Nemzeti Gyógyszer- Verifikációs Rendszer

Nemzeti Gyógyszer- Verifikációs Rendszer 2017. Június 7.8.9. Dr. Illés Zsuzsanna Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete igazgato@generikusegyesulet.hu

Alapok

AZ ALAPOK Jogszabályok Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének (Közösségi Gyógyszerkódex) 2016-ban Az Európai Bizottságnak a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2016/161. sz. felhatalmazáson alapuló rendelete (Felhatalmazáson Alapuló Rendelet) Blueprint az ún. Stakeholder Modell (SHM) alapján saját szabályrendszert is megalkottak. Az informatikai rendszerrel szembeni technikai elvárások A non-profit szervezet létrehozásával kapcsolatos követelmények A magyarországi érdekeltek elkötelezték magukat a Blueprint modell mellett, így a Nemzeti Gyógyszer-verifikációs Rendszer kiépítésével és működésével kapcsolatban a hazai ipari szövetségeket kétszintű szabályrendszer köti.

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS Az egyedi azonosító technikai specifikáció Adatelemei: Termékkód (gyógyszernév, gyógyszerforma, hatóanyag-tartalom, csomagolás mérete, típusa) egy maximum 20 karakterből álló, determinisztikus randomizált algoritmussal vagy nemdeterminisztikus randomizált algoritmussal generált numerikus vagy alfanumerikus sorozat ( sorozatszám ); a nemzeti támogatási kód; a tétel száma; a lejárat napja. csomagolásra ember által olvasható formában is kell nyomtatni, ill. kétdimenziós vonalkódban.

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS A rendszer létrehozása A rendszer alkalmas az ún. végponti ellenőrzésre: patikák bekötése. Az adattároló rendszer létrehozása és kezelése az Unióban létesített nonprofit jogi személy(ek) feladata. Ezt a jogi személyt: a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai hozzák létre. A nagykereskedőknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek jogosultak arra, amennyiben részt kívánnak venni az adattároló rendszer létrehozásában és kezelésében, azt megtehessék, önkéntes alapon, térítésmentesen. Konzultálni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal is. A gyártók, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek sem kötelező tagsággal rendelkezniük a szervezetben.

A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS Az ellenőrzésről Az ellátási lánc elején amikor a lakosság számára elérhetővé teszik ellenőrizni kell a biztonsági elemek: eredetiségét és sértetlenségét. (Kivétel nagyker kockázat alapú ellenőrzése) Eredetiség ellenőrzése: az egyedi azonosító és az adattároló rendszerben tárolt jogszerű egyedi azonosítók összehasonlításával kell végezni, vagyis, az a törvényes gyártótól származik. Sértetlenségének ellenőrzése: megmutatja, hogy a csomagolást felnyitották vagy megváltoztatták-e, vagyis a tartalma eredeti-e. Az illetékes hatóságoknak hozzáférésük van a rendszerhez ellenőrzés céljából, ezért a gyártóknak végzett műveletekről nyilvántartást kell vezetniük.

FEHÉR LISTA Azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák felsorolása, amelyeken a 45. cikk (1) bekezdése értelmében nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése Gyógyszerforma Hatóanyag-tartalom Homeopátiás gyógyszerek bármely bármely Radionuklid-generátorok bármely bármely Készletek bármely bármely Radionuklid-prekurzorok bármely bármely Szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból álló fejlett terápiás bármely bármely gyógyszerkészítmények Túlnyomásos orvosi gázok túlnyomásos orvosi gáz bármely Oldatok parenterális tápláláshoz, amelyek anatómiai, gyógyászati és oldatos infúzió bármely kémiai (ATC-) kódja B05BA-val kezdődik Az elektrolitegyensúlyt befolyásoló oldatok, amelyek ATC-kódja oldatos infúzió bármely B05BB-vel kezdődik Ozmotikus diuresist kiváltó oldatok, amelyek ATC-kódja B05BC-vel oldatos infúzió bármely kezdődik Intravénás oldatok adalékai, amelyek ATC-kódja B05X-szel kezdődik bármely bármely Oldószerek, hígító oldatok, beleértve az öblítő oldatokat, amelyek bármely bármely ATC-kódja V07AB-vel kezdődik Kontrasztanyagok, amelyek ATC-kódja V08-cal kezdődik bármely bármely Allergiás betegségek diagnosztizálására szolgáló vizsgálatok, amelyek bármely bármely ATC-kódja V04CL-lel kezdődik Allergénkivonatok, amelyek ATC-kódja V01AA-val kezdődik bármely bármely

