A szervdonáció és szervátültetés jogi szabályozása

Átírás

1 A szervdonáció és szervátültetés jogi szabályozása Mihály Sándor Országos Vérellátó Szolgálat Transzplantációs koordináció, mint az ápolás speciális területe Budapest, SE-ETK

2 2249/2006. (XII. 23.) Korm. határozat a HUNGAROTRANSPLANT Egészségügyi Koordináló Közhasznú Társaság végelszámolásáról és feladatainak átadásáról az Országos Vérellátó Szolgálat részére Non-stop A Kormány egyetért azzal, hogy a HUNGAROTRANSPLANT Egészségügyi Koordináló Közhasznú Társaság által végzett, a szervtranszplantációval kapcsolatos koordinációs feladatok a feladat ellátásához szükséges létszámmal és eszközökkel együtt kerüljenek átadásra az Országos Vérellátó Szolgálat részére.

3 323/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet az Országos Vérellátó Szolgálatról (Módosította: 13/2012. (II. 14.) Korm. rendelet 23..) Az OVSZ feladatai 5. (2) Az OVSzK i) szervdonáció és szervdonációhoz kapcsolódó szövetdonáció szervezésével összefüggő koordinációs tevékenységet végez. 287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól 2. c) szervriadó: az az eseménysorozat, amelynek időtartama a potenciális donor kijelölésétől az adott szerv beültetésének kezdetéig tart.

4 Központi várólista 323/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet az Országos Vérellátó Szolgálatról 287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól A központi várólistát az Országos Vérellátó Szolgálat Központja működteti Központi Várólista Iroda A központi várólista ellenőrzése az ET ENIS rendszerén keresztül Illetékes hatóságok Vércsoport szerológia Az OVSzK szervdonáció szervezésével összefüggő koordinációs tevékenységet végez. OVSZ belső szabályozása alapján 2 külön szúrásból vett mintákból 2 azonos vizsgálati eredmény Fertőzőbetegségek kizárása céljából végzett szűrővizsgálatok Immungenetika (HLA, xmatch) A HIV-vel való fertőzöttség megállapítása céljából szűrővizsgálat végzésére OVSZ laboratóriumok jogosultak transzplantációs recipiensek immunológiai és immunhematológiai vizsgálata

5 Joghelyek évi CLIV. törvény az egészségügyről XI. Fejezet SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet az egészségügyről szóló évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról 287/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet a várólista alapján nyújtható ellátások részletes szabályairól 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól 227/2003. (XII. 13.) Korm. rendelet a külföldi gyógykezelésekkel kapcsolatos egyes kérdésekről 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről

6 II. Fejezet A BETEGEK JOGAI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI 2. Cím A betegek jogai és kötelezettségei Az önrendelkezéshez való jog 19. (2) A betegnek - e törvény keretei között - joga van arra, hogy halála esetére rendelkezzen a holttestét érintő beavatkozásokról. A beteg e törvény rendelkezései szerint megtilthatja, hogy holttestéből szervet és szövetet átültetés, egyéb gyógyító célú felhasználás, kutatás vagy oktatás céljából eltávolítsanak.

7 Mentés 94. (4) Mentésnek minősül továbbá b) a más jogszabályokban meghatározott életmentő ténykedésekhez az azt végző orvos, illetve munkacsoport szállítása (pl. szervátültetés), c) életmentő orvosi eszköz és gyógyszer, valamint átültetésre kerülő szerv sürgős szállítása, 37/2011. (VI. 28.) NEFMI rendelet a mentésről szóló 5/2006. (II. 7.) EüM rendelet és a betegszállításról szóló 19/1998. (VI. 3.) NM rendelet módosításáról (2) A mentés az alkalmazott mentőegység típusa szerint lehet o) transzplantációs mentő-gépkocsival, Transzplantációs mentő-gépkocsi feltételei: megkülönböztető jelzés, alapvető életmentő felszerelés, az Eütv. 94. (5) bekezdés a) és b) pontja szerinti mentéshez a tevékenységet végző orvos, illetve munkacsoport szállítására, valamint az életmentő orvosi eszköz és gyógyszer, valamint átültetésre kerülő szerv sürgős szállítására alkalmas gépjármű.

8 202. XI. Fejezet SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS c) szerv: az emberi test olyan része, amely szövetek meghatározott szerkezetű egysége, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn, valamint a szerv egy része, amennyiben működése az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, ideértve a szerkezet és erezettség követelményét is; c) szerv- és szövetátültetés: szerv és szövet eltávolítása emberi testből, valamint annak más él személy testébe történő beültetése az emberi test bizonyos funkcióinak helyreállítása céljából; d) donor: az a személy, aki szervet, szövetet adományoz más személybe való átültetés céljából, illetve akinek testéből halála után szervet vagy szövetet távolítanak el más személy testébe történő átültetés céljából; e) recipiens: az a személy, akinek testébe más személyből eltávolított szervet, illetve szövetet ültetnek át gyógykezelés céljából; f) agyhalál: az agy beleértve az agytörzset is működésének teljes és visszafordíthatatlan megszűnése; g) halál: amikor a légzés, a keringés és az agyműködés teljes megszűnése miatt a szervezet visszafordíthatatlan felbomlása megindul.

9 203. XI. Fejezet SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS (1)Átültetés céljára elsősorban halottból eltávolított szervet és szövetet kell felhasználni. (2) A szervátültetés az átültetendő szerv minőségének és biztonságának garantálása mellett az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmének biztosításával történik. (5) A szerv- és szövetátültetésre és -tárolásra vonatkozó részletes szabályokat az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter rendeletben határozza meg. visszafordíthatatlan felbomlása megindul.

10 Szerv, szövet eltávolítása élő személy testéből 205. (1) Élő személy testéből más személy testébe történő átültetés céljára csak a következő szerveket, szöveteket szabad eltávolítani: a) olyan páros szerv egyikét, amelynek eltávolítása nem okoz súlyos és maradandó fogyatékosságot, b) olyan szerv részletét (szervszegment), amelynek eltávolítása esetén a szerv jelentősebb funkciókiesés nélkül működik tovább; c) regenerálódó szövetet. (2) Az (1) bekezdés b) pont esetén is a szervátültetésre vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.

11 Szerv, szövet eltávolítása élő személy testéből 206. (1) Szervet, illetve szövetet - az (5) bekezdés kivételével - csak cselekvőképes személy adományozhat. (2) Szervet cselekvőképes személy is csak abban az esetben adományozhat, ha a donor a recipiens a) egyeneságbeli rokona, b) egyeneságbeli rokonának testvére, c) testvére, d) testvérének egyeneságbeli rokona. (3) Kivételesen a (2) bekezdésben foglalt feltételek hiánya esetén is sor kerülhet szerv adományozására. Ebben az esetben a donor és a recipiens együttes kérelmét a kórházi etikai bizottság vizsgálja meg. A kórházi etikai bizottság akkor járul hozzá a szervkivételhez, ha meggyőződött róla, hogy a donor és a recipiens között szoros érzelmi kapcsolat áll fenn és az adományozás ellenérték nélkül, valamint kényszertől, fenyegetéstől és megtévesztéstől mentesen történt. (4) A fogva tartott és a sorkatonai szolgálatot töltő személy csak a (2) bekezdés szerinti esetben lehet szervdonor.

