A gél felhelyezése után a betegnek legalább percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében.

Hasonló dokumentumok
Hüvelytabletta. Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán UPJOHN 715 jelzéssel ellátva.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).

B/Brisbane/60/ ,0 mikrogramm HA**

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz.

Hypophysin LA injekció A.U.V.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

PPI VÉDELEM A KEZELÉS SORÁN

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Nemekre szabott terápia: NOCDURNA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

Betegtájékoztató OXYGRINDEKS 8,3 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infúzió Oxitocin

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.

III. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Stadalax 5 mg bevont tabletta biszakodil

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Ütõs megoldás Szelektivitás finomra hangolva

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a VPRIV-et, ha allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE ( mg) illetve 1500 NE ( mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

Prostin VR LLD Date of the document: 25-Jul-2011, renewal approval Hungary

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Prostamol uno 320 mg lágy kapszula szabalpálmatermés kivonata

Átírás:

Prepidil 0.5 mg gel LLD Date of document: 24 April 2012; OGYI/2806-2/2012 based on (Dinoprostone CDS Version 5.0; Date: 08 Dec. 211) HA approved Hungary 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prepidil 0,5 mg gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 0,5 mg dinoproszton 3 g gélben. A dinoproszton azonos a természetben előforduló prosztaglandin E 2 -vel (PGE 2 ). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Endocervikális gél Félig áttetsző viszkózus, steril gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhszáj lelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5 mg-os dinoproszton adag 6 óránként megismételhető. A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton. Az alkalmazás módja A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen. A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni: 1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból. 2. A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd. 3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható. 4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni. A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a fájáskeltő gyógyszerek általában ellenjavalltak: ha a magzatburok megrepedt, többszörös ikerterhesség esetén, többször szült nők esetében (6 vagy annál több korábbi terhesség), amennyiben a magzati koponya rögzülése nem ment végbe,

2 olyan nők esetében, akik korábban méhműtéten estek át (pl. császármetszés, hysterotomia), cephalopelvicus téraránytalanság esetén, amennyiben a magzat szívfrekvencia-mintázata kezdeti magzati veszélyeztetettségre utal, olyan szülészeti esetekben, amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás, ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán, nem fejfekvésű magzati pozíció esetén, magzati distressz esetén. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Prepidil csak kórházban alkalmazható. Az alkalmazás során ügyelni kell arra, hogy a Prepidil ne jusson az isthmus uteri szintje fölé. A Prepidil felhelyezése az amnion területére az uterus hyperstimulációját eredményezheti. A méhtevékenység, valamint a magzat szívműködésének folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a készítmény alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hipertónusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat jóllétére figyelemmel van. Csak fokozott körültekintéssel adható olyan betegeknek, akik csökkent: kardiovaszkuláris-; máj- vagy; vesefunkcióval rendelkeznek. A Prepidil gélt óvatosan szabad csak alkalmazni: asthmás betegeknél, vagy akiknek a kórtörténetében asthma szerepel; glaucoma vagy megnövekedett szembelnyomás esetén. Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, a dinoproszton-kezelés során a méhrepedés kockázatával számolni kell. Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Ráadásul, ezek a tényezők tovább fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket (lásd 4.8 pont). Ezért, a dinoproszton ezekben az esetekben csak fokozott körültekintéssel alkalmazható. Intézkedéseket kell tenni, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis amint lehet, kimutatható legyen. A klinikusoknak figyelemmel kell lennie arra, hogy a dinoproszton gél intracervikális felhelyezése antigén tulajdonsággal bíró szövetek akaratlan leszakadását és következményes embolizációját eredményezheti, ami ritka körülmények között a terhességi anafilaktoid-szindróma kialakulását okozza (amnionfolyadék embolia). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az exogén prosztaglandin-terápia fokozhatja az oxitocin hatását. Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása kerülendő. A Prepidil alkalmazását követően legalább 6 óra elteltével adható oxitocin. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dinoproszton terhes nőknél a szüléskor vagy kevéssel a szülés előtt alkalmazandó. Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Bármely dózis, amely a méhizomzat tartós tónusfokozódását okozza, veszélyes lehet a magzatra (lásd 4.4 pont). Teratogén hatás előfordulása nem valószínű, hiszen a készítmény alkalmazása az organogenesis befejezése után javallt. A prosztaglandin E 2 vázrendszeri rendellenességeket okozott patkányokban és nyulakban. A dinoproszton embriotoxikus hatását mutatták ki patkányokban és nyulakban. Szoptatás

3 A prosztaglandinok nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Nem találtak mérhető különbséget a koraszülő és a terminusban szülő nők anyateje között. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Anyai nemkívánatos hatások: a következő anyai nemkívánatos hatásokat jelentették a cervikális gél alkalmazása során: Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, (például: anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk, anaphylactoid reakció). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, émelygés, hányás. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: hátfájás. A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: a méh összehúzódó-képességének rendellenességei (megnövekedett frekvencia, tónus vagy időtartam), méhruptúra. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: melegségérzés a hüvelyben. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz. Magzati nemkívánatos hatások: a következő magzati nemkívánatos hatásokat jelentették a cervikális gél alkalmazása során: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: halva születés. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: magzati distressz/megváltozott magzati szívfrekvencia. A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: szülés utáni intravascularis coagulatio fokozott veszélyét írták le azoknál a betegeknél, akiknél a szülést farmakológiai eszközökkel, dinoprosztonnal vagy oxitocinnal indították meg (lásd 4.4 pont). Jóllehet, e nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága nagyon alacsonynak látszik (1000 szülésből kevesebb, mint egy eset). 4.9 Túladagolás Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE 2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nem specifikus, konzervatív kezelés pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása hatékonynak bizonyult. Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpathomimetikum adható. Ha a tokolitikus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: méhműködést serkentő szer, prosztaglandinok, ATC-kód: G02AD02

