definíciójához fűzött 2. megjegyzés utal rá, hogy bizonyos esetekben előfordulhat, hogy az ellenőrzés csak vizsgálatot jelent, az ezt követő megfelelőségértékelés nélkül. Ilyen esetekben a klauzula nem alkalmazandó, mivel nem kerül sor megfelelőség-értékelésre a Amennyiben az alvállalkozó szaktudásának értékelése részben vagy egészben az akkreditációján alapul, az ellenőrző szervezetnek biztosítania kell, hogy az alvállalkozó akkreditációjának hatálya kiterjedjen az alvállalkozásba adott tevékenységekre. Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési módszerek és eljárások

13 7.1.5a Adott esetben a szerződéseket vagy munkamegrendeléseket szabályozó rendszernek biztosítania kell, hogy: - megállapodjanak a szerződéses feltételekben - megfelelő legyen a személyzet szaktudása - azonosítsanak minden törvényi követelményt - azonosítsák a biztonsági követelményeket - azonosítsák minden alvállalkozói megoldás hatókörét A rutinszerű vagy ismétlődő munka-kérelmek esetén az áttekintés az időt és az emberi erőforrásokat érintő megfontolásokra korlátozódhat. Elfogadható nyilvántartás lehet ilyen esetben egy megfelelő felhatalmazással bíró személy által aláírt szerződés elfogadása b Olyan helyzetekben, amikor elfogadhatóak a szóbeli munkamegrendelések, az ellenőrző szervezetnek nyilvántartást kell vezetnie minden szóban érkezett felkérésről és utasításról. Adott esetben a vonatkozó időpontokat és az ügyfél képviselőjének személyazonosságát is tanácsos feljegyezni c A szerződés- vagy munkamegrendelés-szabályozó rendszernek tanácsos biztosítania, hogy világos és bizonyítható egyetértés legyen az ellenőrző szervezet és ügyfele között az ellenőrző szervezet által vállalandó ellenőrzési munka hatályát illetően a Az ebben a klauzulában említett információk nem az alvállalkozó által biztosított információk, hanem azok, amelyeket más felek szolgáltatnak, pl. a szabályozó hatóság vagy az ellenőrző szervezet ügyfele. Ezek közé az információk közé tartozhatnak az ellenőrzési tevékenység háttér adatai -- az ellenőrzési tevékenység eredményei azonban nem. Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési jegyzőkönyvek 7.3.1a A jegyzőkönyveknek tanácsos megadniuk, hogy pontosan melyik, az ellenőrzés eredményére jelentős hatással levő berendezés-tételt használták az egyes ellenőrzési tevékenységeknél. Folyamattal kapcsolatos követelmények Ellenőrzési jelentések és ellenőrzési igazolások 7.4.2a Az ILAC P8 előírja az akkreditáló szervezeteknek, hogy adják meg az akkreditációs szimbólumok jelentéseken és tanúsítványokon történő használatának szabályait. Megjegyzendő, hogy a jóváhagyott jelentések és tanúsítványok esetében, vagyis az akkreditációra hivatkozó jelentések és tanúsítványok esetében az ilyen szabályoknak tartalmazniuk kell azt a követelményt, hogy az ellenőrző szervezetek vegyenek be egy egyértelmű felelősséget kizáró nyilatkozatot