FEKETE LISTA Azon orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák felsorolása, amelyeken a 45. cikk (2) bekezdése értelmében biztonsági elemeket kell elhelyezni Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése Omeprazol Omeprazol Gyógyszerforma gyomornedv-ellenálló kemény kapszula gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Hatóanyag-tartalom 20 mg 40 mg

KITERJESZTÉS Önkéntes használat Az Európai Bizottság és a tagállamok jelenleg megállapodnak abban, hogy a gyártók önkéntes alapon alkalmazhatják a manipulálás elleni eszközt. A részleteket jelenleg is fejlesztik, de a kiterjesztése a következő feltételek mellett adható meg: A végső döntést a tagállam hozza meg. Az iparág belső értékelést / kockázatértékelést végezhet saját termékeivel kapcsolatban, amelyek a betegbiztonság szükségességét vizsgálják. Egyedi azonosító kiterjesztése. Önkéntesen nem lehetséges, annak bonyolultsága okán. (RX OTC) De ez nem jelenti azt, hogy 2D kódot ne lehessen használni, csak egyedi azonosítóval nem lehet! Franciaországban támogatott készítményekre szeretnék kiterjeszteni.

A GYÓGYSZER - VERIFIKÁCIÓS RENDSZER Nemzeti rendszerek EU HUB Nagykereskedők Gyógyszerészek Gyártók, és párhuzamos kereskedők

A RENDSZER PILLÉREI, ÉS ELNEVEZÉSEI NMVO - Nemzeti Gyógyszerellenőrzési Szervezet (National Medicines Verifications Organisation) Nemzeti rendszer irányítója HUMVO Nemzeti adattárház Az adatok tényleges tára 6. NMVO 5. Nemzeti adattárház EMVO - Európai Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet, (European Medicines Verifications Organisation) EU Hub és az Blueprint rendszerek irányítója 1. PoD ellenőrzési koncepció 4. EMVO Maga a koncepció: Végpont ellenőrzés, igazolás, verifikáció (Point of Dispense POD): 2011/62/EU irányelv Lehetővé teszi a gyógyszerek kiadását megelőző ellenőrzést 2. EMVS 3. EU Hub EMVS- Európai Gyógyszerellenőrzési rendszer (European Medicine Verification System) A koncepció megvalósítását biztosító rendszer EU Hub "router" Központi adattárház EMVO irányítja

NMVS EMVO EU HUB EMVO Igazgatóság EMVO EU szerződött IT cég Irányítás Rendszer irányítás Rendszer működtetés - EU Hub létrehozása, menedzselése, és működtetése - A kapcsolt rendszerek közti interoperabilitás megteremtése - NMVO-kal szerződések kötése - EMVS standardok felállítása - A Nemzeti Blueprint rendszerek menedzselése Együttműködési szerződés NMVO Nemzeti Adattárhár NMVO Igazgatóság NMVO Nemz szerződött IT cég Irányítás Rendszer irányítás Rendszer működtetés - Nemzeti rendszer alapítása és menedzselése - Az európai központtal való interoperabilitás megteremtése - EMVO-val szerződés megkötése - Az ún. kivételes események kivizsgálása nemzeti szinten

KÉTSZINTŰ RENDSZER Európai Rendszer EMVO EFPIA, Medicines For Europe, EAEPC, GIRP, PGEU, Feladata: az Európai Gyógyszer- Verifikációs Rendszer (EMVS) létrehozása, a nemzeti rendszerek (NMVS) kiépítésének ösztönzésével EU HUB egy működőképes, biztonságos, interoperábilis, és költséghatékony rendszer felépítése érdekében létrehozta az európai hub-ot, melynek teljes felügyeletét az EMVO látja el. Nemzeti Rendszerek Blueprint NMVO Nemzeti adattárházak Önálló NMVO Nemzeti adattárházak Hamarosan az EMVO pontos listát ad arról, mely feltételek teljesítése jelenti a Blueprint. keretrendszert