12 Szerv, szövet eltávolítása élő személy testéből 207. (1) Szerv, illetve szövet adományozása kizárólag ellenérték nélkül történhet. (2) A donor jogosult az adományozással kapcsolatos jövedelemkiesésének, valamint az adományozásról szóló nyilatkozat megtételével, továbbá az utazással összefüggésben ténylegesen felmerült és igazolt - társadalombiztosítási jogviszonya alapján nem fedezett - költségeinek megtérítésére. E költségeket az állam viseli. (2) Szerv adományozása esetén a donor beleegyezését közokiratba kell foglalni. A közokiratnak a beleegyezés általános követelményein túlmenően a donor arra vonatkozó nyilatkozatát is tartalmaznia kell, hogy az adományozás minden kényszertől, fenyegetéstől és megtévesztéstől mentesen, ellenérték nélkül történt, valamint hogy hozzájárul halála utáni kórboncolásához. (6) A recipiensnek az átültetésre vonatkozó beleegyezését írásba kell foglalni.

13 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről XI. Fejezet, SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS Szerv, szövet eltávolítása halottból 211. (1) Halottból szerv, illetve szövet eltávolítására átültetés céljából akkor kerülhet sor, ha az elhunyt életében ez ellen nem tett tiltakozó nyilatkozatot. Tiltakozó nyilatkozatot a cselekvőképes személy írásban (közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban) vagy - amennyiben írásbeli nyilatkozatot egyáltalán nem vagy csak jelentékeny nehézséggel tudna tenni - kezelőorvosánál szóban tehet. Korlátozottan cselekvőképes személy tiltakozó nyilatkozatot törvényes képviselőjének közreműködése nélkül is tehet. A cselekvőképtelen személy helyett tiltakozó nyilatkozatot törvényes képviselője tehet. (2) A kezelőorvos a szerv, illetve szövet eltávolítására rendelkezésre álló időn belül köteles meggyőződni arról, hogy az elhunytnál maradt-e tiltakozó nyilatkozat. (3) Amennyiben az írásbeli nyilatkozat az eltávolításra rendelkezésre álló időn belül nem kerül elő, illetve ilyet nem juttatnak el a kezelőorvoshoz, annak hiányát kell vélelmezni. (4) Amennyiben az elhunyt kiskorú volt és tiltakozó nyilatkozat nem lelhető fel, a szerv-, szöveteltávolítás csak akkor kezdhető meg, ha ahhoz törvényes képviselője írásban hozzájárult.

14 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről XI. Fejezet, SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS Szerv, szövet eltávolítása halottból 212. (1) A szerv, szövet eltávolítása akkor kezdhető meg, ha egy háromtagú orvosi bizottság (a továbbiakban: bizottság) tagjai - véleményüket egymástól függetlenül kialakítva - egybehangzóan, az egészségügyi miniszter rendeletében meghatározott módon megállapították az agyhalál beálltát. (2) A bizottság tagjai a gyógyintézet vezetője által erre a feladatra kijelölt, kellő gyakorlattal rendelkező és erre irányuló továbbképzésben részt vett szakorvosok. (3) A bizottságnak nem lehet tagja az az orvos, aki a szerv, szövet kivételében, átültetésében vagy a recipiens gyógykezelésében részt vesz. (4) A bizottság jegyzőkönyvben rögzíti a klinikai és eszközös vizsgálatok eredményét és a halál valószínű okát. (5) Az agyhalál megállapítása után a gépi lélegeztetés, valamint a szervezet egyéb funkcióinak mesterséges fenntartása csak abban az esetben indokolt, ha azt az átültetés céljából felhasználandó szervek, illetve szövetek működőképességének megtartása érdekében végzik.

15 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről XI. Fejezet, SZERV- ÉS SZÖVETÁTÜLTETÉS Szerv, szövet eltávolítása halottból 213. A halottból transzplantáció céljára eltávolított, de fel nem használt szerveket, szöveteket kórszövettani vizsgálatnak kell alávetni Szerv- és szövetátültetés céljára jogszabály eltérő rendelkezése hiányában, a ban foglalt keretek között bűncselekmény áldozatából is sor kerülhet szerv és szövet eltávolítására, amennyiben a nyomozó hatóság ahhoz előzetesen írásban hozzájárulását adta. Ebben az esetben a beavatkozás során okozott elváltozásokat részletesen dokumentálni kell.

16 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről XII. Fejezet A HALOTTAKKAL KAPCSOLATOS RENDELKEZÉSEK 219. (1) Az elhunyt személyt függetlenül attól, hogy fekvőbeteg-gyógyintézetben vagy azon kívül hunyt el kórbonctani vizsgálat alá kell vonni, ha c) az elhunyt szervátültetés donora vagy recipiense volt, 220. (2) Fogvatartott személy holttestéből szerv vagy szövet nem távolítható el, kivéve, ha az a halál okának és körülményeinek megállapítása érdekében történik, illetőleg tudományos célt szolgál.

17 XVII. Fejezet NEMZETKÖZI RENDELKEZÉSEK 243. (4) Nem magyar állampolgár élő testéből vér, egyéb szövet vagy szerv eltávolítása, valamint magyar állampolgárból, vagy annak holttestéből kivett szervnek, illetőleg szövetnek nem magyar állampolgár testébe történő átültetése a magyar állampolgárokra vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően történik. (5) Nem magyar állampolgárnak a Magyar Köztársaság területén bekövetkezett halála esetén a) kórbonctani vizsgálat az elhunyt közeli hozzátartozójának kérelmére, b) hatósági boncolás rendkívüli halál esetén végezhető el. Ezek során szervet, szövetet csak a halál okának és körülményeinek megállapítása céljából szabad kivenni. (6) Szervet, szövetet kizárólag a) átültetés, céljából lehet külföldre, illetve külföldről a Magyar Köztársaság területére szállítani, ha nemzetközi egyezmény vagy megállapodás azt lehetővé teszi. Szervnek az a) pont szerinti célból történő külföldre szállításának további feltétele az, ha a Magyar Köztársaság területén nincs megfelelő recipiens. Ettől a feltételtől eltekinteni akkor lehet, ha szervet külföldről a Magyar Köztársaság területére behoztak és átültettek, és nemzetközi egyezmény vagy megállapodás szerint ezen szervadományozás viszonzása céljából kerül sor azonos típusú szerv külföldre vitelére. A viszonzási kötelezettség a szerv Magyar Köztársaság területén történő átültetésének időpontjában keletkezik, és a viszonzásként adományozott szerv külföldön történő beültetésének időpontjában ér véget. (7) Szerv, szövet - a vér és vérkészítmény kivételével - külföldre, illetve külföldről a Magyar Köztársaság területére történő szállításáról rendelkező nem államközi, illetve nem kormányközi egyezmény vagy megállapodás érvényességének feltétele kivéve az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezményt vagy megállapodást az egészségügyi államigazgatási szerv egyetértése. Az egészségügyi államigazgatási szerv az egyetértést megtagadja, ha megállapítható, hogy az egyezmény vagy megállapodás haszonszerzésre irányul. Az egészségügyi államigazgatási szerv határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs, a határozat bírói úton megtámadható. A nem államközi, illetve nem kormányközi egyezményekről vagy megállapodásokról a magyar szerződő fél bejelentése alapján az egészségügyi államigazgatási szerv nyilvántartást vezet.