14 - ha nem rendelkeznek akkreditációval a jelentéseken és igazolásokon felsorolt szolgáltatások/tesztek elvégzésére (a teljes szöveget l. a 8.1. pontnál) és - ha a jelentések és tanúsítványok akkreditációval nem rendelkező alvállalkozók eredményeit tartalmazzák illetve azokon alapulnak (a teljes szöveget lásd a 9.3. cikknél) a Hasznos lehet megadni az ellenőrzés módszerét az ellenőrzési jelentésben illetve igazoláson, ha ez az információ elősegíti az ellenőrzés eredményeinek megfelelő értelmezését. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények - Lehetőségek 8.1.3a Az ez a nemzetközi szabvány kifejezés az ISO/IEC szabványra vonatkozik b A B lehetőség nem írja elő, hogy az ellenőrző szervezet irányítási rendszernek ISO 9001 szerinti tanúsítványa legyen. Ugyanakkor a szükséges értékelés meghatározásakor az akkreditáló szervezetnek figyelembe kell vennie, hogy az ellenőrző szervezetnek van-e ISO 9001 tanúsítványa, melyet egy olyan tanúsító testület adott ki, melyet olyan akkreditáló szervezet akkreditált, mely az irányítási rendszereket tanúsító IAF MLA vagy a regionális MLA aláírója. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények - Irányítási rendszer dokumentálása ( A lehetőség) 8.2.4a A könnyebb visszakeresés érdekében ajánlott, hogy az ellenőrző szervezet jelezze, hol foglalkoznak az ISO/IEC követelményekkel, pl. egy kereszthivatkozásokat összefoglaló táblázatban. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Nyilvántartások ellenőrzése ( A lehetőség) 8.4.1a Ez a követelmény azt jelenti, hogy a szabvány követelményeinek való megfelelés bizonyításához szükséges minden nyilvántartást létre kell hozni és meg kell őrizni b Azokban az esetekben, amikor elektronikus bélyegzőt vagy engedélyt használnak a jóváhagyásokhoz, tanácsos biztonságossá és szabályozottá tenni az elektronikus médiához vagy pecséthez való hozzáférést. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Irányítás felülvizsgálata (A Lehetőség)

15 8.5.1a Ajánlott, hogy a pártatlansági kockázatot azonosító folyamat felülvizsgálata és konklúziói (4.1.3/ pontok) az éves irányítás-felülvizsgálat részét képezzék b Ajánlott, hogy az irányítás felülvizsgálata számításba vegye az aktuális emberi és berendezési erőforrások megfelelőségére vonatkozó információkat, a tervezett leterheltséget és az új és a meglévő munkatársak képzési igényét c Ajánlott, hogy az irányítás felülvizsgálata tartalmazza a személyzet megfelelő szaktudásának biztosítása céljából kialakított rendszerek hatékonysági felülvizsgálatát. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Belső auditok ( A lehetőség) 8.6.4a Az ellenőrző szervezetnek biztosítania kell, hogy az akkreditáció újabb értékelésének ciklusában a belső audit program az ISO valamennyi követelményére kiterjedjen. A figyelembe veendő követelményeket minden olyan ellenőrzési területre és helyszínre vonatkozóan meg kell vizsgálni, ahol kulcsfontosságú tevékenységek zajlanak (lásd: IAF/ILAC A5). Az ellenőrző szervezetnek meg kell indokolnia, hogy miért az adott auditálási gyakoriságot választotta a különböző típusú követelmények, ellenőrzési területek és a kulcsfontosságú tevékenységek helyszínei esetében. Az indoklás olyan szempontokon alapulhat, mint - kritikusság, - esedékesség, - korábbi teljesítmény, - szervezeti változások, - eljárásbeli változások és - a különböző operatív helyszínek és különböző működési területek közötti tapasztalatátadási-rendszer hatékonysága a Megfelelő szaktudással rendelkező kívülről szerződtetett személyzet is végezhet belső auditot. Az irányítási rendszerrel kapcsolatos követelmények Megelőző intézkedések ( A lehetőség) 8.8.1a A megelőző intézkedéseket inkább a potenciális nem-megfelelések és lehetőségek azonosításának proaktív folyamata során kell megtenni, mintsem a nem megfelelések, problémák vagy panaszok azonosítására adott reakcióként.