NMVS EMVO által támogatott rendszer Mit jelent a Blueprint? 1. A nemzeti rendszerek megvalósítása és működtetése során meghatározott alapelveket alkalmazzák az érdekeltek: 1. a nemzeti szándék nyilatkozat minta 2. egy NMVO minta-alapszabály 3. Az EMVO felhasználói követelményeinek specifikációja (URS) 4. Az Európai Gyógyszerellenőrzési Rendszerre (URS light) vonatkozó követelmények, beleértve a költségallokációs modellt. 2. A rendszer működtetését előre kiválasztott IT-szolgáltatók végezhetik. 3. Az EMVO támogatja a nemzeti érdekelteket a rendszer kiépítési szakaszában. 4. A nemzeti rendszer működtetése részben kiszervezhető az EMVO számára ezáltal csökkentve az irányítási költségeket.

BLUEPRINT ELŐNYEI Előre tervezett és meglévő rendszerek konfigurálása és adaptálása, amelyek az uniós jogszabályokat fedik le, ahelyett, hogy a szoftverfejlesztések a semmiből kiindulnának. A Blueprint megközelítés egyben lehetővé teszi a nemzeti érdekeltek számára, hogy megfeleljenek Az valamennyi NMVO-k jogszabályi várhatóan (FMD, DR) követelményeknek. jelentős költségmegtakarítást érhetnek el A szolgáltató kiválasztása már előre meghatározott feltételű szerződésekkel, ideértve a szolgáltatás árával kapcsolatosan meghatározott maximális küszöbértékeket is. Az ilyen rendszereket a leginkább költséghatékony Ezenkívül módon a megvalósítás fejlesztették ki. ideje lényegesen hosszabb lesz az önálló rendszereknél, ezért a kudarc kockázata ott lényegesen magasabb. Elő-minősített és elkötelezett IT-szolgáltatókkal (AEGATE, ARVATO, SOLIDSOFT) folytatott tárgyalásoknak köszönhetően nincs szükség további pályázati eljárásokra. Az NMVS és az NMVO számára alkalmazandó költségallokációs modell valamennyi érdekelt fél számára a leginkább elfogadható módszer. Minden többletköltséget, amely az önálló rendszer EU hubhoz történő csatlakozása során keletkezik a nemzeti érdekeltek viselik. A kommunikáció támogatásával az EMVO folyamatosan támogatja a nemzeti rendszer implementációját. Az előkészítő fázis támogatása során rendelkezésre bocsátanak egy ún. megvalósítási csomagot. A megvalósítás támogatása során folyamatos iránymutatást adnak a szükséges követelmények specifikációjához vagy a Blueprint szolgáltatókkal kötött szerződéses tárgyalások során. Rendszerirányítási támogatás szintén a működési fázis fontos eleme.

EMVO EMVO-nak kiszervezhető feladatok: EMVO alapítása: 2015. február 13-án. Az NMVO Quality Management (QM) rendszer létrehozása és fenntartása Az informatikai szolgáltató QM felügyelete Az NMVO képviselete külső auditokban A rendszer teljesítményének kezelése Műszaki kapcsolat az informatikai szolgáltatóval A rendszer javításának meghatározása Kivételes technikai események elemzése A nemzeti forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a párhuzamos forgalmazók felé számlázás az NMVO nevében

EMVO Az EMVO megkapta (és jóváhagyta) a tagsági kérelmet, mint társult tagok: HOPE (Európai Kórház és Egészségügyi Szövetség - nemzeti és magán kórházi egyesületek és kórházi tulajdonosok képviselete) EAHP (kórházi gyógyszerészek európai szövetsége - kórházi gyógyszerészek képviselete). Az EMVO megfigyelői státuszt adott az Európai Bizottságnak és az EMA-nak.