18 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet az egészségügyről szóló évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint - tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról Szerv, szövet eltávolítása halottból 6. Halottból más személy testébe történő átültetés céljából szerv, szövet eltávolítása akkor kezdődhet meg, ha a) a donort jelentő intézmény vezetője által kijelölt egészségügyi dolgozó (a továbbiakban: kijelölt egészségügyi dolgozó) - a 8. -ban foglalt rendelkezések szerint - meggyőződik arról, hogy az elhunyt személy életében nem tett tiltakozó nyilatkozatot, és b) a halál beálltát - a szakmai szabályoknak megfelelően - orvosi halottvizsgálattal megállapították, vagy az agyhalál beálltát a 2. számú mellékletben foglaltak alapján a három tagból álló orvosi bizottság (a továbbiakban: bizottság) megállapította, és c) a szerv, szövet eltávolítását végző orvos megállapítása szerint az eltávolítandó szerv, szövet az elvégzett vizsgálatok és az elhunyt rendelkezésre álló kórtörténete szerint szakmai szempontból átültetésre alkalmas.

19 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet az egészségügyről szóló évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint - tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról Szerv, szövet eltávolítása halottból 7. (1) Az agyhalál megállapításáig a beteg ellátását beleértve az újraélesztést is a legnagyobb gondossággal, a szakmai szabályok szerint és az összes rendelkezésre álló lehetőség alkalmazásával kell végezni. (2) A bizottság tagjai az agyhalál megállapítása során kitöltik és aláírják a 3. számú mellékletben foglalt jegyzőkönyvet. A jegyzőkönyvet az elhunyt egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni.

20 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet az egészségügyről szóló évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint - tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról Szerv, szövet eltávolítása halottból 8. (1) A kijelölt egészségügyi dolgozó az elhunyt egészségügyi dokumentációjának, iratainak átvizsgálásával meggyőződik arról, hogy a beteg életében tett-e tiltakozó nyilatkozatot. Erről az egészségügyi dokumentációban feljegyzést készít. (2) Ha a szerv, szövet eltávolítására rendelkezésre álló idő alatt a kezelőorvoshoz tiltakozó nyilatkozatot juttattak el, azt köteles a kezelőorvos a kijelölt egészségügyi dolgozónak haladéktalanul átadni. (3) Amennyiben az (1) (2) bekezdés szerinti eljárás során a tiltakozó nyilatkozat nem található, a kijelölt egészségügyi dolgozó megkeresi az Országos Transzplantációs Nyilvántartást (a továbbiakban: OTNY). Ha az OTNY nem tartalmazza az elhunyt tiltakozó nyilatkozatát, a szerv-, szöveteltávolítás megkezdődhet. (4) A (2) bekezdés szerinti rendelkezésre álló időt a leendő donor biológiai és vegetatív állapotától függően az az időtartam jelenti, amelyen belül a recipiens számára fokozott kockázat nélkül hajtható végre a szerv-, szövetkivétel. Az egyes szervek, szövetek átültethetőségének szabályait a mindenkori szakmai irányelvek határozzák meg. (5) Az elhunyt hozzátartozójával való kapcsolatfelvételkor tájékoztatni kell a hozzátartozót arról, hogy az elhunytnál nem találtak tiltakozó nyilatkozatot, illetve ilyet az OTNY nem tartalmazott, továbbá arról, hogy az elhunytból mely szervet, illetve szövetet távolítottak el. 8/A. A donor testét a kegyeleti szempontok figyelembevételével úgy kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson az eredeti megjelenésére.

21 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása Az agyhalált előidézheti elsődleges agykárosodás (az agy közvetlen károsodása) vagy másodlagos agykárosodás (az agy közvetett ischaemiás, hypoxiás károsodása). Az agyhalált - amely az agy (beleértve az agytörzset is) működésének teljes és visszafordíthatatlan megszűnése - elsősorban klinikai vizsgálatok és a kórlefolyás alapján kell megállapítani. Az agyhalál klinikai diagnózisát kiegészítő műszeres vizsgálatokkal alá lehet támasztani. Elsődleges agykárosodás esetén feltétlenül végzendő koponya CT. Az agyhalál megállapítása három lépésből áll.

22 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása 1. Kizáró körülmények tisztázása. Az agyhalál nem állapítható meg, ha az alábbiak közül bármelyik kimutatható: a) mérgezés, gyógyszerhatás, által okozott kóma; b) neuromuszkuláris blokád; c) shock-állapot; d) metabolikus vagy endokrin eredetű kóma; e) lehűlés (a vizsgálat időpontjában mért rectalis hőmérséklet 35 C alatt van); f) egyes heveny gyulladásos idegrendszeri betegségek (pl. agytörzsi encephalitis, polyneuritis cranialis).kórképek.

23 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása 2. Az agyműködés teljes hiányának bizonyítása: az alább felsorolt klinikai tünetek együttes fennállásának megállapításával történik. a) Mély eszméletlenség [hiányoznak a spontán motoros jelenségek (epilepsziás roham, extrapyramidalis mozgászavarok), nincs rigor, spazmus, dekortikációs vagy decerebrációs tartás].kóma. A spinális reflexek megléte nem zárja ki az agyhalál fennállását. b) Az alábbi agytörzsi reflexek egyik oldalon sem válthatók ki: I. pupillareflex, II. corneareflex, III. trigemino-faciális fájdalmi reakció, IV. vestibulo-ocularis reflex. Vizsgálata kalorikus ingerléssel, vagy az ún. babaszem-tünet kiváltásával történik.