16 A melléklet Az ellenőrző szervezetek függetlenségére vonatkozó követelmények Aa Az ISO/IEC A.1. és A.2. melléklete utal az ellenőrzött tételek kifejezésre az A és B típusú ellenőrző szervezettek kapcsolatban. Az A melléklet 1 b. pontja kijelenti, hogy nevezetesen, nem vehetnek részt az ellenőrzött tételek tervezésében, gyártásában, szállításában, telepítésében, vásárlásában, tulajdonlásában, használatában vagy karbantartásában. Az A melléklet 2. c. pontja kijelenti, hogy nevezetesen, nem vehetnek részt az ellenőrzött tételek tervezésében, gyártásában, szállításában, telepítésében, használatában vagy karbantartásában. A fenti mondatokban a többes szám harmadik személyű alany ( ők ) az illető ellenőrző szervezetre és a személyzetére utal. A tételek ebben az esetben azok a tételek, melyeket az akkreditáló szervezet tanúsítványa/melléklete az ellenőrző szervezet akkreditált ellenőrzési hatókörével kapcsolatban megad (pl. nyomástartó edények). Ab A d) pont utal a kapcsolódásokra olyan külön jogi személyekhez, amelyek részt vesznek az ellenőrzött tételek tervezésében, gyártásában, szállításában, telepítésében, vásárlásában, tulajdonlásában, használatában vagy karbantartásában. Ilyen kapcsolatok állnak fenn többek között a közös tulajdonosok és a vezetésben vagy ezzel egyenértékű testületben levő közös tulajdonosi megbízottak esetében. Az ilyen kapcsolatok elfogadhatók, ha a kérdéses személyeknek nem áll módjában befolyásolni az ellenőrzés eredményét. Különösen akkor áll fenn a lehetőség egy ellenőrzés eredményének befolyásolására, ha a személy képes - befolyásolni az ellenőrök kiválasztását egy konkrét megbízatásokra vagy ügyfelekhez vagy - befolyásolni a konkrét ellenőrzési megbízatás megfelelőségre vonatkozó döntéseit vagy - befolyásolni egyes ellenőrök javadalmazását vagy - befolyásolni a javadalmazást konkrét megbízatások vagy ügyfelek esetében vagy - kezdeményezni alternatív munkavégzési gyakorlatokat konkrét megbízatások esetében. 6. HIVATKOZÁSOK 6.1 ISO/IEC Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Megfelelőség-értékelés Kifejezések és alapelvek). 6.2 ISO/IEC Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Megfelelőség-értékelés Általános követelmények megfelelőség-értékelő szervezeteket akkreditáló akkreditáló szervezetek számára)

17 6.3 ISO/IEC Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection (Megfelelőség-értékelés Az ellenőrzést végző különböző típusú szervezetek működési követelményei). 6.4 ISO/IEC General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Vizsgáló- és hitelesítő laboratóriumok szakmai alkalmasságára vonatkozó általános követelmények) 6.5 ISO Medical laboratories - Requirements for quality and competence (Orvosi laboratóriumok minőségére és szakmai alkalmasságára vonatkozó követelmények) 6.6 ISO 9001 Quality management systems Requirements (Minőségirányítási rendszerek Követelmények) 6.7 IAF/ILAC A2 IAF/ILAC Multi-lateral mutual recognition arrangements (Arrangements): Requirements and procedures for evaluation of a single accreditation body (Többoldalú kölcsönös elismerési megállapodások (Megállapodások): egyazon akkreditációs szervezet értékelésének követelményei és eljárásai) 6.8 IAF/ILAC A5 IAF/ILAC Multi-lateral mutual recognition arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004 (Többoldalú kölcsönös elismerési megállapodások (Megállapodások): az ISO/IEC 17011:2004 alkalmazása) 6.9 ILAC P8 ILAC Mutual recognition arrangement (Arrangement): Supplementary requirements and guidelines for the use of accreditation symbols and for claims of accreditation status by accredited laboratories and inspection bodies (Többoldalú kölcsönös elismerési megállapodások (Megállapodások): Kiegészítő követelmények és irányelvek az akkreditációs szimbólumok használatához és akkreditált laboratóriumok és ellenőrző szervezetek akkreditált status iránt kérelméhez) 6.10 ILAC P10 ILAC policy on traceability of measurement results (ILAC P10 ILAC politika a mérési eredmények visszavezethetőségéről) 6.11 ILAC G24 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments (Irányelvek a mérőeszközök hitelesítési intervallumainak meghatározásához)