NMVO Jogszabály A DR 31. cikke azt kéri, hogy a nemzeti adattár rendszert a gyártók és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által létrehozott nonprofit jogi személy hozza létre és kezelje. A nagykereskedők és a gyógyszerészek önkéntes alapon részt vehetnek az NMVO-ban. Feladata: a nemzeti gyógyszerellenőrzési rendszer (NMVS) létrehozása és működtetése. Működés A gyártók társulásai, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a nagykereskedők és a gyógyszerészek aktívan részt is vesznek minden döntésben. A döntéseket konszenzus alapján hozzák meg, miközben alapvetően kerülni kell a szavazati jogok többségén alapuló vagy annak alapján hozott döntéseket.

NMVO FELÉPÍTÉSE A BLUEPRINT ALAPJÁN

NEMZETI GYÓGYSZER-VERIFIKÁCIÓS SZERVEZET FELADATAI Az EMVO követelményeinek alkalmazása, és a mindenkori minőség biztosítása A rendszerhez való hozzáférés biztosítása, annak objektív és transzparens feltételeinek meghatározása Az IT feladatokat irányítja, megteremtve a szerződéses és emberi szükségleteket az NMVO és EMVO közti kapcsolatra, A Tagoknak rendszeres jelentés készít tevékenységéről, a rendszer működéséről, statisztikai jelentéseket készít a rendszer működéséről szóló kommunikáció megsegítésére, Időszakos stratégiai iránymutatásokat készít, a betegbiztonságot szolgáló rendszer fejlesztéssel kapcsolatban, az európai egészségügyi infrastruktúra fejlődésével összhangban, Számlázás, tagdíj begyűjtése, és egyéb pénzeszközök kezelése Felhasználói szerződések kötése, díjak és kifizetések rendezése, Kapcsolattartás az érintett nemzeti szabályozói hatóságokkal, a termékvisszahívás kezelésének, valamint a betegbiztonság javítására Érdekelteknek szolgáltatások nyújtása, a két-illetve többoldalú, kölcsönösen elfogadott adatvédelmi megállapodások teljesítésére.

HUMVO A Társaság neve: HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság HUMVO Nonprofit Zrt. A Társaság székhelye: 1077 Budapest, Kéthly Anna tér 1. (ideiglenes) A Társaság működésének időtartama és működési formája: A Társaságot határozatlan időtartamra alapították. A Társaság nonprofit zártkörű részvénytársaságként működik. A Társaság tevékenysége 6311 - Adatfeldolgozás, web-hoszting szolgáltatás 6399 - Mns egyéb információs szolgáltatás Alapítók Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Magyar Gyógyszerészi Kamara Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége VÉDETTSÉG Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete

HUMVO SPECIÁLIS SZABÁLYAI A BLUEPRINT ALAPJÁN A Társaság azon részvényese, amely részvényes vagy annak valamely tagvállalata részt vállal a Társaság működésének elindításához szükséges pénzügyi források biztosításában finanszírozóvá válik Finanszírozói részvényes joga: Vétójog az Közgyűlésben, és az Igazgatóságban elsősorban a finanszírozást, és végső soron a szolgáltatási díjat meghatározó kérdésekben. Hatóság képviselői megfigyelői státusszal jelen vannak az Igazgatóságban.

HUMVO finanszírozása

NMVS KÖLTSÉGEI Költségelemek 2016-2018 2019-től NMVS IT szolgáltató költség valamennyi, a felállításhoz kapcsolódó költséget lefedi NMVO Emberi erőforrás A szervezet alapítása, költség kereskedelmi, jogi és technikai források fedezésére HUB EU Hub működéséhez hozzájárulás valamennyi, a rendszer működtetéséhez kapcsolódó költséget lefedi Működési és menedzsment költségek fedezésére Az EMVO és a Hub felállításának, és működésének költsége Hitel Szolgáltatási díj

FELÁLLÍTÁS KÖLTSÉGEI NMVO alapítás, és működtetése Hitelből Szükséges minimum teljesítése 2017-2019: max 300 Mio HUF NMVS implementálás, adattárház felállítása Hitelszerződéseken keresztül IT szolgáltató díja 2017-2019: 300 Mio HUF EU-HUB felé fizetendő díj Fix 1,5%