24 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása A kalorikus ingerléshez ingerlés jeges víz vagy klór etil alkalmazásával történhet: az 50 ml jeges vizet 30 sec alatt, a klór etilt 5 sec alatt kell a külső hallójáratba 30 sec. alatt befecskendezni. Fiziológiásan egy perc elteltével az ingerléssel azonos irányúa szemtekéknek az ingerlés irányába történő lassú komponenssel nystagmus-szerű szemmozgás jelentkezikés konjugált deviációja vizsgálható. Hiányzik a reflex, ha a szemmozgás nem jelenik meg. A két hallójárat ingerlése között legalább 15 percnek kell eltelnie. A belső fül sérülése (pl. bázistörés) esetén az azonos oldali reflex nem váltható ki, a vizsgálat ezen az oldalon nem értékelhető, de nem zárja ki az agyhalált.

25 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása A babaszem-tünet kiváltásához a vízszinteshez képest 30 kal megemelt fejtartás mellett hirtelen mozdulattal a nyakat oldalirányba kell fordítani. Fiziológiásan a szemgolyók az orbitán belül elmozdulnak. Hiányzik a reflex, ha a bulbusok az orbitán belül mozdulatlanul, passzívan követik a fej mozgását. (Nyakcsigolyatörés, vagy a craniospinalis átmeneti sérülésátmenet sérülése, vagy annak gyanúja esetén a babaszem-tünet vizsgálata nem végezhető el.) V. köhögési reflex a garat, trachea, bronchus ingerlésével, az endotrachealis tubuson keresztül alkalmazott mély leszívási kísérlettel.

26 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása c) Hiányzik a spontán légzés és a légzőközpont bénulása igazolható apnoe-teszttel igazolható. Az apnoe-teszt kivitelezése: az artériás pco2 szintet élettani, mmhg-re kell beállítani. A pco2 szint normalizálódása után tíz percen keresztül 100%-os oxigén belélegeztetésével szöveti oxigéntelítettséget kell biztosítani. Ezt követően a lélegeztetőgéptőllélegeztető géptől elválasztott beteg intratracheálisintratrachealis tubusába vezetett katéteren keresztül 6 liter/perc mennyiségben tiszta100% oxigén áramoltatása mellett kell figyelni a spontán légzőmozgáslégző mozgás jelentkezését. Eközben ismételt vizsgálattal nyomon kell követni az artériás vér pco2 szintjét. Ha 60 mmhg fölötti artériás pco2 érték mellett sem jelentkezik légzőmozgás, bizonyítottlégző mozgás, bizonyított a légzőközpont ingerelhetetlensége. Hyperkapniával járó kórelőzmény esetén a tesztet megelőző pco2 szint a kiindulási érték. Ha a tesztet megelőző pco2 szinthez képest 20 Hgmm-rel megnövelt artériás pco2 érték mellett sem jelentkezik légző mozgás, bizonyítottnak tekintendő a légzőközpont ingerelhetetlensége.

27 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása 3. A hiányzó agyműködés irreverzibilitásának bizonyítása. Ez vagy kizárólag a klinikai tünetek és a kórlefolyás megfigyelésével, vagy a klinikai tünetek mellett kiegészítő műszeres vizsgálatok révén történik. A hiányzó agyműködés irreverzibilitásának bizonyításáig mindent meg kell tenni a szakmai szabályoknak megfelelően a beteg gyógyítása és életben tartása érdekében. a) Az agyhalál megállapítása elsősorban klinikai tüneteken alapul. Ha csupán a klinikai tünetekre és a kórlefolyásra támaszkodunk, akkor az agyműködés hiányára utaló tünetek megjelenése után az alábbi megfigyelési időszak szükséges: I. felnőtteknél és gyermekeknél három éves kortól elsődleges agykárosodás esetén 12 óra, másodlagos agykárosodás esetén 72 óra; II. öthetes kortól három éves korig mindkét esetben 24 óra; III. újszülötteknél öthetes korig mindkét esetben 72 óra.

28 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása A kezelőorvos a beteg kóroki tényezői és kórlefolyása alapján eldönti, hogy elsődleges vagy másodlagos agykárosodásról van-e szó és ennek megfelelően határozza meg a szükséges várakozási időt. A döntést a dokumentációban rögzíti. Az agyhalál jeleit a kezelőorvos 4 óránként rögzíti és dokumentálja. A bizottságot a megfigyelési idő végén kell összehívni. A megfigyelési időszak alatt az agyműködés teljes hiányára utaló valamennyi tünetnek folyamatosan kell fennállnia. A tünetek észlelése négy óránként szükséges.

29 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása b) A hiányzó agyműködés irreverzibilitását a klinikai tünetek mellett az alábbi műszeres vizsgálati eredmények is bizonyíthatják (a vizsgáló a felsorolt módszerek közül saját belátása szerint választhat): I. ismételt transzkraniális Doppler vizsgálat (két vizsgálat között legalább harminc percnek kell eltelnie): nincs kimutatható agyi keringés/ingaáramlás, a systoles csúcssebesség nem éri el az 50 cm/s értéket az art. cerebri mediában.; I. Transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálat: Az agyhalál diagnosztikában bizonyító erejű vizsgálatként csak abban az esetben használható, ha ugyanolyan erősítéssel, ugyanolyan ultrahang szondával, besugárzási szöggel és vizsgálati mélységekben korábban áramlás volt detektálható az intrakraniális erekben.

30 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása A vizsgálat csak abban az esetben bizonyító erejű, ha az agyhalál klinikai tüneteinek kialakulását követően két alkalommal végzett ismételt vizsgálat alkalmával ingaáramlást (a szisztole és diasztole azonos amplitudójú), szisztolés abortív csúcsokat (spike) talál a vizsgáló, vagy ha áramlás nem mutatható ki. A két vizsgálat között legalább 30 percnek kell eltelnie és a két vizsgálati eredménynek egybehangzóan igazolnia kell a véráramlás megszűnését. Amennyiben már az első vizsgálatnál sem sikerül áramlást kimutatni, akkor az az irányadó, hogy az agyhalál tüneteinek beállta előtt végzett TCD vizsgálattal volt-e kimutatható áramlás. Amennyiben az agyhalál tüneteinek beállta előtt nem sikerült áramlásmérést végezni az intrakraniális erekben, a TCD vizsgálat nem alkalmazható megerősítő tesztként. Mindkét TCD vizsgálat során írásos lelet készül valamennyi mérési paraméter feltüntetésével (mérési mélység, áramlási sebesség, pulzatilitási - szisztolés és diasztolés - index, erősítés). Amennyiben technikailag lehetséges, a vizsgálatról regisztrátumot kell kinyomtatni és a dokumentációban rögzíteni kell.