4 A dinoproszton vagy prosztaglandin E 2 (PGE 2 ) a természetben előforduló telítetlen zsírsavak egyik családjának tagja. A prosztaglandinok kiterjedt farmakológiai aktivitással bírnak, például képesek olyan szerveket stimulálni, amelyekben simaizom található (pl. a gastrointestinalis traktusban, amely hatás felelős lehet a hányingerért és/vagy hasmenésért, amelyet esetenként megfigyeltek a cervix érlelésének indukciójára adott dinoprosztonnal), illetve befolyásolják a szervek más hormonstimulusra adott válaszát. Nagy dózisú dinoproszton vajúdó állatoknál, valamint embereknél csökkentheti a vérnyomást, valószínűleg az érrendszer simaizmaira kifejtett hatásának eredményeként. A dinoproszton megemelheti a testhőmérsékletet is, azonban ezeket a hatásokat a méhszáj érlelése céljából vaginálisan alkalmazott dinoproszton dózisoknál nem észlelték. A méhre gyakorolt hatások: A dinoproszton a méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, amely, ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Nem ismeretes, hogy ez a hatás a dinoproszton közvetlen myometriumra gyakorolt hatásából ered-e. Ellentétben az oxytocinnal, a terhesség bármely szakaszában hat a méhre, melynek prosztaglandinérzékenysége a terhesség előrehaladtával növekszik. A cervixre kifejtett hatások: A dinoproszton a szülés megindításakor endocervikálisan alkalmazva elősegíti a cervix felpuhulását, megrövidülését, tágulását, mely változásokat a méhnyak érésének nevezzük, ha a szülésmegindítás hagyományos módszerei nem hatásosak. Ezek a változások a normál terhesség előrehaladásával (terminusig) spontán kialakulnak, elősegítve a méh tartalmának kiürítését azáltal, hogy a myometrium aktivitásának fokozódásával egyidőben csökkentik a méhnyak ellenállását. Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a tapasztalatok azt mutatják, hogy a dinoproszton a cervix vérbőségének növelésével, valószínűleg az érrendszer simaizomzatára kifejtett hatás eredményeként, a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre. Az adatok arra utalnak, hogy feltehetően a cervix haemodinámiájára van hatása, amely elősegíti a cervix érését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A természetben előforduló prosztaglandinok a megfelelő többszörösen telítetlen zsírsavakból nagyon gyorsan képződnek, és egészen kis mennyiségben is nagyon hatásosak, majd gyorsan inaktív metabolitokká alakulnak. A dinoproszton a szervezetben teljes mértékben metabolizálódik, elsősorban a tüdőben. Eliminációja nagyrészt a vesén keresztül történik. Abszorpció A Prepidil gél endocervikális alkalmazása után a dinoproszton csúcskoncentráció a perifériás keringésben a 30-45. percben mérhető, majd a méh működésétől függetlenül gyorsan a kiindulási szintre csökken. A dinoproszton 73%-ban a humán plazma albuminhoz kötődik. A plazmában lévő prosztaglandin metabolitok (mennyiségének) növekedése szignifikánsan magasabb volt a vaginalis gél alkalmazásakor, mint a hüvelytabletta esetén, ami a gél nagyobb biohasznosulását jelezheti. Eloszlás és metabolizmus A dinoproszton nagymértékben eloszlik az anya szervezetében. A PGE 2 gyorsan metabolizálódik 13, 14-dihidro-15-keto PGE 2 -vé, amely 13, 14-dihidro, 15-keto PGA 2 -vé alakul át. A dinoproszton emberben teljesen metabolizálódik. Kiterjedten metabolizálódik a tüdőben, majd a keletkező metabolitok további átalakuláson mennek át a májban és a vesében. Elimináció A gyógyszer és metabolitjai elsősorban a vesén át választódnak ki, és csak kis mennyiség ürül a széklettel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

5 Több hétig tartó, magas dinoproszton dózissal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az E és F családba tartozó prosztaglandinok csontproliferációt indukálnak. Ezt a hatást hosszantartó prosztaglandin E1 kezelésben részesülő újszülött állatokban is kimutatták. Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a rövidtávú prosztaglandin E2 kezelés hasonló hatással bírna. Teratogén hatás előfordulása nem valószínű, hiszen a készítmény alkalmazása az organogenesis befejezése után javallt. Karcinogenitási bioassay állatkísérleteket nem végeztek dinoprosztonnal a szűk indikációs kör, valamint a kezelés rövid időtartama miatt. A mikronukleusz és Ames tesztek során nem találtak bizonyítékot a dinoproszton mutagenitására. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Triacetin és vízmentes kolloid szilícium-dioxid. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3 g gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér, LDPE kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE dugattyúból áll. 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). A Prepidilt fokozott körültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani. A kiszerelés egyszerhasználatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt el kell dobni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Kft. 1123 Budapest

6 Alkotás u. 53. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1454/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1990. február 19./2011. július 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2012. április. 16