SZOLGÁLTATÁSI DÍJ KALKULÁCIÓJA Hub költsége a HUF NMVO költsége b HUF Országonként eltérő arány: Mo=1,5 % HUMVO struktúrája alapján Rendszer költsége C HUF Total: x HUF IT szolgáltatók ajánlata alapján, bizonyos esetekben a felállítási költség a rendszer indulását követően fizetendő Átalánydíjas megoldás Éves díj / MAH-ok száma: y HUF

Az informatikai háttér

NEMZETI RENDSZEREK A nemzeti rendszer fő célja ellenőrző platformként szolgáljon, amelyhez a nagykereskedők és a gyógyszerészek egy kiadott csomag eredetiségének ellenőrzése érdekében kapcsolódhatnak. Az NMVS-sel szembeni elvárás, hogy azok megfeleljenek az európai jogszabályok által előírt nemzeti adattárral szembeni követelményeinek. Felülvizsgált / új terméksorozati adatok fogadása az európai hub-ból. A gyógyszertárak vagy más erre feljogosított felek, például a nagykereskedők ellenőrző platformjaként szolgálnak a doboz eredetiségének ellenőrzésére. A regisztrált felek, például a gyógyszertárak, nagykereskedők, gyártók, és a párhuzamos forgalmazók általi doboz kijelentés (amikor a terméket értékesítették, visszahívták, kivették az ellátási láncból, kivitték az EU-ból...).

AZ ADATTÁROLÓ RENDSZER JELLEMZŐI fizikailag az Unióban található; létrehozása és kezelése az Unióban létrehozott nonprofit jogi személy által történik; az adattároló rendszert alkotó valamennyi adattárral teljesen interoperábilis lehetővé teszi az elektronikus azonosítást és eredetiség-vizsgálatot Rendelkezik felhasználói program interfésszel az egyedi azonosító eredetiség-ellenőrzése és deaktiválása céljából kezdeményezett lekérdezésekre az adattár válaszadási ideje függetlenül az internetkapcsolat sebességétől a lekérdezések 95 %-a esetében 300 milliszekundumnál kevesebb minden, az egyedi azonosítóval kapcsolatos műveletről, a műveleteket végző személyekről és a műveletek jellegéről teljes nyilvántartást vezet ( ellenőrzési nyomvonal) biztosítja a személyes adatok és az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelmét grafikus felhasználói interfésszel rendelkezik

IT SZOLGÁLTATÓK Az EMVO már megvitatta az alapvető Blueprint megállapodásokat, mely kiterjed: - az informatikai szolgáltatási szerződés összes technikai, kereskedelmi és jogi vonatkozására, melyeket az NMVO-k az egyéni tárgyalások kiindulópontjaként használhatják fel. További feladatok: Helyi feltételek feltérképezése, a szerződés ezen feltételekhez való igazítása Ártárgyalás lefolytatása: a legjobb és a végső ajánlat kérése Az ügyfél kötelezettségeinek tisztázása, a végrehajtási terv megvitatása és jóváhagyása.

NMVO ONBOARDING

Solidsoft Reply Signs Agreement to Implement and Operate the Slovenian National Medicine Verification System LONDON--(BUSINESS WIRE)--Following similar agreements with the Swedish, Danish and Irish National Medicine Verification Organisations, Solidsoft Reply, the Reply group company specialising in enterprise strength solutions on the Microsoft Azure cloud platform, has signed an agreement to implement and operate the National Medicines Verification System in Slovenia; ZAPAZ. ZAPAZ: Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil, meaning Medicines Verification Institute is a newly incorporated, not-for-profit organisation responsible for the implementation of the EU s Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU), which mandates safety features on medicines in Europe which will provide Slovenian patients with reassurance against falsified medicines.