31 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 2. számú melléklet: Az agyhalál megállapítása II. Tc 99mTc99m HMPAO-val készített perfúziós szcintigram: nincs intrakraniális izotóp aktivitás; III. négyér angiográfia: az angiogrammokon nincs cerebrális értelődés. Ha a fenti műszeres vizsgálatok közül egy vagy több bizonyítja a hiányzó agyműködés irreverzibilitását, az a) pontban megjelölt megfigyelési idő nem szükséges. A következő kiegészítő műszeres vizsgálatok önmagukban nem bizonyítják az agyműködés megszűnésének irreverzibilis voltát, de alátámaszthatják az agyműködés hiányát: IV. szomatoszenzoros kiváltott válasz (SEP): mindkét oldalon hiányzik a craniospinális átmenetben és afölött (a harántlaesio kizárandó); V. agytörzsi akusztikus kiváltott válasz (BAER): mindkét oldalon hiányzik, vagy legfeljebb az I. hullám jelentkezik (a halántékcsont törése kizárandó).

32 Családi tiltakozások aránya 2007-ben és az alkalmazott jogrend Pozitív beleegyezés elve Feltételezett beleegyezés elve Opting-in/Contracting in Optingout/contracting out (gyenge forma) 8,2% 57,9% 22,3% 11,2% 39% 38,4% Optingout/contracting out (erős forma) 4,3% 48,6% 16,8% 31,5% 43,75% 43,5%

33 A felnőtt lakosság fele ismeri a szervadományozás jogi hátterét A szervadományozás jogi hátterét a felnőtt lakosság 46 százaléka ismeri helyesen, 38 százalékuk tévesen úgy gondolja, hogy csak azoknak a személyeknek a szervei ültethetők át, akiknek adományozási szándéka hivatalos módon (egy donorlistára való feliratkozással vagy donorkártya kitöltésével) dokumentálva van. A lakosság további 16 százaléka nem tudja megmondani, melyik szabály van jelenleg érvényben ebben a tekintetben. A felajánlók köre nagyon széles A felnőtt lakosság 73 százaléka egyezne bele, hogy halála esetén felhasználják szerveit, további 8 százalékuk pedig valamely családtagjának, ismerősének lenne hajlandó felajánlani azokat. Az adományozást teljes mértékben megtagadók aránya mindössze 3 százalék a felnőtt lakosságon belül. A kutatásról A Szinapszis Kft augusztusában online, önkitöltős, kérdőíves kutatás keretében vizsgálta a hazai lakosság szervadományozással kapcsolatos véleményét, attitűdjét. A kitöltők száma összesen 545 fő volt, a minta országos lefedettségű, életkor (18+) és nem alapján országosan reprezentatív.

34 Regisztrált családi tiltakozások Év Donorjelentés ek száma Megvalósult cadaver donációk száma Családi tiltakozás miatt meghiúsult donációk száma (és aránya) (3,65%) (7,29%) (6,55%) (7,77%) (4,59%) (4,33%) (3,86%) (3,97%) (4,53%)

35 Czech Republic Hungary Slovakia Poland Malta Bulgaria Spain Croacia Ireland Estonia Romania Italy Lithuania Luxemburg Cyprus UK Latvia Családi tiltakozások miatt meghiúsult szervdonációk aránya Európai országokban % 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 47,4% 43% 42,9%42,9% 33,3% 31,5%29,9% Átlag: 23,81 23,3% 19,3%19,2% 19% 16,7% 10% 8,7% 7,1% 5,8% 4,7% 0%

36 Családi tiltakozások valós gyakorisága Hány esetben hiúsult meg donáció családi tiltakozás miatt? A kérdést megválaszoló 39 intézmény együttesen 29 ilyen esetet jelentett. A válaszadó intézményekben összesen 104 donáció valósult meg. Ha a családi tiltakozások miatt nem hiúsult volna meg donáció, akkor 2008-ban 27,9%-al több szervátültetést lehetett volna elvégezni, amennyiben a donor paraméterei is megfelelőek a donáció elvégzéséhez. Transzplantációs céllal történő szervkivételek a fekvőbeteg-ellátásban, Indikátorrendszer Egészségbiztosítási Felügyelet, december

37 Állásfoglalás Bár egy konkrét hozzájárulás megtagadása és egy szervátültetésre váró beteg halála között ok-okozati összefüggés nincs és ezért sem jogi, sem etikai felelősség nem állapítható meg, a törvényi rendelkezések tartalma és azok gyakorlati érvényesülése közötti eltérés mégis alkotmányos visszásságot okoz Egyes országokban a törvény a szervek halál utáni kivételéhez az állampolgárok (még életükben tett) kifejezett engedélyét követeli meg. Más országok ezzel szemben a személyes tiltakozó nyilatkozat lehetőségét biztosítják az állampolgárok számára, aminek hiányában a szerv és szövetkivétel a törvény által megengedett. A magyar Országgyűlés törvényhozóként és mint a népszuverenitás letéteményese, nemzeti sajátosságainkhoz igazodva, az utóbbi megoldást választotta. Ez a választás egyben értékválasztás is, amely az élethez való jog primátusán, más jogokkal szembeni elsőbbségén alapszik. A szervátültetésre szoruló, egyre súlyosabb életveszélyben élő betegek élethez való joga az alapvető emberi jogok rangsorában sokkal előbbre való, mint a hozzátartozóknak a kegyeleti jogukból levezethető, utólagos hozzájáruláshoz fűződő érdeke Nem okoz tehát alkotmányos visszásságot, sem törvénysértést, de még etikai vétséget sem az orvos, ha nem kéri az elhunyt hozzátartozójának hozzájárulását szervnek- és szövetnek átültetés céljából való eltávolításához. Ilyen törvényi kötelezettsége kizárólag az elhunyt kiskorú (18. évét még be nem töltött) személy törvényes képviselőjével - tipikusan a szülőjével vagy gyámjával - szemben van, további hozzátartozókat azonban sem itt, sem más elhunytaknál nem említ a törvény, azoktól tehát hozzájárulást kérni nem kell. Budapest, január 23. Lenkovics Barnabás az állampolgári jogok országgyűlési biztosa

38 Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódex A szervátültetések etikai kérdései 59. A szerv és szövet átültetés alapvető szabályait az Egészségügyi Törvény határozza meg (Eü. Tv. XI. fejezet). 60. Az orvos erkölcsileg felelősséggel tartozik az általa ismeretlen, gondjaira nem bízott szervátültetésre váró betegért is, ezért etikailag kifogásolható, ha az orvos figyelmetlenség, nemtörődöm ség vagy más okok miatt a potenciális donornál agyhalál megállapítását nem szorgalmazza. 61. Etikailag megengedhetetlen, hogy a szervek elosztása ne orvosi szakmai elvek alapján történjék, valamint az is, hogy a szervátül tetésre váró betegek bármelyike jogtalan előnyben részesüljön. 62. Az Egészségügyi Törvény vonatkozó rendelkezései szerint élő donorból történő szervátültetés genetikailag rokonok között megengedett. Megengedhető a szerv adása nem rokontól is, ha a szervadományozás nem anyagi előnyök miatt történik. (Eü. Tv (3)) 63. A szerv adása csak önkéntesség alapján lehetséges, ezért szükséges a potenciális donor megfelelő tájékoztatása minden veszélyről és az átültetés esetleges sikertelenségéről. Etikailag nem kifogásolható, ha a szervátültetés eredményességét illetően kétségek merülnek fel, de az a genetikailag rokon donor határozott akaratára történik, és a donort szándékától orvosi indokkal eltántorítani nem sikerül. Az orvosnak tartózkodnia kell minden olyan megnyilatkozástól, amely a potenciális donorban a kényszer érzetét keltheti. Az orvos kötelessége a donor számára lehetőséget találni, hogy a szervadástól presztízsveszteség nélkül elállhasson.

39 Vérből történő vizsgálatok Vírus szerológiai vizsgálat: 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről, Járványügyi érdekből végzett szűrővizsgálatok 24. Lues, HIV1, HIV2, HBsAg, anti-hbc, HCV, CMV Vérminta: általában 2 10 ml natív vér (+1 10 ml EDTA), de 1 éves korig 2 ml 1 év-20 ttkg: 5 ml >20 ttkg: 10 ml Előzetes keresztpróba vizsgálat: 2 10 ml-es csőben, 9,9 ml vér+0,1 ml Na-heparin/cső Előzetes HLA tipizálás vizsgálat: 3 10 ml-es csőben, 9,9 ml vér+0,1 ml Na-heparin/cső 1 db 10 ml-es csőben 9 ml vér+ 1 ml citrát

40 5. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez 1. Az adott szerv tekintetében szerv beültetésére, valamint élő személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók 1.1. Debreceni Egyetem Egészségügyi Centrum I. Sz. Sebészeti Klinika (vese) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Sebészeti Klinika (vese; vese és hasnyálmirigy együtt) Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Transzplantációs és Sebészeti Klinika (vese; máj; vese és hasnyálmirigy együtt) Semmelweis Egyetem Ér- és Szívsebészeti Klinika (szív) Szegedi Tudományegyetem Egészségügyi Centrum Sebészeti Klinika (vese) Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív). 2. Az adott szerv tekintetében halott személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók 2.1. Debreceni Egyetem Egészségügyi Centrum I. Sz. Sebészeti Klinika (vese) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Sebészeti Klinika (vese; vese és hasnyálmirigy együtt) Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Transzplantációs és Sebészeti Klinika (tüdő; vese; máj; vese és hasnyálmirigy együtt) Semmelweis Egyetem Ér- és Szívsebészeti Klinika (szív) Szegedi Tudományegyetem Egészségügyi Centrum Sebészeti Klinika (vese) Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet (tüdő) Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (gyermekszív).

41 43/1999. (III. 3.) Korm. Rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól 33/A. (3) A szervátültetést végző orvos vagy munkacsoport, a szerv és a vérminta szállításának díjazása havi 4 millió forint fix összegű díjjal történik az 5. számú melléklet szerinti Mentés előirányzat terhére. A szolgáltató az elvégzett szállítási feladatokról a 32. számú melléklet szerinti adattartalommal havonta, a tárgyhónapot követő hónap 5. napjáig jelentést küld az OEP-nek. 47. (1) A szervtranszplantációs riadó jelentéséért és a szerv kivételéig történő donorellátásáért, ideértve a műtéti rendelkezésre állást is, egy szerv sikeres kivétele esetén (páros szerv esetén a páros szervért együttesen) forint, több szerv sikeres kivétele esetén forint díjazás jár. A szolgáltató a díjazás 70%-át köteles a szervkivételben közreműködő személyek díjazására fordítani. (2) A szervet átültetésre előkészítő munkacsoport tevékenységéért - ha azt transzplantáció követi - az OEP szervenként (páros szerv esetén a páros szervért együttesen) forint, máj esetén forint és tüdő(k) esetén forint díjazást folyósít.

42 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről 8. számú melléklet a 9/1993. (IV. 2.) NM rendelethez Nagy értékű, országosan nem elterjedt műtéti eljárások, beavatkozások díjtételei Veseátültetés Szívátültetés Májátültetés Kombinált hasnyálmirigy- és veseátültetés ,- Ft ,- Ft ,- Ft ,- Ft Cadaver donor immunológiai (HLA) vizsgálatai Cadaver donor vércsoport és virológiai vizsgálatai ,- Ft ,- Ft

43 Recommendation Rec(2006)16 of the Committee of Ministers to member states on quality improvement programmes for organ donation Recommendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers to member states on the background, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO) Recommendation Rec(2005)11 of the Committee of Ministers to member states on the role and training of professionals responsible for organ donation (transplant "donor co-ordinators") Recommendation Rec(2004)19 of the Committee of Ministers to member states on criteria for the authorisation of organ transplantation facilities Recommendation Rec(2004)7 of the Committee of Ministers to member states on organ trafficking Recommendation Rec(2003)12 of the Committee of Ministers to member states on organ donor registers Recommendation Rec(2003)10 of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation Recommendation Rec(2001)5 of the Committee of Ministers to member states on the management of organ transplant waiting lists and waiting times Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, COM(2008) 819 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv ( )

44 EUROTRANSPLANT előzetes együttműködési megállapodás EUROTRANSPLANT OVSZ szerződés, (Hatály: ) 3/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet: mentőjárműnek nem minősülő más légi jármű is igénybe vehető Az évi CLIV. törvény és a 323/2010. (XII. 27.) Korm. Rendelet és a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet: külföldi sebész szervet vehet ki Magyarországon, bejelentési kötelezettség és adatlap kitöltés Az évi LXXXIII. Törvény 227/2003. (XII. 13.) Korm. Rendelet: az OEP finanszíroz az egészségügyért felelős miniszter által jóváhagyott megállapodásban rögzített éves keretösszeg terhére és erejéig: Regisztrációs díj Magyar szervkivételi díj Szállítási költségek

45 Joghelyek Az emberi erőforrások minisztere 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelete az egészségügyről szóló évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet módosításáról MAGYAR KÖZLÖNY évi 105. szám 8. Az R. 18. (4) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki: (Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:) d) az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról. 1. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 2. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez Az agyhalál megállapítása 2. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 3. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez Jegyzőkönyv az agyhalál megállapításáról

46 Definíciók 1. f) súlyos káros esemény: a szövetek és sejtek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt, váratlan, kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a beteg halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítása vagy felcserélése; g) súlyos szövődmény: a szövetek és sejtek emberi felhasználásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja;