Egyéb kiadások

GYÁRTÓI FELADATOK ÉS KÖLTSÉGEK Gyártósor átalakítása (L1-L2) 10-15 hónap Min. 300 ezer Informatikai rendszer kiépítése (L3-L5) 12-30 hónap Min. 500 ezer Napi működési modell átalakítása Elsősorban munkaszervezési feladatok átalakítása Új szakemberek alkalmazása Legfőbb veszélyek Olyan gyártónak, akinek eddig nem volt SF-kel érintett készítménye, időben és pénzben komoly befektetés A gyártósorokon gyártható készítmények köre adott Új eszközök beszerzésében már most hiány tapasztalható! Hatékonyság csökkenés bizonyított MAH FELADATOK ÉS KÖLTSÉGEK Informatikai rendszer költsége Min : 500e Euró + 50e euró / év EU-HUB onboarding Min. 3.000 NMVO-k felé fizetendő szolgáltatási díj Mon: 10.000 15.000 euró / év Egyéb országokban a piac méretétől függően ezen összeg többszöröse Törzskönyvezési költségek 26.000 HUF / N61(3) Magyarországon Legfőbb veszélyek Informatikai rendszer beszerzésének idő és költségigénye Csomagolóanyagok felülvizsgálata, újratervezése, méretnövelés Alacsony árú készítmények kilistázása

GENERIKUS GYÁRTÓK KIHÍVÁSAI "it is estimated that the costs to upgrade the packaging line for applying the unique identifier can reach 0,033 per pack of medicines. Total annual costs for originators (manufacturers of branded products) range from 20 million to 110 million. Total costs for generics companies range from 30 million to 210 million. Concerning the database costs, The the commissions experience of document the current is pilot outdated stakeholder's by now. models suggest costs can reach 205 million/year for the Commission manufacturers, says corresponding there 10.000 to lines 0,022 for the per pack generic of medicine. industry 3-500.000 as the cost per production line in order to Bizottság update 2015-ös them. Hatástanulmánya To be compliant with the legislation, the industry will have to bear a cost to update its production and packaging lines. This cost is estimated to amount up to 5 Billion for the generic, biosimilar and value added industry. This means an average extra cost of 10 cent per pack. As our industry operates with a low profitability percentage, we fear that this extra cost may lead to the withdrawal of some products and thus reduced access to medicines. Medicines For Europe

Európai körkép

A PROJEKT MEGVALÓSÍTÁSÁNAK SZAKASZAI Step Év 01 Év 02 Év 03 Year 04 Year 05 Költségvetés tervezés Múködés 1 Alapelvek meghatározása Érdekeltek munkacsoportjának megkezdéséhez szükséges dokumentáció 2 Szándéknyilatkozat Érdekelti munkacsoport 3 NMVO alapítása NMVO alapítása Igazgatóság működése 1 Technikai megvalósítás Specifikáció meghatározása URS 2 Költségbecslés Költségvetési forrás alapja 3 IT szolgáltató kiválasztása Szolgáltatói szerződés aláírása 4 Rendszer működése Működő rendszer 5 Teszt System Live 6 Működési szakasz Plusz / Mínusz fél év Minden felhasználó csatlako

TAGÁLLAMOK STÁTUSZA 30 9 9 25 14 12 20 25 23 21 21 21 20 20 19 rest 15 Late 10 5 0 21 21 17 16 7 8 8 9 9 9 7 5 6 4 4 3 2 2 2 2 2 2 2 2 máj..16 jún..16 júl..16 aug..16 szept..16 okt..16 nov..16 dec..16 jan..17 febr..17 márc..17 ápr..17 Main Early 40

41 TAGÁLLAMOK STÁTUSZA

BLUEPRINT ET VÁLASZTÓ ORSZÁGOK 23 9 14 30 8 7 17 19 32 15 Blueprint candidate Small Country Blueprint Blueprint open 10 2 22 2 0 31 1 8 11 1 28 6 24 13 27 26 Standalone system 4 No Information 16 3 Non EU Countries 25 29 12 2 1 5 47

TAGÁLLAMOK STÁTUSZA 23 9 14 30 8 7 17 19 32 15 Early Adopter Main Stream Late Follower No Information Non EU Countries 25 29 10 2 22 2 0 31 1 8 11 16 1 4 28 6 24 13 27 26 3 12 2 1 5 48

RÖVIDEN Folyamatról: 19 NMVO (60%) megalapítva, 7 szerződéskötés Az országok közel 50% -a már kiválasztotta az IT szolgáltatót, de a szerződéskötés több időt vesz igénybe 4 ország nem döntött még a Blueprint-ről Amin még javítani kell: Az országok 2/3 késésben van 2 országnak még műszaki munkacsoportja sincs Az érdekelti megállapodások több országban hiányosak 49