47 Definíciók 1. k) Nyomon követhetőség: a szövet, a sejt, illetve a szerv helyének meghatározása és azonosítása a gyűjtéstől vagy adományozástól a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a szerv-, illetve szövetátültetésig, vagy a megsemmisítésig, illetve ártalmatlanításig tartó folyamat valamennyi lépése során, amely magában foglalja a donor, a recipiens, a szövetbank, továbbá a szervkivételt és az átültetést végző egészségügyi szolgáltató azonosítását; továbbá kiterjed a szövetekkel, sejtekkel, illetve szervekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges, személyazonosításra alkalmatlan adat meghatározásának és azonosításának a biztosítására is; n) adományozás: a szervek átültetés céljából történő, valamint az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek rendelkezésre bocsátása; o) ártalmatlanítás: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése; p) szervkivétel: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak; r) műveleti előírások: egy konkrét folyamat lépéseit beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is ismertető írásbeli dokumentumok; s) prezerváció: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása azzal a céllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a feldolgozás során a sejtek, szövetek, valamint a szervek biológiai vagy fizikai állapotának változását;

48 Illetékes hatóságok 2. Az R. a következő 1/B. -sal egészül ki: 1/B. A szervátültetéssel összefüggésben illetékes hatóságként az e rendeletben és a szervátültetésre, mint egészségügyi szolgáltatásra vonatkozó jogszabályokban foglaltak végrehajtásáért az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH), az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSZ) és a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) a felelős. OTH mint egészségügyi közigazgatási hatóság OVSZ mint koordináló szervezet GYEMSZI mint minőségért és biztonságért felelős intézet

49 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/B. (1) A kivett szerv és a donor adatait az átültetés előtt a 9/a. számú melléklet szerint meg kell határozni. (2) A donoradatok meghatározásakor a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges adatokat kell összegyűjteni a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében. (3) A szervadatok meghatározásakor a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges adatokat kell összegyűjteni a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében. (4) A szerv- és donoradatok meghatározását erre képesítéssel és gyakorlattal rendelkező egészségügyi dolgozó az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő laboratóriumban végezheti. Az adatok közül azok felvételét, amelyekhez orvos által végzendő vizsgálat ideértve a donorkiválasztást és -értékelést szükséges, orvosnak kell elvégeznie. (5) A szervadományozáshoz kapcsolódó oktatási tevékenységet az OVSZ koordinálja.

50 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/B. (6) A 9/a. számú melléklet tartalmazza azokat a minimális adatokat, amelyeket a (8) bekezdésben foglaltakat is figyelembe véve minden szervadományozás esetén össze kell gyűjteni. (7) A 9/a. számú melléklet tartalmazza azokat a kiegészítő adatokat, amelyeket a (6) bekezdés szerinti adatokon túl össze kell gyűjteni az orvoscsoport döntése alapján. Az orvoscsoport döntésekor figyelembe veszi az adatok elérhetőségét és az eset sajátos körülményeit. (8) A (6) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kockázat-haszon elemzés szerint egy adott esetben beleértve az életveszélyes helyzeteket is a recipiens számára a várható előnyök meghaladják az adatok hiányos volta miatt felmerülő kockázatokat, egy adott szerv figyelembe vehető átültetés céljából még abban az esetben is, ha a 9/a. számú mellékletben meghatározott minimális adatok nem mindegyike áll rendelkezésre. (9) Az (1) (8) bekezdés szerint összegyűjtött adatokról az OVSZ-t tájékoztatni kell.

51 A szervadományozás folyamata A szerv- és donoradatok meghatározása 5. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 9/a. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez 1. A szerv- és donoradatok meghatározása 1.1. Minimális adatkör Az a létesítmény, ahol a szervkivételre sor kerül, és a létesítmény azonosításához szükséges egyéb általános adatok Donor típusa Vércsoport Nem Halál oka Elhalálozás időpontja Születési idő vagy becsült életkor Testsúly Magasság Intravénás kábítószer-használat múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete Rosszindulatú neoplázia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete Egyéb átvihető betegség jelenlegi kórtörténete HIV-, HCV- és HBV-vizsgálatok Az adományozott szerv működésének értékelését szolgáló alapinformáció

52 A szervadományozás folyamata A szerv- és donoradatok meghatározása 5. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 9/a. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez 1.2. Kiegészítő adatkör Általános adatok A szervkivételt végző intézmény és azon létesítmény, ahol a szervkivételre sor került, elérhetőségi adatai, amelyek a szerveknek a donoroktól a recipiensekhez és fordítva történő koordinációjához, kiutalásához és nyomon követhetőségéhez szükségesek A donor adatai A donor, illetve a szerv és a recipiens közötti megfelelő párosítás garantálása érdekében szükséges demográfiai és antropometriai adatok A donor kórtörténete A donor kórtörténete, különösen azon körülmények, amelyek hatással lehetnek az átültetésre szánt szerv alkalmasságára, és magukban hordozhatják a betegségátvitel kockázatát Fizikai és klinikai adatok A potenciális donor fiziológiai állapotának értékeléséhez, valamint az olyan, a donor kórelőzményében feltáratlan betegségek azonosításához szükséges klinikai vizsgálatok adatai, amelyek hatással lehetnek az átültetésre szánt szerv alkalmasságára, és magukban hordozhatják a betegségátvitel kockázatát Laboratóriumi adatok A szervek működésbeli jellemzőinek felméréséhez, valamint a potenciálisan átvihető betegségek feltárásához és a szervadományozás esetleges ellenjavallatainak meghatározásához szükséges adatok Képalkotó vizsgálatok Az átültetésre szánt szervek anatómiai állapotának felméréséhez szükséges képalkotó vizsgálatok Terápia A donoron végzett, a szervek működési állapotának és a szervek alkalmasságának felmérése szempontjából releváns kezelések, különösen az antibiotikumos kezelés, az inotrop támogatás vagy a transzfúziós kezelés.

53 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/B. (10) A minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében az orvoscsoport igyekszik megszerezni minden szükséges információt az élő donoroktól, és ebből a célból megadja számukra az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges tájékoztatást. Elhunyt donortól származó szervadományozás esetén, amennyiben lehetséges és szükséges, az OVSZ és a donort jelentő egészségügyi szolgáltató kijelölt egészségügyi dolgozója igyekszik az ilyen információt az elhunyt donor rokonaitól vagy más személyektől megszerezni, valamint igyekszik valamennyi, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívni az említett információ gyors átadásának fontosságára is. (11) A szervkivétel során biztosítani kell, hogy a) az mind a donor, mind az eltávolítandó szervek jellegének vonatkozásában a szakmai szabályoknak megfelelően kerüljön elvégzésre, b) az a szervek minőségét ne veszélyeztesse, és a legkisebbre csökkenjen azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázata, c) a jogszabály szerinti higiéniás feltételeket betartsák a szervek szennyeződési kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése céljából. 16/E. A szervkivételhez olyan anyagokat és felszereléseket kell használni, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet, továbbá a vonatkozó szakmai szabályok szerinti követelményeknek is.