Egyéb teendők

Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői és felelősségük Gyártó (Párhuzamos kereskedő) (Eredeti kódok deaktiválása) Olvasható és helyes kód elhelyezése a terméken A gyártások adatainak továbbítása a MAH részére EU-HUB Nemzeti rendszer MAH Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek deaktiválása Nagykereskedő Gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor A kód státusának átállítása Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kódok deaktiválása Kivételek: ingyenminta (MAH deaktiválja) Visszáru bárhonnan Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó/mah nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között Deaktiválás: EU-n kívülre szállítás Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek részére szánt Kórházi gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt (bármikor) A kód státusának átállítása Kivételek: nemzeti hatóság jogköre 51

A "FELADAT" 33. cikk (1) A forgalombahozatali engedély jogosultja, vagy párhuzamosan importált vagy forgalmazott, a 2001/83/EK irányelv 47a. cikkének való megfelelés céljából egyenértékű egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerek esetében az adott gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja a (2) bekezdésben említett információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését, mielőtt a gyógyszert a gyártó értékesítetésre vagy forgalomba bocsátja, továbbá biztosítja ezen információk naprakészen tartását. Az információt valamennyi, az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárban eltárolják. Az e cikk (2) bekezdésének a) d) pontjában említett információk tárolása a sorozatszám kivételével szintén a központi adatbázisban történik.

LÉPÉSEI Kódgenerálás definiált generálási szabály alapján a rendszer létrehozza a gyártáshoz szükséges egyedi azonosítók halmazát. A rendszer komplexitásától és integráltságától függ, hogy ehhez az egyedi termékazonosítót, a gyártási azonosítót és a lejárati időt manuális kell feltölteni gyártásonként, vagy a vállalatirányítási rendszerből automatikusan kerülnek beolvasásra, de maga a kódgenerálás minden esetben informatikai művelet. Szerializáció: = kód nyomtatása, a nyomtatás minőségének ellenőrzése, az esetleges selejtek kiválasztása és a megfelelt kódok beolvasása egy gyártói adatbázisba. A még meg nem hajtogatott dobozok off-line szerializálására, amik ezután felkerülnek hagyományos módon a csomagoló sorra. Beépített kódnyomtató és az ellenőrző kamera : on-line szerializálásra. Később, egy független szerializáló soron lássuk el egyedi azonosítóval. A gyártási adatok továbbítása A szerializált gyártás során legyártott termékek egyedi azonosítóit tartalmazó adatállomány A felszabadítás kiegészül az adatok HUB felé történő feltöltésével

HOL? Központi adatbázison keresztül a központi adatbázisban tárolni kell a (2) bekezdés a) d) pontjában említett információk másolatát a sorozatszám kivételével, és az összes információt át kell adni valamennyi, az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszer szándékolt forgalomba hozatala szerinti tagállam(ok) területét kiszolgáló nemzeti vagy szupranacionális adattárnak. Nemzeti adattáron keresztül az adattár haladéktalanul átadja a központi adatbázisnak a (2) bekezdés a) d) pontjában említett információk másolatát a sorozatszám kivételével a központi adatbázis által meghatározott adatformátum és adatcsere-specifikáció alkalmazásával White paper készült, CSAK a központi HUB-ba lehet adatot (4) A (2) bekezdésben említett információt abban az adattárban kell tárolni, ahová eredetileg feltöltötték, legalább a gyógyszer lejárati idejét követő egy évig, illetve azon időpontot követő öt évig, amikor a csomagot a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdése szerint értékesítetésre vagy forgalomba bocsátották, attól függően, hogy melyik időszak a hosszabb. feltölteni!!

MIT? a) az egyedi azonosítónak a 4. cikk b) pontjában felsorolt adatelemei; f) a biztonsági elemeket elhelyező gyártó neve és címe; b) a kódolási rendszer és a termékkód; g) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe; c) a gyógyszer neve, közönséges neve, a gyógyszerforma, a hatóanyagtartalom, a csomagolás mérete és a csomagolás típusa az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) 25. cikke (1) bekezdésének b) és e) g) pontjában szereplő terminológiának megfelelően; h) a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásbeli szerződés útján a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszereknek a nevében történő tárolásával és forgalmazásával megbízott nagykereskedők listája. d) az a tagállam vagy azok a tagállamok, ahol a gyógyszert forgalomba hozni szándékozzák; e) adott esetben az egyedi azonosítóval ellátott gyógyszerhez tartozó, az 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 57. cikkének (1) bekezdésében említett adatbázisban szereplő bejegyzést azonosító kód;

HOGYAN? A gyártási adatok továbbítása A MAH-ok ügyfélkapu-típusú hozzáférést kell létesítsenek az EU- HUB-hoz, amin keresztül a saját adataikat feltölthetik. Az adatfeltöltés szorosan kapcsolódik a felszabadításho Az EU-HUB-ba csak a MAH tölthet fel adatot!!! A bérgyártó át kell adja a MAH-nak az adatokat MAH összes termékének felsorolásával (terméknév, gyógyszerforma, kiszerelési forma és méret, törzskönyvi engedély száma és típusa szerint) a MAH kiépíthet saját, közvetlen kapcsolatot a HUB-bal, de ebben az esetben egy teljes tanúsítási eljáráson kell átesnie kapcsolódhat egy már tanúsított szolgáltató informatikai rendszerén keresztül (gateway provider), ilyenkor csak szűkített, ún. mini tanúsítási eljárásra van szükség. Európában +/- 2500 vállalatnak kell kapcsolódnia az EU-hubhoz. Eddig +/- 100 vállalat indította el ezt a folyamatot. 56

CSATLAKOZÁS AZ EU-HUB-HOZ To allow internal company flexibility EMVO allows 1 connection per company (e.g. Mylan group). This means Mylan has 1 channel to upload all the data for the market involved. This also means no CMO can connect to the EU hub.

CSATLAKOZÁS AZ EU-HUB-HOZ Onboarding portál: https://www.emvomedicines.eu/eu-hub-on-boarding/ OBP (onboarding partner): egy adott MAH vagy MAH-csoport jogi képviselője (pl. anyavállalat) Titkossági szerződés (NDA): a csatlakozás jogi feltételei Részvételi szerződés(pa): a csatlakozás technikai feltételei 58

CSATLAKOZÁS AZ EU-HUB-HOZ Cégadatok Aláírásra jogosult vezetők adatai Számlázási adatok Az adott OBP-hez tartozó MAH-ok adatai Az egyes MAH-ok termékeinek adatai: Termék neve Engedély típusa Engedély száma Elkezdődik egy olyan adatbázis létrehozása, amit folyamatosan frissíteni kell a törzskönyvi változásoknak megfelelően! 59

Szerződéses kapcsolatok

ADAT TULAJDONLÁS A11 A12 ALAPELV URS As a principle, the data contained in the EMVS system belongs to the user who generates this data when interacting with the EMVS ( whoever creates the data, owns the data ). The European Medicines Verification System (EMVS) repositories system shall hold the following data components: Static data (i.e., the information listed under Article 33(2) of Commission Delegated Regulation (EU) No 161/2016); Dynamic data i.e.,: the status of the unique identifier, i.e., active or de-commissioned. In case of de-commissioned also the detail, e.g. dispensed, recalled, stolen, etc.; changes to the audit trail as referred to in Article 35(1), g) of Commission Delegated Regulation (EU) No 161/2016, which contains a record of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations. This information must not be accessible for any other party, with exception of the static data and the information on the status of a unique identifier for the sole purpose of verification (Article 38(1) of Commission Delegated Regulation (EU) No 161/2016) and without prejudice to the right of access by national competent authorities as provided for under Article 39 of Commission Delegated Regulation (EU) No 161/2016. Without any restriction whatsoever to the use of the data generated by an end user's own IT system as mentioned above, access to and/or use of any data (static or dynamic) extracted from, copied from or downloaded from the EMVS for purposes outside of the scope of the Falsified Medicines Directive and its Delegated Regulation needs to be agreed by all the stakeholders owning that data on a case-by-case basis in compliance with relevant legislation.