54 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/B. (12) A szervkivételt követően az eltávolított szerveket olyan módon kell becsomagolni, amely a legkisebbre csökkenti a szennyeződés kockázatát, és olyan hőmérsékleten kell tárolni, hogy az megőrizze a szervek szükséges jellemzőit és biológiai működését. A csomagolást oly módon kell elvégezni, hogy az biztosítsa a szervek és a szállítást végző személyek szennyeződésének megelőzését. (13) A csomagolt szerveket olyan tartályban kell szállítani, amely megőrzi az azokban lévő szervek biztonságát és minőségét. (14) Minden kísérő, vizsgálati célú szövetet és vérmintát pontosan fel kell címkézni a donorral való azonosíthatóságuk biztosítására, és csatolni kell a minta levételi idejét és helyét feltüntető feljegyzést is. (15) A szervadományozás folyamatát ideértve a szervek szállítására használt tárolóeszközök címkézésének szabályait részletesen a 9/a. számú melléklet tartalmazza.

55 A szervadományozás folyamata A szerv- és donoradatok meghatározása 5. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 9/a. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez 2. A szállítótartály címkézése 2.1. amennyiben közvetítő útján történik a szervek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni: az EMBERI SZERV TRANSZPLANTÁCIÓRA és az ÓVATOSAN KEZELENDŐ! magyar, vagy angol nyelvű felirat; a küldő és fogadó intézmény azonosítása (címmel és telefonszámmal), a kontaktszemély megjelölése; a szervkivétel helye és ideje; a szervek minősége és biztonsága szempontjából lényeges szállítási feltételekre vonatkozó előírások; amennyiben a szerv ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is; a tárolási feltételekre vonatkozó előírások (például NEM FAGYASZTHATÓ ); ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.); biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek.

56 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/C. (1) A szervszállítást végző, illetve az abban közreműködő egészségügyi szolgáltató a szerv szállítás közbeni épségét és megfelelő szállítási időt biztosító műveleti előírást dolgoz ki. (2) A szállított szervekhez mellékelni kell a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést. (3) Amennyiben a szállításra ugyanazon épületen belül kerül sor, a 9/a. számú melléklet 2. pont , , , , alpontjában foglalt követelményeket nem kell teljesíteni. (4) Az eltávolított szervek fogadó intézménybe történő megérkezésekor dokumentáltan igazolni kell, hogy a szerv beleértve a szállítási feltételeket, csomagolást, címkézést, a kapcsolódó dokumentációt és mintákat megfelel az e rendelet szerinti követelményeknek és a szakmai minimumfeltételekről, valamint a mentésről szóló jogszabályi rendelkezéseknek. (5) A fogadó intézménynek rendelkeznie kell a fogadott szervek ellenőrzésére vonatkozó szakmai eljárásrenddel. A szakmai eljárásrendnek ki kell terjednie a technikai követelmények, valamint a mindenkori szakmai szabályok szerint elengedhetetlen más feltételek ellenőrzésére is. (6) A szervkivételt megelőzően a transzplantációs központ ellenőrzi, hogy a) a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült, és azt rögzítették, b) a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételek biztosítottak. (7) A transzplantációs céllal eltávolított, de be nem ültetett és szövettani vizsgálatra küldött szervekkel kapcsolatos teendőkről a szervkivételt végző egészségügyi szolgáltatónak a szervek követhetőségét biztosító szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie. Az OVSZ nyilvántartást vezet a transzplantációs céllal eltávolított és be nem ültetett szervek szövettani vizsgálati eredményeiről.

57 A szervadományozás folyamata A szerv- és donoradatok meghatározása 5. melléklet a 12/2012. (VIII. 6.) EMMI rendelethez 9/a. számú melléklet a 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelethez 3. A szerv átvétele a szervbeültetést végző egészségügyi szolgáltatónál 3.1. A szervbeültetést végző egészségügyi szolgáltató az alábbi adatokat tartja nyilván: a szervkivételt végző intézmény azonosítója, a beültetett szerv típusa, a beültetett szerv azonosítója, a recipiens személyazonosítója, a donorra vonatkozó adatok, a beültetés időpontja, a szervkivételre vonatkozó minden szükséges adat, a fel nem használt szervek megsemmisítésére vonatkozó utasítások.

58 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/D. (1) A donorok és recipiensek védelme érdekében az elosztott és átültetett valamennyi szerv nyomon követését az e rendeletben foglaltak szerint biztosítani kell. (2) Az OVSZ egyedi azonosító adásával biztosítja minden adományozás és azzal kapcsolatos szerv és recipiens egyedi azonosíthatóságát, a donor és a recipiens egészségügyi és személyazonosító adatainak védelmére vonatkozó törvényi előírásokkal összhangban. A rendszernek biztosítania kell, hogy ezen adatokhoz ne történhessen jogosulatlan hozzáférés, valamint ezen adatokkal kapcsolatban ne történhessen jogosulatlan adatfelhasználás. (3) Az OVSZ az adatvédelemre vonatkozó jogszabályokkal összhangban biztosítja az élő donorokat tartalmazó listának az arra jogosultak részére történő naprakész elérhetőségét. (4) Szerv esetében a nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az OVSZ az adományozást követő 30 évig őrzi meg. Az adatok megőrzése elektronikus formában is történhet.

59 A szervkivételre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények 16/F. Az OVSZ a) részt vesz az illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálja a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást, b) nyilvántartást vezet a transzplantációs központok tevékenységeiről, amely az élő és elhalálozott donorok összesített számát, valamint a kivett és átültetett vagy más módon ártalmatlanított szervek fajtáit és mennyiségét tartalmazza, c) a b) pont szerinti tevékenységekről évente jelentést készít, és azt honlapján közzéteszi, d) biztosítja, hogy Magyarország és az Európai Unió valamely tagállama közötti szervcsere esetén a 9/a. számú melléklet szerinti szerv- és donoradatok eljussanak a szervcserével érintett tagállamhoz.

60 Súlyos káros események és súlyos szövődmények bejelentése 17/C. (1) Szervre vonatkozó súlyos káros eseményről vagy súlyos szövődményről az erről tudomást szerző egészségügyi szolgáltató haladéktalanul értesíti az OVSZ-t, amely a GYEMSZI, valamint a transzplantációs központok haladéktalan értesítése mellett az azonnali bejelentésről és az eset kivizsgálásáról értesíti az OTH-t. Az OVSZ haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését. (2) A szervre vonatkozó súlyos káros események és szövődmények időben történő bejelentésének és kezelésének formai követelményeire az OVSZ műveleti előírást ad ki, amelyet a honlapján közzétesz. 17/D. Az OTH a súlyos káros eseményekről és súlyos szövődményekről azok számának és jellegének feltüntetésével nyilvántartást vezet. 17/E. A szakfelügyelet keretében az e rendeletben foglaltak teljesülését is vizsgálni kell.

61 Köszönöm a figyelmet!